2016-2018年藥事管理與法規(guī)真題及答案

2016-2018年藥事管理與法規(guī)真題及答案

2016年藥事管理與法規(guī)真題

一、最佳選擇題（共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最佳答案）。

1.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是

（）O

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類

專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），

報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師

資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。

A.生化藥品B.血液制品

C.化學原料藥D.獸藥

3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）。

A.藥品再評價B.藥品不良反應的調(diào)查

C.藥物臨床應用管理D.藥品召回

4.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.

非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）。

A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補、全額報銷

6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是（）。

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

7.右圖的專有標識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）（）。

-2

A.易制毒化品專用標識B.興奮劑專用標識

C.疫苗專用標識D.免疫規(guī)劃專用標識

8.關于保健食品的說法，錯誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用B.

聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

9.組織開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作

的藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)是（）。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.

國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是

（）。

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制

狀況，不符合溫度要求的應當拒收

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于批發(fā)企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是

（）。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.

藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種

手段，下列不屬于GMP認證程序的是（）。

A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查D.審批與發(fā)證

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機

構(gòu)，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000

以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依

法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是（）。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神

藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重

后果的

-3

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬

于（）。

A.蛋白同化制劑B.刺激劑

C.血液興奮劑D.肽類激素

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）。

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥

品，應當經(jīng)（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

17.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

18.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，

確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責成召回藥品，承擔該藥品召回的責任

主體是（）。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門

19.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥

是指（）。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.

未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.

已有國家標準的藥品

20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是（）。

A.進品原料、專利藥品B.XX省轉(zhuǎn)銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標志、企業(yè)防偽標識D.印刷企業(yè)、印刷批次

21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是（）。

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

-4

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責

22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是（）。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件D.

構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭

行業(yè)的是（）。

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.

政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.

個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

24.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是（）。

A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑

25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（）。

A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是（）。

A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085

27.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正

確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄B.

所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提倡的

原則是（）。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.在每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.

先緩控釋劑型后常釋劑型

29.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是（）。

A.處方藥B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品

30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分

與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是（）。

-5

A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

31.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，

這在消費者權(quán)利中屬于（）。

A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)

32.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。

A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號

33.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險

定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零

售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協(xié)議的程序要求，

社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

34.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行（）。

A.二級保護B.三級保護

C.限量出口D.一級保護

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是（）。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關規(guī)定報告B.

告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題

的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

37.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是（）。

A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

38.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

-6

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件39.

暫缺。

40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）。

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）B.

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.

藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.

銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組分別對應一組備選項，備選項

可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案）。

[41-43]

A.3日用量B.15日用量

C.一次性常用量D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

43.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

[44-46]

A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會

44.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）。

45.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門（）。

46.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

[47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以

上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（）。

48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。

[49-50]

A.行政處分B.民事責任

C.刑事責任D.行政處罰

藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥

品監(jiān)管管理部門責令停止違規(guī)行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資

格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔

治療和賠償責任。

49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”

屬于（）。

-7

50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任”，其中的“治療和

賠償責任”屬于（）。

[51-53]

A.至少2年B.至少5年

C.至少1年D.至少3年

51.急診處方保存期限是（）。

52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

53.麻醉藥品處方保存期限是（）。

[54-55]

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.非處方藥

C.處方藥D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是（）。

55.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是（）。

[56-57]

A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑56.

藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）

57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。

[58-60]

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.

向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是（）。

59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是（）。

60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（）。

[61-62]

A.評價抽驗B.指定檢驗

C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于（）。

62.批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

[63-64]

A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報

告的時限是（）。

-8

64.進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應及時報告，報告的時

限是（）。

[65-67]

A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重

《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的

解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健

康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

65.生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于（）。

66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。

67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）。

[68-70]

A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B.

特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是（）。

69.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是（）。

70.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是（）。

[71-72]

A.石斛B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

71.作為一級保護野生藥材的是（）。

72.作為二級保護野生藥材的是（）。

[73-74]

A.限制人身自由B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得

73.在行政處罰時，可適用簡易程序的是（）。

74.只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（）。

[75-77]

A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑

75.列入第二類精神藥品管理的是（）。

76.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

（）O

77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是（）。

[78-79]

-9

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.

醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.

國家重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護條例》

78.可以申請中藥一級保護品種的是（）。

79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（）。

[80-82]

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的

藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是（）。

81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是（）。

82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）。

[83-85]

A.阿普嗖侖B.阿托品

C.哌醋甲酯D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

83.屬于第一類精神藥品的是（）。

84.屬于第二類精神藥品的是（）。

85.屬于麻醉藥品的是（）。

[86-88]

A.【注意事項】B.【成份】

C.【禁忌】D.【不良反應】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是（）。

87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（）。

88.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是（）。

[89-90]

A.藥品再注冊B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究89.

屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是（）。

90.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）。

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、

病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）。

（一）

張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的

注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246xxxx號、滬食藥監(jiān)械（準）2012第216xxxx、

京藥監(jiān)械（準）2012第246xxxx等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中的一款，

使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

91.根據(jù)材料可知張某購買的助聽器屬于二類醫(yī)療器械，該器械的產(chǎn)品注冊和備案管理、經(jīng)營

管理符合要求的是（）。

A.產(chǎn)品注冊，經(jīng)營注冊B.產(chǎn)品備案，經(jīng)營注冊

C.產(chǎn)品注冊，經(jīng)營備案D.產(chǎn)品備案，經(jīng)營備案

92.如果該零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是

（）O

A.向衛(wèi)生行政管理部門仲裁B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解D.向人民法院提起訴訟

（二）

2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行

檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，

該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、

“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地

西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自

我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有

審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）。

A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械

94.根據(jù)上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥

品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)

營

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為

合法

95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是（）。

A.按假藥論處B.假藥

C.按劣藥論處D.劣藥

96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應采取的措施是（）。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.

應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.

不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

-11

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

（三）

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生

產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知

該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)

查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成的健康損害的報告，

不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應認定為（）。

A.假藥B.按劣藥論處

C.劣藥D.按假藥論處

98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是（）。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

99.關于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是

（）O

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為（）。

A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥

C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥

（四）

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），

心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持

有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）。

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是（）。

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

-12

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進而加工后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

（五）

2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國

務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》

（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取

消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類

疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)

企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制

度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是（）。

A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.

疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗

105.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是（）。A.

由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾

病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣

級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預

防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

（六）

2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康嗖口

服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康噗口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和

使用，撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥

品的認定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

107.該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康哇口服制劑的通知后，對庫存和

貨架上的酮康嗖片的處理，錯誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.

清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

-13

108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康噗片，該藥品監(jiān)管管理部門應按（）。

A.銷售劣藥罪

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經(jīng)營處理

（七）

某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫

不良事件報告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學安全角度

看對患者產(chǎn)生的風險較小。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要

求其務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食

品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次

該藥物制劑進行三級召回。

109.關于上述信息中的三級召回，適用于（）。

A.已確定為假藥或劣藥和藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

110.上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到

（）O

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門審批

C.72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

四、多項選題題（共10題，每題1分，每題備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選，

少選均不得分。）

111.關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰?，應有專人負責管?/p>

C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，

建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應

當嚴格按照處方藥管理

112.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確

的有（）。

A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政

部門核準

B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

-14

c.醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

113.下列有關法律效力層次的說法，正確的有（）。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.

上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

114.下列情況屬于違法情形的有（）。

A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志B.

甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

115.關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有（）。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.

藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品116.

關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號B.

電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目，不得發(fā)布藥品廣告

117.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）o

A.發(fā)生藥品不良反應的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.

國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

118.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我

國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括（）。

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨

床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致

性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

119.乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列

藥品中不應作為乙類非處方藥的有（）。

-15

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

120.關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有（）。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造

毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒

物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒

品罪處罰

D,麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買

賣制毒物品罪處罰

2016年藥事管理與法規(guī)答案

一、最佳選擇題。

[1-5]D、D、C、C、A[6-10]B、D、D、D、C

[11-15]A、C、A、A、A[16-20]B、C、A、C、C

[21-25]D、C、D、D、C[26-30]B、A、c、B、B

[31-35]C、B、D、D、B[36-40]D、A、A、缺、C

二、配伍選擇題。

[41-43]A、B、C【44-46】C、A、D

[47-48]D、A[49-50]D、B

[51-53]C、A、D[54-55]C、B

[56-57]B、D[58-60]C、C、D

[61-62]D、B[63-64]D、C

[65-67]D、C、B[68-70]C、B、A

[71-72]C、D[73-74]C、A

[75-77]B、C、D[78-79]C、A

[80-82]B、B、D[83-85]C、A、D

[86-87]A、B、C[88-90]D、B

三、綜合分析選擇題。

[91-92]C、A[93-96]A、B、A、D

[97-100]B、B、D、C[101-103]C、C、B

[104-105]A、B[106-108]C、D、C

[109-110]D、C

lll.ABCD112.ABCD

113.ABC114.BCD

115.ABC116.ACD

117.BC118.ABC

119.ABCD120.ABC

2017年藥事管理與法規(guī)真題

一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）。

1.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（