DB32T-胰腺疾病 術(shù)語編制說明

——《胰腺疾病通用術(shù)語》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義隨著計算機技術(shù)的進步，多中心臨床研究越來越便捷和易行，可以由多個研究中心的臨床醫(yī)生和科研人員按照相同的研究設(shè)計、為同一個研究目的、協(xié)同完成的臨床研究工作。近年來提出的真實世界研究，是指在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究。其特點是納入人群均為臨床實際的患者群體，覆蓋人群廣，樣本量通常較大；基于患者意愿或臨床的實際選擇進行分組，不一定要求隨機化；基于臨床真實環(huán)境，外部真實性好；結(jié)合強調(diào)綜合利用多種數(shù)據(jù)，包括電子醫(yī)療記錄、藥品相關(guān)數(shù)據(jù)等，這些數(shù)據(jù)的涉及時間長，涵蓋患者人群廣，可以收集大量病人的長期生存信息；與傳統(tǒng)的前瞻性試驗相比，規(guī)模更大，證據(jù)資源更豐富。江蘇省的胰腺病學(xué)是全國著名學(xué)科，是引領(lǐng)國內(nèi)發(fā)展的省內(nèi)重點學(xué)科之一。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院胰腺中心在胰腺手術(shù)的手術(shù)數(shù)量、手術(shù)質(zhì)量、以及惡性腫瘤的根治效果方面居全國領(lǐng)先、世界先進水平。在以苗毅教授為首、蔣奎榮教授領(lǐng)導(dǎo)的省內(nèi)多名知名教授的努力之下，省內(nèi)多家三級單位的普外科正在形成以胰腺疾病為特色的學(xué)科群，為進一步做深做強“胰腺病學(xué)”這一江蘇衛(wèi)生的特色招牌共同努力，已成立江蘇省胰腺聯(lián)盟。生物樣本庫聯(lián)盟和臨床數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟成為江蘇省胰腺聯(lián)盟科研工作中的濕庫和干庫，是促進臨床科研和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、推動學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)。精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)集成平臺的建設(shè)，能夠有效采集數(shù)據(jù)、高度集成數(shù)據(jù)、實時分析數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確性和可利用性，實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部以及多家醫(yī)院相互之間各信息系統(tǒng)之的數(shù)據(jù)整合、信息共享和流程協(xié)同。在此過程中，標(biāo)準(zhǔn)化是數(shù)據(jù)庫建設(shè)的關(guān)鍵，而以往觀察性醫(yī)療數(shù)據(jù)常常以統(tǒng)一編碼的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)或自由文本形式記錄，但數(shù)據(jù)的描述方式并不相同，現(xiàn)階段已有一些組織和機構(gòu)開始關(guān)注數(shù)據(jù)術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化，但是由于并未分具體疾病或?qū)I(yè)，往往存在疾病?？品矫娴牟坏轿?，給研究人員對數(shù)據(jù)進行整合、分析和挖掘的過程中帶來了描述方式不統(tǒng)一的難題。本中心就此問題，結(jié)合國內(nèi)外已有的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化文檔，制定“胰腺疾病術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)”，旨在幫助國內(nèi)胰腺疾病單位數(shù)據(jù)平臺工作人員實現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，并為將來省內(nèi)乃至國內(nèi)胰腺疾病方面的數(shù)據(jù)信息共享提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。二、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)制定工作為《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號）的任務(wù)之一，江蘇省人民醫(yī)院為第291號標(biāo)準(zhǔn)《胰腺疾病精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)平臺術(shù)語》（以下簡稱“規(guī)范”）編制承擔(dān)單位，由南京醫(yī)科大學(xué)、常州市第二人民醫(yī)院為聯(lián)合起草單位。三、編制過程時間段內(nèi)容2022年7-8月文獻檢索2022年9-11月標(biāo)準(zhǔn)框架討論并分工撰寫初稿2022年12月初稿研討并章節(jié)互審2023年1-3月互審稿研討并修訂2023年4-6月整理匯總成征求意見稿2023年7月專家函審2023年8-9月征求意見稿研討并修訂2023年10月整理匯總成送審討論稿2023年11-12月送審討論稿研討、修訂2024年1-2月專家函審2024年3-5月送審討論稿研討并修訂2024年6月送審稿研討、修訂四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰腺疾病的通用術(shù)語及其定義。