特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)用戶手冊v10.19

-特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)用戶手冊特別提示：本手冊僅用于網(wǎng)上填報的操作幫助。版本：2017-10-19目錄1 介紹 31.1 目的 31.2 范圍 32 系統(tǒng)登錄 32.1 用戶注冊 32.2 用戶登錄 62.3 找回密碼 72.4 設(shè)置賬號 82.5 注意事項 93 新建申請 93.1 申請信息填寫 103.1.1 填表說明 103.1.2 申請書 103.1.3 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) 123.1.4 生產(chǎn)工藝材料 123.1.5 產(chǎn)品標準要求 123.1.6 營養(yǎng)成分表 133.1.7 產(chǎn)品標簽、說明說樣稿 133.1.8 所附材料 143.2 提交申請 143.3 查詢申請 143.4 注意事項 154.申請階段常見問題與解答 15介紹目的本用戶手冊為特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報人員使用的說明和向?qū)?。通過對系統(tǒng)的各個功能和重要操作步驟的說明，使用戶順利的完成網(wǎng)上填報。范圍特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的企業(yè)申報用戶。系統(tǒng)登錄用戶注冊打開IE瀏覽器，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。如圖：進入登錄頁后，點擊【立即注冊】，進入創(chuàng)建賬號界面，如圖：按照要求，順次填寫用戶名、登錄密碼、確認密碼，點擊【下一步】，進入聯(lián)系人信息填寫界面，如圖：按照要求，順次填寫用戶聯(lián)系人、通訊地址、郵箱、手機號碼。其中，手機號碼將用于用戶驗證和找回密碼，請確認無誤。點擊【下一步】，進入企業(yè)信息填寫界面。進入企業(yè)信息填寫界面，通過“注冊地址”選擇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)企業(yè)。進入詳細填寫界面。內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：填寫統(tǒng)一社會信用代碼，無此代碼者填寫組織機構(gòu)代碼，國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報企業(yè)，每一代碼僅能注冊一個用戶，如下圖：境外生產(chǎn)企業(yè)：填寫完成后，點擊【提交】后，彈出注冊成功界面。用戶登錄企業(yè)用戶注冊成功后，在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，如下圖：點擊【登錄】，進入系統(tǒng)操作界面，如下圖：找回密碼若用戶忘記了密碼，可以使用“找回密碼”功能，步驟：登錄頁點擊【忘記密碼】，如下圖：在“找回密碼”頁中，填寫用戶名、手機號碼，手機號碼必須是注冊時填寫的手機號碼，如下圖：手機驗證通過后，進入密碼修改界面，重新輸入密碼，密碼修改成功。設(shè)置賬號用戶登錄后，可以通過設(shè)置賬號，對企業(yè)注冊信息進行修改，如下圖：點擊【設(shè)置賬號】，進入賬號維護界面，可以注冊過程中填寫的賬戶信息、聯(lián)系人信息、企業(yè)基本信息進行修改，具體操作如下圖：注意事項如果您在公用的計算機上登錄本系統(tǒng)，請不要讓瀏覽器記住密碼。如果長時間不進行任何操作，登錄會失效，需要重新登錄。企業(yè)用戶注冊過程中，帶“*”字段為必填項，每個企業(yè)只能注冊一個賬號，一個賬號可同時申報多個產(chǎn)品。新建申請用戶登錄后，點擊系統(tǒng)首頁的【新建申請】，進入新建申請界面，如下圖：在新建申請界面，可以通過“產(chǎn)品名稱”對已申請的產(chǎn)品進行查詢，查詢結(jié)果以列表形式展示在頁面下方，也可以點擊【新建申請】，開始申報新的產(chǎn)品，具體頁面如下：申請信息填寫填表說明閱讀填表說明，對填表說明了解后，點擊【確認】，如下圖申請書在本頁填寫申報企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息，具體操作頁面如下：進入操作界面后，由于境內(nèi)和境外企業(yè)所用申請表不同，首先需要選擇申請人類型和產(chǎn)品類別，產(chǎn)品名稱填寫需要點擊輸入框旁邊的【編輯】輸入（為支持特殊字符而特設(shè)）按鈕，如下圖：在彈出的文本編輯框內(nèi)輸入產(chǎn)品，具體界面如下：如果產(chǎn)品名稱含有特殊字符或上下角標，可通過文本編輯框的圖標進行選擇，具體操作如下：申請書信息填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)本頁面需要填寫產(chǎn)品配方用量表，產(chǎn)品配方用量表可以根據(jù)實際需要，隨時添加刪除行，使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，也可以添加、刪除行，具體操作如下圖：點擊【編輯】按鈕，編輯食品原料、食品添加劑名稱，然后依次填寫表中各項即可。