2024年抗癌新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年抗癌新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2抗癌新藥1.3研發(fā)階段1.4臨床試驗(yàn)1.5知識產(chǎn)權(quán)第二條：研發(fā)內(nèi)容與目標(biāo)2.1研發(fā)范圍2.2研發(fā)時(shí)間表2.3研發(fā)成果評估第三條：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案3.2臨床試驗(yàn)地點(diǎn)3.3受試者招募與篩選3.4數(shù)據(jù)收集與分析第四條：合同期限與終止4.1合同開始日期4.2合同結(jié)束日期4.3合同終止條件第五條：合同雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)第六條：費(fèi)用與支付6.1研發(fā)經(jīng)費(fèi)6.2臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)6.3支付方式與時(shí)間第七條：成果分享與分配7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2成果分享比例7.3成果商業(yè)化收益分配第八條：保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)與期限第九條：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點(diǎn)與適用法律第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改條件11.2合同補(bǔ)充內(nèi)容第十二條：合同的生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件第十三條：附則13.1合同的語言與解釋13.2合同的副本第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款的說明第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2抗癌新藥1.3研發(fā)階段指新藥從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床試驗(yàn)前的所有階段，包括但不限于藥物設(shè)計(jì)、合成、篩選、毒理學(xué)研究等；1.4臨床試驗(yàn)指根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理部門的要求，對新藥進(jìn)行的人體安全性和有效性測試，包括但不限于I、II、III期臨床試驗(yàn)；1.5知識產(chǎn)權(quán)指與新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。第二條：研發(fā)內(nèi)容與目標(biāo)2.1研發(fā)范圍乙方根據(jù)甲方的要求，對新藥進(jìn)行研發(fā)，包括但不限于新藥的設(shè)計(jì)、合成、篩選、毒理學(xué)研究等；2.2研發(fā)時(shí)間表乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定詳細(xì)的研發(fā)時(shí)間表，并按照時(shí)間表完成研發(fā)任務(wù)；2.3研發(fā)成果評估甲方應(yīng)組織專家對乙方的研發(fā)成果進(jìn)行評估，以確保新藥的安全性和有效性。第三條：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并按照方案進(jìn)行試驗(yàn)；3.2臨床試驗(yàn)地點(diǎn)臨床試驗(yàn)應(yīng)在乙方指定的地點(diǎn)進(jìn)行，甲方應(yīng)派人監(jiān)督試驗(yàn)過程；3.3受試者招募與篩選乙方負(fù)責(zé)受試者的招募與篩選，確保受試者的安全與權(quán)益；3.4數(shù)據(jù)收集與分析乙方負(fù)責(zé)收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析，以確保新藥的安全性和有效性。第四條：合同期限與終止4.1合同開始日期合同自雙方簽字之日起生效；4.2合同結(jié)束日期合同應(yīng)在乙方完成臨床試驗(yàn)后結(jié)束；4.3合同終止條件除非雙方另有約定，否則一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)終止合同。第五條：合同雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查；甲方有權(quán)獲得乙方的研發(fā)成果，并享有新藥的知識產(chǎn)權(quán)；甲方應(yīng)按照約定支付乙方的研發(fā)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用；5.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行新藥的研發(fā)和臨床試驗(yàn)；乙方應(yīng)保證新藥的安全性和有效性；乙方應(yīng)按照約定向甲方支付研發(fā)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第六條：費(fèi)用與支付6.1研發(fā)經(jīng)費(fèi)甲方應(yīng)支付乙方研發(fā)新藥所需的經(jīng)費(fèi)，具體金額雙方協(xié)商確定；6.2臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)甲方應(yīng)支付乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的經(jīng)費(fèi)，具體金額雙方協(xié)商確定；6.3支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式向乙方支付經(jīng)費(fèi)。第八條：保密條款8.1保密信息范圍雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密信息；8.2保密義務(wù)與期限雙方對保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露或公開；保密義務(wù)自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。第九條：違約責(zé)任9.1違約行為任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)賠償對方因此所遭受的一切損失，包括但不限于直接損失、間接損失、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；10.2爭議解決地點(diǎn)與適用法律本合同的簽訂地為中國省市，適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改條件任何一方提出修改意見時(shí)，應(yīng)以書面形式通知對方；經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以以附件形式對合同進(jìn)行修改；11.2合同補(bǔ)充內(nèi)容合同附件與具有同等法律效力，雙方應(yīng)按照附件的約定履行合同。第十二條：合同的生效與解除12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；12.2合同解除條件除非雙方另有約定，否則一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)解除合同。