《藥事管理與法規(guī)》試卷六

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題六一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分，共15分。1.非處方藥英文縮寫為（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.SOP2.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用D.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)E.藥品研制、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用3.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4.依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研的品種D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種E.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種5.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究6.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.FDAC.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生部7.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA8.不屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品9.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年10.直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.醫(yī)用要求D.無菌要求E.安全要求11.在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品進(jìn)行管理時(shí)，要求在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行（）A.分類管理B.色標(biāo)管理C.控制管理D.標(biāo)準(zhǔn)管理E.特殊管理12.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)的全過程，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，以保證（）A.藥材的質(zhì)量和療效B.藥材安全、有效C.藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控D.藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定E.藥材質(zhì)量，減少有害物殘留13.麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A.國(guó)家衛(wèi)生部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門E.國(guó)家農(nóng)業(yè)部14.按《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門審批B.廣告發(fā)布地省級(jí)工商行政管理部門審批C.廣告發(fā)布地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并給予文號(hào)D.企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)15.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是哪一項(xiàng)（）A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性E.藥品的有效性二、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織C.藥品監(jiān)督管理組織D.藥學(xué)教育、科研組織E.藥學(xué)社團(tuán)組織2.藥品生產(chǎn)工藝中使用的制藥用水，包括（）A.自來水B.飲用水C.純化水D.純凈水E.注射用水3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證所藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有執(zhí)業(yè)藥師4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.仿制藥品的申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)5.屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品6.在外包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）A.毒性藥品B.放射性藥品C.麻醉藥品D.非處方藥E.處方藥7.下列藥品中，不得發(fā)布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.毒性藥品E.醫(yī)院制劑8.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的基本內(nèi)容包括（）A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)D.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一E.尊重同仁，密切協(xié)作9.我國(guó)藥品價(jià)格管理的形式有（）A.企業(yè)自主定價(jià)B.政府定價(jià)C.政府指導(dǎo)價(jià)D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)E.行業(yè)協(xié)會(huì)自主定價(jià)10.處方一般由幾部分組成（）A.前記B.正文C.后記D.簽名E.藥價(jià)三、名詞解釋。每題5分，共20分。1.執(zhí)業(yè)藥師：2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：3.藥品說明書：4.中藥：四、簡(jiǎn)答題。共30分。1.新藥臨床試驗(yàn)分為幾期，各期研究的目的是什么？（4分）2.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)的定義及審核內(nèi)容。（6分）3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件和審批程序是什么？（10分）4.什么是劣藥？哪些情形的藥品按劣藥論處？（10分）五、案例分析。共15分。2007年11月30日，浙江某制藥公司銷售人員到江蘇某縣的某一藥店推銷“××丸