臨床試驗設(shè)計的試驗關(guān)閉

臨床試驗設(shè)計的試驗關(guān)閉合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2合同的目的與范圍1.3合同的生效與終止第二章：試驗關(guān)閉的程序2.1試驗關(guān)閉的申請2.2試驗關(guān)閉的審批2.3試驗關(guān)閉的實施第三章：試驗數(shù)據(jù)與資料的保存3.1數(shù)據(jù)與資料的保存期限3.2數(shù)據(jù)與資料的保存方式3.3數(shù)據(jù)與資料的訪問與使用第四章：試驗結(jié)果的公布與報告4.1試驗結(jié)果的公布方式4.2試驗結(jié)果的報告要求4.3試驗結(jié)果的保密與公開第五章：試驗關(guān)閉后的權(quán)益處理5.1試驗參與者的權(quán)益保障5.2試驗關(guān)閉后的賠償責(zé)任5.3試驗關(guān)閉后的合同解除第六章：試驗關(guān)閉后的監(jiān)督與檢查6.1監(jiān)督與檢查的方式與頻率6.2監(jiān)督與檢查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)6.3監(jiān)督與檢查的結(jié)果處理第七章：合同的變更與解除7.1合同變更的條件與程序7.2合同解除的條件與程序7.3合同變更與解除的法律后果第八章：爭議解決8.1爭議的解決方式8.2爭議解決的程序與時間8.3爭議解決的費用承擔(dān)第九章：合同的適用法律9.1合同適用的法律9.2法律沖突的解決9.3法院管轄與仲裁第十章：合同的保密條款10.1保密信息的定義與范圍10.2保密信息的保護(hù)期限10.3保密信息的泄露責(zé)任第十一章：合同的違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.2違約責(zé)任的形式與金額11.3違約責(zé)任的免除第十二章：合同的強制性條款12.1強制性條款的內(nèi)容與目的12.2強制性條款的遵守與執(zhí)行12.3強制性條款的修改與解除第十三章：合同的附件13.1附件的內(nèi)容與效力13.2附件的補充與修改13.3附件的簽署與備案第十四章：合同的簽署與生效14.1合同的簽署程序與主體14.2合同的生效條件與時間14.3合同的簽署副本與正本合同編號：CT2023001第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本合同是指由甲方（臨床試驗發(fā)起方）與乙方（臨床試驗執(zhí)行方）就臨床試驗設(shè)計的試驗關(guān)閉事宜簽訂的明確雙方權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。1.1.2本合同所用術(shù)語，如無特殊說明，均應(yīng)具有本合同附件中定義的含義。1.2合同的目的與范圍1.2.1甲方的目的是在臨床試驗階段結(jié)束后，與乙方協(xié)商試驗關(guān)閉的相關(guān)事宜，確保試驗數(shù)據(jù)的安全與合規(guī)，同時對試驗參與者的權(quán)益進(jìn)行保障。1.2.2乙方應(yīng)按照合同約定，完成試驗關(guān)閉的相關(guān)工作，并確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。1.3合同的生效與終止1.3.1本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。1.3.2在完成所有合同約定的試驗關(guān)閉工作后，本合同自動終止。第二章：試驗關(guān)閉的程序2.1試驗關(guān)閉的申請2.1.1甲方應(yīng)在試驗設(shè)計階段確定試驗關(guān)閉的時間點，并在試驗結(jié)束前至少30天向乙方提出試驗關(guān)閉的書面申請。2.1.2甲方在申請中應(yīng)明確試驗關(guān)閉的具體要求和時間點。2.2試驗關(guān)閉的審批2.2.1乙方應(yīng)在收到試驗關(guān)閉申請后的15個工作日內(nèi)完成審批工作。2.2.2乙方在審批過程中，有權(quán)要求甲方提供與試驗關(guān)閉相關(guān)的全部必要文件和信息。2.3試驗關(guān)閉的實施2.3.1乙方應(yīng)在審批通過后的10個工作日內(nèi)，開始實施試驗關(guān)閉工作。2.3.2乙方應(yīng)按照合同約定和甲方要求，確保試驗數(shù)據(jù)和資料的保存、處理和公布等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第三章：試驗數(shù)據(jù)與資料的保存3.1數(shù)據(jù)與資料的保存期限3.1.1乙方應(yīng)將試驗數(shù)據(jù)和資料保存至少10年，除非法律有其他規(guī)定。