產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“生產(chǎn)工藝材料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存。生產(chǎn)工藝材料本頁需填寫生產(chǎn)工藝材料，具體操作界面如下：頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產(chǎn)品標準要求”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存。產(chǎn)品標準要求本頁需填寫產(chǎn)品標準要求，具體操作界面如下：頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“營養(yǎng)成分表”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存。營養(yǎng)成分表本頁面需要填寫產(chǎn)品營養(yǎng)成分表，營養(yǎng)成分表可以根據(jù)實際需要，隨時新增刪除行，具體操作如下圖：點擊【編輯】按鈕，編輯營養(yǎng)成分，然后依次填寫表中各項即可。營養(yǎng)成分表頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產(chǎn)品標簽、說明書樣稿”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存。產(chǎn)品標簽、說明說樣稿本頁面需要填寫說明書樣稿，具體錄入界面如下：依次填寫產(chǎn)品標簽說明說樣稿各項，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】。所附材料所有資料填寫后，應(yīng)認真核對，確認無誤后，點擊【填寫完成】，出現(xiàn)“下載申請書”按鈕，對申請書進行下載。填寫完成后，如需對申報信息進行修改，本次申報的條碼號就會重新生成。因此，為保證本次申報的條碼號和下載的申請書右上角的條碼號一致，建議在對申報信息全部填寫、確認無誤后下載申請書。如果僅是申報數(shù)據(jù)瀏覽，請不要對申報頁面做保存操作。提交申請下載完申請書后，需要對保存于個人電腦的申請書進行打印、蓋章、掃描，在首頁-“我的申請”中找到該條申報數(shù)據(jù)，點擊【確認提交】。查詢申請申請?zhí)峤缓?，可以在首頁“我的申請”或“查詢申請”頁面對申報產(chǎn)品狀態(tài)進行查詢。雙擊該條數(shù)據(jù)，可以查看該條數(shù)據(jù)的詳細信息和工作狀態(tài)。在該條申請為紙質(zhì)材料未接收前，可點擊【撤回】，具體操作界面如下：當該條申請受理后，條碼號變?yōu)槭芾砭幪?。如果需要查看該條申報的詳細信息，需要輸入受理通知書中的查詢校驗碼進行查詢，具體界面如下：輸入受理通知書上的校驗碼號，顯示該條申報數(shù)據(jù)的詳細信息，注意事項在去總局受理機構(gòu)提交紙質(zhì)材料前，應(yīng)確認打印的申請書條碼號與系統(tǒng)保存的一致。如不一致，將導致該條數(shù)據(jù)無法進行材料接收及受理。需要重新進入該條數(shù)據(jù)的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描和制作光盤。受理通知書應(yīng)妥善保存。受理通知書上的查詢校驗碼是查詢產(chǎn)品狀態(tài)、網(wǎng)上領(lǐng)取審評意見、提交補充資料的密鑰。4.申請階段常見問題與解答4.1電腦的哪些設(shè)置會影響特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)的使用？網(wǎng)上填寫需要IE8以上版本的瀏覽器和較高的顯示分辨率。如果不能正常顯示或操作，可在IE的“工具”項下，點擊“兼容性視圖設(shè)置”，添加本系統(tǒng)網(wǎng)址。4.2國產(chǎn)產(chǎn)品申請人如何注冊用戶？申請人首次申請需注冊用戶，填寫申請人的基本信息，上傳申請人的證明性文件，填寫負責本用戶的聯(lián)系人電話。注冊成功后，可供申請人所在單位的多人同時登錄。不支持以代理機構(gòu)做為申請人注冊。