《即時檢驗（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南》

ICS11020

CCSC50

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學會團體標準

T/GDMDMAXXXX—XXXX

即時檢驗（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南

Internalqualitycontrolguideforpoint-of-caretesting（POCT）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布

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即時檢驗（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南

1范圍

本文件規(guī)定了POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設計、實際操作、數(shù)據(jù)管理，適用于開展POCT的實驗室和醫(yī)

療衛(wèi)生機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

WS/T641-2018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

即時檢驗point-of-caretesting,POCT

在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。

[來源：GBT29790-2020]

注：從理論上講，任何儀器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT儀器范圍包含以下三類：

第一類，在緊鄰急性患者護理環(huán)境的實驗室空間中使用的傳統(tǒng)儀器。此類儀器類似于醫(yī)院中心實驗室使用的儀

器，但通常是醫(yī)院中心實驗室儀器系統(tǒng)的不同版本，可能特別需要特定類型的公用設備，例如電力，水（通常是去離

子）和信息技術。他們由實驗室專業(yè)人員操作，因此常被懷疑是否是POCT。運行此類儀器的實驗室充當中心實驗室的

輔助實驗室，在培訓、認證和質(zhì)量保證方面的要求與中心實驗室相同。

第二類，臺式儀器，適用于中心實驗室或較小的分散式專用臨床實驗空間。這類型的儀器不需要傳統(tǒng)電源以外的

專用公用設施，也很少需要專用水源。通常，它們不容易攜帶，并且不能自主操作，因為它們需要訪問外部電源才能

運行。

第三類，便攜式儀器，可由個人親自或手推車輕松運輸。它們通?？沙潆娀蚺鋫鋬?nèi)部電源。此類儀器可以在患者

床邊使用，放置在桌面上或可用于醫(yī)院環(huán)境之外的測試。[來源：Cardiactroponinmeasurementatthepointof

care:educationalrecommendationsonanalyticalandclinicalaspectsbytheIFCCCommitteeonClinical

ApplicationsofCardiacBio-Markers(IFCCC-CB)ClinChemLabMed2023;61(6):989–998]

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室內(nèi)質(zhì)量控制internalqualitycontrol,IQC

檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計

學規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)

節(jié)中的不滿意因素。

[來源：WS/T641-2018,2.2]

質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy

質(zhì)控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的

規(guī)則。

[來源：GB/T20468-2006,2.4]

質(zhì)控品qualitycontrolproducts

僅用于質(zhì)量控制目的而不是用于校準所分析的樣品或溶液。

[來源：IFCC]

設備equipment

可用于執(zhí)行POCT的任何設備或裝置。

注1：示例包括用于葡萄糖的簡單變色尿液試紙條到更復雜反電子手持或臺式分析儀，如血糖儀、脂質(zhì)分析儀和酒精

計。

注2：在本文件中，設備包括進行試驗所需的任何試劑或消耗品。

4開展IQC前的準備

組織要求

應成立POCT管理小組或指定專門負責人員，負責制定POCT質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標和方針，建立

POCT質(zhì)量管理制度，提供合理的資源配備，監(jiān)督實施質(zhì)量管理體系；負責制定、實施并維持適宜的人員

培訓計劃，評估人員執(zhí)行POCT程序的能力，并對操作者和結(jié)果審核者進行授權(quán)。

人員要求

POCT操作者應參加相關培訓，考核授權(quán)后，全面負責儀器的日常操作維護、IQC等。

儀器要求

儀器應取得注冊證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負責人員應在儀器購買驗收時及儀器使用期間

定期評估POCT儀器的分析性能參數(shù)（包括但不限于準確度，精密度，醫(yī)學決定水平覆蓋，臨床分析靈敏

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度等）；每臺POCT儀器均應建立維護保養(yǎng)及使用標準操作規(guī)程，儀器使用部門應保留儀器的詳細記錄（儀

器檔案）。

試劑和耗材要求

試劑和耗材應取得注冊證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負責人員應在初次使用新廠家試劑前評

