醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)賠償條款協(xié)議樣本

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)賠償條款協(xié)議樣本本合同目錄一覽1.總則1.1定義與解釋1.2適用法律1.3合同文件的優(yōu)先順序2.試驗(yàn)項(xiàng)目與范圍2.1試驗(yàn)產(chǎn)品2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)期限3.賠償責(zé)任3.1賠償范圍3.1.1因試驗(yàn)產(chǎn)品原因造成的人身傷害3.1.2因試驗(yàn)產(chǎn)品原因造成的財(cái)產(chǎn)損失3.1.3因試驗(yàn)過程不當(dāng)造成的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失3.2賠償限額3.3賠償處理程序3.3.1事故報(bào)告3.3.2事故調(diào)查3.3.3賠償計(jì)算與支付4.排除責(zé)任4.1不可抗力4.2非違約行為4.3約定排除事項(xiàng)5.保密條款5.1保密信息5.2保密義務(wù)5.3保密期限6.爭議解決6.1協(xié)商解決6.2調(diào)解解決6.3仲裁解決6.4法律訴訟7.合同的生效、變更與終止7.1合同生效條件7.2合同變更7.3合同終止8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任9.一般條款9.1合同的履行與監(jiān)督9.2通知與送達(dá)9.3合同的轉(zhuǎn)讓9.4合同的附件10.附加條款10.1有關(guān)試驗(yàn)產(chǎn)品的特殊規(guī)定10.2有關(guān)試驗(yàn)過程的特殊規(guī)定11.簽署頁12.附件12.1試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)12.2試驗(yàn)方案12.3試驗(yàn)合同協(xié)議書13.附則13.1合同的語言版本13.2合同的修訂版本14.完整合同文本14.1正本14.2副本第一部分：合同如下：1.總則1.1定義與解釋1.1.2甲方：指擁有試驗(yàn)產(chǎn)品所有權(quán)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并承擔(dān)試驗(yàn)責(zé)任的單位或個(gè)人。1.1.3乙方：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)。1.1.4試驗(yàn)產(chǎn)品：指甲方提供給乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。1.1.5試驗(yàn)對(duì)象：指參與臨床試驗(yàn)的志愿者或患者。1.2適用法律本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。1.3合同文件的優(yōu)先順序本協(xié)議的附件及補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，如有沖突，以本協(xié)議附件為準(zhǔn)。2.試驗(yàn)項(xiàng)目與范圍2.1試驗(yàn)產(chǎn)品乙方同意按照甲方的要求，對(duì)甲方向乙方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2試驗(yàn)?zāi)康囊曳綉?yīng)根據(jù)甲方的要求，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。2.3試驗(yàn)期限本試驗(yàn)自雙方簽署本協(xié)議之日起至試驗(yàn)?zāi)康倪_(dá)成或試驗(yàn)期限屆滿之日止。3.賠償責(zé)任3.1賠償范圍3.1.1因試驗(yàn)產(chǎn)品原因造成的人身傷害如試驗(yàn)產(chǎn)品存在缺陷或乙方在試驗(yàn)過程中操作不當(dāng)，導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象遭受人身傷害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.1.2因試驗(yàn)產(chǎn)品原因造成的財(cái)產(chǎn)損失如試驗(yàn)產(chǎn)品存在缺陷或乙方在試驗(yàn)過程中操作不當(dāng)，導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象遭受財(cái)產(chǎn)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.1.3因試驗(yàn)過程不當(dāng)造成的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失如乙方在試驗(yàn)過程中存在違反本協(xié)議的行為，導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象遭受人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2賠償限額甲方同意在本協(xié)議有效期內(nèi)，就試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)對(duì)象造成的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，累計(jì)賠償金額不超過人民幣萬元。3.3賠償處理程序3.3.1事故報(bào)告如發(fā)生試驗(yàn)對(duì)象遭受人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的事故，乙方應(yīng)立即向甲方報(bào)告，并提供事故發(fā)生的詳細(xì)情況。3.3.2事故調(diào)查甲方應(yīng)在收到乙方的事故報(bào)告后，組織相關(guān)人員對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查。3.3.3賠償計(jì)算與支付根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，甲方應(yīng)按照本協(xié)議的賠償責(zé)任范圍和限額，計(jì)算并支付相應(yīng)的賠償金額給試驗(yàn)對(duì)象或其法定代理人。4.排除責(zé)任4.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行或試驗(yàn)產(chǎn)品造成損失的，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2非違約行為非因乙方違約行為導(dǎo)致的試驗(yàn)對(duì)象遭受人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任。4.3約定排除事項(xiàng)雙方可以在本協(xié)議的附件中約定排除的事項(xiàng)，如乙方在試驗(yàn)過程中因操作不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象遭受人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任。