3.1.2如果試驗涉及特殊藥品或醫(yī)療設(shè)備，乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，延長數(shù)據(jù)和資料的保存期限。3.2數(shù)據(jù)與資料的保存方式3.2.1乙方應(yīng)采取合適的電子或紙質(zhì)方式保存試驗數(shù)據(jù)和資料，并確保數(shù)據(jù)和資料的安全、可靠和可追溯。3.2.2乙方應(yīng)定期對保存的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行備份和檢查，以保證其完整性和準(zhǔn)確性。3.3數(shù)據(jù)與資料的訪問與使用3.3.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得向任何第三方提供或透露試驗數(shù)據(jù)和資料。3.3.2乙方應(yīng)在甲方書面同意的范圍內(nèi)，向第三方提供試驗數(shù)據(jù)和資料，并確保第三方的使用符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第四章：試驗結(jié)果的公布與報告4.1試驗結(jié)果的公布方式4.1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦荚囼灲Y(jié)果。4.2試驗結(jié)果的報告要求4.3試驗結(jié)果的保密與公開4.3.1乙方在試驗過程中應(yīng)嚴(yán)格保密試驗數(shù)據(jù)和資料，除合同約定或法律要求外，不得向任何第三方透露。4.3.2乙方在公布試驗結(jié)果時，應(yīng)遵守相關(guān)的隱私保護(hù)規(guī)定，不得泄露任何個人隱私信息。第五章：試驗關(guān)閉后的權(quán)益處理5.1試驗參與者的權(quán)益保障5.1.1乙方應(yīng)確保試驗參與者的權(quán)益在試驗關(guān)閉后得到妥善處理。5.2試驗關(guān)閉后的賠償責(zé)任5.2.1乙方在試驗關(guān)閉過程中，如因故意或過失導(dǎo)致甲方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2.2乙方在試驗關(guān)閉過程中，如因不可抗力導(dǎo)致甲方損失，應(yīng)盡力減輕損失，并有權(quán)申請合同約定的免責(zé)。5.3試驗關(guān)閉后的合同解除5.3.1在完成試驗關(guān)閉工作后，本合同自行解除。5.3.2合同解除后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，將所有第八章：爭議解決8.1爭議的解決方式8.1.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決的程序與時間8.2.1雙方應(yīng)盡力在爭議發(fā)生后的30日內(nèi)解決。8.2.2如果協(xié)商解決不成，應(yīng)在收到訴訟通知之日起15日內(nèi)向法院提交訴狀。8.3爭議解決的費用承擔(dān)8.3.1因訴訟產(chǎn)生的費用由敗訴方承擔(dān)，但法律另有規(guī)定的除外。8.3.2雙方因協(xié)商解決的費用，包括但不限于交通、住宿等，由各自承擔(dān)。第九章：合同的適用法律9.1合同適用的法律9.1.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。9.1.2如果雙方約定本合同適用其他法律，應(yīng)以書面形式明確。9.2法律沖突的解決9.2.1如果本合同中的任何條款與法律相沖突，該條款應(yīng)以法律規(guī)定為準(zhǔn)。9.2.2如果法律規(guī)定與本合同條款不一致，雙方應(yīng)按法律規(guī)定執(zhí)行。9.3法院管轄與仲裁9.3.1本合同糾紛的法院管轄地點為乙方所在地人民法院。9.3.2雙方可約定仲裁機構(gòu)解決爭議，但應(yīng)書面明確仲裁條款。第十章：合同的保密條款10.1保密信息的定義與范圍10.1.1保密信息是指合同履行過程中雙方交換的未公開、具有商業(yè)價值的信息。10.1.2保密信息包括但不僅限于技術(shù)資料、商業(yè)計劃、市場信息等。10.2保密信息的保護(hù)期限10.2.1雙方對保密信息的保護(hù)期限為合同履行完畢后5年。10.2.2如果法律有特殊規(guī)定，應(yīng)按法律規(guī)定執(zhí)行。10.3保密信息的泄露責(zé)任10.3.1如果一方泄露了保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。10.3.2泄露方應(yīng)采取一切必要措施，防止進(jìn)一步泄露，并承擔(dān)因此造成的全部損失。第十一章：合同的違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)因此給對方造成的損失賠償責(zé)任。