DB61-T+1816-2024牙齒美白功效測試技術(shù)規(guī)范

ICS71.100.70CCSY42

DB61陜 西 省 地 方 標 準DB61/T1816—2024牙齒美白功效測試技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationfororalteethwhiteningefficacytest20242024040320240503陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB61/T1816DB61/T1816—2024DB61/T1816DB61/T1816—2024目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1基本要求 1測試準備 3測試 3數(shù)據(jù)處理 3測試報告 4質(zhì)量保證 4II前??言本文件按照GB/T《標準化工作導(dǎo)則第1本文件由陜西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件主要起草人：劉海靜、黨琳琳、蔡虎、曹涵博、楊文娟、盧永波、李瀟、吳小勇、馮潤東、王莉芳、羅阿利、張若冰、吳素麗、李曉春、李潤芝。本文件首次發(fā)布。本文件由陜西省食品藥品檢驗研究院負責解釋。聯(lián)系信息如下：單位：陜西省食品藥品檢驗研究院電話址：陜西省西安市高新區(qū)科技五路21號郵編：710065IIII牙齒美白功效測試技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于采用離體牛牙試驗的方法測試牙齒美白功效。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19342 牙刷GB/T622 化學(xué)試劑鹽酸GB/T646 化學(xué)試劑氯化鉀GB/T1266 GB/T1274 GB/T1266 GB/T1274 化學(xué)試劑磷酸二氫鉀GB/T6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T8372 牙膏GB/T35919 口腔清潔護理用品分類和術(shù)語QB/T2966 功效型牙膏3術(shù)語和定義GB/T35919界定的以及下列術(shù)語和定義適用本文件。3.1L*a*b*色度空間L*a*b*colorspace人類視覺的顏色空間，L*表示顏色的亮度；a*表示紅綠值；b*表示黃藍值。3.2美白功效toothwhiteningeffect具有去除牙面附著物、牙斑、牙漬等，提高牙齒白度的作用。4基本要求4.1環(huán)境要求1試驗操作環(huán)境溫度宜控制在20℃～24℃。材料和試劑一般要求所用試劑應(yīng)為分析純，試驗用水應(yīng)按GB/T6682的要求進行制備。材料材料應(yīng)滿足下列要求：36月齡～4866孔細胞培養(yǎng)板；10cm304不銹鋼彎鑷，內(nèi)側(cè)帶齒印；清洗瓶為塑料材質(zhì)；吸水紙應(yīng)無塵，不含熒光劑；GB19342的要求；GB/T8372QB/T2966的要求；載玻片無涂層包被；濕盒為黑色不透明；0.22μm。試劑試劑應(yīng)滿足下列要求：2020版的要求；2020版的要求；磷酸二氫鉀（KH2PO4）GB/T1274的要求；十二水合磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O）GB/T1263的要求；氯化鈉（NaCl）GB/T1266的要求；氯化鉀（KCl）GB/T646-2011的要求；鹽酸（HCl）GB/T622-2006的要求。試劑配制試劑配制應(yīng)滿足以下要求：青霉素鈉溶液（8U/mL）80U4mL10mL，配制8U/mL溶液；（10100U5mL10mL，10U/mL溶液；10%1mL10mL，混勻；（0.10.27g2.87g8g0.2g800mLpH7.41000mL，過濾14d；（1001.25mL（81mL（10U/mL）800mL1000mL，配制成100U/mL28d。2儀器設(shè)備儀器設(shè)備應(yīng)滿足下列要求：40kHz；2℃～8℃；8mm；0.0001g。測試準備牛牙染色模型制備36月齡～48月齡新鮮前牙，牙冠表面應(yīng)無裂痕、無齲損、無色斑，切割清除掉根部組織，經(jīng)超聲清洗儲存至雙抗溶液中冷藏保存。10min，將色度儀探頭垂直于牛牙表面進行色度檢測，至少取三次測量數(shù)據(jù)的平均值作為檢測數(shù)據(jù)。2g100mL5min3d。6d，清洗牛牙，冷藏保存。染色后應(yīng)檢測牛牙綜合色差（20。綜合色差計算見式（1）：)2)2(a)2(b)2

.........................................................(1)式中：式中：?L*——樣品處理前后牙齒的L*值差值；?a*——樣品處理前后牙齒的a*值差值；?b*——樣品處理前后牙齒的b*值差值。受試物準備1.0g的量準備牙膏樣品。牙刷樣品為普通牙刷或電動牙刷。6測試刷磨處理將符合5.1.515d～30次81min色度檢測色度檢測應(yīng)在刷磨的第1d、7d、15d、30d進行，并計算綜合色差值。7數(shù)據(jù)處理3綜合色差值計算每組應(yīng)以至少15個牛牙的綜合色差值的平均值為計算結(jié)果，以Mean±SD表示。精密度每組的綜合色差值變異系數(shù)(CoefficientofVariation,C.V)應(yīng)≤30%，變異系數(shù)計算見式（2）：C.V(SD/Mean)100% （2）式中：C.V——變異系數(shù)；SD——標準差；Mean——平均值。統(tǒng)計學(xué)分析數(shù)據(jù)應(yīng)使用t檢驗、雙尾檢驗分析顯著性差異（p<0.05）。8測試報告宜包括但不限于以下幾個方面的內(nèi)容：——目