CSTM-非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服技術(shù)要求編制說明

制定CSTM《非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服技術(shù)要求》編制說明一、工作簡(jiǎn)況（一）項(xiàng)目來源非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服是指非醫(yī)務(wù)工作者接觸有潛在傳染性病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域穿著的防護(hù)服，起到隔離和防護(hù)作用。此類防護(hù)服主要用于在傳染性疫情期間，執(zhí)勤、探視、機(jī)場(chǎng)和車站等公共場(chǎng)所工作人員甚至普通百姓等非醫(yī)務(wù)工作者參與疫情防控工作穿著的防護(hù)服。此類在傳染病疫情期間需求很大，但我國(guó)沒有針對(duì)此類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要參考一次性醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB19082控制產(chǎn)品質(zhì)量，但是，從產(chǎn)品的防護(hù)性能、產(chǎn)品環(huán)氧乙烷消毒處理、皮膚毒理性要求以及生產(chǎn)車間的環(huán)境控制等方面都與醫(yī)用防護(hù)服的要求有所差異，無法真正按醫(yī)用防護(hù)服要求控制質(zhì)量。因此有必要針對(duì)此類產(chǎn)品制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提出合理要求，滿足實(shí)際使用需求，又對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提升起到促進(jìn)作用。根據(jù)CSTM標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)材試標(biāo)字〔2021〕155號(hào)文件“關(guān)于CSTM標(biāo)準(zhǔn)《非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服技術(shù)要求》的立項(xiàng)公告”對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。該標(biāo)準(zhǔn)（中文版）立項(xiàng)編號(hào)為CSTMLX120000726-2021，標(biāo)準(zhǔn)（英文版）立項(xiàng)編號(hào)為CSTMLX120000726-2021E。（二）起草單位該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目歸口管理委員會(huì)為CSTM/FC12紡織材料及紡織品領(lǐng)域委員會(huì)，起草單位為：中紡標(biāo)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司。（三）主要工作過程——2021年6月-9月，成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，對(duì)非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)情況及產(chǎn)品情況進(jìn)行調(diào)研，收集在生產(chǎn)、采購、使用過程中存在的問題?！?021年9月-12月，對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集和整理，并進(jìn)行分析，初步確定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容?！?022年1月1號(hào)-2月7號(hào)，對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證并形成標(biāo)準(zhǔn)初稿。——2022年2月8日~2月15日，項(xiàng)目組對(duì)初稿進(jìn)行討論并對(duì)初稿進(jìn)行修改，形成征求意見稿。——2022年2月16日，在行業(yè)內(nèi)廣泛征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則1、標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行編寫。2、參考醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、符合我國(guó)非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服的實(shí)際需求和目前生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際水平，同時(shí)又體現(xiàn)出平均先進(jìn)水平。三、主要內(nèi)容的確定1、適用范圍確定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為“適用于為非醫(yī)務(wù)人員在接觸具有潛在感染性患者時(shí)提供阻隔、防護(hù)作用的一次性防護(hù)服”。非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服是指非醫(yī)務(wù)工作者接觸有潛在傳染性病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域穿著的防護(hù)服，執(zhí)勤、探視、機(jī)場(chǎng)和車站等公共場(chǎng)所工作人員甚至普通百姓等參與疫情防控工作的非醫(yī)務(wù)工作者在非受控的開放性環(huán)境中穿戴，防止工作人員被感染，屬于單向隔離。2、考核項(xiàng)目的確定2.1國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況國(guó)外針對(duì)非醫(yī)療環(huán)境穿用的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)主要是各類化學(xué)防護(hù)服，分為對(duì)液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)和固體顆粒防護(hù)等，具體包括：EN14605：2005+：2009《液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝-包含只提供部分身體保護(hù)的不透水（3型）或防噴灑滲透（4型）連接的服裝的性能要求（類型PB[3]和PB[4]）》、ENISO13982.1:2011《防固體顆粒用防護(hù)服第1部分：提供對(duì)身體全方位保護(hù)的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護(hù)服性能要求(5型防護(hù)服)》和EN13034：2005+：2009《液體化學(xué)品防護(hù)服對(duì)液體化學(xué)品提供有限保護(hù)性能的化學(xué)防護(hù)服的性能要求(6型和PB[6]設(shè)備)》。