商貿(mào)質(zhì)量管理制度范本

商貿(mào)質(zhì)量管理制度范本

質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量方針目標(biāo).....................................001

質(zhì)量方針.........................................002

企業(yè)各部門、組織與人員的職責(zé)權(quán)限制度.............003

首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度.......................004

購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度...............................005

保管養(yǎng)護(hù)管理制度.................................006

出庫復(fù)核管理制度.................................007

效期管理制度.....................................008

不合格品管理制度.................................009

技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度...................010

質(zhì)量跟蹤與投訴處理的管理制度.....................011

質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告管理制度...................012

職工培訓(xùn)管理制度.................................013

文件、資料、記錄的管理制度.......................014

內(nèi)部審核制度.....................................015

醫(yī)療器械召回制度.................................016

文件：質(zhì)量方針目標(biāo)編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)口期：執(zhí)行口期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

質(zhì)量方針目標(biāo)

質(zhì)量方針：以“質(zhì)量第一”為基本原則，建立與完善質(zhì)量管理體系,

為逐步建立的客戶提供一流服務(wù)。

質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營(yíng)，100%從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械率;

100%入庫質(zhì)量驗(yàn)收；

科學(xué)儲(chǔ)存，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)；

1()0%保障售后服務(wù)。

文件：質(zhì)量方針編號(hào):

③質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。

⑵質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：

①企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、

督促考核人。

②季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理組，對(duì)實(shí)施過

程中存在的困難與問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

⑶質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：

①質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。

②每年，質(zhì)量管理組組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、

進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針?目標(biāo)管理考核表報(bào)

總經(jīng)理批閱。

③對(duì)末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按

規(guī)定給予處罰。

⑷質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：

質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，

認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目

標(biāo)的修訂意見。

文件：各部門、組織與人員的職責(zé)權(quán)限制度編號(hào)：

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

各部門、組織與人員的職責(zé)權(quán)限制度

一、部門、組織職責(zé)權(quán)限

㈠、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度

部門職能

建立公司完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)，保證公司質(zhì)

量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。

工作內(nèi)容

1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)器械管理法律、法規(guī)與

行政規(guī)章；

2.建立公司的質(zhì)量管理體系，并保護(hù)其有效運(yùn)行；

3.組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；

4.負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量

管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)；

5.審定公司的質(zhì)量管理體系文件；

6.監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能；

7.要就與確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；

8.確定公司的質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”

的經(jīng)營(yíng)管理理念。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

2.修訂公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；

3.審定質(zhì)量管理制度；

4.對(duì)各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。

（二）、量管理部職責(zé)權(quán)限制度

部門職能

根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并進(jìn)

行經(jīng)營(yíng)管理過程中各流程的改進(jìn)、實(shí)施與操縱，確保器械與服務(wù)質(zhì)量。

工作內(nèi)容

1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

許可證管理辦法》等有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章。

行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；

2.負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;

3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位與購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)

的質(zhì)量檔案；

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)與運(yùn)輸

中的在質(zhì)量工作；

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件與質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并

暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的除了力量過程實(shí)施

監(jiān)督；

7.負(fù)責(zé)收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

8.負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)職工開展醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，

醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)與職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；

9.負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；

2.對(duì)存在質(zhì)量問題的工作與文件有修訂權(quán)；

3.在公司內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；

4.對(duì)公司員工或者部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。

㈢、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度

部門職能

負(fù)責(zé)器械購進(jìn)與銷售過程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購進(jìn)、銷

售器械的質(zhì)量與數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。

工作內(nèi)容

1.購進(jìn)器械必屬以器械質(zhì)量作為選擇器械與供貨單位的首要條

件，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，確保從合法的企

業(yè)購進(jìn)合法的與質(zhì)量可靠地器械；

2.簽訂購銷合同務(wù)必明確規(guī)定質(zhì)量條款，或者提早與供貨單位

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;

3.購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù)，并做好器械購、銷記錄；

4.掌握購、銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息;

