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文檔簡介
醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接內容表臨床試驗名稱:申辦者/CRO:臨床試驗開始前保存資料備注1申辦方及主要研究者提交資料真實性說明、無需人類遺傳資源信息審批/備案說明&其他說明文件2臨床試驗項目申請表&立項機構遞交信3NMPA批件/備案表/無批件說明函(原件)4申辦者的《數(shù)據(jù)使用承諾書》、《生物樣本使用承諾書》涉及人類遺傳資源備案及審批的項目需提供5臨床試驗邀請函&CRO/SMO公司委托函/委托授權文件(協(xié)議等)6CRA委托函/派遣函&簡歷&附件(身份證明文件&GCP證書等的復印件)監(jiān)查員資質包括簡歷(簽字簽日期原件),GCP證書復印件,身份證復印件,申辦方對CRO的委托函,CRO對CRA的派遣函)7CRC委托函/派遣函&簡歷&附件(身份證明文件&GCP證書等的復印件)CRC資質包括簡歷(簽字簽日期原件),GCP證書復印件,身份證復印件,申辦方對SMO的委托函,SMO對CRC的派遣函)8多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表臨床試驗開始前保存資料備注9組長單位倫理批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表10臨床試驗方案申辦者和主要研究者需在方案簽字頁寫明意見、簽名及日期11知情同意書及其他提供給受試者的書面資料12研究者手冊13招募受試者和向其宣傳的程序性文件14病例報告表/填寫指南研究者簽名及日期15臨床試驗事務處理授權書僅僅為PI在北阜常駐使用16研究團隊成員及職責分配表17研究者簡歷及附件(GCP證書復印件、職稱證、資格證、執(zhí)業(yè)證、學歷及學位證復印件、無利益沖突聲明)18產品設計(產品標準、技術要求等)19產品自檢報告20具有資質的檢驗機構出具的產品注冊檢驗合格報告(型檢、生物檢等)臨床試驗開始前保存資料備注21具有資質的機構出具的動物試驗報告22風險分析及防控措施文件為上市前的風險管理風險23臨床試驗醫(yī)療器械標簽樣本24產品注冊證若為未上市醫(yī)療器械,無注冊證,請備注:NA,試驗醫(yī)療器械未上市。25醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證(營業(yè)執(zhí)照)若沒有,請寫說明26試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明27試驗產品說明書28臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程及相關表格(醫(yī)療器械運輸、保存、使用、回收、銷毀等全流程器械管理SOP)可參考《臨床試驗醫(yī)療器械管理清單》模板29實施多中心臨床試驗時,提供符合法規(guī)要求的標準操作規(guī)程若有特殊操作如:影像有特殊數(shù)據(jù)參數(shù)參數(shù)要求、器械植入有特殊要求等方案、研究者手冊、說明書中未體現(xiàn)的內容,請?zhí)峁┎僮饕?guī)程。否則請出具說明:“試驗涉及流程及操作均依照方案、研究者手冊、說明書中未體現(xiàn)的內容進行”。30臨床研究中心實驗室資質證明文件及檢查采集、轉運、檢測標準操作規(guī)程、申辦方委托函31臨床試驗相關實驗室檢測正常值范圍及更新件臨床試驗開始前保存資料備注32實驗室檢測項目室間質評證明33設盲試驗的破盲規(guī)程若不涉及盲態(tài)對照組,請備注:NA,非設盲試驗。34總隨機表35監(jiān)查計劃36保險證明37臨床試驗用表格模板包括但不限于關于器械管理得表格、項目授權表、篩選入選表、鑒認代碼表等文件遞交人:臨床試驗機構接收人:遞交日期:接收日期:注:1、上表中“備注欄”原文字可刪除,備注所遞交文件的信息。
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