2024年度醫(yī)療器械公司與臨床試用合作方試用合同

2024年度醫(yī)療器械公司與臨床試用合作方試用合同本合同目錄一覽第一條：合作事項及目標(biāo)1.1合作內(nèi)容1.2合作目標(biāo)1.3合作期限第二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1醫(yī)療器械公司的權(quán)利與義務(wù)2.2臨床試用合作方的權(quán)利與義務(wù)第三條：臨床試驗的實施3.1臨床試驗方案3.2臨床試驗時間表3.3臨床試驗數(shù)據(jù)收集與報告第四條：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私4.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施4.2隱私權(quán)保護(hù)4.3數(shù)據(jù)使用范圍第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3知識產(chǎn)權(quán)許可第六條：合作費用與支付方式6.1合作費用6.2支付方式6.3費用支付時間表第七條：合作成果的分享與分配7.1成果分享方式7.2成果分配比例7.3成果分配時間表第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任8.3違約解決方式第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3訴訟地點第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)11.3保密期限第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決方式12.3訴訟地點第十三條：合同的簽署與備案13.1合同簽署13.2合同備案13.3合同副本第十四條：其他約定14.1附加條款14.2附錄14.3附件第一部分：合同如下：第一條：合作事項及目標(biāo)1.1合作內(nèi)容雙方同意在2024年度內(nèi)，臨床試用合作方負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械公司的某款醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗，以評估其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。1.2合作目標(biāo)合作目標(biāo)是在臨床試驗期間，確保試驗的順利進(jìn)行，并共同收集、分析和評估試驗數(shù)據(jù)，以支持醫(yī)療器械的注冊申請。1.3合作期限合作期限自合同簽署之日起至2024年12月31日止。第二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1醫(yī)療器械公司的權(quán)利與義務(wù)醫(yī)療器械公司應(yīng)提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。同時，醫(yī)療器械公司應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助臨床試用合作方進(jìn)行試驗操作和數(shù)據(jù)收集。2.2臨床試用合作方的權(quán)利與義務(wù)臨床試用合作方負(fù)責(zé)組織實施臨床試驗，并按照約定的時間表完成試驗。臨床試用合作方應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)，確保試驗的合規(guī)性和受試者的權(quán)益。臨床試用合作方還應(yīng)負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，并向醫(yī)療器械公司提供試驗報告。第三條：臨床試驗的實施3.1臨床試驗方案雙方共同制定并批準(zhǔn)臨床試驗方案，明確試驗的目的、方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3.2臨床試驗時間表雙方根據(jù)臨床試驗方案制定詳細(xì)的試驗時間表，包括試驗的開始和結(jié)束時間、各階段的時間安排等。3.3臨床試驗數(shù)據(jù)收集與報告臨床試用合作方應(yīng)按照試驗方案和時間表，收集完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，并定期向醫(yī)療器械公司報告試驗進(jìn)展和結(jié)果。第四條：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私4.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)保護(hù)措施，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性和安全性。4.2隱私權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重和保護(hù)受試者的隱私權(quán)，不得泄露受試者的個人信息。4.3數(shù)據(jù)使用范圍雙方同意，臨床試驗數(shù)據(jù)僅用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，不得用于其他商業(yè)目的或未經(jīng)雙方同意的使用。第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)成果等，歸雙方共同所有。5.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)共同維護(hù)臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，采取必要的保護(hù)措施，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。5.3知識產(chǎn)權(quán)許可雙方同意，在臨床試驗期間，醫(yī)療器械公司可以基于試驗數(shù)據(jù)和成果進(jìn)行產(chǎn)品的注冊申請和市場推廣，但需遵守相關(guān)法規(guī)并尊重臨床試用合作方的權(quán)益。第六條：合作費用與支付方式6.1合作費用雙方商定，合作費用為人民幣【金額】元整。6.2支付方式雙方同意，醫(yī)療器械公司應(yīng)按照約定的時間表，通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式向臨床試用合作方支付合作費用。6.3費用支付時間表具體費用支付時間表詳見附件一。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為雙方同意，如任何一方違反合同的約定，即構(gòu)成違約。違約行為包括但不限于未按約定履行義務(wù)、延遲履行、不履行等情況。