估試劑的性能參數(shù)（包括但不限于準確度，精密度，檢出限，定量限，線性區(qū)間，陰陽符合率等）；試

劑耗材應符合檢驗人員簡便易用的操作要求。

環(huán)境要求

環(huán)境條件應適合檢測活動，滿足試劑及儀器使用說明書中規(guī)定的環(huán)境要求。

一般情況下要求檢測活動環(huán)境溫度控制在10℃～30℃之間，相對濕度不大于70%。

質(zhì)控樣本要求

質(zhì)控樣本成分宜與監(jiān)測患者樣本的基質(zhì)一致或相似，質(zhì)控品應該均一穩(wěn)定，條件允許應避免頻繁換

批不利于數(shù)據(jù)統(tǒng)計。質(zhì)控品通常有液體或凍干的形式，可使用商品化質(zhì)控品，也可使用自制質(zhì)控品，建

議選用廠家配套質(zhì)控品或者第三方質(zhì)控品。質(zhì)控品的重要特征有穩(wěn)定性、瓶間變異性、定值與非定值、

適當?shù)姆治鑫餄舛人揭约扒疤幚沓绦?。其中自制質(zhì)控品的制備和性能考察可以參考CNAS-GL005：2018

《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》。質(zhì)控品的質(zhì)量是決定質(zhì)控方法能否成功運行的基礎，因此，

實驗室需要結(jié)合自身實際情況選擇合適的質(zhì)控品。另外所選質(zhì)控品中分析物的濃度應位于臨床有意義

的濃度范圍內(nèi)。

5POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設計

總則

IQC方法的設計即為質(zhì)控策略的制定，質(zhì)控策略包括質(zhì)控品濃度的選擇、每個質(zhì)控品的測試次數(shù)、

質(zhì)控品的測試位置、質(zhì)控頻次、質(zhì)控結(jié)果分析、確定判定規(guī)則，其中質(zhì)控頻次、質(zhì)控結(jié)果分析和判定規(guī)

則的確定對于POCT室內(nèi)質(zhì)量控制尤為重要。

質(zhì)控品濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變異，根據(jù)情況，可以增加或減少質(zhì)控品的個數(shù)，建議

至少選擇高低兩個濃度水平質(zhì)控品，覆蓋正常和異常范圍；測試次數(shù)通常為1次，也可根據(jù)項目特點增

加；質(zhì)控品的測試位置有幾種選擇：在臨床樣本測試前、臨床樣本測試結(jié)束前、測試批內(nèi)平均分布或隨

機穿插于臨床樣本中。質(zhì)控品不同測試位置，可以檢測出測試系統(tǒng)不同類型問題，無論選擇哪種位置測

試，在檢測結(jié)果前應對質(zhì)控結(jié)果進行評價。

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設計相關示例見附錄A。

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質(zhì)控頻次的確定

質(zhì)控頻率應基于程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者造成傷害的風險。IQC頻率確定的一般原則是，對

患者造成傷害的風險越高，應該更頻繁地進行IQC。除此之外，本文件認為另外三個因素也對頻率的設

定有顯著的影響，因此，擬基于以下四個因素用以確定IQC頻率：

a)基于分析物在診斷和監(jiān)測的重要性，對患者或公共健康造成傷害的風險。

病人的治療和診斷通常以實驗室檢查結(jié)果為依據(jù)。所以實驗室檢測十分重要，但某些分析物檢測的

錯誤結(jié)果可能比其他分析物造成更嚴重的不良影響，因此以分析物檢測結(jié)果的風險等級作為IQC頻率

的評分項。風險等級可以參照國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《體外診斷醫(yī)療器械的分類

原則》，分為A、B、C、D四類，其中D類風險等級最高。

A類：具有低的個人風險和低的公共健康風險，如尿比重自測，評分1分；

B類：具有中等個人風險和/或低的公共健康風險，如妊娠自測，評分2分；

C類：具有高的個人風險和/或中等公共健康風險，如肌鈣蛋白I測試，評分3分；

D類：具有高的個人風險和高的公共健康風險，如HIV獻血者篩查，評分4分。

常見分析物的評分建議見附錄C。

b)基于POCT設備的類型及復雜程度。

POCT設備從簡單的試紙檢測到先進的大型臺式儀器，設備的復雜程度可導致更多的潛在錯誤，因

此風險也越高。設備類型分為四類，人眼判讀設備，評分1分；半自動判讀設備，評分2分；簡單全自

動判讀設備，評分3分；大型復雜全自動判讀設備，評分4分。

常見POCT設備評分建議見附錄D。

c)基于操作的便捷性。

POCT設備通常由沒有足夠的檢驗醫(yī)學教育和經(jīng)驗的人員操作，不能預測檢測過程中可能出現(xiàn)的許

多潛在錯誤,操作便捷性是對預期操作人員在測試準備、樣品制備、測試程序步驟、儀器操作、測試結(jié)

