臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查合同目錄第一章總則1.1合同簽訂主體1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解釋第二章臨床試驗(yàn)基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)2.3試驗(yàn)藥物/設(shè)備2.4試驗(yàn)適應(yīng)癥2.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型2.6試驗(yàn)分期2.7試驗(yàn)主要研究者第三章試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查范圍3.1數(shù)據(jù)核查內(nèi)容3.1.1病例報(bào)告表3.1.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)3.1.3影像學(xué)檢查數(shù)據(jù)3.1.4不良事件記錄3.1.5其他相關(guān)數(shù)據(jù)3.2數(shù)據(jù)核查周期3.3數(shù)據(jù)核查方法第四章試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查團(tuán)隊(duì)4.1核查團(tuán)隊(duì)組成4.2核查團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)4.3核查團(tuán)隊(duì)工作流程第五章數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)與流程5.1數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)5.2數(shù)據(jù)核查流程5.3數(shù)據(jù)核查異常處理第六章數(shù)據(jù)核查結(jié)果處置6.1核查合格標(biāo)準(zhǔn)6.2核查不合格處理6.3數(shù)據(jù)更正與補(bǔ)充6.4數(shù)據(jù)核查報(bào)告第七章合同履行保障7.1雙方權(quán)利與義務(wù)7.2保密條款7.3違約責(zé)任7.4爭(zhēng)議解決方式第八章合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止第九章知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十章保密條款10.1保密信息范圍10.2保密信息使用限制10.3保密期限第十一章合同的履行與監(jiān)督11.1履行監(jiān)督機(jī)構(gòu)11.2履行監(jiān)督方式11.3履行監(jiān)督結(jié)果處理第十二章合同的解除與終止12.1解除與終止條件12.2解除與終止后果第十三章違約責(zé)任13.1違約行為13.2違約責(zé)任承擔(dān)第十四章?tīng)?zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)合同目錄結(jié)束合同編號(hào)_________第一章總則第一條款合同簽訂主體第二條款合同目的第三條款合同效力第四條款合同解釋第二章臨床試驗(yàn)基本信息第一條款試驗(yàn)項(xiàng)目名稱第二條款試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)第三條款試驗(yàn)藥物/設(shè)備第四條款試驗(yàn)適應(yīng)癥第五條款試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型第六條款試驗(yàn)分期第七條款試驗(yàn)主要研究者第三章試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查范圍第一條款數(shù)據(jù)核查內(nèi)容第一條款.1病例報(bào)告表第一條款.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)第一條款.3影像學(xué)檢查數(shù)據(jù)第一條款.4不良事件記錄第一條款.5其他相關(guān)數(shù)據(jù)第二條款數(shù)據(jù)核查周期第三條款數(shù)據(jù)核查方法第四章試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查團(tuán)隊(duì)第一條款核查團(tuán)隊(duì)組成第二條款核查團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)第三條款核查團(tuán)隊(duì)工作流程第五章數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)與流程第一條款數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)第二條款數(shù)據(jù)核查流程第三條款數(shù)據(jù)核查異常處理第六章數(shù)據(jù)核查結(jié)果處置第一條款核查合格標(biāo)準(zhǔn)第二條款核查不合格處理第三條款數(shù)據(jù)更正與補(bǔ)充第四條款數(shù)據(jù)核查報(bào)告第七章合同履行保障第一條款雙方權(quán)利與義務(wù)第二條款保密條款第三條款違約責(zé)任第四條款爭(zhēng)議解決方式合同編號(hào)_________的目錄內(nèi)容結(jié)束。第八章合同的生效、變更與終止第一條款合同生效條件第二條款合同變更第三條款合同終止第九章知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一條款試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)第二條款知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十章保密條款第一條款保密信息范圍第二條款保密信息使用限制第三條款保密期限第十一章合同的履行與監(jiān)督第一條款履行監(jiān)督機(jī)構(gòu)第二條款履行監(jiān)督方式第三條款履行監(jiān)督結(jié)果處理第十二章合同的解除與終止第一條款解除與終止條件第二條款解除與終止后果第十三章違約責(zé)任第一條款違約行為第二條款違約責(zé)任承擔(dān)第十四章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)合同方簽字：（合同方名稱）授權(quán)代表簽字：（授權(quán)代表姓名）日期：____年__月__日的目錄內(nèi)容結(jié)束。多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款一：數(shù)據(jù)管理與共享1.1甲方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與共享工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。1.2甲方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，便于乙方和第三方中介進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和分析。1.3甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向乙方和第三方中介提供必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。附加條款二：額外培訓(xùn)與支持2.1甲方應(yīng)為乙方提供試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，包括試驗(yàn)方案、操作流程、數(shù)據(jù)記錄等。2.2甲方應(yīng)為乙方提供技術(shù)支持，協(xié)助乙方解決試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。2.3甲方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)，及時(shí)解決乙方提出的疑問(wèn)和建議。附加條款三：質(zhì)量控制與審計(jì)3.1甲方應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.2甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。