《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題1

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30題,

每題2分，共60分）

1.下列不屬于藥事范疇的是（

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品

C.患者使用藥品D.零售藥店銷售藥品

2.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥的綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能

任意夸大或篡改

3.屬于藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)的是（）。

A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《野生藥材費(fèi)源保護(hù)管理?xiàng)l例》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

4.國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)不包括（

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和

標(biāo)準(zhǔn)

5.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)不包括（）。

A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注卅審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作

B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托

檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評價(jià)檢驗(yàn)檢測工作

C.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作

D.負(fù)責(zé)組織《中國藥典》配套叢書及《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行

6.藥品審評中心的主要職責(zé)不包括（）。

A.承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測和實(shí)驗(yàn)動物保種、育種和供種工作

B.負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

C.開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究

D.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

7.新藥研發(fā)的主要階段不包括（）。

A.臨床前研究B.臨床研究

C.銷售方式研究D.生產(chǎn)和上市后研究

8.安全性評價(jià)的主要內(nèi)容不包括（

A.人體藥代動力學(xué)研究

B.安全性藥理（一般藥理）

C.單次給藥毒性（急性毒性）

D.重復(fù)給藥毒性（長期毒性）

9.對藥物的治療作用進(jìn)行初步評價(jià)的試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.HI期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)

10.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)進(jìn)行（

A.新藥申請B.仿制藥申請

C.再注冊申請D.補(bǔ)充申請

11.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給（)o

A.“藥品注冊申請表”

B.”審批意見通知件”

C.“藥品注冊申請受理通知書”

D.“藥物臨床試驗(yàn)批件”

12.關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝，下列說法不正確的是（）。

A.藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程

B.接受分包裝的企業(yè)不需要取得GMP認(rèn)證證書

C.在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

D.對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽

13.藥品生產(chǎn)許可的必備條件，不包括（

A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

D.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

D.有大量的流動資金

14.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（

A.第二類精神藥品B.中藥注射劑

C.抗菌藥物I」服制劑D.原料藥

15.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人

16.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，描達(dá)有誤的是（

A.零售藥房與一般的消費(fèi)品零售商不同，是醫(yī)療保健系統(tǒng)的重要組成部分

B.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔(dān)著藥品分銷的職能，可以直接銷售給患者

C.藥品零售企業(yè)包括獨(dú)立藥店、連鎖藥店

D.藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過物流配送的方式，將購進(jìn)的藥品分流到所屬連鎖門

店，由連鎖門店實(shí)現(xiàn)最終銷售的一種經(jīng)營方式

17.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，界定為（）。

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

18.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位

和（）。

A.質(zhì)量驗(yàn)收崗位B.處方審核崗位

C.處方調(diào)配崗位D.用藥指導(dǎo)崗位

19.申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請。

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門

C.所在地市級市場監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指以服務(wù)病人為中心、以（）為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行

有效的組織實(shí)施與管理。

A.藥品注冊B.臨床藥學(xué)

C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

22.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為（）。

A.白色B.淡黃色

C.淡綠色D.淡紅色

23.o藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，稱作（）。

A.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.藥品不良事件

24.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是（）。

A.藥品研究機(jī)構(gòu)

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

25.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是（）。

A.麻醉藥品B.局部麻醉藥

C.毒品D.精神藥品

26.下列關(guān)于麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備條件的描述，不正確的是（）o