EN14605：2005+：2009適用于只提供部分身體保護(hù)的不透水（3型）或防噴灑滲透（4型）連接的服裝（類型PB[3]和PB[4]—），規(guī)定了各類有限用途和可重復(fù)使用的化學(xué)防護(hù)服的最低要求，不適用于僅提供防化學(xué)液體滲透的部分身體化學(xué)防護(hù)服裝（類型PB[6]防護(hù)服）。ENISO13982.1-2011《防固體顆粒用防護(hù)服第1部分：提供對(duì)身體全方位保護(hù)的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護(hù)服性能要求(5型防護(hù)服)》適用于防護(hù)作業(yè)場(chǎng)所環(huán)境中存在顆粒物化學(xué)污染的工作人員皮膚防護(hù)所需的防護(hù)服。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)顆粒防護(hù)的化學(xué)防護(hù)服的最低要求，它應(yīng)該能夠防御漂浮的固體顆粒（懸浮灰塵）的滲透。這種防護(hù)服起到的是一種全身防護(hù)的作用，也就是說，這是一種遮蓋了人體軀干、胳膊和大腿的衣服，例如連體服或者兩件套，可以帶帽子和透明面罩也可以不帶，可以防護(hù)雙腳也可以沒有。不包括對(duì)于帽子、手套、靴子、透明面罩或者保護(hù)胳膊的裝備等的要求。我國(guó)非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服沒有專門標(biāo)準(zhǔn)，目前主要參考GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員在工作中接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。我國(guó)執(zhí)行的化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是GB24539《防護(hù)服化學(xué)防護(hù)服》，最新版本在GB24539-2009的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，代替GB24539-2009《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求》、GB24540-2009《防護(hù)服裝酸堿類化學(xué)品防護(hù)服》和GB29511-2013《防護(hù)服裝固體顆粒物化學(xué)防護(hù)服》適用于從業(yè)人員在作業(yè)場(chǎng)所及應(yīng)急救援工作中所需要的化學(xué)防護(hù)服。不適用于消防等場(chǎng)合使用的化學(xué)防護(hù)服。包括氣密性化學(xué)防護(hù)服、液密型化學(xué)防護(hù)服、固體顆粒物化學(xué)防護(hù)服、有限潑濺型化學(xué)防護(hù)服、織物酸堿類化學(xué)防護(hù)服。其中，非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服可參考5型固體顆粒物化學(xué)防護(hù)服。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的考核項(xiàng)目如表1：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)考核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目GB19082GB24539EN14605ISO13982.1EN13034產(chǎn)品類型一次性一次性和重復(fù)性一次性和重復(fù)性一次性和重復(fù)性防護(hù)性能靜水壓表面抗?jié)裥院铣裳捍┩高^濾效率固體顆粒物向內(nèi)泄漏率抗液體滲透性能3型整體防液體噴射性能4型整體防液體噴灑性能氣霧性固體顆粒物向內(nèi)滲透表面抗?jié)裥造o水壓舒適性透濕量

物理性能斷裂強(qiáng)力斷裂伸長(zhǎng)率耐磨損性能耐屈撓性能抗穿刺耐低溫高溫撕破強(qiáng)力斷裂強(qiáng)力接縫強(qiáng)力抗拉強(qiáng)度抗穿刺性抗撕裂強(qiáng)度低溫耐撓曲龜裂性耐撓曲龜裂性耐磨性接縫強(qiáng)度耐磨強(qiáng)度彎曲裂紋性撕裂強(qiáng)度抗刺穿性接縫強(qiáng)度耐磨性撕裂強(qiáng)度刺破強(qiáng)力接縫強(qiáng)度其他阻燃性能抗靜電性靜電衰減性皮膚刺激性微生物指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量阻燃性刺激皮膚安全性耐高溫和阻燃2.2非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服的要求非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服主要用于疫情期間執(zhí)勤、探視、公共場(chǎng)所工作人員在開放環(huán)境下穿用，保護(hù)穿戴者免受感染。其產(chǎn)品性能分為防護(hù)性能、舒適性、物理性能以及其他性能。作為疫情防控工作人員穿戴的防護(hù)服，產(chǎn)品實(shí)際使用環(huán)境極少遭遇患者的血液，因此，可不考慮抗合成血液穿透性能，但需要液體和固體顆粒隔離阻隔能力；此類產(chǎn)品在開放環(huán)境中穿戴，動(dòng)作幅度較大時(shí)可能出現(xiàn)防護(hù)服面料斷裂、撕破、接縫斷裂等問題；與此同時(shí)，產(chǎn)品僅用于在常規(guī)環(huán)境保護(hù)工作人員，因此，產(chǎn)品不需要經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒，也就無需考慮微生物指標(biāo)及抗靜電性能。綜上，非醫(yī)療環(huán)境防疫用防護(hù)服考核指標(biāo)包括：防護(hù)性能（靜水壓、表面抗?jié)裥?、過濾效率）、舒適性（透濕）、物理性能（斷裂強(qiáng)力、撕破強(qiáng)力、接縫強(qiáng)力）以及阻燃性能。3、試驗(yàn)方法及指標(biāo)的確定為了使產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足使用要求，方便本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原料與產(chǎn)品間的順利對(duì)接，測(cè)試方法及指標(biāo)盡量采用相同國(guó)、行標(biāo)的測(cè)試方法。