5.積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評(píng)審；

6.審核購、銷單位的規(guī)定資格與質(zhì)量信譽(yù)，確保將器械銷售給

具有合法資格的購貨單位，并建立購、銷單位的證照檔案；

7.重視客戶的質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋；

8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)

質(zhì)量管理部。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.確立符合公司規(guī)定的合格供貨商與合法購進(jìn)單位；

2.擬定與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對(duì)最終修訂有建議

權(quán)。

㈣、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度

部門職能

確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。

工作內(nèi)容

1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照

操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動(dòng)。

2.協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)；

3.定期分析、匯總與上報(bào)技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；

4.負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器械，并做好全面記錄;

5.指導(dǎo)用戶合理使用與保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，及時(shí)反饋客戶的使用意

見；

6.負(fù)責(zé)維修售出與在庫的醫(yī)療器械；

7.負(fù)責(zé)填寫設(shè)備維修記錄，對(duì)客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，

及時(shí)給與解決、并上報(bào)營(yíng)銷部；

8.負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對(duì)處理

方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集與管理。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出

改進(jìn)措施；

2.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出

改進(jìn)措施；

3.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。

㈤、行政部的職責(zé)權(quán)限制度

部門職能

全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，積極作好企業(yè)后勤保障工作

工作內(nèi)容

1.樹立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作與質(zhì)量管理

的關(guān)系，積極促進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常進(jìn)行；

2.在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育

工作，并建立培譏檔案;

3.負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健

康檔案；

4.保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實(shí)經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲措施，協(xié)助質(zhì)

量管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理工作；

5.承付貨款與辦理退票時(shí)核對(duì)有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名

不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；

6.負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法

的發(fā)票；

7.負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)票據(jù)的儲(chǔ)存；

8.負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關(guān)工作。

要緊質(zhì)量職責(zé)

負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行

二、崗位職責(zé)權(quán)限

（一）、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，

確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的

領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

工作內(nèi)容

1.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、

法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

任；

2.根據(jù)國家有關(guān)器械的法律、法規(guī)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定

本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)與規(guī)劃，格執(zhí)行國家的器械標(biāo)準(zhǔn)與有

關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作；

3.合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分

發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見與要求，提供并保證

其必要的活動(dòng)資源；

4.主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，對(duì)存在問題采取有效措施，

推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；

5.正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量

否決權(quán)；

6.主持重大質(zhì)量事故與落實(shí)質(zhì)量問題的處理；

7.制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量要求相

習(xí)慣；

8.簽發(fā)質(zhì)量方針與質(zhì)量管理制度及其制度性文件。

要緊質(zhì)量職責(zé)

對(duì)公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)。

㈡、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，

組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。

工作內(nèi)容

1.在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦

法》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)

及行政規(guī)章。

2.負(fù)責(zé)建立，實(shí)施與保護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效欲行，主持

質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系

的運(yùn)行情況；

3.具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施與檢查考核；

4.按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、

指導(dǎo)、實(shí)施與協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

5.協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦

法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲；

6.負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，

當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或者質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出與采取必要的糾正、

預(yù)防措施；

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.對(duì)存在質(zhì)量問題的工作與文件有否決權(quán)；

2.在改善內(nèi)部對(duì)器械埃質(zhì)量具有裁決權(quán)；

3.對(duì)公司員工或者部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。

㈢、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國家有關(guān)器械管理的

法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器械購進(jìn)、銷售過程的質(zhì)量

管理工作。

1.對(duì)本部門人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正

確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；

2.領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行器械

的購銷活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行器械購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法

資格與購進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或者

簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往

來；

3.掌握器械購銷構(gòu)過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與在質(zhì)量管

理部聯(lián)系；

4.配合質(zhì)量管理部開展對(duì)本部門的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問

題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施；

5.督促器械購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格

按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；

6.加強(qiáng)購銷器械合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器

械購銷記錄；

7.把質(zhì)量作為選擇器械與供貨單位的首要條件，審查器械購進(jìn)計(jì)

