2024國家藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核一醫(yī)護(hù)現(xiàn)場問答培訓(xùn)材料

2024國家藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核

?一醫(yī)護(hù)現(xiàn)場問答培訓(xùn)材料

GCP的定義？

GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)

計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和雙告。

機構(gòu)歷史與現(xiàn)狀：

20IX至2024年共承接XXX個臨床試驗項目

獲得GCP資格的專業(yè)：

腫瘤、XXX

機構(gòu)人員構(gòu)架

機構(gòu)主任：X；機構(gòu)副主任：X

有特地機構(gòu)辦公室，專職人員X人。負(fù)責(zé)項目立項審查管理、合同管理、試驗藥

物集中管理、資料管理、質(zhì)量稽杳、GCP培訓(xùn)、協(xié)作經(jīng)替管理、試驗突發(fā)事務(wù)處

理、各級別檢查與稽查、國家局和省局下達(dá)的任務(wù)等。

機構(gòu)的組織構(gòu)架（見附件1）：機構(gòu)受醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會的監(jiān)督。

機構(gòu)主任必需在哪些文件上簽字？

試驗合同（法人或法人托付）、機構(gòu)、專業(yè)的制度、S0P、預(yù)案等。

項目在院內(nèi)運行管理流程：

申辦方聯(lián)系一項目審核fPI遴選一PI確定一參與方案探討會一項目立項一合同

談判一上倫理批準(zhǔn)f合同簽署一資料在機構(gòu)及省藥監(jiān)局備案一啟動前質(zhì)控一啟

動會一起先篩選與入組病人及藥物資料管理一項目質(zhì)量與進(jìn)度中期會一質(zhì)量與

進(jìn)度年終小結(jié)會一生物統(tǒng)計一分中心小結(jié)報告一總結(jié)報告一項目結(jié)束資料歸檔

至機構(gòu)檔案室

整個試驗中都貫穿專業(yè)內(nèi)、申辦方、機構(gòu)的三方質(zhì)控及受試者權(quán)益愛護(hù)

探討者職責(zé)

1.對受試者負(fù)有醫(yī)學(xué)責(zé)任

2.能恰當(dāng)?shù)剡x擇足夠數(shù)量的受試者，較好地駕駁入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.能夠嚴(yán)格依據(jù)臨床試驗方案進(jìn)行臨床試驗。

4.探討者應(yīng)事先向受試者介紹本項試驗具體狀況并獲得患者簽署的知情同意

書。知情同意書內(nèi)容需與試驗方案一起報送倫理委員會審批。

5.應(yīng)具體了解駕馭試驗藥品的性能、藥效與平安性。并應(yīng)駕馭在試驗中出現(xiàn)的

與試驗藥品有關(guān)的新信息。

6.臨床試驗必需在能確保受試者平安的條件下迸行。試驗單位應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

條件，包括試驗室，并有足夠的醫(yī)療人員參與。探討者應(yīng)保證有充分的時間

在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。

7.依據(jù)須要，向有關(guān)方面報告試驗狀況，并在試驗結(jié)束時，向申辦者提交臨床

試驗報告，試驗者與主要探討人員均應(yīng)簽名注明日期。

8.按國際規(guī)定，臨床試驗探討者應(yīng)確保試驗安排已經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，我

國還必需有藥政領(lǐng)導(dǎo)部門的批件才能起先臨床試驗。

9.探討者應(yīng)實行必要措施保障受試者的權(quán)益，平安和隱私得到愛護(hù)。

10.遇有嚴(yán)峻不良事務(wù)需即刻就地?fù)尵然颊?，然后?yīng)24小時內(nèi)報告PI、申辦單位

和機構(gòu)辦，同時報告?zhèn)惱砦瘑T會、組長探討單位負(fù)責(zé)人，48小時內(nèi)上報國家

和省食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報告。

11.探討者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療確定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不

良反應(yīng)事務(wù)時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

12.探討者須定期或不定期接待監(jiān)視員訪視。

13.探討者應(yīng)妥當(dāng)保存原始病例報告表(CRF),管理好有關(guān)探討資料。并應(yīng)保證

將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、剛好地載入病例報告表。

14.探討者應(yīng)管理好試驗用的臨床藥品，藥品應(yīng)有專人管理登記。

15.探討者應(yīng)實行有效措施，協(xié)作QA的工作，確保臨床試驗的質(zhì)量，接受主管部

門的審核和視察。

16.探討者如需提前終止試驗或暫停一項臨床試臉，應(yīng)報告有關(guān)藥政管理部門、

申辦者、倫理委員會，報告中應(yīng)說明理由，井應(yīng)通知受試者。

主要探討者須要在哪些資料上簽字？

試驗方案、試驗合同、PI授權(quán)分工表、CRF、SAE報告表、質(zhì)量限制匯總報告、試

驗小結(jié)表、總結(jié)報告上簽字

知情同意書

一、知情同意的過程問題

1.篩選前給受試者作知情，賜予受試者充分的時間考慮。自愿參與，有權(quán)隨時

退出試驗。

2.做知情的地點：受試者接待室，無其他患者在場。不能在病床旁做知情。探

討者應(yīng)告知試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⑺幤酚嘘P(guān)資料、試驗的過程與期限、檢查

