藥品群體不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第第頁文件名稱：藥品群體不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：編制人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：發(fā)放部門：質(zhì)量保證部生效日期：2019年12月01日發(fā)放范圍：銷售部、質(zhì)量保證部、辦公室目的建立本企業(yè)藥品群體不良反應(yīng)處理程序，規(guī)范藥品群體不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全。適用范圍公司產(chǎn)品生命周期藥品群體不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告管理職責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告專職人員、其他藥品安全委員會成員。內(nèi)容藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。群體藥品不良事件的收集不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報告，如可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函電話收集等。

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.1.1醫(yī)藥代表收集途徑

指定醫(yī)藥代表，通過日常拜訪醫(yī)生、藥師或通過電子郵件、電話、傳真等方式溝通，收集臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)信息。

2.1.2利用經(jīng)銷商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合同收集

經(jīng)銷商在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂藥品購銷合同時，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分知曉不良反應(yīng)報告的責(zé)任，鼓勵醫(yī)生向公司報告不良反應(yīng)。

2.2藥品經(jīng)營企業(yè)

2.2.1直接從藥品零售企業(yè)收集

公司銷售人員直接從藥品零售企業(yè)收集不良反應(yīng)信息，通過日常拜訪、電話等方式溝通并收集

2.2.2通過藥品經(jīng)銷商收集

在與經(jīng)銷商簽訂藥品購銷合同或銷售協(xié)議時，明確經(jīng)銷商的相關(guān)責(zé)任，敦促其收集不良反應(yīng)案例。

2.3電話和投訴

藥品說明書、標(biāo)簽中公布的電話的監(jiān)管通過銷售部、辦公室及質(zhì)量部電話的接聽，記錄并收集相關(guān)的不良反應(yīng)信息。

2.4互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑

利用公司門戶網(wǎng)站收集，在公司網(wǎng)站公布完整的產(chǎn)品說明書并及時更新，提供藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識和合理用藥指導(dǎo)。

2.5監(jiān)管部門來源

境內(nèi)監(jiān)管部門向公司反饋的藥品不良反應(yīng)報告群體藥品不良事件的審核

從任何渠道收集到的群體藥品不良事件都應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間反饋到藥品安全委員會。藥品安全委員會必須在從發(fā)現(xiàn)群體藥品不良事件起當(dāng)天內(nèi)，核實信息的真實性和準(zhǔn)確性。并立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，必要時可越級上報。群體藥品不良事件的調(diào)查4.1發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件，公司應(yīng)立即成立由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)保部、銷售部、生產(chǎn)部、采購部有關(guān)人員參加的調(diào)查小組，到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行處理。4.2由公司調(diào)查小組開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及相關(guān)藥品的生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似的不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.3同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。5.群體藥品不良事件的評價5.1新的藥品不良反應(yīng)的判定

5.1.1當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與本持有人說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)（或稱非預(yù)期不良反應(yīng)）。當(dāng)不能確定不良反應(yīng)是新的或已知的，應(yīng)當(dāng)按照新的來處理。

5.1.2導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)，除非已列明

5.2嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定

5.2.1存在以下?lián)p害情形之一的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被判定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致住院或住院時間延長；（4）導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失；（5）先天性異常/出生缺陷；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.2死亡病例應(yīng)理解為懷疑因藥品不良反應(yīng)（如室顫）導(dǎo)致死亡的病例，而非只看病例結(jié)局本身。如果死亡病例的不良反應(yīng)僅表現(xiàn)為輕度皮疹或腹痛，并不能導(dǎo)致死亡，患者死亡原因可能是原患?。ㄈ绨┌Y）進(jìn)展，則不能判定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，也不能歸為死亡病例。5.2.3因果關(guān)系的判定根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）相關(guān)指導(dǎo)原則，關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級，參考標(biāo)準(zhǔn)如下：肯定：用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生存在合理的時間關(guān)系；停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)（即去激發(fā)陽性）；再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)（即再激發(fā)陽性），并可能明顯加重；同時有說明書或文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或不能排除原患疾病病情進(jìn)展因素?？赡軣o關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法獲得。以上6級評價可通過下表表示：關(guān)聯(lián)性評價時間相關(guān)性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評價需要補(bǔ)充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得＋表示肯定或陽性；－表示否定或陰性；±表示難以判斷；？表示不明。時間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系。是否已知：不良反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型。去激發(fā)：停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕。再激發(fā)：再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)。其他解釋：不良反應(yīng)是否可用并用藥品的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。群體藥品不良事件的上報從任何渠道收集到的群體藥品不良事件都應(yīng)當(dāng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，必要時可越級上報。本規(guī)程由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)解釋。

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