戈人

8.加強(qiáng)對(duì)近效期器械及滯銷器械的管理，督促銷售人員的促銷工

作；

9.加強(qiáng)本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳與推銷器械；

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.在符合本公司有關(guān)器械購進(jìn)、銷售的前提下，對(duì)供貨單位與

銷售對(duì)象的選擇有決定權(quán)；

2.對(duì)本部門人員違反質(zhì)量管理制度或者工作程序的行為有處罰

權(quán)；

3.對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或者工作程序的修訂有建議

權(quán)；

㈣、采購員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法與質(zhì)量可靠地器械，以滿足

本公司器械銷售的需要。

工作內(nèi)容

1.選擇合法的供貨單位購進(jìn)合法與質(zhì)量可靠地器械，不與非法

單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；

2.嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨企業(yè)的審批；

3.在本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購進(jìn)器械，

購貨合同中務(wù)必按規(guī)定明確質(zhì)量條款或者提早與供貨單位簽

定注明售后支持的有關(guān)內(nèi)容；

4.購進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購進(jìn)記錄；

5.分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械結(jié)溝;

6.掌握購銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，

每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審；、

7.負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作；

8.協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。

要緊質(zhì)量責(zé)任

對(duì)器械購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

㈤、質(zhì)量管理員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

根據(jù)本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量

管理工作，并對(duì)器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、技術(shù)

服務(wù)等全過程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)質(zhì)量管理工作

的規(guī)范化。

工作內(nèi)容

1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)與有關(guān)規(guī)定，

樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量

管理方面的具體工作；

2.完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控；

3.負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門

質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施；

4.協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會(huì)，參與器械購進(jìn)計(jì)

劃的編制;

5.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；

6.協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；

7.負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映器械質(zhì)量問題填寫器械

質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)；

8.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；

9.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報(bào)損錢的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)

果；

10.負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對(duì)確定的

處理方案進(jìn)行監(jiān)督。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.對(duì)違反質(zhì)量管理制度與工作程序的行為有否決權(quán)；

2.對(duì)不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器械，

有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)；

3.對(duì)本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進(jìn)有否

決權(quán)；

4.對(duì)本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；

5.對(duì)本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度與工作程序修改有建議權(quán)。

因、驗(yàn)收員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

及時(shí)、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)器械與銷后退回器械的質(zhì)量檢查

驗(yàn)收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。

工作內(nèi)容

1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等各項(xiàng)法律、

法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；

2.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)與合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)器械、銷售

退回器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫憑證上簽字，有效行使質(zhì)

量否決權(quán)，驗(yàn)收不合格的器械驗(yàn)收不合格器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理

部確認(rèn)，不得入庫；

3.驗(yàn)收器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

4.應(yīng)按照“器械驗(yàn)收管理程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品

具體有質(zhì)量代表性；

5.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說明書與有關(guān)要求的證明文

件進(jìn)行逐一檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

6.驗(yàn)收進(jìn)口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的辦法證明問價(jià)；

7.銷后退回的器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣

送檢；

8.驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明驗(yàn)訖標(biāo)識(shí)；

9.規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、

批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；

10.驗(yàn)收記錄儲(chǔ)存至超過有效期一年，但不得少于三年；

11.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時(shí)反饋質(zhì)量管理員，每月

底對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)上?艮質(zhì)量管理員；

12.認(rèn)真需學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。

要緊質(zhì)量責(zé)任

1.對(duì)所驗(yàn)收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

2.對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；

3.對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。

⑴、保管員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器

械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。

工作內(nèi)容

1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī),

保證在庫器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；

2.負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存條件的檢測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控；

3.按照安全、節(jié)約、方便的原則與器械儲(chǔ)存性的要求，整齊分

類儲(chǔ)存，做好色標(biāo)管理；

4.按器械儲(chǔ)存條件與對(duì)溫濕度要求，儲(chǔ)存于常溫庫0T3C,保

持相對(duì)濕度在45275%；

5.在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、度管理工作，每天上午與下午

各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時(shí)