A.有符合規(guī)定的專門的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施

B.有藥品生產(chǎn)許可證，但不必通過GMP認(rèn)證

C.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布

局的要求

D.有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度

27.制造毒品的原料是（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

28.下列關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖管理的描述，錯誤的是（）。

A.國家鼓勵培育中藥材

B.可以使用高毒、劇毒類農(nóng)藥

C.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略

D.根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖

方式和方法

29.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

A.-級保護(hù)野生藥材物種B.三級保護(hù)野生藥材物種

C.四級保護(hù)野生藥材物種D.二級保護(hù)野生藥材物種

30.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，不包括（）。

A.中成藥B.申請專利的中藥品種

C.中藥人工制品D.天然藥物的提取物及其制劑

二、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）

A.主動召回B.貨令召回

C.一級召回D.二級召回

E.三級召回

31.對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施（）。

32.對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施（）。

33.對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施（）。

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回屬于（）。

35.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回

藥品而未主動召回的，貨成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回的屬于（）。

三、多項(xiàng)選擇題（每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分,

共10分）

36.藥品管理立法的適用原則包括（

A.特別沖突適用原則B.層級沖突適用規(guī)則

C.協(xié)調(diào)沖突適用規(guī)則D.新舊法沖突適用規(guī)則

37.藥品注冊申請人可以提出特殊審批的情形有（）。

A.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

B.尚無有效治療手段的疾病的新藥

C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

I）.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)

現(xiàn)的藥材及其制劑

38.下列關(guān)于藥品說明書，說法正確的有（）。

A.其具有科學(xué)上、醫(yī)學(xué)上和法律上的意義

B.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

C.應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式

D.注射劑和非處方藥無需列出所用的全部輔料名稱

39.下列內(nèi)容，在藥品廣告中不得出現(xiàn)的有（）。

A.表示功效、安全性的斷言或者保證的B.治愈率或者有效率可達(dá)100$

C.該藥能夠幫助提高成績、增強(qiáng)競爭力D.“安全無毒副作用”“毒副作用小”

40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的必要性有（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場的重要補(bǔ)充

B.是對于穩(wěn)定性差、效期短的制劑，各醫(yī)院可結(jié)合實(shí)際情況酌情配制，滿足臨床需要

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本

【）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿

足對病患實(shí)際救護(hù)的需要

四、簡答題（2題，共20分）

41.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

42.簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30題,

每題2分,共60分）

l.C2.C3.D4.D5,D

6.A7.C8.A9.B10.C

11.D12.B13.D14.C15.D

16.B17.A18.B19.A20.B

21.C22.D23.B24.B25.D

26.B27.D28.B29.D30.B

二、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。5題，每

題2分,共10分）

31.E32.C33.D34.A35.B

三、多項(xiàng)選擇題（每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均不

得分。5題，每題2分，共10分）

36.ABD37.ABCD38.ABC39.ABCD40.ABCD

四、簡答題（2題，共20分）

41.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

⑴執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥

安全有效為基本準(zhǔn)則。（2分）

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生

產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理

法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕

執(zhí)行,

并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。（2分）

⑶執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理,參與制

定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處

理工作。（2分）

（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理

用藥,開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。（2分）

⑸藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”，并對在

崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公

示,并停止銷售處方藥和中類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有

關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。（2分）

42.簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

答:麻醉藥品（1分）、精神藥品（1分）、醫(yī)療用毒性藥品（1分）、放射

性藥品等特殊藥品（1分），藥品類易制毒化學(xué)品（1分）,以及戒毒治療

的藥品（1分），醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（1分），軍隊(duì)特需藥品（1分），國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥

品（1分），批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品（1分）不得發(fā)布廣告。

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題2

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30

題，每小題2分，共60分）

L下列不屬于藥品的是（）。

A.抗生素B.疫苗

C獸藥D.血清

2.甲類非處方藥的標(biāo)識為（）0

A.紅底白字B.綠底白字

C.白底紅字D.白底綠字

3.藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指

（）o

A.與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使

用、監(jiān)管等活動

B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進(jìn)

行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)

或社會效益的活動

C.由若干個藥學(xué)部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥

品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥

品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等

D.國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安

全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、

方便、及時(shí)

4.下列屬于行政法規(guī)的是（）o

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《重慶市藥品儲備管理辦法》

5.下列選項(xiàng)中，不是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為（）。

A.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

6.GLP認(rèn)證的程序是（）o

A.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查

B.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查一末次會議

C.報(bào)送申請資料一首次會議一末次會議

D.報(bào)送申請資料一現(xiàn)場檢查一現(xiàn)場檢查通知

7.臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)

行（）的規(guī)定。

A.GCPB.GLP

C.GDPD.GSP

8.倫理委員會至少有（）名成員。

A.3B.5

C.7D.9

9.我國在藥品注冊管理上遵照（）。

A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則

B.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)

