藥品管理制度

藥品管理制度20XXWORK匯報(bào)人：文小庫(kù)2024-04-03目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥品管理制度概述藥品研制與注冊(cè)管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理特殊管理藥品監(jiān)管藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任藥品管理制度概述01藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。因此，制定和實(shí)施藥品管理制度至關(guān)重要。背景藥品管理制度的建立和實(shí)施，可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的全過(guò)程，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，維護(hù)公眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。意義藥品管理制度背景與意義法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是藥品管理制度的主要法律依據(jù)，其他相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件也對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。適用范圍藥品管理制度適用于所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等。藥品管理制度法律依據(jù)及適用范圍藥品管理制度的基本原則包括質(zhì)量第一、安全有效、全程管控、社會(huì)共治等。其中，質(zhì)量第一是核心，要求藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；安全有效是目的，要求藥品必須保證人民用藥安全、有效；全程管控是手段，要求對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理；社會(huì)共治是方向，要求zheng府、企業(yè)、公眾等各方共同參與藥品治理?；驹瓌t藥品管理制度的目標(biāo)是建立科學(xué)、嚴(yán)格、規(guī)范的藥品管理體系，提高藥品質(zhì)量水平，保障人民用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。目標(biāo)藥品管理制度基本原則與目標(biāo)藥品研制與注冊(cè)管理02藥品研制需遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。藥品研制流程包括立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)。研制過(guò)程中應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。藥品研制基本要求及流程藥品注冊(cè)分類(lèi)包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等，各類(lèi)注冊(cè)程序和要求有所不同。新藥注冊(cè)需經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，確保藥品安全性和有效性。仿制藥注冊(cè)需與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致。進(jìn)口藥品注冊(cè)需符合我國(guó)藥品管理法規(guī)定，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量、安全性和有效性。01020304藥品注冊(cè)分類(lèi)與程序藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)藥品研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的實(shí)地檢查和審核，確保申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)不符合要求的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，并依法進(jìn)行查處?，F(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。藥品監(jiān)督管理部門(mén)還對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理03藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證包括對(duì)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等方面的嚴(yán)格審核。藥品生產(chǎn)許可及GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等管理制度，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。原材料質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生產(chǎn)過(guò)程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制措施藥品質(zhì)量抽驗(yàn)與召回制度國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行公告和處理。藥品質(zhì)量抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序，及時(shí)召回問(wèn)題藥品并進(jìn)行處理。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況。藥品召回制度藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理04藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)及審批流程申請(qǐng)條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備合法資質(zhì)、符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施等。申請(qǐng)材料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明等。審批流程藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，符合條件的予以批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)要求儲(chǔ)存要求配送要求藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型等分類(lèi)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。藥品配送應(yīng)保證藥品質(zhì)量，遵守運(yùn)輸操作規(guī)程，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量變化。030201藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送規(guī)范操作要求藥師應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方用藥適宜性，防止用藥錯(cuò)誤。處方審核藥師應(yīng)按照處方調(diào)配藥品，確保藥品劑量、用法等準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配要求藥品發(fā)出前應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，確保藥品與處方內(nèi)容相符，防止發(fā)錯(cuò)藥品。核對(duì)制度處方審核、調(diào)配、核對(duì)制度執(zhí)行特殊管理藥品監(jiān)管0503限量供應(yīng)和處方限量根據(jù)醫(yī)療需求，對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行限量供應(yīng)，同時(shí)處方量也受到嚴(yán)格限制。01實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)鎖專(zhuān)柜管理對(duì)麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存和使用需指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，確保藥品安全。02建立專(zhuān)用賬冊(cè)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，做到賬物相符。麻醉藥品和精神藥品等特殊管理要求123對(duì)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的使用需嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保用藥安全和有效。嚴(yán)格控制使用范圍和劑量對(duì)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)實(shí)行特殊管理，如雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核等。實(shí)行特殊管理制度對(duì)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的廢棄物需進(jìn)行特殊處理，防止對(duì)環(huán)境和人體健康造成危害。加強(qiáng)廢棄物處理醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品監(jiān)管措施規(guī)范接種操作疫苗接種需由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，確保接種安全有效。嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)條件疫苗等特殊生物制品的儲(chǔ)運(yùn)需符合相關(guān)溫度、光照等條件要求，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)接種后監(jiān)測(cè)疫苗接種后需進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。疫苗等特殊生物制品儲(chǔ)運(yùn)和接種規(guī)范藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任06負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管zheng策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，zu織和協(xié)調(diào)全國(guó)藥品監(jiān)管工作，對(duì)重大藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行zheng區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，zu織實(shí)施藥品質(zhì)量抽驗(yàn)，處理藥品違法違規(guī)行為等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，協(xié)助上級(jí)部門(mén)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，收集并上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息等。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)各級(jí)政府部門(mén)在藥品監(jiān)管中職責(zé)劃分包括日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等。監(jiān)督檢查方式制定檢查計(jì)劃、確定檢查對(duì)象和檢查人員、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告、提出處理意見(jiàn)、跟蹤督查整改等。程序規(guī)定藥品監(jiān)督檢查方式及程序規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)，依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一定倍數(shù)的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律責(zé)任對(duì)銷(xiāo)售假藥、劣藥的企業(yè)，責(zé)令改正、沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額一定倍數(shù)的罰款；情節(jié)