通知養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整；

6.憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量特殊、

包裝標(biāo)識(shí)部清等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；

7.搬運(yùn)與碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或者表示的要求，規(guī)

范操作，怕壓器械應(yīng)操縱堆放高度；

8.銷后退回的器械，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部開具的退貨證收貨，存放于

退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄；

9.按業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期

先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則把你出庫；

10.做好器械效期管理工作，一年內(nèi)近期器械按月填寫效期催

報(bào)質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部；

11.設(shè)立保管臺(tái)賬，按批號(hào)正確記載器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保

證帳貨、帳票、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋器械庫存結(jié)構(gòu)及

適銷情況；

12.對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的器械質(zhì)量負(fù)要緊責(zé)任，因保管不善，

造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理。

要緊質(zhì)量責(zé)任

1.對(duì)器械入庫、儲(chǔ)存、出庫的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

2.對(duì)在庫器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；

3.對(duì)所保管器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

(2、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

承擔(dān)本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查與養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保

證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)固。

工作內(nèi)容

1.“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》

與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)

下，具體負(fù)責(zé)在庫器械的養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查工作；

2.堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能與儲(chǔ)存條件的規(guī)

定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好器械的分類、合理存放；

3.每月匯總、分析與上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或者長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存器械

的質(zhì)量信息，對(duì)由于特殊原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器

械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案；

4.結(jié)合存庫養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報(bào)質(zhì)量管理員審

核確定，根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄,

不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)；

5.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)

報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；

6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作，每日上午、下

午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄，對(duì)庫房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、操縱

工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行

溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；

7.負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的管理、保護(hù)工作，建立儀器管理

檔案;

8.正確使用養(yǎng)護(hù)、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正

常運(yùn)行；

9.自覺學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.對(duì)在庫器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；

2.對(duì)所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

九、銷售員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。

工作內(nèi)容

1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格

按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍從事器械銷售活動(dòng)；

2.銷售人員根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時(shí)應(yīng)注意對(duì)

客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)與

驗(yàn)證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為

的合法性；

3.銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)

格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容務(wù)必以國家器械監(jiān)

督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用戶；

4.銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做

到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)與記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷

售記錄應(yīng)儲(chǔ)存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；

5.銷售員定期或者不定期上門征求或者函詢客戶意見，做好器

械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對(duì)器械質(zhì)量與服務(wù)意見的

調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析與上報(bào)工作，認(rèn)真協(xié)

助質(zhì)量管理部處理顧客投訴與質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn);

6.銷售員及積極主動(dòng)的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售

器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理部

報(bào)告并追回器械與做好記錄；

7.銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良事件報(bào)告制度的規(guī)定與公司器械

不良事件報(bào)告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情

況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告；

8.自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營(yíng)器械知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)與營(yíng)銷技

巧，對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營(yíng)者將按公司考核

制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。

質(zhì)量責(zé)任

對(duì)器械銷售的合法性與規(guī)范性負(fù)責(zé)

（十）、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度

崗位職責(zé)

確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。

工作內(nèi)容

1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依

法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍從事器械銷售活動(dòng)；

2.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安

裝與維修的質(zhì)量管理制度；

3.應(yīng)熟悉設(shè)備性能與操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；

4.做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)細(xì)致，并做好客戶培訓(xùn)記錄;

5.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄；

6.負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出通常的、常見的故障，并做好

設(shè)備維修記錄；

7.學(xué)習(xí)設(shè)備的有關(guān)知識(shí)，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工

作技能；

8.負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對(duì)處理

方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集與管理。

要緊質(zhì)量職責(zé)

1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提

出改進(jìn)措施；

2.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提

出改進(jìn)措施；

3.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。

文件：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度

1.對(duì)加強(qiáng)對(duì)器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止

假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》、《合同法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