平衡原則

C.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則

D.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則

10.已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊按照（）的程序申報(bào)。

A.新藥申請B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請

11.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審

評意見作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給（）。

A.《藥品注冊申請表》B.《審批意見通知件》

C.《藥品注冊申請受理通知書》D.《藥物臨床試驗(yàn)批件》

12.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）o

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

13.三級召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單

位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.12B.24

C.48D.72

14.GMP規(guī)定，藥品的發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）

年。

A.2B.3

C.1D.5

15.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變

更和日常監(jiān)督管理工作的部門是（）。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

16.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（）o

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

17.申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請

并提交相應(yīng)材料。

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地省級衛(wèi)生行政部門

18.在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)

量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)的是（）o

A.質(zhì)量管理部門人員B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人

19.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（

A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對

臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理

用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

A.藥品注冊B.服務(wù)病人

C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)

21.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品驗(yàn)收管理的說法中，錯誤的是

（）o

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度包括確認(rèn)藥品供方具有法定資格

B.確認(rèn)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識

C.在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷

售或退貨、換貨處理

D.進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注

冊證號，并有中文說明

書

22.急診處方印刷用紙為（）o

A.白色B.淡黃色

C.淡綠色D.淡紅色

23.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）o

A.處方審核B.配方

C.處方點(diǎn)評D.核對處方

24.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

25.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法中最為常用的方法是（）。

A.處方事件監(jiān)測B.集中監(jiān)測系統(tǒng)

C.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)D.分析流行病學(xué)

26.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識的顏色是

（）o

A.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間

C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間

27.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿

之日起不少于（）。

A.1年B.3年

C.5年D.7年

28.將藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的

原料藥材被稱為（）

A.中成藥B.中藥飲片

C.中藥材D.西藥合方藥

29.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。

A.一級保護(hù)野生藥材物種B.三級保護(hù)野生藥材物種

C.四級保護(hù)野生藥材物種D.二級保護(hù)野生藥材物種

30.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。

A.±5%B.±3%

C.±10%D.±2%

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均

不得分。5題，每小題2分，共10分）

31.非處方藥的特點(diǎn)包括（）。

A.藥品適應(yīng)證可自我診斷B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)

C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小D.藥品會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性

32.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（)o

A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作

B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全

相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托

檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評價(jià)檢驗(yàn)檢測工作

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)

和管理工作

D.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

33.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)正確的是（）o

A.對處方進(jìn)行審核

B.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供

咨詢與指導(dǎo)

C.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥

知識的教育培訓(xùn)

D.向公眾宣傳安全用藥知識

34.取得“印鑒卡”的必備條件有（）。

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科H

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥

品和第一類精神藥品管

理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

35.以下關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，正確的是()。

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

B.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反

應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期以外的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反

應(yīng)

三、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。5題,

每小題2分，共10分)

A.新藥

B.仿制藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國家基本藥物

E.國家儲備藥品

36.()是指由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)

的評價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

37.()是指國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在

平時(shí)儲備管理的。在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國

務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。

38.()是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

39.()是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自

用的固定處方制劑。

40.（）是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。

四、簡答題（2題，共20分）

41.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

42.簡述申請中藥保護(hù)品種的必備條件。

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30題,

每題2分,共60分）

1.C

2.A

3.B

4.B

5.A

6.A

7.A

8.B

9.B

10.A

11.D

12.B

13.D

14.C

15.B

16.A

17.A

18.B

19.A

20.B

21.C

22.B

23.A

24.C

25.C

26.A

27.C

28.C

29.A

30.A

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均不

得分。5題，每題2分，共10分）

31.ABC

32.ABC

33.BCD

34.ABCD

35.AD

三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。5題，每

題2分，共10分）

36.D

37.E

38.A

39.C

40.B

四、簡答題（2題，每題10分，共20分）

41.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答：（1）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀

察人體對于新藥的耐受程度和藥

代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）

（2）n期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物

對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，

也包括為in期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

（2分）

（3）山期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對

目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安

全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依

據(jù)。（2分）

（4）IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段,其目的是考察在廣

泛使用條件下的藥物的療效和不良

反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥

劑量等。（2分）

⑸生物等效性試驗(yàn)主要是針對仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)

