醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)管理制度

醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)管理制度第一章：總則第一條【名稱】本規(guī)章制度定名為醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)管理制度（以下簡稱本制度）。第二條【目的】本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)，保障研究參加者的權(quán)益和安全，提高醫(yī)院的科學(xué)研究本領(lǐng)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的供應(yīng)。第三條【適用范圍】本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理和監(jiān)督。第二章：醫(yī)學(xué)研究管理第四條【研究課題審查】全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目開展前，必需提交研究課題申請書并經(jīng)過科研部門審查。研究課題申請書應(yīng)包含研究目的、研究內(nèi)容、研究方案及預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容。研究課題經(jīng)審查合格后，才略進(jìn)行后續(xù)的研究工作。第五條【研究倫理審查】進(jìn)行人體相關(guān)研究時(shí)，必需提交研究倫理委員會審查。研究倫理委員會將對研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性、研究參加者權(quán)益和安全等方面進(jìn)行審查，并提出合理化的建議。研究倫理委員會的審查看法對研究項(xiàng)目是否獲得批準(zhǔn)具有決議性作用。第六條【研究費(fèi)用管理】各研究項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)由申請人供應(yīng)或通過科研計(jì)劃進(jìn)行撥付。研究經(jīng)費(fèi)的使用必需符合預(yù)算，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和報(bào)銷。第七條【數(shù)據(jù)管理】全部研究數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行完備、準(zhǔn)確和保密的記錄。研究數(shù)據(jù)的手記、存儲和分析應(yīng)使用合法合規(guī)的技術(shù)手段，并確保數(shù)據(jù)的安全性和有效性。第八條【研究成績管理】研究成績的發(fā)布應(yīng)遵從科學(xué)和倫理的原則。研究成績應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在相關(guān)學(xué)術(shù)會議和期刊上發(fā)表。研究成績的知識產(chǎn)權(quán)歸本醫(yī)院全部，必需遵守相關(guān)管理規(guī)定。第三章：臨床試驗(yàn)管理第九條【試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)】進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，必需提出試驗(yàn)申請書并經(jīng)醫(yī)務(wù)部門和倫理委員會批準(zhǔn)。試驗(yàn)申請書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)人群招募和試驗(yàn)步驟等內(nèi)容。第十條【試驗(yàn)方案與實(shí)施】試驗(yàn)方案應(yīng)符合倫理、法律和相關(guān)規(guī)范的要求。試驗(yàn)實(shí)施過程必需嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。第十一條【試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理】試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確、完整、可追溯的記錄。試驗(yàn)數(shù)據(jù)手記、存儲和分析應(yīng)使用合法合規(guī)的技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)的安全性和有效性。第十二條【試驗(yàn)監(jiān)督與安全】醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的臨床試驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評估。試驗(yàn)期間，必需保障試驗(yàn)人群的權(quán)益和安全，隨時(shí)處理試驗(yàn)中可能顯現(xiàn)的不良事件。第十三條【試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告】試驗(yàn)結(jié)束后，必需提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論等內(nèi)容，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行存檔和發(fā)布。第四章：監(jiān)督與評估第十四條【內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制】醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督機(jī)制。監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對研究和試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)察和評估，并提出改進(jìn)建議。第十五條【外部監(jiān)督機(jī)構(gòu)】醫(yī)院可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部監(jiān)督評估，確保醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)合規(guī)性和可靠性。第三方機(jī)構(gòu)的評估報(bào)告作為醫(yī)院科研工作的參考依據(jù)。第十六條【違規(guī)處理】對于違反本制度的行為，醫(yī)院將依法進(jìn)行處理，包含但不限于警告、記過、暫時(shí)停止研究與試驗(yàn)資格、解除合同等措施。對于涉及違法犯罪的行為，醫(yī)院將移交相關(guān)部門依法處理。第五章：附則第十七條【規(guī)章制度的修訂】本制度的修訂由醫(yī)務(wù)部門和科研部門共同負(fù)責(zé)。修訂前，應(yīng)聽取相關(guān)部門和人員的看法和建議，并經(jīng)醫(yī)院管理層批準(zhǔn)后生效。第十八條【制度的宣傳與培訓(xùn)】醫(yī)院將對醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對制度的認(rèn)得和遵守程度。醫(yī)務(wù)部門和科研部門應(yīng)定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)務(wù)人員的研究和試驗(yàn)管理本領(lǐng)。第十九條【附加規(guī)定】本制度所未涉及的內(nèi)容，可參照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范進(jìn)行處理。針對特殊情況，醫(yī)院可訂立臨時(shí)規(guī)定，但必需符合法律和倫理的要求。結(jié)束語醫(yī)學(xué)研究與臨床試驗(yàn)是醫(yī)院科研工作的緊要構(gòu)成