三甲醫(yī)院臨床試驗機構-21 V04 醫(yī)療器械臨床試驗質量控制督查表

醫(yī)療器械臨床試驗質量控制督查表報告編號：立項編號：臨床試驗的類別：□醫(yī)療器械臨床確認□上市后研究NMPA批件號：方案編號：試驗名稱：研究中心：中心號：申辦者：項目進度：計劃入組例數(shù)：例，篩選例數(shù)：例，入組：例，完成例數(shù)：例，退出例數(shù)：例質控節(jié)點：￡首例質控□過程質控□入組結束后（分中心小結報告前）□關中心歸檔￡其他：□本中心為試驗牽頭單位，主要研究者：科室：□本中心為試驗參研單位，主要研究者：科室：本次質控受試者篩選號：質控員:質控時間：報告時間：研究者文件夾序號檢查項目及內容檢查結果問題分類（檢查結果為否時進行記錄）違背方案/法規(guī)/醫(yī)院SOP（檢查結果為否時進行記錄）臨床試驗開始前1申辦方、主要研究者提交資料真實性說明、無需進人類遺傳資源審批或備案說明&其他說明文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA2臨床試驗項目申請表&立項批件審批意見&立項機構遞交信是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA3臨床試驗批準或備案文件是否保存完整?NMPA批件/無需NMPA審批說明省局備案表/無批件說明函學委會批件表□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA4國家人類遺傳資源管理辦公室備案文件及其更新件是否保存完整?□NA□是□采集審批：□國合審批□國合備案否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA5申辦方所在地省藥監(jiān)局備案文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA6倫理委員會申請表&倫理委員會批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA7是否簽署臨床試驗協(xié)議？主協(xié)議及補充協(xié)議服務期限是否延續(xù)?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA8委托函&CRO/SMO公司委托函/委托授權文件（協(xié)議等）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA9CRA委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復印件）是否保存完整？CRA進行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA10CRC委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復印件）是否保存完整?CRC進行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA11多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA12組長單位倫理批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA13試驗方案及更新件申辦者及主要研究者機構意見是否完整，是否通過倫理委員會的批準，是否遞交機構審批或備案?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA14知情同意書、其他提供給受試者的書面資料及更新件內容是否合理，是否與方案一致，是否通過倫理委員會的批準，是否遞交機構審批或備案?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA15研究者手冊及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA16招募受試者和向其宣傳的程序性文件是否有版本號及日期，內容是否合理?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA17臨床試驗事務處理授權書（北阜PI）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA18研究團隊成員及職責分配表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA19病例報告表/填寫指南及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA20授權表授權人員及資質證書（截止質控當天已授權研究者的簡歷，資質證書，GCP證書）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA21申辦者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓（查看培訓記錄，培訓時間，參加培訓人員，重點看，新授權人員項目培訓，方案/ICF更新培訓）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA22產品設計（產品標準、技術要求等）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA23產品自檢報告是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA24具有資質的檢驗機構出具的產品注冊檢驗合格報告（型檢、生物檢等）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA25動物試驗報告（試驗報告是否合理）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA26風險分析及防控措施文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA27試驗用器械標簽樣本是否蓋章完整，是否與倫理批準一致?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA28產品注冊證是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA29是否保存醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證（營業(yè)執(zhí)照）是否在有效期內？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA30試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA31非試驗用醫(yī)療器械物資交接記錄（知情同意書，試驗用表格）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA32臨床試驗器械使用說明書是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA33是否制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規(guī)程及相關表格（醫(yī)療器械運輸、保存、使用、回收、銷毀等全流程器械管理SOP）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA34實施多中心臨床試驗時，是否提供符合法規(guī)要求的標準操作規(guī)程?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA35臨床研究中心實驗室資質證明文件及檢查采集、轉運、檢測標準操作規(guī)程、申辦方委托函是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA36實驗室正常值范圍及其更新件是否與臨床使用一致？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA37實驗室檢測項目室間質評證明及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA38是否保存設盲試驗的破盲規(guī)程？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA39總隨機表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA40監(jiān)查計劃及對應的監(jiān)查訪視記錄、監(jiān)查報告是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA41保險證明包括本中心，若到期保險保單是否延續(xù)？