的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用

度相等,稱為生物等效,可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效

果。（2分）

42.簡述申請中藥保護(hù)品種的必備條件。

答：（1）申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的

中藥品種，可以申請一級保護(hù):①對

特定疾病有特殊療效的（1分）：②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種

的人工制成品（2分）；③用于預(yù)防和治

療特殊疾病的（2分）。

申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品

種,可以申請二級保護(hù):①符合上述

一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種（2分）；②對特定疾病

有顯著療效的（1分）；③從天然藥物匯

總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑（2分）。

（2626號）藥事管理與法規(guī)答案第1頁（共1頁）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題3

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30

題，每小題2分，共60分）

1.下列屬于藥品的是（）o

A.血清B.獸藥

C.化妝品D.殺蟲劑

2,非處方藥的英文簡稱為（）。

A.FDAB.0TC

C.ADRD.NMPA

3.新藥是指（）o

A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未在中國境內(nèi)外上市銷售的

藥品

C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D.處于臨床試驗(yàn)階段的藥

品

4,下列屬于行政法規(guī)的是（）o

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》

5.國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（）。

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法

規(guī)草案、政策、規(guī)劃和

標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施

6.（）是指國家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國家和社會公共事

務(wù)的過程中，因合法

的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國

家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫取?/p>

A.行政復(fù)議B.行政賠償

C.行政訴訟D.行政補(bǔ)償

7.（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項(xiàng)綜

合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。

A.新藥藥學(xué)研究B.新藥研發(fā)

C.新藥注冊D.新藥臨床研究

8.新藥的臨床前研究中安全性評價(jià)研究必須在通過（）認(rèn)證的實(shí)

驗(yàn)室完成。

A.GCPB.GLP

C.GDPD.GSP

9.T期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）o

A.>2000例B.20-30例

C.2100例D.2300例

10.我國在藥品注冊管理上遵照（）o

A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則

B.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)

平衡原則

C.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則

D.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則

11.（）是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)

或者進(jìn)口該藥品的注冊

申請。

A.新藥申請B.仿制藥申請

C.再注冊申請D.補(bǔ)充申請

12.新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向（）報(bào)送

有關(guān)資料。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

13.“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指（）的變更。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊地址等

C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型等

D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等

14.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全

隱患的藥品。

A.藥品監(jiān)管部門

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

15.制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是（）。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

16.藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，

以下哪項(xiàng)描述有誤（）。

A.在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運(yùn)輸和保存條

件要求嚴(yán)格

B.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大

C.由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高

D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低

17.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為()o

A.劣藥B.正常藥

C.假藥D.特價(jià)藥

18.()是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以()為中心、以臨床藥學(xué)為

基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程

進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)

服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

A.藥品注冊B.服務(wù)病人

C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)

20.()是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。

A.藥品集中采購B.藥品的驗(yàn)收

C.采購合格藥品D.藥品合理儲存

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少

于()名。

A.1B.3

C.5D.7

22.()是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)

的有害反應(yīng)。

A.藥品不良反應(yīng)B.副作用

C.毒性反應(yīng)D.藥品不良事件

23.不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）。

A.藥品研究機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

24.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜

的環(huán)節(jié)，目前主流的評價(jià)方法為（）。

A.病例對照研究B.隊(duì)列研究

C.集中監(jiān)測D.因果關(guān)系評價(jià)

25.下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（）。

A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值

B.如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至

社會利益

C.麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人

的精神活動

D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性

26.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識的顏色是

（）o

A.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間

C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間

27.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是

()o

A.1年B.3年

C.5年D.7年

28.()是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，

具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量

生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

A.中成藥B.中藥飲片

C.中藥材D.西藥合方藥

29.()是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用

部位、干燥等處理，是防

止霉變蟲蛀、便于儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

A.中藥材生產(chǎn)

B.中藥飲片生產(chǎn)

C.中藥炮制

D.產(chǎn)地初加工

30.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為()級管理。

A.二B.三

C.四D.五

二、多項(xiàng)選擇題(每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均

不得分，每小題2分，共10分)

