藥品質(zhì)量保證守則

藥品質(zhì)量保證守則合同編號：__________藥品質(zhì)量保證守則甲方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品使用、銷售企業(yè)；2.雙方均認識到藥品質(zhì)量對公眾健康的重要性，為保證藥品質(zhì)量，維護公眾利益，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)；3.雙方愿意共同遵守本守則，確保藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定的要求。基于上述情況，雙方達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量管理體系1.1甲方應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等方面。1.2乙方應(yīng)按照甲方提供的藥品質(zhì)量要求，建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品在儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。第二條質(zhì)量保證措施2.1甲方應(yīng)保證所提供的藥品符合國家藥品質(zhì)量標準，不得有假冒、偽劣、過期、變質(zhì)等現(xiàn)象。2.2乙方應(yīng)按照甲方提供的藥品質(zhì)量要求，采取必要的措施，確保藥品在儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.3雙方應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理，并相互通報。第三條質(zhì)量控制3.1甲方應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程中的原材料、中間產(chǎn)品、成品等進行嚴格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定的要求。3.2乙方應(yīng)對藥品進貨、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合甲方提供的質(zhì)量要求。第四條質(zhì)量改進4.1雙方應(yīng)不斷改進藥品質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量水平。4.2甲方應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對藥品進行再評價，及時修訂藥品說明書，提供最新版本的藥品說明書給乙方。4.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的最新版本的藥品說明書，向用戶說明藥品的正確使用方法、注意事項等。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責任6.1如甲方違反本守則，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔違約責任，向乙方賠償損失。6.2如乙方違反本守則，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔違約責任，向甲方賠償損失。第七條爭議解決7.1雙方在履行本守則過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本守則一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本守則自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，期滿后雙方可續(xù)簽。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品質(zhì)量標準2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品經(jīng)營許可證4.藥品生產(chǎn)記錄5.藥品檢驗報告6.藥品說明書7.藥品質(zhì)量保證文件8.藥品質(zhì)量控制文件9.藥品質(zhì)量改進計劃10.商業(yè)秘密保密協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未能保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受損失的，視為甲方違約。2.乙方未按照甲方提供的質(zhì)量要求儲存、運輸、銷售藥品，導(dǎo)致甲方遭受損失的，視為乙方違約。3.雙方未按照本守則約定履行義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.質(zhì)量保證：指通過建立和實施質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的過程。3.質(zhì)量控制：指通過監(jiān)測、檢驗、分析等手段，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的過程。4.質(zhì)量改進：指通過不斷分析和改進藥品質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量水平的過程。5.違約：指當事人未履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售和使用，并通知對方及相關(guān)部門，根據(jù)情況進行召回或更換。2.儲存運輸問題：如發(fā)現(xiàn)藥品在儲存運輸過程中出現(xiàn)問題，應(yīng)及時調(diào)整儲存運輸條件，確保藥品質(zhì)量。3.信息溝通問題：如雙方在信息溝通中出現(xiàn)問題，應(yīng)及時采取有效方式進行溝通，確保信息的準確性和及時性。4.法律法規(guī)變化：如法律法規(guī)發(fā)生變化，雙方應(yīng)按照新的法律法規(guī)要求執(zhí)行，并及時修訂合同內(nèi)容。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與使用、銷售企業(yè)之間的質(zhì)量保證協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療