TSHSPS 001-2024 臨床試驗協(xié)調(diào)員管理及能力評估規(guī)范上海

團體標(biāo)準(zhǔn)ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClini上海市藥理學(xué)會發(fā)布 3 4 4 4 5 5 5 6 6 8 8 8 9 李華芳、沈一峰、李剛、吳清清、田豐、劉厚佳、唐軍、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心牽頭，依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，從個人、企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)等各方對臨床試驗協(xié)調(diào)員管理及能力評估規(guī)范本文件規(guī)定了臨床試驗中臨床試驗協(xié)調(diào)員的在研究者發(fā)起的臨床研究項目中承擔(dān)任務(wù)的臨床試驗協(xié)調(diào)員注2：臨床試驗（3.1）包括藥物臨床試驗和參加一項臨床試驗（3.1）作為試驗用藥品（3.3）和或試驗用醫(yī)療器指實施臨床試驗（3.1）并對臨床試驗（3.1）質(zhì)量及受試者（3.5）權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人床試驗（3.1）的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作3.9臨床試驗現(xiàn)場管理組織sitemanagementorga協(xié)助臨床試驗（3.1）機構(gòu)進行臨床試驗（3.1）具體操作及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者（3.5）知情同意（3負(fù)責(zé)臨床試驗（3.1）的發(fā)起、管理和提供臨床3.12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingpro3按照試驗方案（3.2）要求設(shè)計，向申辦者（3.11）報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)3.14電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatac監(jiān)督臨床試驗（3.1）的進展，并保證臨床試驗（3.1）按照試驗方案（3.2）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）注2：監(jiān)查報告指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場注：CRA的主要職責(zé)是監(jiān)查（3.15實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方受試者（3.5）接受試驗用藥品（3.3）/試驗用醫(yī)療器械EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAFDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministra），5.2.1法律法規(guī)和指導(dǎo)原則知識CRC應(yīng)遵守臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)和部注3：相關(guān)部門規(guī)章與規(guī)范性文件包括但不限于：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》《涉及人的生物令暫停、終止工作程序》《研發(fā)期間安全性更新報告》《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為注5：相關(guān)國內(nèi)國際指南包括但不限于：《國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）、《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》、FDA發(fā)管理局人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定》和臨床試驗指令（Directive2001/20/EC）等相關(guān)指南5.2.2醫(yī)藥護理基礎(chǔ)知識5.2.3臨床試驗基本知識5.2.4計算機使用與文件管理能力5.2.5溝通交流與協(xié)調(diào)能力者等多方面的人員進行積極的溝通、協(xié)作與合作，與他人形成良好的關(guān)系，以確保試驗工作的順利f)若參與研究經(jīng)費的管理，須遵循國家和所在臨床試驗機構(gòu)在整個臨床試驗階段，SMO公司與各方職責(zé)清晰，分工明確，確保派遣的CRC無違規(guī)操作；CRC應(yīng)保持和申辦者、CRO、臨床試驗機構(gòu)及時順暢的溝通；CRC應(yīng)協(xié)助資料準(zhǔn)備、受試者管理、研究文檔管理、試驗用藥品管理、與臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會溝通c)倫理審查通過后協(xié)助跟進臨床試驗協(xié)議b)協(xié)助研究者進行受試者入組相關(guān)資料的實地轉(zhuǎn)抄于CRF或錄入EDC。6.3.3負(fù)責(zé)協(xié)助研究者及時進行受試者相關(guān)安全信息a)協(xié)助研究者收集受試者的安全性相關(guān)信息，并及時向研究者匯報受試者的d)跟進研究者及時判讀檢查報告單、受試AE/SAE。6.3.4負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進行生物樣本6.3.5負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進行研究文檔的a)查收各類與機構(gòu)辦公室或倫理委員會溝通文件6.3.6負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進行試驗用藥品/醫(yī)療器械c)協(xié)助研究者根據(jù)方案要求進行試驗用藥品/醫(yī)療醫(yī)療6.3.7負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進行研究物資的b)協(xié)助研究者管理申辦者提供的試驗耗材，如檢測試劑盒；c)CRC應(yīng)協(xié)助研究者完成研究資料的申b)協(xié)助研究者完成項目相關(guān)資料的回收及8需提前一個月告知臨床試驗機構(gòu)及主要研究者，并做好工作交接b)具有質(zhì)量管理體系，覆蓋臨床試驗現(xiàn)場管理b)制度健全、有落實機制、能預(yù)先識別評估風(fēng)險、控制風(fēng)溝通能力、團隊合作、問題反饋解）等方面培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對性和實用性，能夠滿足帶教過程中，公司需要及時關(guān)注7.4.1為了更好地管理CRC人員或團隊，公司可以根據(jù)CRC的工作表估結(jié)果，建立職業(yè)能力評估制度，評估時需結(jié)合戰(zhàn)略目標(biāo)及績效考核指標(biāo)。通過CRC不斷提高專業(yè)素養(yǎng)和工作能力，同時也幫助公司更好地分配資源和7.4.2公司可根據(jù)能力評估情況制定CRC分級標(biāo)準(zhǔn)，將CRC分為不同的等級。本規(guī)范所列出的上并通過帶教上崗的考核；從業(yè)期間無不取得初級CRC資格教育學(xué)時要求；從業(yè)期間無不掌握法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則以及專業(yè)知識；通過相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格并應(yīng)對臨床試驗項目熟練掌握及應(yīng)用法律法規(guī)、部熟悉臨床試驗的流程和操作規(guī)范，通過考核，能夠完成研究中熟練掌握臨床試驗具備良好的邏輯思維和臨床試驗現(xiàn)場定的項目管理和/或人員管理及培訓(xùn)帶具備較高的專業(yè)水平、邏輯思維和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠培訓(xùn)和指富的項目管理和/或人員管理具備應(yīng)有的組織協(xié)調(diào)、溝通能力和團隊具備良好的組織協(xié)地與研究者和/或申辦者等相關(guān)方進行具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)和溝通能力，團隊合作意識強；能夠參現(xiàn)、及時處理與解決具備復(fù)雜問題的發(fā)能夠發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時與研究者和/或申辦者等相關(guān)方溝通協(xié)商，達(dá)成處理措施，協(xié)助完整參與臨床試驗項目，參與的項目通過國家局8.2.2臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對選擇的SMO公司以及SMO公司派遣到臨床試驗機構(gòu)的診療流程和基本設(shè)施、試驗相關(guān)制度/SOP、臨床8.2.5臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立CRC進駐、離院及交接等管理