038藥物臨床試驗程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

云南省第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-SBICU-038-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準(zhǔn)人孫潔批準(zhǔn)日期20240808頒布日期20240808生效日期20240901I.目的保證藥物臨床試驗按設(shè)計方案進行，保障藥物臨床試驗質(zhì)量可控。II.適用范圍本機構(gòu)所有藥物臨床試驗方案的實施。III.規(guī)程內(nèi)容1.臨床試驗開始前1.1申辦者提交有關(guān)藥政管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局）批文、藥檢部門簽發(fā)的藥物質(zhì)量檢驗報告，研究者手冊及其它有關(guān)資料。1.2研究者確定項目負(fù)責(zé)人及專業(yè)研究人員；多中心試驗時申辦者和研究者聯(lián)系確定參加單位。1.3申辦者與研究者討論并制定臨床試驗方案等文件。1.4有關(guān)文件（臨床試驗方案、知情同意書等）送倫理委員會審批，并獲書面批準(zhǔn)書。1.5與申辦者指定的監(jiān)查員聯(lián)系并設(shè)計、準(zhǔn)備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。1.6試驗藥物的準(zhǔn)備：分配、驗收、貯存、登記等。1.7研究者檢查試驗場所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥物和急救設(shè)施等配備的工作狀態(tài)。1.8召開臨床試驗布置會（申辦者、組長單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加）。討論確定臨床試驗方案，統(tǒng)一有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)有關(guān)問題。并分配藥物、試劑和登記表格有關(guān)資料。1.9研究者和申辦者就臨床試驗的監(jiān)查、稽查以及職責(zé)分工等達成協(xié)議。1.10研究者簽署臨床試驗主要研究者聲明，其樣式見附件。1.11研究者與申辦者簽訂合同。2.試驗進行中2.1按試驗方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病歷（隨機、盲法、開放）。2.2入選受試者簽署知情同意書。2.3按試驗方案進行臨床試驗，包括各項檢查，逐日（住院病歷）或按規(guī)定時間（門診病歷）填寫病歷記錄表。2.4監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。2.5監(jiān)查員按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施監(jiān)察。2.6研究者與各參加單位保持經(jīng)常的聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗中的各種問題，并做好記錄。2.7試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，各參加單位應(yīng)及時將標(biāo)本送至指定單位檢查。2.8臨床試驗進程中申報者應(yīng)隨時提供有關(guān)臨床試驗新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時進通報有關(guān)參加人員。2.9臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應(yīng)申報倫理委員會，并獲書面審批同意。2.10臨床試驗過程中如藥政管理部門對有關(guān)法規(guī)修改補充意見時，應(yīng)及時對試驗方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會報告。2.11發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給予適當(dāng)處理并作好記錄。2.12進行中期小結(jié)及評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.試驗結(jié)束后3.1收齊所有資料，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、盲法試驗按規(guī)定程序破盲。3.2多中心試驗時，由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。3.3召集各參加單位討論總結(jié)報告，并進行修改補充。3.4對療效作出評價，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。3.5按申報要求寫出臨床試驗總結(jié)，連同各參加單位的總結(jié)，送申辦者。3.6原始文件歸檔。3.7準(zhǔn)備答辯。IV.參考依據(jù)《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。V.附件附件1：臨床試驗主要研究者申明附件2：本機構(gòu)藥物臨床試驗工作流程圖附：臨床試驗主要研究者申明臨床試驗主要研究者聲明說明：研究者應(yīng)在參加臨床試驗前，填寫完整的“研究者聲明”1.主要研究者姓名、所在研究機構(gòu)的名稱和地址：2.研究者提供符合藥物臨床研究要求的教育、培訓(xùn)及工作經(jīng)驗證明，簡歷或其他資質(zhì)證明：3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)本臨床研究的倫理委員會名稱和地址：4.本臨床試驗中其他參與試驗的研究者姓名：5.臨床研究的方案名稱和編號（如果有）：6.承諾我同意親自參加或直接指導(dǎo)本臨床研究。我已收到研究者手冊，我已知曉該試驗藥物的臨床前研究情況。我已被告知將及時收到更新的研究者手冊。我已閱讀過臨床試驗方案，研究將根據(jù)赫爾辛基宣言和GCP規(guī)定的倫理道德和科學(xué)原則進行。我同意按照本方案設(shè)計及規(guī)定開展此項臨床研究，并只有在通知申辦者后才對方案進行修改。需經(jīng)倫理委員會同意后才可實施，除非為保護受試者的安全、權(quán)利和利益而必須措施。我將根據(jù)GCP要求，保證所有受試者進入研究前，簽署書面知情同意書。我將負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時及時得到適當(dāng)?shù)闹委?。并按照國家有關(guān)規(guī)定要求記錄和報告嚴(yán)重不良事件，并記錄和報告這些事件。我保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時地載入研究病歷。我將接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。我承諾保守有關(guān)受試者信息和相關(guān)事宜的秘密。我已被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致