DB32T-人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)規(guī)范編制說(shuō)明

人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)規(guī)范編制說(shuō)明一、目的意義1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也開(kāi)始廣泛應(yīng)用人工智能技術(shù)，旨在提高醫(yī)學(xué)診斷的準(zhǔn)確性和效率，提升患者體驗(yàn)，降低醫(yī)療成本，如：臨床醫(yī)生使用人工智能技術(shù)進(jìn)行疾病診斷和治療方案制定，科研人員利用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究和分析，公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)則使用人工智能技術(shù)進(jìn)行疫情監(jiān)測(cè)和防控。然而，醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的研發(fā)和評(píng)價(jià)涉及到多個(gè)方面，包括醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、倫理學(xué)等，那么如何保證醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化程度，如何確定醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的責(zé)任和義務(wù)等等都是急需解決的問(wèn)題。目前市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)了眾多人工智能輔助醫(yī)療診斷產(chǎn)品，其質(zhì)量參差不齊，為了規(guī)范人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)，制定一套統(tǒng)一的規(guī)范至關(guān)重要。2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性必要性：推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展：確保產(chǎn)品的安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)療人工智能技術(shù)的健康發(fā)展；保障患者利益：避免因技術(shù)不成熟或應(yīng)用不當(dāng)而給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)：醫(yī)學(xué)人工智能企業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型，促進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)業(yè)的整體升級(jí)?？尚行裕杭夹g(shù)基礎(chǔ)：江蘇省作為經(jīng)濟(jì)科技大省，具備制定和實(shí)施醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品研發(fā)與評(píng)價(jià)規(guī)范的技術(shù)和人才基礎(chǔ)；政策支持：國(guó)家級(jí)政府對(duì)醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展給予了大力支持--2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療人工智能技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行動(dòng)計(jì)劃（2019-2022年）的通知》等；行業(yè)需求：醫(yī)學(xué)人工智能企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的需求日益增長(zhǎng)。3.預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析

提高人工智能輔助醫(yī)療診斷產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；提升醫(yī)療服務(wù)的效率，改善醫(yī)療資源配置，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和水平；提高技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)醫(yī)療人工智能技術(shù)進(jìn)步創(chuàng)新；推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)在臨床診斷、治療和醫(yī)療決策應(yīng)用，提升醫(yī)療水平，改善患者治療效果；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高江蘇省在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療安全水平。二、任務(wù)來(lái)源根據(jù)《省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào))文件要求，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭起草地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)人工智能輔助診斷產(chǎn)品性能測(cè)定與評(píng)價(jià)規(guī)范》(序號(hào)103號(hào))任務(wù)，會(huì)同江蘇省衛(wèi)生健康信息中心（江蘇省中醫(yī)藥信息中心）、江蘇省人工智能學(xué)會(huì)、南京信息工程大學(xué)、南京航天航空大學(xué)、南京博視醫(yī)療科技有限公司、南京醫(yī)科大學(xué)等單位就人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)編寫(xiě)規(guī)范。后經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組多次論證，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容建議將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為《人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)規(guī)范》（具體情況在十、情況說(shuō)明中提及）。三、編制過(guò)程江蘇省疾病預(yù)防控制中心在明確了編制目標(biāo)及要求之后于2023年8月啟動(dòng)編制工作。1.成立編制小組：組建上述會(huì)同單位的醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的工作組；2.搜集資料：搜集相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件、學(xué)術(shù)論文等資料；3.制定初稿：根據(jù)搜集的資料，制定規(guī)范的初稿；4.征求意見(jiàn)：通過(guò)發(fā)函“征求意見(jiàn)稿”向相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家征求意見(jiàn)；5.修改完善：根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，對(duì)初稿進(jìn)行修改和完善；7.審核定稿：組織專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，再次征求各位專(zhuān)家意見(jiàn)并對(duì)初稿做出修改和完善，經(jīng)過(guò)后期多次研討會(huì)、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)征求意見(jiàn)并修改，最終定稿。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)15家單位共24名專(zhuān)家進(jìn)行意見(jiàn)征求，共收到意見(jiàn)59條，其中采納38條，部分采納6條，不采納15條，不采納的原因主要包括：為定義補(bǔ)充解釋內(nèi)容無(wú)需修改、內(nèi)容冗余已刪除或重新撰寫(xiě)等（具體情況詳見(jiàn)征求意見(jiàn)匯總處理表）。四、主要內(nèi)容為規(guī)范市面上醫(yī)學(xué)人工智能相關(guān)產(chǎn)品的效用倫理、準(zhǔn)確性等內(nèi)容，保證其產(chǎn)品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)主要包括范圍本文件規(guī)定了人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、評(píng)價(jià)體系及評(píng)價(jià)檔案管理。本文件適用于人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)研發(fā)企業(yè)對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的自評(píng)價(jià)、第三方評(píng)價(jià)企業(yè)評(píng)價(jià)，以及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督與管理參考依據(jù)。