31.我國藥品管理法律體系的核心是()。

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品注冊管理辦法》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

32.符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護(hù)（）o

A.對特定疾病有特殊療效的

B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

33.生物等效性試驗(yàn)主要是針對（），如果生物利用度相等，稱

為生物等效。

A.新藥

B.仿制藥

C.同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品

D.傳統(tǒng)藥

34.從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的

技術(shù)工人

B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必

要的儀器設(shè)備

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依

據(jù)本法制定的藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

35.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人

B.可在市場上銷售

C.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

三、配伍選擇題《從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。每小

題2分，共10分）

A.GAPB.GCP

C.GLPD.GMP

E.GSP

36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（）。

37.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（）。

38.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（）。

39.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（）o

40.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文簡稱為（）o

四、簡答題（每小題10分，共20分）

41.簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

42.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

試題答案（供參考）

一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。30

題，每題2分，共60分）

1.A2.B3.B4.B5.D

6.D7.B8.B9.B10.B

11.C12.D13.D14.D15.C

16.D17.A18.A19.B20.C

21.C22.A23.A24.D25.D

26.A27.B28.A29.D30.B

二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯選均

不得分。5題，每題2分，共10分）

31.AB32.ABC33.BC34.ABCD35.ACD

三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個最佳答案填入括號。5題,

每題2分，共10分）

36.D37.E38.C39.B40.A

四、簡答題（2題，每題10分，共20分）

41.簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

答：麻醉藥品、（1分）精神藥品、（1分）醫(yī)療用毒性藥品、（1

分）放射性藥品等特殊藥品，（1分）藥品類易制毒化學(xué)品，（1

分）以及戒毒治療的藥品，（1分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，（1分）

軍隊(duì)特需藥品，（1分）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者

禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，（1分）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，（1

分）不得發(fā)布廣告。

42.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答：（1）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試

驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案

提供依據(jù)。（2分）

（2）II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥

物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為HI期臨床試驗(yàn)

研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）

（3）in期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物

對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最

終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。（2分）

（4）W期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在

廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人

群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥

劑量等。（2分）

（5）生物等效性試驗(yàn)主要是針對仿制藥品，同一藥物、不同廠家生

產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可

認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題4

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

共20分）

A-綠色

B-紅色

C-先產(chǎn)先出

D-安全

E-近期先出

F-許可事項(xiàng)

G-有效

H-登記事項(xiàng)

[——年

J-三年

1.《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為（）變更和（）變更。

2.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）；未規(guī)定有效期

的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（）。

3.醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）、

（）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

4.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為兩種顏色，（）專有標(biāo)識用于甲

類非處方藥藥品，（）

專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

5.藥品出庫應(yīng)遵循（）、（）和按批號發(fā)貨的原則。

二、名詞解釋（每小題4分，共20分）

6.新藥

7.藥品不良反應(yīng)

8.藥品流通

9.藥品補(bǔ)充申請

10.GAP

三、簡答題（每小題10分，共30分）

11.簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

12.簡述《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范

疇。

13.簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。

四、論述及分析題（每小題15分，共30分）

14.論述化學(xué)藥品注冊的類別。

15.運(yùn)用所學(xué)知識分析并回答問題。

【案例】：2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市

藥品監(jiān)督管理局局

執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)

品“泰元膠囊”的宣傳講

座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”

（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)

場賣“藥”，銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法收入4000.00元。

問題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些

違法之處？

問題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對該公司

的違法行為進(jìn)行何種處罰?

試卷代號：2626

試題答案（供參考）

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個空,共20分）

LF、H（順序可顛倒）

2.I、J

3.D、G（順序可顛倒）

4.B、A

5.C、E（順序可顛倒）

二、名詞解釋（每題4分，共20分）

6.新藥

答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

7.藥品不良反應(yīng)

答：藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是

指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害

反應(yīng)。

8.藥品流通

答：藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥

品，通過流通，通過市場轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。

9.藥品補(bǔ)充申請

答：藥品補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申

請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申

請。

10.GAP

答：GAP是GoodAgricultura]Practice的縮寫，直譯為“良好

的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP

譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中

藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

三、簡答題（每題10分，共30分）

11.簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)