11.2違約責(zé)任的形式與金額11.2.1違約方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，支付違約金或其他賠償金額。11.2.2違約金的計算方法和賠償金額的確定，應(yīng)依據(jù)雙方約定或法律規(guī)定。11.3違約責(zé)任的免除11.3.1如果違約是由于不可抗力導(dǎo)致的，違約方可申請免除責(zé)任。11.3.2不可抗力應(yīng)指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。第十二章：合同的強制性條款12.1強制性條款的內(nèi)容與目的12.1.1強制性條款是為了保證合同的履行，維護(hù)雙方合法權(quán)益而設(shè)置的。12.1.2強制性條款包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。12.2強制性條款的遵守與執(zhí)行12.2.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守強制性條款，并按照合同約定履行各自義務(wù)。12.2.2雙方應(yīng)確保強制性條款的執(zhí)行不受任何非法干擾。12.3強制性條款的修改與解除12.3.1強制性條款的修改或解除需雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。12.3.2在合同履行過程中，如有新的法律法規(guī)出臺，可能導(dǎo)致強制性條款的修改或解除。第十三章：合同的附件13.1附件的內(nèi)容與效力13.1.1附件是本合同的有效組成部分，與合同具有同等效力。13.1.2附件應(yīng)由雙方簽字蓋章，并作為本合同的附件之一。13.2附件的補充與修改13.2.1附件的補充和修改應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。13.2.2附件的補充和修改不得與合同相抵觸。13多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明附件一：甲方為主導(dǎo)時的附加條款及說明1.甲方權(quán)利與義務(wù)的特別規(guī)定1.1甲方應(yīng)確保試驗設(shè)計符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。1.2甲方負(fù)責(zé)試驗的申報、審批以及與監(jiān)管機構(gòu)的所有溝通工作。1.3甲方應(yīng)提供試驗所需的資金、資源和設(shè)備，并確保其符合試驗要求。2.甲方對試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的特別要求2.1甲方有權(quán)對試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行審核和監(jiān)督，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.2甲方應(yīng)在試驗結(jié)束后一定時間內(nèi)獲得詳細(xì)的試驗報告和分析結(jié)果。2.3甲方應(yīng)有權(quán)決定試驗結(jié)果的公布方式和時間，但需遵守相關(guān)保密協(xié)議。3.甲方對試驗參與者的特別保護(hù)3.1甲方應(yīng)確保試驗參與者的個人信息和隱私得到充分保護(hù)。3.2甲方應(yīng)負(fù)責(zé)為試驗參與者提供相應(yīng)的健康保險和意外傷害保險。3.3甲方應(yīng)在試驗結(jié)束后對試驗參與者的權(quán)益進(jìn)行合理補償。附件二：乙方為主導(dǎo)時的附加條款及說明1.乙方執(zhí)行試驗的特別規(guī)定1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求和我國家相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案。1.2乙方負(fù)責(zé)試驗的日常管理和運行，確保試驗順利進(jìn)行。1.3乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，不得篡改或偽造數(shù)據(jù)。2.乙方對試驗結(jié)果的特別義務(wù)2.1乙方應(yīng)及時向甲方報告試驗進(jìn)展和重大問題，確保甲方了解試驗情況。2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析，提供專業(yè)意見。3.乙方對試驗參與者的特別責(zé)任3.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗參與者的篩選、教育和培訓(xùn)，確保其了解試驗?zāi)康暮头椒ā?.2乙方應(yīng)確保試驗參與者的權(quán)益得到尊重和保護(hù)，及時解決參與者的疑問和顧慮。