果讀取、儀器維護、試劑存儲條件、試劑開放效期及要求限制等方面的難易程度的總體評估進行評分的。

對POCT設備進行如下評分:簡單(1分)、中等困難(2分)和困難(3分)。設備操作的便捷性是主觀判定

因素，應依據(jù)使用人的操作體驗給出評分。

d)基于患者樣本數(shù)量。

對于每個POCT設備，分別給予a）、b）、c）因素一定的分數(shù)，、相加計算總分，總分決定了每個

POCT設備推薦的IQC頻率，IQC頻率確定后，還需要根據(jù)所分析的患者樣本的平均數(shù)量進行調(diào)整。這是

因為報告的潛在錯誤結(jié)果的數(shù)量取決于IQC間隔,本文件建議每周有超過50個患者樣本，則應調(diào)整進

行更頻繁地IQC。例如，如果基于評分建議每周一次測試，則應將其IQC頻率從每周測試增加到每天測

試；又如，每周只進行1例或2例患者樣本檢測的應將其IQC頻率從每日測試減少到每周測試；再如，

每個月只分析0~3例患者樣本檢測的應在每次檢測之前進行IQC。表1給出了IQC頻率調(diào)整的建議。圖

1展示了POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評分規(guī)則。

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表1患者樣本數(shù)量對IQC頻率調(diào)整的設置

個別調(diào)整一般IQCa頻率建議

對IQC頻率的一般

建議

0～3次/月1～2次/周3～50次/周＞50次/周

其他測樣前保持測試前增加至每月增加至每周

每月測樣前保持每月保持每月增加至每周

每周測樣前減少至每月保持每周增加至每日

每日測樣前減少至每周保持每日保持每日

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評分規(guī)則

IQC頻率的一般建議IQC頻率調(diào)整

（1）待測物評分

1分：A類風險

2分：B類風險（4）依據(jù)測試患者樣本數(shù)量調(diào)整IQC頻率

3分：C類風險

4分：D類風險評分加和確定IQC頻率

0~3次/月質(zhì)控在測試之前

（2）POCT設備評分

10-11分：每日

1分：人眼判讀設備1~2次/周頻率保持或降低：如每日→每

2分：半自動判讀設備7-9分：每周

周

3分：簡單全自動判讀5-6分：每月

設備3~50次/周頻率保持或增加：如其他→每

3-4分：偶爾

4分：大型復雜全自動月

判讀設備

（3）操作便捷性評分＞50次/周頻率增加：如每周→每日

1分：簡單

2分：中等

圖1POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評分規(guī)則

除上述頻率設定定期進行IQC分析之外，出現(xiàn)如下情況也應進行IQC分析：

a)在新批次使用之前；

b)若測試結(jié)果出現(xiàn)異常；

c)懷疑結(jié)果出現(xiàn)異常；

d)儀器維護或保養(yǎng)后。

質(zhì)控均值及質(zhì)控限的確定

對于定量項目，在開始IQC時，首先要設定質(zhì)控品的均值。原則上質(zhì)控品的均值和標準差應建立在

實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復測定的基礎上，在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的檢驗程序進行確定，宜在

20d得到至少20個數(shù)據(jù)。針對質(zhì)控品效期較短或其他原因不便多數(shù)據(jù)統(tǒng)計的項目，可根據(jù)具體情況調(diào)整

質(zhì)控均值設定周期和個數(shù)，在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時，計算的估計值更好，用其替代前者。