3.3甲方應(yīng)對(duì)乙方和第三方中介的核查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款四：試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施4.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)?zāi)康暮瓦m應(yīng)癥，制定詳細(xì)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃。4.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理和協(xié)調(diào)工作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3乙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向甲方和第三方中介報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。附加條款五：數(shù)據(jù)Generation與分析5.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的Generation和初步分析工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。5.2乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)管理要求，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔。5.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方和第三方中介進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和統(tǒng)計(jì)分析。附加條款六：試驗(yàn)報(bào)告與發(fā)表6.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表和推廣。6.3乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告和發(fā)表內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款七：第三方中介的職責(zé)與權(quán)益7.1第三方中介應(yīng)按照合同約定，獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和統(tǒng)計(jì)分析工作。7.2第三方中介應(yīng)對(duì)核查結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。7.3第三方中介的核查結(jié)果具有權(quán)威性，甲方和乙方應(yīng)予以認(rèn)可。附加條款八：第三方中介的費(fèi)用與支付8.1甲方應(yīng)按照合同約定，支付第三方中介的核查費(fèi)用。8.2第三方中介的費(fèi)用支付應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式進(jìn)行。8.3甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方中介的費(fèi)用支付進(jìn)行監(jiān)督和確認(rèn)。附加條款九：保密與信息安全9.1第三方中介應(yīng)對(duì)合同約定的保密信息予以保密，不得泄露給任何無(wú)關(guān)方。9.2第三方中介應(yīng)采取適當(dāng)?shù)男畔踩胧Ｗo(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息的安全。9.3第三方中介應(yīng)對(duì)因違約行為導(dǎo)致的保密信息泄露承擔(dān)責(zé)任。附加條款十：爭(zhēng)議解決10.1雙方應(yīng)對(duì)第三方中介的核查結(jié)果予以尊重，并按照合同約定解決爭(zhēng)議。10.2如雙方對(duì)第三方中介的核查結(jié)果有異議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.3如協(xié)商無(wú)果，雙方可同意提交合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)進(jìn)行解決。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.試驗(yàn)方案2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔3.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃4.試驗(yàn)操作手冊(cè)5.培訓(xùn)資料6.數(shù)據(jù)核查指南7.質(zhì)量控制計(jì)劃8.審計(jì)報(bào)告9.試驗(yàn)報(bào)告10.發(fā)表文章11.保密協(xié)議12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議13.第三方中介服務(wù)協(xié)議14.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不真實(shí)、完整、準(zhǔn)確2.甲方未按約定時(shí)間提供數(shù)據(jù)或報(bào)告3.甲方未按約定支付第三方中介費(fèi)用4.乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)或數(shù)據(jù)Generation5.乙方未按約定向甲方和第三方中介報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果6.第三方中介未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)核查或泄露保密信息7.任何一方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行三、法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的藥物、生物制品或其他醫(yī)療技術(shù)的研究2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息3.數(shù)據(jù)核查：指對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程4.保密信息：指合同中約定的一方未公開(kāi)的與試驗(yàn)相關(guān)的信息5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與試驗(yàn)相關(guān)的專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等權(quán)利6.違約行為：指未履行合同約定的義務(wù)或違反合同條款的行為四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.數(shù)據(jù)提供延遲：與甲方溝通，明確數(shù)據(jù)提供的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并制定違約責(zé)任條款2.數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題：建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機(jī)制，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審查和質(zhì)量控制3.試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告不及時(shí)：建立定期報(bào)告制度，明確報(bào)告內(nèi)容和時(shí)間要求4.第三方中介服務(wù)質(zhì)量不高：選擇有經(jīng)驗(yàn)的中介機(jī)構(gòu)，并制定服務(wù)評(píng)價(jià)和違約條款5.保密信息泄露：加強(qiáng)保密措施，簽訂保密協(xié)議，對(duì)違約行為進(jìn)行追究6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議：明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議，必要時(shí)尋求法