3.1靜水壓靜水壓是非醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能的重要考核指標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T4744—2013進(jìn)行測(cè)試和評(píng)定，水壓上升速率為（60±3）hPa/min。通過對(duì)89個(gè)樣品的防護(hù)服面料靜水壓進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果情況見表2。表2靜水壓測(cè)試結(jié)果靜水壓kPa樣品數(shù)量比例（%）<1.67001.67～422.24～1022.2>108191.0合計(jì)89100由上表可以看出，所有樣品的靜水壓結(jié)果均超過1.67kPa，有超過91%的樣品靜水壓可達(dá)到10kPa以上，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靜水壓指標(biāo)確定為>4kPa。3.2透濕率為了達(dá)到良好的防護(hù)性能，防護(hù)服材料往往采用紡粘布與各類透濕膜復(fù)合整理，隨著技術(shù)的進(jìn)步，透濕膜的性能不斷提高，舒適性提高，但在實(shí)際應(yīng)用過程中，各類覆膜類材料透濕效果往往較差，長(zhǎng)時(shí)間穿著可能會(huì)產(chǎn)生悶熱煩躁感，影響舒適性。通過大量防護(hù)服樣本的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)見表3：表3透濕率測(cè)試結(jié)果透濕率g/m2·d樣品數(shù)量比例（%）<2500289.1255-36004013.03600-50005116.6>500018861.2合計(jì)307100從上表實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)可以看出，目前的防護(hù)服材料透濕率低于2500g/m2·d的僅有9.1%，有61.2%的產(chǎn)品透濕率可達(dá)到5000g/m2·d以上。GB19082要求醫(yī)用防護(hù)服的透濕指標(biāo)不得低于2500g/m2·d，考慮到透性能是防護(hù)服至關(guān)重要的舒適性指標(biāo)，而且，防護(hù)服材料的透濕性能的整體水平不斷提高，因此本標(biāo)準(zhǔn)透濕率指標(biāo)調(diào)整為不低于5000g/（m2·24h）。3.3表面沾濕性能表面沾濕性能采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T4745—2012，指標(biāo)設(shè)定與GB19082—2009保持一致，即不低于3級(jí)。3.4斷裂強(qiáng)力非醫(yī)用防護(hù)服所用材料與醫(yī)用防護(hù)服材料力學(xué)性能基本一致，參考GB19082，斷裂強(qiáng)力指標(biāo)規(guī)定為≥45N，非醫(yī)用防護(hù)服材料多數(shù)為紡粘非織造布覆膜產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)，測(cè)試方法按照非織造布測(cè)試方法GB/T24218.3規(guī)定執(zhí)行。3.5撕破強(qiáng)力在實(shí)際使用中，非醫(yī)用防護(hù)服可能被撕裂，國(guó)內(nèi)外的防護(hù)服都對(duì)此性能做出要求，選取11個(gè)非織造布類防護(hù)服面料進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果見表4。表4撕破強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果編號(hào)縱向橫向1#>10>102#>27>143#>31>304#1251085#>10>106#>20>207#>10>108#>10>109#>10>1010#>10>1011#>10>103.6接縫強(qiáng)力非醫(yī)用防護(hù)服在使用過程中可能出現(xiàn)接縫部位斷裂，降低防護(hù)效果帶來風(fēng)險(xiǎn)隱患，因此，有必要對(duì)其接縫強(qiáng)力進(jìn)行考核。按照GB/T13773.2-2008選取樣品測(cè)試接縫強(qiáng)力，取樣部位按照GB/T21294-2014中9.2的要求。如果一件衣服有不同類型的接縫，例如車縫、貼條接縫或熱焊接接縫，每種接縫都要進(jìn)行單獨(dú)取樣測(cè)試并取平均值，按最低值報(bào)出。選取9件代表性樣品進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果見表5。結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，接縫強(qiáng)力指標(biāo)定為30N，測(cè)試樣品均能滿足要求。表5防護(hù)服接縫強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果樣品編號(hào)接縫強(qiáng)力N1#1222#1033#1654#1585#3196#927#1778#1739#843.6抗靜電性防護(hù)服材料如果起靜電，會(huì)降低其舒適性，因此，有必要對(duì)其靜電性能作出要求，參考GB19082的測(cè)試方法和指標(biāo)，非醫(yī)用防護(hù)服電荷量要求≤0.6μC/件，測(cè)試方法GB/T12703.3。3.7標(biāo)志、使用說明非醫(yī)用防護(hù)服的使用對(duì)象主要是各類執(zhí)勤、公共場(chǎng)所服務(wù)人員及普通群眾，相關(guān)產(chǎn)品不需要按照醫(yī)療器械的要求到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，因此，不用標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。另外，相關(guān)產(chǎn)品也無須滅菌，因此，不需要注明滅菌方式。其他要求與一次性醫(yī)用防護(hù)服要求一致。四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況目前國(guó)內(nèi)外并無非醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。五、與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)參考了GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)