GMP總則知識培訓復(fù)習試題及答案

GMP總則知識培訓復(fù)習試題及答案1.企業(yè)應(yīng)當建立（）體系，該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。[單選題]*A.質(zhì)量控制B.GMPC.藥品質(zhì)量管理(正確答案)D.質(zhì)量保證2.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證B.藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量保證C.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(正確答案)D.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理3.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。[單選題]*A.注冊要求(正確答案)B.質(zhì)量標準C.內(nèi)控標準D.放行標準4.企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行GMP，堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。[單選題]*A.誠實B.原則C.質(zhì)量管理D.誠實守信(正確答案)5.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。[單選題]*A.質(zhì)量計劃B.質(zhì)量方案C.質(zhì)量活動D.質(zhì)量目標(正確答案)6.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購。[單選題]*A.質(zhì)量管理部門(正確答案)B.生產(chǎn)管理部門C.生產(chǎn)管理負責人D.質(zhì)量管理負責人7.所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風險[單選題]*A.檢驗操作B.生產(chǎn)操作C.藥品生產(chǎn)(正確答案)D.藥品檢驗8.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。[單選題]*A.人員著裝(正確答案)B.人員進出C.人員培訓D.人員資格9.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。[單選題]*A.檢驗B.質(zhì)量監(jiān)督C.維修D(zhuǎn).直接接觸藥品的生產(chǎn)(正確答案)10.廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成（）。[單選題]*A.影響B(tài).污染(正確答案)C.干擾D.風險11.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會直接或間接地受到影響。[單選題]*A.產(chǎn)品使用B.設(shè)備使用C.廠房性能D.設(shè)備性能(正確答案)12.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止（）進入。[單選題]*A.昆蟲B.動物C.昆蟲或其它動物(正確答案)D.微生物13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）。[單選題]*A.5帕斯卡B.10帕斯卡(正確答案)C.15帕斯卡D.20帕斯卡14.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當進行消毒。[單選題]*A.清場B.清潔C.有序清場D.有效清潔(正確答案)15.各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)（）的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。[單選題]*A.不易清潔(正確答案)B.不能清潔C.不易消毒D.不能消毒16.排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝（）的裝置。[單選題]*A.排氣B.防止倒灌(正確答案)C.過濾D.消毒17.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。[單選題]*A.正壓B.負壓(正確答案)C.潔凈D.無菌18.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有（）。[單選題]*A.獨立包裝間B.標識C.分隔設(shè)施D.隔離措施(正確答案)19.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。[單選題]*A.隔離區(qū)B.待驗區(qū)(正確答案)C.物料區(qū)D.合格區(qū)20.（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。[單選題]*A.更衣室B.盥洗室(正確答案)C.休息室D.實驗室21.維修間應(yīng)當盡可能遠離（）。[單選題]*A.生產(chǎn)區(qū)(正確答案)B.倉儲區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)22.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（）反應(yīng),吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。[單選題]*A.排異B.物理C.化學(正確答案)D.溶解23.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當滿足的條件為（）。[單選題]*A.不得對藥品或容器造成污染(正確答案)B.潤滑效果優(yōu)先考慮C.允許污染設(shè)備的外壁D.成本低的優(yōu)先考慮24.應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，（）應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。[單選題]*A.設(shè)備的操作記錄B.設(shè)備的維護和維修(正確答案)C.設(shè)備的改造D.設(shè)備的清洗25.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。[單選題]*A.評估B.再確認(正確答案)C.清潔D.試機26.必要時，生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）間隔時限。[單選題]*A.最短B.最長(正確答案)C.最小D.上述都不對27.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（）的條件下存放。[單選題]*A.清潔、潮濕B.消毒、干燥C.清潔、干燥(正確答案)D.滅菌、干燥28.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的（），標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明（）。[單選題]*A.狀態(tài)標識，狀態(tài)B.標簽，流向C.狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)(正確答案)D.標識，流向29.GMP中明確要求，主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物（）。[單選題]*A.名稱B.流向C.狀態(tài)D.名稱和流向(正確答案)30.GMP中明確要求，制藥用水管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免（）。[單選題]*A.腐蝕B.死角、盲管(正確答案)C.脫落物D.附屬物31.GMP中明確要求，應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關(guān)記錄。[單選題]*A.清洗B.消毒C.滅菌D.清洗消毒(正確答案)32.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的（）。[單選題]*A.規(guī)格要求B.管理規(guī)定C.質(zhì)量標準(正確答案)D.注冊要求33.只有經(jīng)（）批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。[單選題]*A.質(zhì)量管理負責人B.生產(chǎn)管理部門C.生產(chǎn)管理負責人D.質(zhì)量管理部門(正確答案)34.印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，（）不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。[單選題]*A.操作人員B.未經(jīng)批準人員(正確答案)C.未經(jīng)授權(quán)人員D.非本區(qū)工作人員35.企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的（）應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。[單選題]*A.范圍B.范圍和程度(正確答案)C.程度D.內(nèi)容和程度36.當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)（）批準。[單選題]*A.質(zhì)量管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.生產(chǎn)管理負責人D.質(zhì)量管理負責人37.清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。[單選題]*A.污染和交叉污染(正確答案)B.污染C.交叉污染D.混淆38.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為（）。[單選題]*A.舊版文件B.已撤銷文件C.現(xiàn)行文本D.批準的現(xiàn)行文本(正確答案)39.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以（）的工藝為依據(jù)。[單選題]*A.國家批準B.注冊批準(正確答案)C.企業(yè)批準D.內(nèi)控標準40.在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由（）確認并簽注姓名和日期。[單選題]*A.監(jiān)控員B.車間技術(shù)人員C.包裝操作人員(正確答案)D.班長41.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當（），標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。[單選題]*A.清晰明了(正確答案)B.醒目C.統(tǒng)一D.新穎42.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。[單選題]*A.整理B.清場(正確答案)C.清潔D.消毒43.應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照（）執(zhí)行。[單選題]*A.操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.質(zhì)量標準D.偏差處理操作規(guī)程(正確答案)44.生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。[單選題]*A.已清潔(正確答案)B.未清潔C.消毒D.正常45.包裝操作前，應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。[單選題]*A.批指令B.工藝規(guī)程(正確答案)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量標準46.下述說法正確的是：（）[單選題]*A.重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或成品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。B.重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準(正確答案)C.返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。D.以上說法均不正確47.藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。[單選題]*A.物料B.原輔料C.產(chǎn)品D.物料和產(chǎn)品(正確答案)48.風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的（）全過程，應(yīng)當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。[單選題]*A