獸藥研制管理辦法

第第頁(yè)獸藥研制管理方法中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)《新獸藥研制管理方法》已于20**年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自20**年11月1日起施行。部長(zhǎng)二○○五年八月三十一日附件：新獸藥研制管理方法第一章總則第一條為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動(dòng)，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，訂立本方法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)新獸藥研制管理工作，對(duì)研制新獸藥使用一類病原微生物（含國(guó)內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。第二章臨床前研究管理第四條新獸藥臨床前研究包含藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，實(shí)在研究項(xiàng)目如下：生物制品（包含疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始料子的系統(tǒng)鑒定、保管條件、遺傳穩(wěn)定性、試驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等；其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)當(dāng)包含原藥材的來(lái)源、加工及炮制等。第五條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程，包含急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）確實(shí)定。承當(dāng)新獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)引導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用引導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理審批方法》等有關(guān)規(guī)定，在試驗(yàn)室階段前取得試驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物試驗(yàn)室資格證書》的試驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理審批方法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必需時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。第七條臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三章臨床試驗(yàn)審批第八條申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)前提出申請(qǐng)，并提交下列資料：（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一份；（二）申請(qǐng)報(bào)告一份，內(nèi)容包含研制單位基本情況；新獸藥名稱、來(lái)源和特性；（三）臨床試驗(yàn)方案原件一份；（四）委托試驗(yàn)合同書正本一份；（五）試驗(yàn)承當(dāng)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份；（六）本方法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份；（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告；（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（九）使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)供應(yīng)生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來(lái)源和特性方面的資料。屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)供應(yīng)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者供應(yīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)；其他新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必需時(shí)，可以派至少2人對(duì)申請(qǐng)人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并形成書面核查報(bào)告。第十條農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決議，確定試驗(yàn)區(qū)域和試驗(yàn)期限，并書面通知申請(qǐng)人。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決議后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。第四章監(jiān)督管理第十一條臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后更改申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第十二條承當(dāng)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)資格。獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第十三條獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)引導(dǎo)原則進(jìn)行。采用引導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第十四條臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。依據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)制備現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。第十五條申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可用于試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件號(hào)，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號(hào)、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗(yàn)用”字樣。第十六條臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷售，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超出批準(zhǔn)期限使用。第十七條臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施，使用放射元素標(biāo)記藥物的動(dòng)物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)認(rèn)作無(wú)害化處理；臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)室出具的對(duì)人安全并超出休藥期的證明。第十八條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。如需更改批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告更改后的試驗(yàn)方案，并說(shuō)明依據(jù)和理由。第十九條臨床試驗(yàn)的受試動(dòng)物數(shù)量應(yīng)當(dāng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。第二十條因新獸藥質(zhì)量或其它原因?qū)е屡R床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生重點(diǎn)動(dòng)物疫病的，試驗(yàn)單位和申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立刻停止試驗(yàn)，并依照國(guó)家有關(guān)動(dòng)物疫情處理規(guī)定處理。第二十一條承當(dāng)臨床試驗(yàn)的單位和試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)緊密注意臨床試驗(yàn)用獸藥不良反應(yīng)事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請(qǐng)人，并報(bào)農(nóng)業(yè)部。第二十二條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、短時(shí)間停止或停止試驗(yàn)：（一）未依照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的；（二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無(wú)效的；（三）試驗(yàn)用獸藥顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；（四）試驗(yàn)中顯現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的；（五）試驗(yàn)中弄虛作假的；（六）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。第二十三條對(duì)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案、短時(shí)間停止或停止試驗(yàn)的決議有異議的，申請(qǐng)人可以在5個(gè)工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面看法并說(shuō)明理由。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出最終決議，并書面通知申請(qǐng)人。臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并附原始記錄復(fù)印件。第五章罰則第二十四條違反本方法第十五條第一款規(guī)定，臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥未經(jīng)檢驗(yàn)，或者檢驗(yàn)不合格用于試驗(yàn)的，試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。第二十五條違反本方法第十七條第二款規(guī)定，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以懲罰。第二十六條申請(qǐng)人申請(qǐng)新獸藥臨床試驗(yàn)時(shí)，供應(yīng)虛假資料和樣品的，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不予受理或者對(duì)申報(bào)的新獸藥臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，并對(duì)申請(qǐng)人予以警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷該新獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，停止試驗(yàn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。農(nóng)業(yè)部對(duì)供應(yīng)虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。第二十七條獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位未依照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以懲罰。農(nóng)業(yè)部對(duì)供應(yīng)虛假試驗(yàn)結(jié)果和對(duì)試驗(yàn)結(jié)果弄虛作假的試驗(yàn)單位和責(zé)任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應(yīng)試驗(yàn)的資格。第二十八條違反本方法的其他行為，依照《獸藥管理?xiàng)l例》和其他行政法規(guī)予以懲罰。第六章附則第二十九條境外企業(yè)不得在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)和其他動(dòng)物試驗(yàn)。依據(jù)進(jìn)口獸藥注冊(cè)審評(píng)的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承當(dāng)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。第三十條本方法自20**年11月1日起施行。篇2:遼寧省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則附件：2遼寧省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，依據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，訂立本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的緊要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟識(shí)獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識(shí)。第四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員數(shù)量應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得少于2人并至少有1名取得全國(guó)或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。第五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第七條獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員更改時(shí)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟識(shí)獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)訂立培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)其人員進(jìn)行法律、法規(guī)、政策規(guī)定、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)考核，并建立人員培訓(xùn)考核檔案。第三章場(chǎng)合與設(shè)施第十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地方和經(jīng)營(yíng)范圍從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、相對(duì)獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合面積不得少于20平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于30平方米。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，躲避交叉污染。第十二條營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。更改經(jīng)營(yíng)地方的，應(yīng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。更改經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合面積的，應(yīng)當(dāng)在更改后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。更改倉(cāng)庫(kù)位置，加添、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在更改后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第十四條獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、干凈，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的掌控溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、乾凈、完好，并依據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。第十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四章規(guī)章制度第十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，訂立管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳設(shè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第二十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）掌控溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清楚，不得隨便涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清楚可辨。第二十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包含：（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；（三）購(gòu)銷記錄及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保管期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保管至產(chǎn)品有效期后一年。第五章采購(gòu)與入庫(kù)第二十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證本領(lǐng)、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。第二十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同商定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必需時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保管。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保管采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)保管至產(chǎn)品有效期后1年。第二十四條獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：（一）與進(jìn)貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第六章陳設(shè)與儲(chǔ)存第二十五條陳設(shè)、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）依照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；（二）依照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；（三）與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持確定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放，易串味獸藥、不安全藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。第二十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳設(shè)、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。第二十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第七章銷售與運(yùn)輸?shù)诙艞l獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵奉并服從先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包含獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；（二）外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。第三十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保管至獸藥有效期后1年，無(wú)有效期的至少保管3年。第三十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第三十三條獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元。第三十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。第三十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度掌控要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必需的溫度掌控措施，并建立認(rèn)真記錄。第八章售后服務(wù)第三十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。第三十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者供應(yīng)技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，引導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。第三十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并依據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。第三十九條本實(shí)施細(xì)則自20**年