用戶注冊時填寫的聯(lián)系人及手機號碼在產(chǎn)品注冊時默認為注冊申請聯(lián)系人及電話，如不是同一個人，可在產(chǎn)品注冊時進行修改。4.3進口產(chǎn)品代理機構(gòu)如何注冊用戶？用戶登錄注冊時以境外企業(yè)信息創(chuàng)建注冊。填寫負責本注冊用戶的聯(lián)系人電話。進口產(chǎn)品可由境內(nèi)代理機構(gòu)辦理申報事宜。一家代理機構(gòu)代理多家境外企業(yè)申報的，應(yīng)注冊多個用戶，在對應(yīng)的用戶中建立該境外企業(yè)的多個產(chǎn)品的申請。注冊時手機驗證可使用境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人手機，審評意見也將發(fā)至境內(nèi)申報機構(gòu)。4.4手機收不到驗證碼怎么辦？用戶注冊時的手機驗證即是一種安全保護方式，也是密碼忘記后找回的渠道。手機號碼應(yīng)符合實名制。使用不可查詢歸屬地的手機號碼或虛擬運營商提供的號碼，可能影響短信接收。為不影響申報建議使用三大運營商的13X號段注冊。由于地域或網(wǎng)絡(luò)原因在給定時間內(nèi)收不到驗證碼的，可多次嘗試。4.5怎樣找回注冊密碼？為保證用戶賬號安全，應(yīng)確保用戶登錄名和預(yù)留聯(lián)系人手機匹配。忘記用戶名、手機號碼錯誤都不能通過系統(tǒng)自動回復(fù)解決。如遇特殊情況，應(yīng)將情況說明及申請人主體登記證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品受理通知書復(fù)印件、授權(quán)委托書原件、辦事人員身份證復(fù)印件等，加蓋公章，掃描后發(fā)至技術(shù)支持郵箱tyxt@，同時將紙質(zhì)文件提交至總局受理大廳。工作人員將在收到快遞后5個工作日內(nèi)進行甄別核實，予以答復(fù)。4.6統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼的作用？在企業(yè)信息填報時，應(yīng)填寫統(tǒng)一社會信用代碼。該代碼是企業(yè)唯一性的標志。如該代碼已有注冊，申請人應(yīng)在該代碼對應(yīng)的注冊用戶中申報產(chǎn)品。如被他人注冊或?qū)σ呀?jīng)注冊的企業(yè)信息有疑問，可將本單位的申請人主體登記證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品受理通知書復(fù)印件、授權(quán)委托書原件、辦事人員身份證復(fù)印件等，加蓋公章，掃描發(fā)至技術(shù)支持郵箱tyxt@，同時將紙質(zhì)文件提交至總局受理大廳。工作人員將在收到快遞后5個工作日內(nèi)進行甄別核實，予以答復(fù)。4.7境外機構(gòu)用戶注冊時，境外企業(yè)法人的身份ID號怎樣填寫？各國家、地區(qū)表明身份的證件不同。此處建議填寫等同我國居民身份證類的證件號碼。4.8境外企業(yè)注冊代碼如何填寫？各國家在企業(yè)管理中有類似于我國的統(tǒng)一社會信用代碼，或商業(yè)代碼、注冊登記號等，境外企業(yè)可填寫所在國家注冊登記文件的編號。4.9進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(申請人名稱)應(yīng)該填英文名稱還是中文全稱？中英文不限，有中文譯稱的應(yīng)填寫中文全稱。4.10填寫前應(yīng)做哪些準備？（1）申請人證明性文件掃描件，用于注冊用戶。（2）根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件要求整理紙質(zhì)材料及電子資料：產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；生產(chǎn)工藝材料；產(chǎn)品標準要求；產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；試驗樣品檢驗報告；研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；臨床試驗報告；與注冊申請相關(guān)的證明性文件。申請材料應(yīng)當符合《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》規(guī)定的格式和內(nèi)容。（3）保持注冊聯(lián)系人的手機暢通，便于首次申請時手機驗證。4.11上傳文件有哪些限定？提交掃描文件至中心數(shù)據(jù)庫是電子化審評的基礎(chǔ)準備工作。掃描文件的保存類型為PDF。申請人用戶注冊的企業(yè)證明性文件應(yīng)通過系統(tǒng)在線上傳。每個文件大小不超過5M，彩色，清晰。建議分辨率為200dpi。以光盤遞交的電子資料，不受10M文件大小的限制。4.12掃描儀怎樣設(shè)定？