另外，擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，新批號的質(zhì)控品應與“舊”批號

質(zhì)控品一起測。

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以上可以用于所有定量項目的IQC，然而實踐中發(fā)現(xiàn)，對于使用POCT設備的非專業(yè)人員這很麻煩和

困難，因此，本指南推薦POCT可以使用定值質(zhì)控品說明書上的原有標定值作為靶值，給定質(zhì)控范圍作為

質(zhì)控限或依據(jù)項目的總誤差要求確定質(zhì)控限。

對于定性項目，其質(zhì)控品沒有定值及質(zhì)控限，只區(qū)分質(zhì)控品為陰性質(zhì)控品或者陽性質(zhì)控品即可。

質(zhì)控方法的選擇

5.4.1“即刻法”質(zhì)控方法

“即刻法”質(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測定3次后，即可對第3次以后的檢驗結(jié)果進行

質(zhì)控。具體計算方法如下：

a)將質(zhì)控品的測定值從小到大排列:?1，?2，?3......??(?1為最小值，??為最大值)。

b)計算??和?。

c)計算??上限和??下限。

????

??=?··········································································(1)

上限?

式中：

??上限——標準差上限

??——測試結(jié)果平均值

??——測試結(jié)果最大值

?——測試結(jié)果標準差

????

??=1··········································································(2)

下限?

式中：

??下限——標準差下限

??——測試平均值

?1——測試結(jié)果最小值

?——測試結(jié)果標準差

將??上限、??下限與??值表(表2)中的數(shù)字比較，依據(jù)判定規(guī)則進行質(zhì)控結(jié)果判斷。

表2??值表

nn2sn3snn2sn3s

31.151.16122.292.55

41.461.49132.332.61

51.671.75142.372.66

61.821.94152.412.71

71.942.10162.442.75

82.032.22172.472.79

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表2??值表（續(xù)）

nn2sn3snn2sn3s

92.112.32182.502.82

102.182.41192.532.85

112.232.48202.562.88

5.4.2質(zhì)控圖方法

以質(zhì)控圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于質(zhì)控結(jié)果的評價，最常用的質(zhì)控圖為L-J質(zhì)控圖和Z分數(shù)質(zhì)控

圖。

在質(zhì)控均值未確定前，可以先用“即刻法”質(zhì)控方法對第3次至第20次質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，超出20

次的質(zhì)控數(shù)據(jù)即以前20次質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差采用質(zhì)控圖方法進行記錄分析。

5.4.2.1L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）

用均值和標準差（??）計算質(zhì)控限，測試濃度為縱坐標，質(zhì)控測試次序為橫坐標，以均值為中線，

在控制圖上繪7條平行線。即?、?±1??、?±2??、?±3??。上下兩側(cè)以±2??為警戒限，以±3??為

失控限，每次質(zhì)控測量結(jié)果在圖中顯示，依據(jù)判定規(guī)則進行質(zhì)控結(jié)果判斷。

5.4.2.2Z分數(shù)質(zhì)控圖

?分數(shù)質(zhì)控圖是將不同水平質(zhì)控物的測量結(jié)果繪制在同一張圖上,以便運用Westgard多規(guī)則質(zhì)量控

制方法同時進行IQC管理，以相對偏差為縱坐標，質(zhì)控測試次序為橫坐標，以0值為中線，上下兩側(cè)以±

2??為警戒限，以±3??為失控限。每次質(zhì)控測量結(jié)果計算Z分數(shù)在圖中顯示，依據(jù)判定規(guī)則進行質(zhì)控結(jié)

果判斷。?分數(shù)的計算公式為：

?=(??????)∕??······································································(3)

式中：

?——測定值

??——靶值

??——標準差

5.4.3其他方法

無論是即刻法或是質(zhì)控圖法，對于非專業(yè)人員，計算標準差或繪制質(zhì)控圖都是十分困難的。因此，

本文件推薦POCT還可以使用更簡單的質(zhì)控方法，即使用商品化定值質(zhì)控品，比較質(zhì)控品的測試結(jié)果與制

造商給定靶值偏差，依據(jù)判定規(guī)則進行質(zhì)控結(jié)果判斷。

對于定性項目，建議使用商品化的陰陽質(zhì)控品，比較質(zhì)控品的測試結(jié)果的陰陽符合率，依據(jù)判定規(guī)