第十三條：附則13.1合同的語言與解釋本合同的正式文本以中文為準(zhǔn)，合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有；13.2合同的副本雙方均保留本合同的正本，副本具有同等法律效力。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；14.2附加條款的說明本合同的附加條款如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致并以書面形式簽訂。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入本合同所指的第三方介入，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)評審機(jī)構(gòu)等，在甲乙方履行合同過程中可能涉及的第三方主體；15.2第三方范圍第三方應(yīng)為與甲乙方無任何利益關(guān)聯(lián)的自然人、法人和其他組織，不包括甲乙方及其關(guān)聯(lián)方。第十六條：第三方介入的程序與條件16.1第三方選擇甲乙方在必要時(shí)，可共同協(xié)商選擇合適的第三方介入，以確保合同的順利履行；16.2第三方介入條件第三方介入需經(jīng)甲乙方共同同意，并簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)；16.3第三方介入程序甲乙方應(yīng)向第三方提供必要的信息和資料，第三方按照約定程序介入合同履行。第十七條：第三方的權(quán)利與義務(wù)17.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)甲乙方的授權(quán)，享有合同約定的權(quán)利，包括但不限于獲取合同相關(guān)信息、監(jiān)督合同履行等；17.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照約定協(xié)助甲乙方履行合同，確保合同的順利完成；17.3第三方責(zé)任限額第三方對合同的履行承擔(dān)有限責(zé)任，其賠償責(zé)任不應(yīng)超過甲乙方因第三方介入而實(shí)際支付的費(fèi)用。第十八條：第三方與甲乙方的關(guān)系18.1第三方與甲方第三方應(yīng)獨(dú)立向甲方履行合同約定，甲方有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)；18.2第三方與乙方第三方應(yīng)獨(dú)立向乙方履行合同約定，乙方有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)；18.3第三方與甲乙方第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙方之間的合同關(guān)系。第十九條：第三方介入的合同修正19.1第三方介入條款本合同中應(yīng)增加關(guān)于第三方介入的條款，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額；19.2合同附件甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，應(yīng)作為合同附件，與合同具有同等法律效力；19.3合同修改本合同如有必要修改或補(bǔ)充，以適應(yīng)第三方介入的要求，甲乙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第二十條：第三方介入的爭議解決20.1第三方爭議第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十一條：附則21.1合同語言與解釋本合同的正式文本以中文為準(zhǔn)，合同的解釋權(quán)歸甲乙方共同所有；21.2合同副本甲乙方均保留本合同的正本，副本具有同等法律效力。第二十二條：其他條款22.1雙方約定的其他事項(xiàng)本合同未盡事宜，甲乙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；22.2附加條款的說明本合同的附加條款如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)由甲乙方協(xié)商一致并以書面形式簽訂。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)說明新藥研發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、研發(fā)內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)等；附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施計(jì)劃、數(shù)據(jù)分析等；附件三：保密協(xié)議明確雙方對保密信息的定義、保密義務(wù)及期限等；附件四：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額及介入程序等；附件五：支付方式與時(shí)間表詳細(xì)說明研發(fā)經(jīng)費(fèi)和臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的支付方式及時(shí)間；附件六：成果分享與分配協(xié)議明確新藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及成果分享比例；附件七：違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議詳細(xì)列舉違約行為及違約責(zé)任承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)；附件八：爭議解決協(xié)議明確爭議解決方式、地點(diǎn)及適用法律。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)或臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗(yàn)；3.乙方未保證新藥的安全性和有效性；4.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密；5.第三方未按約定協(xié)助甲乙方履行合同。違約責(zé)任承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)賠償對方因此所遭受的一切損失，包括但不限于直接損失、間接損失、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等；2.違約方應(yīng)按約定向?qū)Ψ街Ц哆`約金；3.嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同解除，并影響雙方今后的合作。示例說明：假設(shè)甲方未按約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因違約導(dǎo)致的乙方損失，如研發(fā)進(jìn)度延誤等。說明三：法律名詞及解釋：1.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息；2.知識產(chǎn)權(quán)：指與新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利；3.臨床試驗(yàn)：指根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理部門的要