5.保密條款5.1保密信息本協(xié)議履行過程中，雙方因試驗(yàn)而獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和未公開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息，均屬保密信息。5.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。5.3保密期限本協(xié)議項(xiàng)下的保密義務(wù)在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效，至保密信息成為公開信息之日止。6.爭議解決6.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中的爭議。6.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意向乙方所在地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。6.3仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。6.4法律訴訟如任何一方違反本協(xié)議，另一方有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.違約責(zé)任8.1違約行為乙方如違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行或試驗(yàn)產(chǎn)品造成損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任乙方應(yīng)承擔(dān)因違約行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)對(duì)象的賠償、試驗(yàn)產(chǎn)品的修復(fù)或更換費(fèi)用等。9.一般條款9.1合同的履行與監(jiān)督雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，并相互監(jiān)督，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。9.2通知與送達(dá)雙方同意以書面形式通知對(duì)方，送達(dá)地址為雙方在本協(xié)議中約定的地址。9.3合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本協(xié)議的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。9.4合同的附件本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。10.附加條款10.1有關(guān)試驗(yàn)產(chǎn)品的特殊規(guī)定試驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。10.2有關(guān)試驗(yàn)過程的特殊規(guī)定乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定并執(zhí)行試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的安全性和有效性。11.簽署頁本協(xié)議自雙方代表簽字并加蓋公章之日起生效。12.附件12.1試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)詳見附件一。12.2試驗(yàn)方案詳見附件二。12.3試驗(yàn)合同協(xié)議書詳見附件三。13.附則13.1合同的語言版本本協(xié)議以中文書寫，如有翻譯版本，以中文版本為準(zhǔn)。13.2合同的修訂版本本協(xié)議如有修訂，修訂后的版本以雙方簽署的書面文件為準(zhǔn)。14.完整合同文本第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)詳細(xì)列出試驗(yàn)產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、主要組成部分、工作原理、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)等。附件二：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表、試驗(yàn)對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)產(chǎn)品的使用方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析方法等。附件三：試驗(yàn)合同協(xié)議書正本協(xié)議，包含雙方簽署的合同全文，以及雙方蓋章的授權(quán)代表簽字頁。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.1未按照約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)參數(shù)要求的，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供符合要求的試驗(yàn)產(chǎn)品，或者甲方按照約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。1.2未按照約定履行試驗(yàn)義務(wù)的，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行試驗(yàn)義務(wù)，或者甲方按照約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：2.1未按照約定進(jìn)行試驗(yàn)的，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照約定進(jìn)行試驗(yàn)，或者乙方按照約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.2未按照約定保護(hù)試驗(yàn)產(chǎn)品的，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保護(hù)試驗(yàn)產(chǎn)品，或者乙方按照約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說明：如果甲方未按照約定提供符合要求的試驗(yàn)產(chǎn)品，乙方可以要求甲方在30天內(nèi)提供符合要求的試驗(yàn)產(chǎn)品。如果甲方未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供符合要求的試驗(yàn)產(chǎn)品，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金人民幣10萬元。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他物品。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性的活動(dòng)。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