則進行質(zhì)控結(jié)果判斷。

對于質(zhì)控方法的選擇，可以依據(jù)每個項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)量以及操作者的能力等因素自行選擇確定。

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判定規(guī)則

5.5.1“即刻法”質(zhì)控方法

和值＜時為在控，或值-之間為警告狀態(tài)，＞時為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數(shù)據(jù)應舍去再計算均值和標準差。

5.5.2質(zhì)控圖方法

利用Westgard多規(guī)則，在均值±2??內(nèi)即在控，并以12?為警告規(guī)則，13?、22?、?4?、41?、10??為

失控規(guī)則。

13s失控規(guī)則：一個控制值超出3??限值。

22s失控規(guī)則：有2種表現(xiàn)，第一種：同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出2??限值；第

2種：在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出2??限值。

R4s失控規(guī)則：在一批檢測中，1個控制品的控制值超出?+2??限值；另1個控制品的控制值超出?-

2??限值。

41s失控規(guī)則：有連續(xù)4次的控制值超出了?+1??或?-1??的限值。

10??失控規(guī)則：有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)。

5.5.3其他方法

使用定值質(zhì)控品，控制結(jié)果在制造商限制范圍內(nèi)，則為在控，超出制造商限制范圍即為失控。

使用定性質(zhì)控品，測試結(jié)果符合制造商規(guī)定的陰陽符合率，則為在控，否則即為失控。

失控情況處理及原因分析

以上失控類型的原因均可分為隨機誤差、系統(tǒng)誤差。其中隨機誤差導致的因素包括但不限于：試劑

未充分混勻、溫度不穩(wěn)定、測量人員操作有誤等；系統(tǒng)誤差導致的因素包括但不限于：測試方法有誤、

試劑質(zhì)量問題、儀器故障等。

在判斷質(zhì)控結(jié)果失控后，檢驗操作者識別失控原因，并進行如下處理：

a)識別失控原因，判定為隨機誤差時，則嚴格按照分析方法重新進行質(zhì)控測試，若結(jié)果在控，則

繼續(xù)實驗；若結(jié)果仍失控且重現(xiàn)，則停止當天實驗，進行系統(tǒng)誤差原因排查，直至完成糾正措

施；

b)識別失控原因，判定為系統(tǒng)誤差時，則應逐個步驟進行檢查以找出導致失控的原因，并進行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過測量上一級、同級CRM或測量其他類型的量值和不

確定度明確的物質(zhì)等方式進行比對驗證；

c)完成糾正措施后，重新進行質(zhì)控測試，確認測量系統(tǒng)在控，并將發(fā)現(xiàn)的問題及其解決方案予以

記錄。

質(zhì)控結(jié)果分析與失控管理相關示例見附錄B。

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6質(zhì)控周期性評價

項目質(zhì)控數(shù)據(jù)每月超過20個數(shù)據(jù)即每月總結(jié)分析，每月不超過20個數(shù)據(jù)可按季度總結(jié)分析，總結(jié)分

析質(zhì)控規(guī)則的合理性、質(zhì)控總數(shù)、失控數(shù)據(jù)、均值變化、??值變化、CV等，檢查檢測結(jié)果是否存在趨

勢性變化或者檢測設備發(fā)生漂移。

7POCT儀器穩(wěn)定性質(zhì)控方法

POCT設備，除使用質(zhì)控品進行IQC的傳統(tǒng)方式外，也可選擇制造商提供的儀器配套標準色卡，內(nèi)置

質(zhì)控品（內(nèi)標）等方式進行儀器質(zhì)控，反映儀器自身狀態(tài)、保證所用儀器的穩(wěn)定性，儀器質(zhì)控與使用質(zhì)

控品的質(zhì)控方式搭配使用，可達到節(jié)約時間、節(jié)約勞動力、保證POCT測試系統(tǒng)準確可靠的效果。

8質(zhì)控文件的制定

各實驗室和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可依據(jù)本文件設計出本機構(gòu)的IQC方案。明確本機構(gòu)IQC的相關規(guī)定，使文

