GB/T 44875-2024輸卵管結(jié)扎環(huán)技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44875—2024

輸卵管結(jié)扎環(huán)技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

Fallopianrings—Requirementsandtestmethods

ISO193512019MOD

(:,)

2024-10-26發(fā)布2025-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44875—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

要求

4………………………3

質(zhì)量驗(yàn)證

4.1……………3

物理要求

4.2……………3

包裝

4.3…………………4

生物相容性

4.4…………………………5

輻射不透性

4.5…………………………5

貯存條件

5…………………5

標(biāo)記

6………………………5

貨架有效期

7………………6

通則

7.1…………………6

通過實(shí)時(shí)老化研究確定有效期

7.2……………………6

通過加速老化研究確定有效期

7.3……………………6

附錄規(guī)范性連續(xù)批次系列的抽樣方案和接收標(biāo)準(zhǔn)

A()………………7

附錄資料性用于評(píng)估孤立批次符合性的抽樣方案

B()………………8

附錄規(guī)范性尺寸測(cè)定

C()………………9

附錄規(guī)范性拉伸性能測(cè)定

D()…………10

附錄規(guī)范性環(huán)施用器裝載力測(cè)定

E()…………………12

附錄規(guī)范性彈性記憶性能測(cè)定

F()……………………16

附錄規(guī)范性重復(fù)裝載強(qiáng)度測(cè)定

G()……………………17

附錄規(guī)范性包裝的密封完整性和密封強(qiáng)度

H()………19

附錄規(guī)范性通過實(shí)時(shí)老化研究確定有效期

I()………20

附錄規(guī)范性通過加速老化研究確定有效期

J()………22

附錄規(guī)范性測(cè)試結(jié)果報(bào)告

K()…………23

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

GB/T44875—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用輸卵管結(jié)扎環(huán)技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ISO19351:2019《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO19351:2019:

增加了中華人民共和國(guó)藥典以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T2828.1—2012、《》,(4.1);

增加了厚度的要求見

———“”(4.2.1);

刪除了為期年將在溫度范圍內(nèi)更改為在制造商聲稱的溫度范圍內(nèi)以

———“4”,“0℃~50℃”“”,

適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

(4.3.2);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的監(jiān)控的要求見

———“”(4.3.6);

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB18279ISO11135(4.3.6),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB18280.1ISO11137-1(4.3.6),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB18280.2ISO11137-2(4.3.6),;

增加了熱原的要求見

———“”(4.4);

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.1ISO10993-1(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.3ISO10993-3(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.5ISO10993-5(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.6ISO10993-6(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.10ISO10993-10(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.11ISO10993-11(4.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0466.1ISO15223-1(6),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0466.2ISO15223-2(6),;

刪除了臨床評(píng)估以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———“”,(4.6);

更改了貯存條件將在溫度下更改為在制造商聲稱的溫度范圍內(nèi)以適應(yīng)

———“”,“0℃~50℃”“”,

我國(guó)的氣候條件見第章

(5);

更改了無菌的接收標(biāo)準(zhǔn)更改為按中華人民共和國(guó)藥典中的方法進(jìn)行測(cè)試符合無菌要

———,“《》,

求以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

”,(A.2、B.1、I.3)。

刪除了機(jī)器類型和驅(qū)動(dòng)器類型見

———(D.2.2、E.3、H.2);

增加了直到輸卵管結(jié)扎環(huán)完全進(jìn)入外徑為的管狀突出物見

———“5.5mm”(E.4);

增加了方法其他可控環(huán)境見

———“C:”(I.2);

更改了實(shí)時(shí)老化的溫度濕度條件以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———、,(I.4);

增加了熱老化箱等其他可控環(huán)境見

———(J.2)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院齊聚醫(yī)療科技上海有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢

:、()、

驗(yàn)所河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院河南省疫苗批簽中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

、()、。

本文件主要起草人顏文濤郝霞鄭滌新邵蕊娜王瀚立錢心依何宏宇王澤瑋孫楊

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T44875—2024

引言

輸卵管結(jié)扎環(huán)是一種實(shí)現(xiàn)永久避孕的器械該環(huán)是由醫(yī)用硅膠制成的橡筋帶通過腹腔鏡手術(shù)經(jīng)

。,

下腹部進(jìn)入腹腔將兩側(cè)輸卵管套扎結(jié)扎環(huán)在每根輸卵管上套扎后切斷輸卵管血液供應(yīng)并堵塞輸卵

。,

管腔阻止卵子進(jìn)入子宮從而防止受精輸卵管結(jié)扎環(huán)無菌提供且以每套只包裝

,,。2。

本文件未提及涉及輸卵管結(jié)扎環(huán)原材料的相關(guān)要求制造商自行評(píng)價(jià)

,。

本文件涵蓋了制造商和采購(gòu)商在產(chǎn)品營(yíng)銷方面積累的經(jīng)驗(yàn)

。

Ⅳ

GB/T44875—2024

輸卵管結(jié)扎環(huán)技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了輸卵管結(jié)扎環(huán)的基本要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于堵塞女性輸卵管以實(shí)現(xiàn)永久避孕的輸卵管結(jié)扎環(huán)

。

本文件不適用于放置輸卵管結(jié)扎環(huán)的施用器或其他附件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計(jì)劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、(GB/T16886.3—

2019,ISO10993-3:2014,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—2024,

ISO10993-10:2021,IDT)

醫(yī)