DB52T 1625-2021 血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范

52DB52/T1625—2021血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation2021-08-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 8 9 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)1WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清潔消毒W(wǎng)S/T400血液運(yùn)輸要求JG/T292-2010潔凈工作臺(tái)2工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)qualitymonitoringofprocesss對(duì)工藝衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行抽樣，并對(duì)其清潔與消毒效4管理與基本要求4.3血站應(yīng)制定并落實(shí)工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)的管理制度和操作規(guī)程，并將工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果納入質(zhì)4.4血站開(kāi)展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)所使用的方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理要求，所使用的耗材和4.5血站開(kāi)展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)過(guò)程中所使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)按照說(shuō)明書進(jìn)行使用維護(hù)，強(qiáng)檢設(shè)備應(yīng)定4.6血站開(kāi)展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)過(guò)程中所使用后的樣本、培養(yǎng)皿、耗材等，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處置35.1.3.1Ⅲ類環(huán)境：采用平板暴露法檢測(cè)沉降菌1111-4監(jiān)測(cè)頻次檢驗(yàn)分類表7的內(nèi)容具有檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》4監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的內(nèi)容5.2.2.1儲(chǔ)血設(shè)備：檢測(cè)儲(chǔ)血設(shè)5.2.2.2血液運(yùn)輸箱（車檢測(cè)運(yùn)輸箱（車）箱體內(nèi)壁的表面生物學(xué)情況，具體操作參照附55.2.2.3壓力蒸汽滅菌器：使用化學(xué)指示劑法或生物指示劑法進(jìn)行滅菌效果檢測(cè)，具體操作參照5.2.2.4紫外線燈（機(jī)使用紫外線輻照計(jì)或指示卡檢測(cè)紫外線強(qiáng)度，具體操作參照WS/T367。5.2.3結(jié)果判定5.2.3.3壓力蒸汽滅菌器：化學(xué)指示劑法：121(±2）℃的溫度范圍內(nèi)，指示卡達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)黑色以上；生物指示劑法：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)5.3.1項(xiàng)目和頻次監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻次手衛(wèi)生消毒效果5.3.2測(cè)試方法5.3.2.1采血人員手衛(wèi)生：檢查采血人員手衛(wèi)生消毒效果，具體5.3.3結(jié)果判定5.3.3.1采血人員手衛(wèi)生：遵循WS/T313中衛(wèi)生手消毒效果要求，菌落總數(shù)≤10C6.1.1監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合時(shí)，應(yīng)及時(shí)與責(zé)任部門進(jìn)行反饋，增加對(duì)工藝衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的頻次與數(shù)量；責(zé)任部對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行跟蹤隨訪，及時(shí)采取糾正和預(yù)防6素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、信）進(jìn)行評(píng)估，分7通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿(φ90mm）放置各采樣點(diǎn)，采樣高度為距地面0.8m～1.5m；采樣時(shí)將平皿蓋打開(kāi)，扣8B.1.1平板暴露法:將普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿(Φ90mm）放置各采樣點(diǎn)，置于儲(chǔ)血設(shè)備內(nèi)中央位置；采樣B.1.2浮游菌法：可選擇六級(jí)撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗(yàn)證的空氣采樣器。監(jiān)測(cè)時(shí)將采樣器置于儲(chǔ)9將浸有無(wú)菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液采樣液的棉拭子一支在雙手指曲面從指跟到指端來(lái)回涂擦各C.3.1傾注培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后,取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液1.0mL接種平皿,(36℃±1℃恒C.3.2涂抹培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后，取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液0.2mL接種于二份普通瓊脂平的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻涂D.2.2接觸碟采樣法：使用φ=55mm的接觸式表面培養(yǎng)基，將有瓊脂的一面直接扣壓在皮膚消毒穿刺D.3.1擦拭采樣法：將采樣管在混勻器上震動(dòng)20s或用力振打80次，用無(wú)菌吸管吸取1.0mL待檢樣品接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個(gè)平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的45℃~48℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂15ml～18ml,D.3.2接觸碟采樣法：采樣后直接將φ=55mm的接觸式表面培養(yǎng)基置36℃±1℃的恒溫箱里培養(yǎng)細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/m2）平板上菌落數(shù)稀釋倍數(shù)采樣面積（cm2）用5cmx5cm滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用浸有無(wú)菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）或采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)棉拭子，連續(xù)采樣4個(gè)規(guī)格板面積，充分震蕩采樣管后，取不同稀釋數(shù)倍的洗脫液1.0ml接種平皿，將冷至40℃~45℃的熔化營(yíng)養(yǎng)瓊物體表面菌落總數(shù)（CFU/m2）平均每皿菌落數(shù)洗脫液稀釋倍數(shù)采樣面積（cm2）F.1.1血液制備開(kāi)放系統(tǒng)的靜態(tài)檢測(cè)：在凈化后與開(kāi)始血液制備之前進(jìn)行采樣，采樣暴露時(shí)間F.1.2血液制備開(kāi)放系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)檢測(cè)：在血液制備須嚴(yán)格消毒。檢查方法參照GB/T16292-2010進(jìn)行檢測(cè)?；蛘邊⒄諔腋×Ｗ訖z測(cè)儀廠家使用說(shuō)明書采用培養(yǎng)皿接觸法，使用φ=