掃描的PDF文件，過高的分辨率雖然清晰但將導致文件過大，太低的分辨率文件不清晰，影響審評人員閱讀。應(yīng)設(shè)置合理的掃描儀分辨率，建議在200dpi（含）或以下，以瀏覽器能看清為宜。如果材料內(nèi)容超過400頁，可使用4位灰度，不要使用彩色模式，以縮小掃描文件大小。4.13上傳文件沒有出現(xiàn)“上傳成功”怎么辦？當只出現(xiàn)“解析完成”，請刪除該附件，重新上傳，直至出現(xiàn)“上傳成功”。4.14為什么上傳的文件下載后無法打開？網(wǎng)上提交文件時，在上傳和下載過程中會受到網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的影響。部分材料的PDF掃描件過大，可能文件傳輸不全；操作時點擊過快；多個上傳并行造成網(wǎng)絡(luò)擁堵等，都有可能造成上傳的文件下載后無法打開。上傳后再下載的文件如果打不開，即文件損壞，應(yīng)重新上傳。下載或瀏覽自己上傳的文件，是檢驗文件好壞的方式。4.15為什么產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方用量表和營養(yǎng)成分表的輸入框要點擊“編輯”才能輸入？產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方用量表中食品原料和食品添加劑名稱、營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分會用到角標和特殊字符，為保證注冊證書等工作文書的正確標示，申請人需使用“編輯”輸入，達到所見即所得的效果。4.16為什么要按格式填寫產(chǎn)品配方用量表和營養(yǎng)成分表？按格式填寫是規(guī)范填寫內(nèi)容的有效方式，能夠有效的提示必填項，對數(shù)據(jù)進行合規(guī)性審核。規(guī)范格式也是數(shù)據(jù)檢索應(yīng)用的基礎(chǔ)工作，有助于行政機構(gòu)監(jiān)督管理注冊產(chǎn)品。4.17不能編輯文本怎么辦？產(chǎn)品名稱和食品原料、食品添加劑名稱需要點擊“編輯”后才能輸入，當編輯框不能正常填寫時，可能是系統(tǒng)兼容性問題。可檢查修改IE的設(shè)置，如未解決，建議更換其他電腦嘗試，并將問題發(fā)至技術(shù)支持郵箱。4.18為什么有的信息沒有保存成功？每頁的“暫存”和“保存進入下一步”都會對本頁內(nèi)容的合規(guī)性判斷，應(yīng)該在本頁內(nèi)容全部填寫完之后“暫存”再退出當頁的操作。當頁必填項沒有填寫完的，系統(tǒng)將不予保存，會造成本頁已填寫的內(nèi)容丟失。4.19下拉框中沒有找到適用于本產(chǎn)品的選項怎么辦？為了規(guī)范填寫，系統(tǒng)提供了多處下拉選框，如“用量及計量單位”，申請人應(yīng)在給定的范圍內(nèi)選擇。如果下拉框中沒有找到適用于本產(chǎn)品的選項，可以選用“其它請輸入”。申請人也可以將增加選項的建議發(fā)至技術(shù)支持郵箱，以便系統(tǒng)改進。4.20產(chǎn)品標簽、說明書樣稿有哪些要求？產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)符合《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》規(guī)定的格式和內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營養(yǎng)成分表、配方特點/營養(yǎng)學特征、組織狀態(tài)、適用人群、食用方法和食用量、凈含量和規(guī)格、保質(zhì)期、貯存條件、警示說明和注意事項。4.21輸入文本應(yīng)注意什么？限制長度的文本框，除漢字外，數(shù)字、標點符號建議使用半角，左右括號要對等。點擊“編輯”進入產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品配方的輸入框的，輸入后請勿使用回車鍵，避免多一空行；有空行的應(yīng)刪除。4.22為什么提交了掃描件還要填寫文本內(nèi)容？部分項目要求填寫并上傳文件。填寫文本內(nèi)容，直觀且有利于信息分析利用。建議提煉需要掃描的PDF文件的文字內(nèi)容，填寫在文本框中。掃描的PDF文件可能包括圖、表，是圖形化文件，一般用于瀏覽，需要加工后才能分析利用。4.23申請書打印和掃描操作申請書是在網(wǎng)上申報系統(tǒng)的引導下實現(xiàn)填寫。全部內(nèi)容編輯完成并檢查后，點擊“填寫完成”，可下載申請書、打印。下載時，系統(tǒng)默認了通用文件名。在多個產(chǎn)品申報時，應(yīng)注意修改保存下載文件的名稱，防止覆蓋。打印下載文件后，應(yīng)蓋章簽字，并掃描加蓋公章或印章的申請書。申請書文件應(yīng)以“01TeYiShenQingShu.PDF”命名。