件、流程標準化。

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A

A

附錄A

（資料性）

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設計案例

案例依據(jù)本文件設計出POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方案，并形成實驗室質(zhì)控標準操作規(guī)程。

A.1目的

本案例規(guī)定了實驗室質(zhì)控標準操作方法，進行IQC，以監(jiān)控實驗室能力水平。

A.2適用范圍

本案例適用于實驗室所有的測量項目開展，作為IQC。

A.3職責

A.3.1xxx負責組織失控原因排查、糾正。

A.3.2xxx負責進行IQC操作，并完成質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果評價。

A.4質(zhì)控樣本

A.4.1質(zhì)控樣本

檢測試劑盒配套高低值質(zhì)控樣本或第三方質(zhì)控品（至少兩個水平）。

A.4.2質(zhì)控樣本管理

質(zhì)控樣本的儲存、使用、處理，應按照附帶說明書進行。

A.5質(zhì)控頻次的確定

首先根據(jù)指南對實驗室運行項目IQC頻率進行評估，具體如下表A.1所示：

實驗室運行項目IQC頻率

評分一般IQC檢測實際檢測頻調(diào)整后IQC頻質(zhì)控樣本類型（2

項目廠家（型號）

一二三頻率頻率率率水平）

HCG**膠體金2114其他0～3次/月質(zhì)控在測試前制造商配套質(zhì)控品

**半自動熒光分析儀

CRP2226每月3～50次/周每月制造商配套質(zhì)控品

（***）

**全自動熒光分析儀

cTnI3339每周0～3次/月質(zhì)控在測試前制造商配套質(zhì)控品

（***）

**單人份全自動化學

PCT2338每周60次/周每日制造商配套質(zhì)控品

發(fā)光儀（***）

**全自動化學發(fā)光分

BNP34310每日1～2次/周每周第三方質(zhì)控

析儀（***）

K/Na/Ca/Mg**全自動血氣分析儀

2439每周1～2次/周每月制造商配套質(zhì)控品

離子（***）

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

A.6質(zhì)控方法的選擇

檢測頻率每日的項目：先用“即刻法”質(zhì)控方法對第3次至第20次質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，前20次質(zhì)控

數(shù)據(jù)填寫《即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表》進行分析。超出20次的質(zhì)控數(shù)據(jù)即以前20次質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值

和標準差采用L-J質(zhì)控圖方法進行記錄分析。

檢測頻率每周/每月/測試前的項目：使用定值質(zhì)控品，判斷質(zhì)控測試結(jié)果是否在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)。

每個質(zhì)控樣本至少進行1次檢測。質(zhì)控檢測以周或月為檢測頻率，當周或月有實驗活動至少進行1次

質(zhì)控品檢測；熒光、血氣項目可以采用制造商提供的標準色卡及內(nèi)置質(zhì)控品進行每日儀器質(zhì)控。

A.7質(zhì)控結(jié)果判定規(guī)則

A.7.1“即刻法”質(zhì)控方法

和值＜時為在控，或值-之間為警告狀態(tài)，＞時為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數(shù)據(jù)應舍去再計算均值和標準差。

A.7.2L-J質(zhì)控圖方法

利用Westgard多規(guī)則，在均值±2??內(nèi)即在控，并以12S為警告規(guī)則，13?、22?、?4?為失控規(guī)則。

A.7.3其他規(guī)則

每個質(zhì)控水平測試結(jié)果在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)，則接受IQC，若不符合，則失控。

A.8失控管理

A.8.1失控類型

失控類型的原因均可分為隨機誤差、系統(tǒng)誤差。其中隨機誤差導致的因素包括但不限于：試劑未充

分混勻、溫度不穩(wěn)定、測量人員操作有誤等；系統(tǒng)誤差導致的因素包括但不限于：測試方法有誤、試劑

質(zhì)量問題、儀器故障等。

A.8.2失控處理

在判斷質(zhì)控結(jié)果失控后，測試人員報告與技術負責人，技術負責人組織識別失控原因，并進行如下

處理：

a)識別失控原因，判定為隨機誤差時，則嚴格按照分析方法重新進行質(zhì)控測試，若結(jié)果在控，則

此合格人員繼續(xù)實驗；若結(jié)果仍失控且重現(xiàn)，則停止當天實驗，進行系統(tǒng)誤差原因排查，直至

完成糾正措施；

b)識別失控原因，判定為系統(tǒng)誤差時，則應逐個步驟進行檢查以找出導致失控的原因，并進行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過測量上一級或同級CRM、或測量其他量值和不確定