等法規(guī)，特制定本制度；

2.首營(yíng)品種是指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或

者經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品；

3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)或者首營(yíng)品種應(yīng)做好其資格與質(zhì)量保證能力

的審核工作，由銷售部提供首營(yíng)企業(yè)或者首營(yíng)品種有關(guān)的

資料并會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；

4.審核首營(yíng)企業(yè)與品種時(shí)，應(yīng)收集并審核的資料如下：

1）加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)

照、及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；

2）質(zhì)量保證書或者質(zhì)量保證協(xié)議；

3）假如與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供

貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書與其銷售人員的

身份證復(fù)印件；

4）假如進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)

告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；

5）質(zhì)量管理部要將對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)產(chǎn)品審核的有關(guān)

資料與企業(yè)經(jīng)理的審批意見與產(chǎn)品資料、說明書、

標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案儲(chǔ)存?zhèn)洳?，并將審?/p>

通過的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購

進(jìn)部門作為購進(jìn)器械的根據(jù)；

6）關(guān)于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未通過審核的首營(yíng)企業(yè)中的進(jìn)

貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。

文件：購進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度

1.為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》與《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)與公司的各項(xiàng)質(zhì)量管

理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證器械質(zhì)

量，特制訂本制度；

2.嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按

需購進(jìn)，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；

2.1在采購器械時(shí)，應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約

能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購

行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；

2.2器械采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應(yīng)簽

訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；

2.3采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方就應(yīng)提早簽訂注

明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；

2.4購進(jìn)器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、

物相符，票據(jù)與記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；

3.按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn)器械付款憑證，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字與

保管員入庫簽字后方能簽賺財(cái)務(wù)部門付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或者

未經(jīng)驗(yàn)收員與保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；

4.采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或者到供貨方實(shí)地熟悉、考察質(zhì)量

情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，

并與每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；

5.采購人員應(yīng)及時(shí)熟悉器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，在保

證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免器械因積壓、過期或者滯銷造成的缺

失；

6.驗(yàn)收員應(yīng)參照隨貨購進(jìn)單據(jù)，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按

照到貨單所記載的項(xiàng)目與內(nèi)容，對(duì)進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn)

收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況與驗(yàn)收結(jié)論；

7.到貨器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，通常器械應(yīng)在

到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；

8.驗(yàn)收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行；

9.驗(yàn)收應(yīng)按照器械的分類，對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說明書與有關(guān)要求

的證明或者文件進(jìn)行逐一檢查；

9.1驗(yàn)收器械包裝的標(biāo)簽與所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、

器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)口期、

有效期等，標(biāo)簽或者說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲(chǔ)存條件等；

9.2驗(yàn)收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

9.3驗(yàn)收器械，其包裝的標(biāo)簽或者說明書上要有規(guī)定的標(biāo)示與警示說

明；

9.4驗(yàn)收進(jìn)口器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注

冊(cè)證》、及《進(jìn)口器械檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；

9.5對(duì)銷后退回的器械，等同于購進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組

開具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收；

10.有效期標(biāo)識(shí)的器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，通常情況下有效期不足

六個(gè)月的器械不得入庫；

11.對(duì)驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)填寫器械柜收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并

簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行處理；

12.應(yīng)做好“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字

跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字；

13.驗(yàn)收與合格后的器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；

14.倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不

符、質(zhì)量特殊、包含不牢固或者破舊、標(biāo)示不清等同題產(chǎn)品，應(yīng)予拒

收并報(bào)質(zhì)量管理組；

15.進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個(gè)

不合格器械入庫，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰。

文件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

保管養(yǎng)護(hù)管理制度

1.為保證對(duì)器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)

護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本制定；

2.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用

倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；

3.根據(jù)公司實(shí)際倉儲(chǔ)條件與器械的性能與對(duì)溫、濕度的儲(chǔ)存要求，

將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或者貨柜、貨架中；

4.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作，保管員務(wù)必每

日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各記錄一次庫內(nèi)溫濕

度，根據(jù)器械的性質(zhì)與具有的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、

除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量；

5.按照器械溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，根據(jù)公司實(shí)際的倉儲(chǔ)條件，設(shè)