文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)

的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品

安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）

⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1

分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品

管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）③沒有生產(chǎn)、銷售假

藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）

⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）

12.簡述《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物

范疇。

答：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取

的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（3分）②未在國內(nèi)

外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3分）③用于治療

艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新

藥；（2分）④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（2分）

13.簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。

答：藥品與非藥品分開；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開；（2

分）人用藥與獸用藥分開；（2分）一般藥品與特殊管理藥品分開；

（2分）合格藥品與不合格藥品分開；（1分）容易串味、性能互相

抵觸的藥品分開。（1分）

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.論述化學(xué)藥品注冊的類別。

答：①未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；（3分）②改變給藥途徑且

尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；（3分）③已在國外上市銷售但尚未

在國內(nèi)上市銷售的藥品；（3分）④改變已上市銷售鹽類藥物的酸

根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制

劑；（2分）⑤改變國內(nèi)己上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑

的制劑；（2分）⑥已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）

15.問題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有

哪些違法之處？

答：①銷售假藥的行為。《中華人民共和國藥品管理法》第四

十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥。有下列情

形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成

份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保

健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健

食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）②虛假廣告的行為。《中華人民

共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉

及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠

囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。（3分）

問題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對該公司

的違法行為進(jìn)行何種處罰？

答：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒

收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨

值金額二倍以上五倍以下的罰款。（3分）武漢市藥品監(jiān)督管理局將

對該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。①沒收銷售假藥的違法所得

4000.00元；（2分）②銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩

倍）；（2分）③警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)

行宣傳。（2分）

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題5

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個空，共20分）

A-采購與分發(fā)藥品

B-自制制劑

c-市級藥監(jiān)部門

D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E-藥品商品名稱

F-劣藥

G-非處方藥

H-藥品通用名稱

I一假藥

J-處方藥

1.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為();藥品所含成分與

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為()O

2.()是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；()是指經(jīng)國家藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥(藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研

究)、()、()等內(nèi)容。

4.搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從()或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借

用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的()和衛(wèi)

生主管部門備案。

5.()只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，()經(jīng)審批可以在大

眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

二、名詞解釋【每題4分，共20分)

6.倫理委員會

7.藥品注冊

8.放射藥品

9.GCP

10.處方藥

三、簡答題（每題10分，共30分）

11.簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

12.簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。

13.根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條

件。

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。

15.運(yùn)用所學(xué)知識分析并回答問題。

【案例】：武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余

袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌

紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕

色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水

劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號，5號，6號記錄。這些無文號

藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。

?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的

“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合

同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張

某拒不交待藥品來源，價(jià)格和使用數(shù)量。

問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對該部門的違

法行為進(jìn)行何種處罰？

試題答案（供參考）

一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,

10個空,共20分）

1.F、I

2.H、E

3.B、A（順序可顛倒）

4.D、C

5.J、G

二、名詞解釋（每小題4分，共20分）

6.倫理委員會

答：倫理委員會由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成

的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并

為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該

委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影

響。

7.藥品注冊

答：藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的

申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量

可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

8.放射藥品

答：放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者

其標(biāo)記藥物。

9.GCP

答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱GCP,對藥品臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作

程序等做出規(guī)定。

10.處方藥

答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配

和使用的藥品。

三、簡答題（每小題10分，共30分）

11.簡述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。

答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)

文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)

的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品

安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)

的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部

門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（2分）⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行

政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻

醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）

12.簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。

答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說

明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和

安全性比較的，（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或

者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政

法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）

13.根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具

備的條件。

答：根據(jù)我國《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，

除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合

以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，（2分）②具有

與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（2

分）③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（2分）

④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）

四、論述及分析題（每題15分，共30分）

14.闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許

可證》：

①申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門提出申

請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申

請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)

政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分）

②申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。

原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)〈藥品管理

法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生

產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依

法辦理登記注冊。（5分）

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)

正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，

按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，

組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)

證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（5分）

15.運(yùn)用所學(xué)知識分析并回答問題。

問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對該部門的

違法行為進(jìn)行何種處罰？

答：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可

證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥

品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違

法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥

品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）第七