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)明確了人工智能、人工智能輔助醫(yī)療診斷、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)標(biāo)注的定義。4.評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員本標(biāo)準(zhǔn)第4章對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員進(jìn)行了具體的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款4.1-4.3分別對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、數(shù)據(jù)處理人員、算法相關(guān)人員主要方面進(jìn)行了解釋和要求。5.評(píng)價(jià)平臺(tái)與設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)第5章對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的評(píng)價(jià)平臺(tái)與設(shè)備進(jìn)行了具體的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款5.1-5.3分別對(duì)一般要求、評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集構(gòu)建所用設(shè)備、算法評(píng)價(jià)所用設(shè)備進(jìn)行了要求。6.評(píng)價(jià)體系本標(biāo)準(zhǔn)第6章對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系流程進(jìn)行了具體的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款6.1-6.9分別對(duì)評(píng)價(jià)需求原則、評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)收集、算法性能評(píng)價(jià)、驗(yàn)證與確認(rèn)、評(píng)價(jià)部署運(yùn)行測(cè)試、更新控制評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全、可追溯性分析、不良事件評(píng)估等主要方面進(jìn)行了要求。7.評(píng)價(jià)檔案管理本標(biāo)準(zhǔn)第7章對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的評(píng)價(jià)檔案管理進(jìn)行了具體的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款7.1-7.5分別對(duì)檔案的創(chuàng)建與存儲(chǔ)、檔案的更新、檔案的保密、檔案的備份、檔案的審計(jì)等主要方面進(jìn)行了要求。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2020《規(guī)范化工作導(dǎo)則第1部分：規(guī)范結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則進(jìn)行編寫(xiě)，主要根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》，以及結(jié)合市面上主要醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的研發(fā)和使用情況編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，目前尚無(wú)相關(guān)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)。六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前已出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范沒(méi)有明確對(duì)人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)做出規(guī)范，因此，需要根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際使用情況以及各科研相關(guān)部門(mén)實(shí)際開(kāi)發(fā)情況制定切合實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)在研發(fā)中應(yīng)滿(mǎn)足的科研條件；在投放市場(chǎng)中應(yīng)滿(mǎn)足的便利、倫理、安全條件；評(píng)價(jià)過(guò)程中的明確指標(biāo)和要求，對(duì)切實(shí)完善市面上人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)產(chǎn)品功能具有很好的促進(jìn)作用。本標(biāo)準(zhǔn)是推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)。八、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)基本條件，是醫(yī)療安全體系的重要組成部分。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、性能評(píng)價(jià)平臺(tái)與評(píng)價(jià)設(shè)備、評(píng)價(jià)體系、檔案管理、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)標(biāo)注等方面提出了具體要求。因此，各類(lèi)研究機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)企業(yè)應(yīng)貫徹執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格落實(shí)好各項(xiàng)相關(guān)條款。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求有：（1）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的宣傳；（2）推動(dòng)各單位人工智能輔助醫(yī)療診斷系統(tǒng)的研發(fā)與評(píng)價(jià)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)；（3）在實(shí)踐中不斷檢驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。九、起草單位和起草人員信息及分工姓名單位職稱(chēng)分工朱寶立江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師全面負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草徐酩江蘇省疾病預(yù)防控制中心研究員全面負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草韓磊江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師技術(shù)指導(dǎo)季英凱江蘇省疾病預(yù)防控制中心正高級(jí)工程師技術(shù)指導(dǎo)張國(guó)明江蘇省衛(wèi)生健康信息中心高級(jí)工程師組織協(xié)調(diào)房偉江蘇省人工智能協(xié)會(huì)研究員技術(shù)指導(dǎo)徐軍南京信息工程大學(xué)教授技術(shù)指導(dǎo)王詩(shī)丹南京博視醫(yī)療科技有限公司中級(jí)工程師技術(shù)指導(dǎo)楊一洲江蘇省疾病預(yù)防控制中心研究實(shí)習(xí)員撰寫(xiě)編制說(shuō)明陳遠(yuǎn)方江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任醫(yī)師文獻(xiàn)檢索季心語(yǔ)江蘇省疾病預(yù)防控制中心研究實(shí)習(xí)員撰寫(xiě)編制說(shuō)明張杰南京博視醫(yī)療科技有限公司高級(jí)工程師技術(shù)指導(dǎo)王京南京博視醫(yī)療科技有限公司中級(jí)工程師技術(shù)指導(dǎo)張道強(qiáng)南京航空航天大學(xué)教授查閱文獻(xiàn)俞婷婷南京醫(yī)科大學(xué)副教授撰寫(xiě)規(guī)范杜牧龍南京醫(yī)科大學(xué)副教授校準(zhǔn)核對(duì)高玥江蘇省疾病預(yù)防控制中心助理研究員校準(zhǔn)核對(duì)于政民江蘇省疾病預(yù)防控制中心主管醫(yī)師校準(zhǔn)核對(duì)劉嘯文江蘇省疾病預(yù)防控制中心主管技師校準(zhǔn)核對(duì)十、情況說(shuō)明根據(jù)《省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào))文件要求，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭起草地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)人工智能輔助診斷產(chǎn)品性能測(cè)定與