置適宜溫、濕度條件的常溫庫0?30℃,正常相對(duì)溫度在45%?75%

之間，保證器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；

6.器械保管養(yǎng)護(hù)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū).黃色，合格品庫、

發(fā)貨區(qū)-綠色，不符合品區(qū)-紅色；

7.實(shí)行器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的器械可設(shè)立藍(lán)色近效期標(biāo)

志，對(duì)近效期的器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷；

8.報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問題的器械，務(wù)必與正常器械分開，并建

立不合格器械臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或者重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂與其

它嚴(yán)重后果；

9.保持庫房、貨柜的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理與消毒，做好防盜、

防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

10.保管員建立器械保管臺(tái)賬與庫存管理，及時(shí)記載器械的進(jìn)、銷、

存狀況，并保護(hù)賬物一致；

11.如因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、工作不實(shí)造成器械缺失，將按公司考核制度

進(jìn)行處罰。

文件：出庫復(fù)核管理制度編號(hào)：

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求，

杜絕不合格器械流出，特制定本制度；

2.器械出庫務(wù)必經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；

3?保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或者批

號(hào)，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫；

4.發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核

員務(wù)必按銷售出庫單逐一核對(duì)品名、批號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)），數(shù)量、購

貨單位等同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，復(fù)核項(xiàng)

目應(yīng)包含：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批

號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)）、有效期、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝與標(biāo)識(shí)的

質(zhì)量狀況等；

5.對(duì)出庫器械逐（項(xiàng)）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在

銷售出庫清單上簽字并交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)；

6.出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告

質(zhì)量管理組織處理；

6.1器械包裝內(nèi)有特殊響動(dòng)或者零部件脫落；

6.2外包裝出現(xiàn)破舊、封口不牢等現(xiàn)象；

6.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清；

6.4期限使用的器械已超出有效期；

7.做到下列器械不準(zhǔn)出庫；

7.1過期失效、破舊器械；

7.2無標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)；

7.3有退貨通知或者藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品；

8?如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處置。

文件：效期管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

效期管理制度

1.為合理操縱器械的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的

保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)制定本制定；

2.公司規(guī)定器械近效期是指：距器械有效期截至日期不足六個(gè)月的

器械；

3.有效期要求的器械要標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更換有效期

的按不合格品處理；

4.器械按批號(hào)保管養(yǎng)護(hù)，根據(jù)器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期

遠(yuǎn)近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志；

5.有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合

格器械，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨；

6.通常情況下，效期不到六個(gè)月的器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫；

7.保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期器械催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理

組及業(yè)務(wù)組;

8.業(yè)務(wù)組對(duì)填報(bào)“近效期器械催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或

者退、換貨，以避免器械過期失效而造成經(jīng)濟(jì)缺失，質(zhì)量管理組

再次過程中實(shí)施有效的監(jiān)督；

9.及時(shí)處理過期失效器械，嚴(yán)格杜絕過期失效器械發(fā)出；

10.對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。

文件：不合格品管理制度編號(hào)：

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

不合格品管理制度

1.為嚴(yán)格不合格器械的操縱管理，嚴(yán)防不合格器械進(jìn)入或者流出本

公司，確保用戶人生安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)特制定本制度；

2.質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)不合格器械實(shí)行有效操縱管理；

3.質(zhì)量不合格的器械不得采購、入庫與銷售，凡與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)

規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包含：

3.1器械的內(nèi)在質(zhì)量不合格；

3.1.1檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器械；

3.1.2外觀質(zhì)量不合格包含器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)

規(guī)定的器械；

4.器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛

紅牌標(biāo)識(shí)，同時(shí)填寫器械拒收單報(bào)質(zhì)量管理組與業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)