操作、受試者預(yù)期可能的受益與可能發(fā)生的風(fēng)險，告知受試者可能被安排到

試驗的不同組別?？晒┻x用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定

的受試者的權(quán)利和義務(wù)。

3.知情同意書一式三聯(lián)，一聯(lián)給受試者、一聯(lián)給申辦方、一聯(lián)探討者保存（我

院統(tǒng)一歸口到機構(gòu)辦公室保存）。

4.弱勢人群應(yīng)如何簽署知情同意書？

A假如受試者或其法定代理人均無閱讀實力，在整個知情同意的過程中則須

要一個中間見證人。

B當(dāng)一項臨床試驗（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參與的受

試者（未成年人，或嚴(yán)峻癡呆患者）時，受試者的知情程度需與其理解實力相

當(dāng)，假如有肯定理解實力的話，應(yīng)有受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

C如受試者為兒童，除非獲得倫理委員會的特殊許可，探討人員須獲得受試

兒童父母的書面許可，在適當(dāng)?shù)臅r候，還須征得兒童的同意。

D對于有理解實力的兒童，應(yīng)征得他們的同意。同時，須向受試者說明探討的

目的、風(fēng)險及受益。

出現(xiàn)嚴(yán)峻不良事務(wù)時首先就地救治病人，然后應(yīng)24小時內(nèi)報告PI、申辦單位和

機構(gòu)辦，同時報告?zhèn)惱砦瘑T會、組長探討單位負(fù)責(zé)人，48小時內(nèi)上報國家和省

食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報告。

我院藥物管理

試驗藥物由機構(gòu)辦統(tǒng)一管理。

藥物運用前探討護(hù)士核對試驗名稱、申辦單位、藥物名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、

批號、有效期、生產(chǎn)廠家、受試者姓名、用法用量等，確認(rèn)無誤后方可運用，當(dāng)

天未運用保存在科室的藥物應(yīng)有溫濕度記錄。剩余藥物均回收至機構(gòu)辦公室統(tǒng)一

退還至申辦方。

靜脈藥物領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機構(gòu)審方、發(fā)藥一CRC領(lǐng)

藥或機構(gòu)派專人送至探討醫(yī)生一護(hù)士配藥一病人

靜脈藥物（探討醫(yī)生接觸藥物或破盲的狀況）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及

紙質(zhì)處方一機構(gòu)審方、發(fā)藥一探討護(hù)士領(lǐng)藥一護(hù)士配藥一病人

口服藥物（住院病人）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機構(gòu)審方、

發(fā)藥一CRC領(lǐng)藥或機構(gòu)派專人送至探討醫(yī)生一護(hù)士一病人

口服藥物（門診病人）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機構(gòu)軍方、

發(fā)藥f病人

資料管理

1.資料由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理。試驗起先前，申辦方應(yīng)依據(jù)試驗項目資料保存書

目向機構(gòu)辦公室供應(yīng)相關(guān)資料。（包括批件、企業(yè)三證等等）。

2.各專業(yè)科室由專人負(fù)責(zé)資料管理，并按資料管理相關(guān)SOP的要求進(jìn)行管理，資

料管理負(fù)責(zé)人為每科的科研秘書或總住院。試驗啟動培訓(xùn)會上，各專業(yè)資料管理

負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集試驗方案、探討者手冊、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書、CRF等保存于

專業(yè)內(nèi)專用的資料儲存設(shè)施內(nèi)。

3.已完成的知情同意書、CRF應(yīng)剛好上交機構(gòu)辦公室。

免費檢查管理

試驗啟動前，機構(gòu)辦公室將蓋有機構(gòu)免費檢查公章的申請單下發(fā)至PT科室

探討者開內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)GCP-檢查的醫(yī)囑及紙質(zhì)的守醫(yī)院免費章的免費檢查申請單給

受試者到相應(yīng)檢查科室做檢查，

相應(yīng)檢查科室見到醫(yī)囑和免費檢查申請單做檢查

倫理問題

藥物臨床試驗必須要得到倫理委員會批準(zhǔn)才能起先。

當(dāng)倫理委員會的審核看法是“作必要修正后同意”時，不能就起先臨床試驗，必

需：

1.申辦者需依據(jù)倫理委員會修正的看法逐條修改

2.申辦者修改后的方案再報倫理委員會審批

3.倫理委員會再次自批，看法為“同意”后，申辦者方可實施臨床試驗

倫理審查形式有：會議審查（會議審查和緊急會議審查）、快審、備案

快速審查同意的試驗項目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一

的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（一）審查為否定性看法；（二）兩名委員的

看法不一樣；（三）委員提出須要會議審查。

SAE如何審查?