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南（GB/T20000）衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄（WS363.1-2011）術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化項目管理指南（GB/T19099-2003）健康信息學(xué)健康受控詞表結(jié)構(gòu)和高層指標(biāo)（GB/T25514-2010）用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）（2021年4月）觀察性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)科學(xué)與信息學(xué)（ObservationalHealthDataSciencesandInformatics，OHDSI）臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（TheClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，CDISC）國際疾病分類名稱（ICD-10）國際手術(shù)操作分類名稱（ICD-9-CM）六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等法律法規(guī)規(guī)定的要求，技術(shù)參考術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化項目管理指南（GB/T19099-2003）、健康信息學(xué)健康受控詞表結(jié)構(gòu)和高層指標(biāo)（GB/T25514-2010）、用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）（2021年4月）、觀察性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)科學(xué)與信息學(xué)（ObservationalHealthDataSciencesandInformatics，OHDSI）、臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（TheClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，CDISC），并結(jié)合我省胰腺專病數(shù)據(jù)庫運行經(jīng)驗進行了結(jié)合、優(yōu)化和提高。八、推廣實施建議本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省省各級醫(yī)療機構(gòu)胰腺疾病相關(guān)醫(yī)務(wù)人員對胰腺疾病相關(guān)領(lǐng)域中通用術(shù)語和基本概念的統(tǒng)一理解和使用。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求如下：1、宣傳培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)實施過程中加強標(biāo)準(zhǔn)的宣貫指導(dǎo)工作，制定標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)計劃，組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，主要通過召開專題培訓(xùn)會的形式進行宣傳。利用江蘇省胰腺專病質(zhì)控中心的平臺，在專病質(zhì)控大會上進行現(xiàn)場宣貫，并推薦使用。同時調(diào)研和收集各家單位后期使用情況，匯總后召開分析說明會。九、起草單位和起草人員信息及分工江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）是目前江蘇省規(guī)模最大的三級甲等綜合性醫(yī)院，擔(dān)負著醫(yī)療、教學(xué)、科研、公益四項中心任務(wù)。占地面積245畝，現(xiàn)有建筑面積41萬平方米，職工7100余人。目前有國家重點學(xué)科1個，國家臨床重點?？?8個；省臨床醫(yī)學(xué)研究中心5個，江蘇高校優(yōu)勢學(xué)科1個，省重點學(xué)科2個，省“國家重點學(xué)科”培育建設(shè)點1個。本項目所在江蘇省人民醫(yī)院胰腺中心和南京醫(yī)科大學(xué)胰腺研究所，整合了胰腺外科、重癥監(jiān)護、消化內(nèi)鏡、腫瘤學(xué)、影像學(xué)、病理學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)秀人才，為胰腺疾病患者提供包括手術(shù)、內(nèi)鏡、介入、藥物及重癥監(jiān)護在內(nèi)的多種診療手段一站式服務(wù)，開創(chuàng)了以疾病為中心的全新實時多學(xué)科（Real-timeMDT）診療模式。胰腺中心成立于2015年，2015年作為牽頭單位獲得“江蘇省重大疾病生物資源庫”建設(shè)項目資助，成立對應(yīng)的胰腺中心數(shù)據(jù)庫，2018年通過ISO9001:2015認(rèn)證。2021年5月14日發(fā)布江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)-“胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范”。起草單位起草人分工江蘇省人民醫(yī)院蔣奎榮負責(zé)本文件的整體規(guī)劃和進程江蘇省人民醫(yī)院苗毅負責(zé)項目組織協(xié)調(diào)江蘇省人民醫(yī)院陸子鵬負責(zé)具體方案制定與實施江蘇省人民醫(yī)院張凱負責(zé)文件起草和修改江蘇省人民醫(yī)院尹杰負責(zé)文件起草和修改江蘇省人民醫(yī)院高文濤負責(zé)征求專家修改意見江蘇省人民醫(yī)院蔡寶寶負責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院彭云鵬負責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院吳鵬飛負責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院徐冬負責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院嚴(yán)寒負責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院時國東負責(zé)文件后期校審江