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA42臨床試驗所涉及相關設備及器械的清單及校準文件是否保存完整（不包括運輸醫(yī)療器械用溫濕度記錄儀器）？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA43臨床試驗用表格模板是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA44研究者&機構&倫理遞交信及回執(zhí)文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA45啟動前監(jiān)查報告是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA46其他（根據(jù)實際情況進行添加）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗進行階段47啟動告知書□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA48啟動會資料（簽到表、培訓PPT、培訓記錄等）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA49監(jiān)察員訪視記錄/監(jiān)察員監(jiān)查報告（監(jiān)查報告與申辦方/CRO公司CTMS存檔一致）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA50研究者簽名樣張及授權表填寫是否完整合理？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51受試者篩選入選表是否填寫完整，主要研究者進行簽名簽日期確定□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA52受試者鑒認代碼表填寫是否完整，主要研究者進行簽名簽日期確定□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA53受試者相關材料（包含已簽名的臨床試驗知情同意書、原始醫(yī)療文件、病例報告表(已填寫、簽名、注明日期)是否已保存？□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA53.1參加臨床試驗的受試者簽署知情同意書并保存在受試者文件夾，并提供副本給受試者（知情同意過程充分，在研究相關的操作和檢查時間前進行，簽署的內容含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等，截止質控當天已簽署的ICF，使用EC批準使用版本，審核版本號、版本日期）是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.2ICF是否有更新，研究者是否被再次培訓？正在參加的受試者是否簽署新版知情？NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.3是否收集人口學資料（身份證及銀行卡）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.4對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時進行評判，復查，并作相應記錄？NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.5參加臨床試驗的受試者是否建立大病歷？（知情病歷，手術記錄，不良事件與合并用藥等相關記錄，篩選失敗病例在HIS病歷中記錄篩敗原因，受試者任何原因的退出與失訪進行記錄）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.6患者是否符合入排標準不符合排除標準NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.7臨床試驗醫(yī)療器械是否與倫理批準一致，是否與隨機器械一致？入組病例所給予試驗用產品使用方法與試驗方案要求一致NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.8臨床試驗中發(fā)生的不良事件，并發(fā)癥，其他器械缺陷是否按照規(guī)定記錄和處理？（名稱，嚴重程度，開始時間，結束時間，轉歸，處理措施，與試驗產品的相關性，與研究流程的相關性，是否是SAE）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.9是否有SAE發(fā)生?嚴重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門？（SAE上報時間，SAE名稱，SAE記錄合理性）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.10合并用藥/禁用藥是否按照規(guī)定記錄（通用名，起止時間，劑型，劑量，頻率，使用方法，使用原因）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.11受試者是否完成篩選期/隨訪期檢查（異常值評判是否合理，修改是否記錄原因）是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.12是否發(fā)生方案違背，是否完成整理上報（檢查遺漏，訪視超窗）NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.13項目若進行稽查或監(jiān)查，問題是否反饋研究者并完成整改，是否存檔回復報告及整改報告？53.14醫(yī)學判斷工作是否按照授權表職責進行（CRC是否不涉及醫(yī)學判斷）是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.15EDC/CRF填寫是否完整準確與源文件一致NA□是□否□若否填寫下列附表1：病例報告表（CRF）填寫情況質控表□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA54是否保存隨機入組頁面或隨機信封（研究者簽字確認）隨機化是否規(guī)范NA□是□否□問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA55臨床試驗樣本相關記錄（所有樣本采集，離心，處理，轉運，暫存中心溫濕度記錄）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA56試驗用醫(yī)療器械接收文件（底單、交接表、溫濕度記錄、溫濕度校準記錄），回收、退回、銷毀記錄是否完整□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA57試驗用醫(yī)療器械使用記錄□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA58試驗用醫(yī)療器械回收、退回、銷毀記錄□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA59受試者是否進行交通補助發(fā)放，報銷文件是否齊全（受試者補貼發(fā)放記錄等）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA60研究者對嚴重不良事件的報告及相關文件（是否在24小時內上報機構、倫理、申辦方）□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA61申辦方對嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷報告及相關文件□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA62方案違背、方案偏離記錄是否都完成上報□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA63是否按照倫理批件要求上報年度報告□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA64其他□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗結束階段65參與試驗受試者編碼目錄□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA66中心關閉、中止或終止通知□NA□是□否問題描述：□嚴重問題□重