醫(yī)療器械無菌試驗檢查標準

13、現(xiàn)場察看無菌實驗室。無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)（如4（9cm1無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許，應采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采應證明其有效性，且對微生物無毒性。6（g（ml10-6及以下。25678、抑細菌/910111290mm培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化1個。無菌試驗過程中應檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗開始進行時打開平皿蓋，至試驗結(jié)束蓋檢驗數(shù)量是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按藥典附錄℃℃B中表1增加供試品1支（或瓶）作陽性對照用。執(zhí)行GB/T14233.2的供試品數(shù)量應滿足同一批號3～11個單位供試品。ml表1批產(chǎn)量N(個10%或4個(取較多者10大體積注射劑2%或20個(取較少者2%或10個(取較少者5%或2個(取較多者1020%或4個容器(取較多者2%或10個容器(取較多者10%或4件（取較多者102%或20件（取較少者注:若每個容器中的裝量不足接種兩種培養(yǎng)基,表 上市抽驗樣品(液體制劑)的最少檢驗(瓶或支表 上市抽驗樣品(固體制劑)的最少檢驗(瓶或支(瓶或支30～35℃1423～28℃14天。選擇培養(yǎng)條1(胰酶水解)15.0g、酵母浸出粉5.0g、葡萄糖5.0g、氯化鈉2.5g、L-胱氨酸0.5g0.1%刃天青溶液1.0ml、硫乙醇酸鈉0.5g(或硫乙醇酸0.3ml)、瓊脂0.75g、水1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃pH7.1±0.2。分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）1/2。滅菌。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則，須經(jīng)100℃水浴加熱至粉紅色消失（不超過20分鐘，迅速冷卻，只限加熱一次，并胨5.0g、磷酸氫二鉀1.0g、酵母浸出粉2.0g、硫酸鎂0.5g、葡萄糖20.0g、水1000pH6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)pH6.4±0.2，分裝，滅菌。4胨10.0g、氯化鈉5.0g、牛肉浸出粉3.0g、水1000pHpH7.2±0.2，分裝，滅菌。14.0gpH7.2±0.2，分裝，滅菌。14.0gpH6.4±0.2，分裝，滅菌。參考資料1、無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支（瓶，培養(yǎng)142金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26003〕銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)〔CMCC(B)10104〕枯草芽孢桿菌（Bacillussubtilis〔CMCC（B）63501〕生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)〔CMCC(B)64941〕白色念珠菌(Candidaalbicans)〔CMCC(F)98001〕黑曲霉(Aspergillusniger)〔CMCC(F)98003〕液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu（菌落形成單位）的菌懸液。（v/v）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu4接種小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天。逐日觀察結(jié)果。51除大腸埃希菌（Escherichiacoli）[CMCC(B)44102〕外，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色23410%，同時，硫乙醇酸鹽流15ml10ml。100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加350ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)0.45m直徑約為50mm11/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照用；100cfu，供試品用48～72小時應生長良好。3（1）0.1%1.0g1000mlpH7.1±0.2pH7.0氯化鈉-3.56g7.23g4.3