度明確的物質(zhì)等進行比對驗證；

c)完成糾正措施后，重新進行質(zhì)控測試，確認測量系統(tǒng)在控，并將發(fā)現(xiàn)的問題及其解決方案予以

記錄。

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

A.9周期性評價

按季度對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行總結(jié)，分析質(zhì)控規(guī)則的合理性、質(zhì)控總數(shù)、失控數(shù)據(jù)、均值變化、??值變

化、CV等。

3

T/GDMDMAXXXX—XXXX

B

B

附錄B

（資料性）

質(zhì)控結(jié)果分析與失控管理案例

以降鈣素原（PCT）項目IQC數(shù)據(jù)為例，采用本文件進行質(zhì)控結(jié)果分析與失控處理（數(shù)據(jù)處理可提供

EXCEL模板）。

B.1即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析與判定

采用新批號質(zhì)控品對PCT項目進行IQC，用即刻法進行質(zhì)控數(shù)據(jù)分析，2023年4月11日首次使用，首

日測試三次，之后每日測試一次，測試數(shù)據(jù)錄入“即刻法”質(zhì)控結(jié)果記錄模板，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進行判斷

測試結(jié)果是否在控。數(shù)據(jù)累計20個后，對質(zhì)控結(jié)果進行分析總結(jié)。并計算20個數(shù)據(jù)的均值和標準差，作

為繪制L-J圖的基本參數(shù)，后續(xù)進行IQC。

PCT項目即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析

即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表

起止日期：23-04-11～23-05-07編號：PCT-23-01

檢測項目：PCT儀器編號：15-033

檢測方法：化學發(fā)光發(fā)儀器名稱：化學發(fā)光分析儀

試劑廠商：萬孚生物質(zhì)控廠商：萬孚生物

試劑批號：W38822201F2900質(zhì)控批號：W82922301F2900

試劑效期：2023/8/11質(zhì)控效期：2023/9/23

次測試濃度SI值比較表備

日期SSI上限SI下限檢測人

數(shù)（ng/ml）nn2sn3s注

4-1110.509///////***

4-1120.443///////***

4-1130.4280.4600.0431.140.7431.151.16***

4-1240.4560.4590.0351.420.8841.461.49***

4-1350.5170.4710.0401.161.0651.671.75***

4-1460.4980.4750.0381.111.2661.821.94***

4-1570.4410.4700.0371.281.1571.942.10***

4-1880.4020.4620.0421.331.4482.032.22***

4-1990.4810.4640.0391.351.5792.112.32***

4-20100.4100.4590.0411.431.38102.182.41***

4-21110.4930.4620.0401.381.48112.232.48***

4-22120.4830.4630.0391.381.58122.292.55***

4-25130.4560.4630.0371.461.64132.332.61***

4-26140.4830.4640.0361.461.72142.372.66***

4-27150.5050.4670.0361.371.79152.412.71***

4-28160.4900.4680.0361.361.86162.442.75***

4-29170.4850.4690.0351.371.94172.472.79***

5-5180.4540.4690.0341.431.96182.502.82***

5-6190.5000.4700.0341.392.02192.532.85***

5-7200.5170.4730.0341.292.05202.562.88***

4

T/GDMDMAXXXX—XXXX

表B.1PCT項目即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析（續(xù)）

即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表

SD0.034

在控數(shù)據(jù)：0.4732SD0.069CV%7.29%

3SD0.103

警告和失控數(shù)據(jù)記載

記錄警告和失控日期和濃度

無

總結(jié)：從2023/4/11-5/7PCT低值質(zhì)控數(shù)據(jù)共20個，無失控數(shù)據(jù)，均值、標準差和變異系數(shù)合理并符合要求，檢測結(jié)