量部合格的，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時(shí)聯(lián)系供貨方做退、換

貨處理，關(guān)于假劣器械應(yīng)立即封存上報(bào)藥監(jiān)部門進(jìn)行處理；

5.質(zhì)管組在檢查器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停

售通知單，及時(shí)通知保管與業(yè)務(wù)組立即停止出庫與銷售，同時(shí)，按銷

售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械

區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；

6.器械養(yǎng)護(hù)過程或者出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組

確認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷售與發(fā)運(yùn)，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不

合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；

7.上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢查判定為不合格品時(shí)，或者上級(jí)藥監(jiān)部門公

告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，

按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格

器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；

8.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢與銷毀；

8.1器械的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格器械報(bào)損審批

表經(jīng)質(zhì)量管理組審核與報(bào)總經(jīng)理審批；

8.2不合格器械銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理組與資源組的監(jiān)督下進(jìn)行，并

填寫“醫(yī)療器械報(bào)損記錄”；

9.質(zhì)量管理組對(duì)質(zhì)量部合格的器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制

定與采取糾正預(yù)防措施；

10.明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨與銷售的，按照崗位質(zhì)量職責(zé)

的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；

11.公司在驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情

況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理組報(bào)告，重大不合格器械事件應(yīng)隨時(shí)上

報(bào)；

12.認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報(bào)損記錄，記錄妥

善儲(chǔ)存三年；

13.對(duì)違反本制度制定的，造成不合格器械發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)

量職責(zé)與公司考核制度予以從嚴(yán)處罰，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法

律責(zé)任。

文件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度

1.為規(guī)范器械安裝維修工作，確保本公司銷售器械符合用戶使用要

求，根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；

2.醫(yī)療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械的分

兩類及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司安裝人員配合供貨

單位派來的人員一起到安裝現(xiàn)場(chǎng)，并填寫安裝調(diào)試報(bào)告；

3.因設(shè)備要求設(shè)計(jì)安裝圖紙時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)會(huì)同用戶拿出合理方案,

經(jīng)用戶確認(rèn)后再實(shí)施安裝；

4.技術(shù)人員應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行簡(jiǎn)單的技術(shù)講解、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含：

操作方法、常規(guī)保養(yǎng)、簡(jiǎn)單規(guī)章的排除與應(yīng)注意的安全事項(xiàng)等；

5.安裝設(shè)備嚴(yán)格按照安裝說明書操作，安裝完畢后做好安裝記錄，

并需要用戶簽字確認(rèn)；

6.維修工作由維修技術(shù)員負(fù)責(zé)，公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專業(yè)培

訓(xùn)合格后上崗；

7.在接到用戶問題通知后，技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷售時(shí)間、

型號(hào)、維修記錄等情況，市內(nèi)用戶在兩小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決技

術(shù)問題，市外用戶在次日內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，維修記錄反饋單由技術(shù)人

員填寫，并經(jīng)用戶簽字確認(rèn)后交回技術(shù)部；

8.因技術(shù)問題或者配件短缺等原因，無法及時(shí)修復(fù)時(shí)，技術(shù)人員回

公司后盡快與供貨單位聯(lián)系，尋找解決問題的辦法，同時(shí)做好對(duì)

用戶的解釋工作；

9.維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。

文件：質(zhì)量跟蹤與投訴處理的管理制度編號(hào)：

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

質(zhì)量跟蹤與投訴處理的管理制度

1.為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤與質(zhì)量投訴的管理工作，保

證醫(yī)療器械質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度；

2.企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，保護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，

做好用戶質(zhì)量跟蹤與投訴工作，重視用戶對(duì)企業(yè)器械質(zhì)量與工作

質(zhì)量的評(píng)價(jià)；

3.企業(yè)質(zhì)量跟路過與投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，務(wù)必是質(zhì)量管

理部會(huì)同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部與質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)