在首頁““我的申請””中找到產(chǎn)品，點擊“確認提交”。提交后產(chǎn)品的狀態(tài)即為“待材料接收”?？沙稚暾埐牧舷蚴芾頇C構(gòu)提交紙質(zhì)材料。4.24提交申請書后還要修改怎么辦？在受理機構(gòu)沒有接收紙質(zhì)資料前，可以隨時選擇“撤回”，編輯修改，重新下載、打印、掃描，如果已經(jīng)復(fù)制為光盤文件，需要重新復(fù)制。應(yīng)保持紙質(zhì)資料與電子文件的一致性，不一致時應(yīng)該重新打印、掃描和制作光盤。4.25提交申請書后辦理狀態(tài)沒有出現(xiàn)“待材料接收”是什么原因？（1）頁面沒有刷新，點擊“首頁”再看產(chǎn)品狀態(tài)。（2）仍有必填項沒有完成填寫，沒有通過審核，應(yīng)再次檢查是否有紅色提示框。4.26申請書上的條形碼有什么作用？申請書右上角的條形碼，標志該文件是通過系統(tǒng)填寫打印的。每一次保存，該條碼號都會更新一次。在受理機構(gòu)接收材料時，須經(jīng)掃描儀識別比對該號碼，與受理系統(tǒng)中不匹配的，可認定電子信息與紙質(zhì)信息不一致，將不予接收紙質(zhì)材料。4.27為什么要提交光盤？受網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的限制，在線上傳文件在集中申報和大文件傳輸時，占用較多網(wǎng)絡(luò)帶寬，引起網(wǎng)速下降，影響系統(tǒng)整體運行，且申請人等待時間過長，或中斷致傳輸不全。目前大量材料申報通常采用“報盤”的方法，是電子申報的形式之一，利用帶有刻錄CD功能的電腦都能做到。4.28遞交光盤的文件有哪些要求？由于申請系統(tǒng)對部分有上傳要求的文件限定在10M，申請人的材料很多，不足以載入10M的文件中，可將所有提交材料的所有PDF文件保存于光盤，妥善包裝固定，隨紙質(zhì)材料遞交受理中心。光盤要求：一個產(chǎn)品應(yīng)準備兩個拷貝，一個隨原件，一個隨復(fù)印件。4.29光盤中的文件命名規(guī)則盤內(nèi)所有文件，應(yīng)保存于以申請書條形碼11位數(shù)字命名的文件夾內(nèi)，所有文件保存于該文件夾內(nèi)?？稍陔娔X上完成并核對無誤后，復(fù)制于光盤。以申請例：該文件夾中的文件應(yīng)不少于10個。命名規(guī)則如下：01TeYiShenQingShu.PDF02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi.PDF03ShengChanGongYiZiLiao.PDF04ChanPinBiaoZhunYaoQiu.PDF05YingYangChengFenBiao.PDF06ShiYanYangPinJianYanBaoGao.PDF07ChanPinBiaoQianShuoMingShuYangGao.PDF08YanFaShengChanHeJianYanNengLiZhengMingCaiLiao.PDF09LinChuangShiYanBaoGao.PDF10ZhengMingXingWenJian.PDF每個單項文件不超過50M。超過50M的，請使用PDF編輯器或掃描儀自帶的編輯功能，將大文件拆分成不超過50M的數(shù)個文件。按順序編排文件名。例如：如：02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_01.PDF02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_02.PDF只要發(fā)生拆分，就有后綴的_01,不拆分的完整文件不需要后綴。下圖是拆分文件在文件目錄中的形式：01TeYiShenQingShu.PDF02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_01.PDF02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_02.PDF03ShengChanGongYiZiLiao.PDF…4.30如何拆分掃描件？為了高效讀取掃描的材料附件，請申請人將50M以上的文件拆分成大小不等的PDF。拆分時盡可能體現(xiàn)局部內(nèi)容的完整性，避免斷章斷句。4.31為什么要按規(guī)定對光盤中的文件命名？文件名稱按順序編號，利于審評人員查找相關(guān)內(nèi)容，同時利于數(shù)字化管理檔案，可確保在數(shù)據(jù)庫中的準確導入，正確存儲與調(diào)用。申請人應(yīng)按照命名規(guī)則對光盤內(nèi)文件夾及文件命名。4.32遞交光盤對最大文件有哪些限定？遞交的光盤中的文件總量，原則上不超過600M。建議申請人對較大文件進行內(nèi)容的精簡優(yōu)化。4.33光盤的保存和運輸建議將申請書封面帶有產(chǎn)品