果未發(fā)生趨勢性變化，檢測設備未發(fā)現(xiàn)漂移。以此次20個數(shù)據(jù)的均值和標準差為參數(shù)作L-J圖，作為后續(xù)IQC。

說明：1、??為n次的濃度均值，SD為n次的濃度標準差。

2、備注欄記錄質(zhì)控操作其他必要的信息。

3、SI上限或SI下限值在n2s-n3s之間為警告狀態(tài)，＞n3s時為失控。

4、將警告和失控的原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)載到記載欄，質(zhì)控數(shù)據(jù)應舍去，并要認真分析。

5、20次后如果試劑和質(zhì)控物批號未變動，則以20次在控數(shù)據(jù)的??、SD為參數(shù)作L-J圖。

審核人：***日期：230508

B.2L-J質(zhì)控圖-IQC數(shù)據(jù)分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的均值和標準差，與測試數(shù)據(jù)一同錄入“L-J質(zhì)控

圖”法質(zhì)控結(jié)果記錄模板，分別得到兩水平質(zhì)控物質(zhì)繪制的L-J圖，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進行判斷測試結(jié)果是

否在控。如圖B.1所示。

圖B.1PCT項目L-J質(zhì)控圖繪制

總結(jié)：5月份PCT項目使用兩水平質(zhì)控品進行IQC，繪制L-J質(zhì)控圖，依據(jù)判定規(guī)則，所有結(jié)果均在

控。

5

T/GDMDMAXXXX—XXXX

B.3Z分數(shù)質(zhì)控圖—IQC數(shù)據(jù)分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的均值和標準差，與測試數(shù)據(jù)一同錄入“Z分數(shù)質(zhì)

控圖”質(zhì)控結(jié)果記錄模板，得到兩水平質(zhì)控物質(zhì)繪制的Z分數(shù)質(zhì)控圖，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進行判斷測試結(jié)果

是否在控。如圖B.2所示。

圖B.2PCT項目Z分數(shù)質(zhì)控圖-IQC數(shù)據(jù)分析

總結(jié)：5月份PCT項目使用兩水平質(zhì)控品進行IQC，繪制Z分數(shù)質(zhì)控圖，依據(jù)判定規(guī)則，所有結(jié)果均

在控。

B.4應用簡單規(guī)則對IQC數(shù)據(jù)分析與判定

檢測頻率每周/偶爾的項目，采用質(zhì)控品說明書中質(zhì)控范圍作為控制范圍，簡單規(guī)則判斷質(zhì)控品測

試結(jié)果是否在控。如表B.2所示。

PCT項目簡單規(guī)則—IQC數(shù)據(jù)分析

儀器名稱/編號：***化學發(fā)光分析儀/***

質(zhì)水平1（ng/ml）水平2（ng/ml）

操復

序?qū)嶒灴刭|(zhì)控品是否

作核

號日期項批號在控

靶值質(zhì)控范圍測試結(jié)果靶值質(zhì)控范圍測試結(jié)果人人

目

2023W82922300.386～11.098～是√

1PCT0.4730.51913.87314.375****

/5/81F29000.56816.648否□

2023

W82922300.386～11.098～是√

2/6/1PCT0.4730.46313.87313.726****

1F29000.56816.648否□

9

6

T/GDMDMAXXXX—XXXX

C

C

B.5IQC失控報告處理表模板

表B.3IQC失控報告處理表

科室登記日期登記人

質(zhì)控品信息（名稱/

儀器名稱/編號失控項目

廠商/有效期）

質(zhì)控水平____(批號：___________),_____年____月____日測定值：_______,

失控情況描述靶值：_______靶值范圍：______________,

超出靶值范圍

1.人員操作□具體描述：如誤操作、誤加、位置放置錯誤

2.設備問題□具體描述：如加樣針故障、清洗管路堵塞、

3.試劑問題□具體描述：穩(wěn)定性問題、校準失效、批號不配

失控原因分析4.樣本問題□具體描述：如質(zhì)控樣本過期，保存不當變質(zhì)、氣泡、不匹配

5.環(huán)境失控□具體描述：溫濕度不符合檢測要求

6.水質(zhì)問題□具體描述：水質(zhì)不達標

7.其他因素□具體描述：

采?。?/p>