3.3乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后，對試驗參與者的健康狀況進(jìn)行跟蹤觀察，并提供必要的醫(yī)療支持。附件三：第三方中介為主導(dǎo)時的附加條款及說明1.第三方中介的角色和責(zé)任1.1第三方中介應(yīng)作為甲方和乙方之間的協(xié)調(diào)者和中介，協(xié)助雙方順利完成試驗。1.2第三方中介應(yīng)具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠提供試驗管理、數(shù)據(jù)分析和法規(guī)咨詢等服務(wù)。1.3第三方中介應(yīng)保持中立立場，公正無私地處理試驗過程中的問題和爭議。2.第三方中介的特別義務(wù)2.1第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行試驗設(shè)計和方案的制定，提供專業(yè)建議。2.2第三方中介應(yīng)監(jiān)督試驗的實施，確保試驗符合相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。2.3第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析，提供報告和建議。3.第三方中介的報酬和費用3.1第三方中介的報酬應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容和時間進(jìn)行協(xié)商確定。3.2第三方中介的費用應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商承擔(dān)，具體分擔(dān)比例應(yīng)在合同中明確。3.3第三方中介的報酬和費用應(yīng)在合同中詳細(xì)列明，并按照合同約定進(jìn)行支付。附件及其他補充說明一、附件列表：1.附件一：甲方為主導(dǎo)時的附加條款及說明2.附件二：乙方為主導(dǎo)時的附加條款及說明3.附件三：第三方中介為主導(dǎo)時的附加條款及說明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定未按約定提供資金、資源或設(shè)備未確保試驗設(shè)計符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求未在規(guī)定時間內(nèi)獲得試驗報告和分析結(jié)果未按約定公布試驗結(jié)果未對試驗參與者權(quán)益進(jìn)行充分保護(hù)2.乙方違約行為及認(rèn)定未按約定執(zhí)行試驗方案未及時向甲方報告試驗進(jìn)展和重大問題未協(xié)助甲方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析未尊重和保護(hù)試驗參與者的權(quán)益3.第三方中介違約行為及認(rèn)定未協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行試驗設(shè)計和方案制定未監(jiān)督試驗的實施，導(dǎo)致不符合相關(guān)法律法規(guī)和合同約定未協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析未按照合同約定支付報酬和費用三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體進(jìn)行的藥物、醫(yī)療設(shè)備或治療方法的研究。2.試驗關(guān)閉：指臨床試驗階段結(jié)束，所有試驗活動停止的過程。3.數(shù)據(jù)真實性：指試驗數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤地反映試驗結(jié)果，不得有任何篡改或偽造。4.完整性和可追溯性：指試驗數(shù)據(jù)應(yīng)完整無缺，且能夠追蹤到數(shù)據(jù)的來源和處理過程。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗設(shè)計與實際執(zhí)行不符solution:雙方應(yīng)加強溝通，及時調(diào)整試驗設(shè)計，確保試驗順利進(jìn)行。2.數(shù)據(jù)記錄和保存不規(guī)范solution:建立完善的數(shù)據(jù)記錄和保存制度，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和檢查。3.試驗參與者的權(quán)益受損solution:加強對試驗參與者的教育和培訓(xùn)，確保其了解試驗?zāi)康暮头椒ǎ皶r解決參與者的疑問和顧慮。4.試驗結(jié)果的公