量跟蹤與投訴電話；

4.對(duì)質(zhì)量跟蹤與投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給

予答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的務(wù)必認(rèn)真處理，查明原因,

通常情況下，一周內(nèi)務(wù)必給予答復(fù)；

5.質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量跟蹤與投訴的情況總

結(jié)，廣泛熟悉用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見與建議；

6.業(yè)務(wù)部還需利用每月的供貨機(jī)會(huì)，交流質(zhì)量信息，熟悉對(duì)方單位

對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品與工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)；

7.質(zhì)量跟蹤與投訴時(shí)收集的意見，涉及的部門務(wù)必認(rèn)真做好處理記

錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平，并建立完善的質(zhì)量跟蹤與投

訴檔案，各部門要把質(zhì)量跟蹤與投訴跟蹤作為一個(gè)完整的工作體

系認(rèn)真做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報(bào)

質(zhì)量管理部；

8.對(duì)質(zhì)量跟蹤與投訴中涉及的責(zé)任部門與責(zé)任人，給予相應(yīng)的處罰。

文件:質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告的管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告的管理制度

1.為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器

械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)《一iaoqixie

監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；

2.發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，造成人身傷亡或者性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在

部門務(wù)必在當(dāng)日內(nèi)報(bào)息經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級(jí)

部門；

3.對(duì)發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月

內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部；

4.事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施,

以免造成更大的缺失與后果；

5.醫(yī)療器械不良事件，要緊是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治

療無關(guān)或者意外有害事件。

器械不良事件的范圍：

1)所有危機(jī)生命、致殘直致喪失勞動(dòng)力或者死亡的不良事件；

2)用戶投入使用所產(chǎn)生的各類不良事件；

3)懷疑為器械所引致的突變、畸變；

4)其他一切意外的不良事件；

6.質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整

理、上報(bào)公司器械不良事件信息；

7.公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的器械不良事件信息，及

時(shí)填報(bào)器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進(jìn)

行分析，根據(jù)報(bào)告范圍，通常的不良事件公司內(nèi)部進(jìn)行收集即可,

重大的不良事件則不上報(bào)于上級(jí)監(jiān)督管理部門；

8.質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的器械不良事件

報(bào)表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品做出調(diào)整；

9.對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。

文件：職工培訓(xùn)管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

職工培訓(xùn)管理制度

1.為不斷提高員工的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教

育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；

2.質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核工

作；

3.辦公室根絕公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教

育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；

4.質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)與自學(xué)方式為主，

以外部培訓(xùn)為輔，企業(yè)負(fù)責(zé)人員及質(zhì)量管理人員每年至少一次

參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)；

5.公司新聘用人員上崗前務(wù)必進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，要緊培訓(xùn)內(nèi)

容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，公司制度、職業(yè)道德、器械知

識(shí)、崗位操作技能、各類質(zhì)量記錄的登記方法等，培訓(xùn)結(jié)束、

根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用;

6.公司全體員工務(wù)必按照行政部制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行學(xué)習(xí)

與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤；

7.公司從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、技術(shù)等工作的人員，

應(yīng)定期同意公司組織的繼續(xù)教育；

8.當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量

教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而

定；

9.公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，

根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不一致可選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方

式，并將考核結(jié)果存檔備查；

10.培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的要緊根

據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或者獎(jiǎng)懲等工作的參考根據(jù)；

11.對(duì)未按照公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃開展工作或者在考核中成績(jī)不

合格者，對(duì)所涉及到的部門或者人員，將按公司考核制度從嚴(yán)

處罰。

文件：文件、資料、記錄的管理制度編號(hào):

起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：

變更記錄：變更記錄：

文件、資料、記錄的管理制度

1.為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體

系的有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；

2.公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)

責(zé)審核，使用部門對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、儲(chǔ)存及管理

負(fù)責(zé)；

3.記錄由各相應(yīng)的崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理,

并按規(guī)定歸檔與妥善保管；

4.文件、資料、記錄要求

1)本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各類質(zhì)量制

度、記錄及其他有關(guān)文件；

2)文件、資料、記錄應(yīng)符合下列要求：

a.質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)符合下