依據(jù)發(fā)生的SAE與探討的相關(guān)性，......

哪些人必需到場，才是有效的倫理睬議？

律師、外單位（社區(qū)人員）、主任委員（或被托付的副主任委員）、最少到會委員

人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。不同性別的人員。

倫理委員和主任或副主任分別如何產(chǎn)生的？

倫理委員會委員可以采納聘請、舉薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，

副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。

倫理委員會的審查看法有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗

倫理主任必需在哪些文件上簽字？

倫理審批看法表（倫理批件）、倫理的制度、Sop；跟蹤審查報告等

關(guān)于收費

ITII期臨床試驗的藥物均免費，不得向受試者收取任何費用。

免費檢查項目依據(jù)試驗項目方案要求而定，由申辦方供應(yīng)，受試者憑免費檢查申

請單去相應(yīng)科室做檢查，無需繳費。

應(yīng)急信封

1.核對應(yīng)急信封的數(shù)目和預(yù)期的試驗例數(shù)一樣，應(yīng)急信封的編號和試驗藥物的

編號一樣。

2.專柜、專鎖保管，我院放在機構(gòu)辦統(tǒng)一保管。

3.不得無故開啟應(yīng)急信封。

4.遇有下列狀況時，由探討者確定是否拆閱。

（1）嚴(yán)峻不良事務(wù)

（2）病人須緊急搶救

假如拆閱，請注明：

拆閱人：

拆閱日期：

拆閱時間:

5.應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編號的受試者將被視作為脫落病例（Withdrawal

或者dropout）,不計入療效。

臨床試驗方案

方案共包含24項。

內(nèi)容列表

（包括但不限于下述內(nèi)容）

序內(nèi)容

號

1試驗題目；

2試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前探討中有臨床意義的發(fā)覺和與該試驗有關(guān)的臨

床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危急與受益，及試驗藥物存在人種差異的可

能；

3申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，探討者的姓名、資格和地址；

4試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

5受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，解除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者安排

的方法；

6依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

7試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合

并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

8擬進(jìn)行臨床和試驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

9試驗用藥品的登記與運用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；

10臨床視察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

11中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

12療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、視察時間、記錄與分析；

13受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

14不良事務(wù)的記錄要求和嚴(yán)峻不良事務(wù)的報告方法、處理措施、隨訪的方式、

時間和轉(zhuǎn)歸；

15試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規(guī)定；

16統(tǒng)計分析安排，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

17數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

18臨床試驗的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證；

19試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

20臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期：

21試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

22各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

23其他必要的內(nèi)容；

24參考文獻(xiàn)。

解除標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)試驗藥或探討產(chǎn)品、探討人群的合理性具體規(guī)定。對影響療效和

平安性的各種疾病和因素加以解除。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：任何違反試驗方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合剔除標(biāo)準(zhǔn),

錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效推

斷，資料不全影響療效和平安性的推斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。

“單盲”臨床試驗:探討者知道患者給藥的具體內(nèi)容,而患者不知道所接受治療的

真實內(nèi)容。

“雙盲”臨床試驗:在雙盲試驗中，作為試驗對象為病人和作為試驗參與者(或視

察者)的醫(yī)務(wù)人員都不知道(雙盲)誰被賜予了新藥.

開放性試驗：是指試驗起先前就知道哪個是試驗組及比照組樣品，并且一般規(guī)格

什么時間或什么受試者采納什么樣品進(jìn)行試驗，一般提前就規(guī)定好了。

統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇

平安性分析(safetypopulation)包括至少運用過一次藥物，且接受過至少一

性治療后平安性評估的受試者。

意向性分析(Intention-to-treat)對全部經(jīng)隨機化分組，安排了隨機號的全部病

例，稱為情愿治療人群。統(tǒng)計分析時將其中未能視察到全部治療過程的病例資料,

用最終一次視察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效進(jìn)行意向性分析。

符合方案數(shù)據(jù)分析(per-protocolpopulation)全部符合方案的依從性好(如服

用試驗用藥數(shù)量在該病例須要服用藥量的802120%),試驗期間未服禁止用藥，

完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進(jìn)行統(tǒng)計分析。

全分析集(FullAnalysisSet)是指盡可能接近符合ITT原則的