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行合同等。具體違約責(zé)任按照合同的約定和實際情況確定。8.3違約解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約問題。如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同約定的訴訟地點的人民法院提起訴訟。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式1）提交合同約定的仲裁機構(gòu)進(jìn)行仲裁；2）向合同約定的訴訟地點的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構(gòu)雙方約定選擇【仲裁機構(gòu)名稱】作為爭議解決的機構(gòu)。9.3訴訟地點雙方約定合同爭議的訴訟地點為【法院名稱】。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3合同終止合同終止的條件和程序按照合同的約定和法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定處理與合同有關(guān)的后續(xù)事項。第十一條：保密條款11.1保密信息范圍雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密信息。11.2保密義務(wù)雙方對保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或公開保密信息。11.3保密期限雙方約定保密期限為自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決方式如發(fā)生爭議，按照本合同第八條和第九條的約定進(jìn)行解決。12.3訴訟地點如發(fā)生爭議，按照本合同第九條的約定確定訴訟地點。第十三條：合同的簽署與備案13.1合同簽署本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字或蓋章后，合同即刻生效。13.2合同備案雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將合同副本提交至相關(guān)部門進(jìn)行備案。13.3合同副本本合同的正本份數(shù)為兩份，具有同等法律效力。雙方各持一份，副本不具備法律效力。第十四條：其他約定14.1附加條款如雙方在合同履行過程中有其他特殊約定，可簽訂附加條款作為本合同的補充。附加條款與本合同具有同等法律效力。14.2附錄本合同的附錄包括但不限于臨床試驗方案、費用支付時間表、技術(shù)參數(shù)說明等，作為合同的重要組成部分。14.3附件第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同所稱的“第三方”，是指在甲乙方合作過程中，除甲乙方外，參與或涉及合作事項的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)支持方、臨床試驗機構(gòu)等。1.2第三方范圍（1）提供技術(shù)支持、咨詢或服務(wù)的個人或機構(gòu)；（2）參與臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等；（3）協(xié)助甲乙方進(jìn)行市場推廣、銷售代理的合作伙伴；（4）其他與甲乙方合作事項有關(guān)的各方。第二條：第三方的權(quán)利與義務(wù)2.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，有權(quán)獲得甲乙方提供的相關(guān)信息和服務(wù)，并按照約定行使合同項下的權(quán)利。2.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守本合同的約定，履行合同項下的義務(wù)，并保證其提供的信息、產(chǎn)品或服務(wù)符合法律法規(guī)和甲乙方的要求。第三條：第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任第三方對甲乙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任。除法律明確規(guī)定或本合同另有約定外，第三方對甲乙方的損失賠償金額不超過第三方從甲乙方獲得的報酬總額。3.2第三方責(zé)任限制第三方不承擔(dān)因甲乙方違約、過失或其他原因?qū)е碌膿p失。第三方對甲乙方提供的信息、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全性等不承擔(dān)保證責(zé)任。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方的關(guān)系為合同關(guān)系。第三方并非甲乙方的代理人、雇員或合作伙伴，獨立承擔(dān)合同義務(wù)和責(zé)任。4.2第三方行為約束第三方在履行合同過程中，不得違反法律法規(guī)和甲乙方的要求，不得損害甲乙方的利益。第五條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理5.1第三方協(xié)調(diào)甲乙方應(yīng)負(fù)責(zé)與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保合作事項的順利進(jìn)行。5.2第三方管理甲乙方有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。第六條：第三方介入的變更與解除6.1第三方變更如第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲乙方可以協(xié)商變更第三方。6.2第三方解除甲乙方均有權(quán)解除與第三方的合同關(guān)系。解除合同關(guān)系的原因包括但不限于第三方違約、過失或其他原因?qū)е潞贤瑹o法履行。第七條：第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約造成甲乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。如第三方違約導(dǎo)致合同無法履行，甲乙方有權(quán)解除合同。第八條：第三方介入的爭議解決8.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商無果的，可以向合同約定的仲裁機構(gòu)申請仲裁或向合同約定的訴訟地點的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機構(gòu)雙方約定選擇【仲裁機構(gòu)名稱】作為爭議解決的機構(gòu)。8.3訴訟地點雙方約定合同爭議的訴訟地點為【法院名稱】。第九條：合同的簽署與備案9.1合同簽署本附加條款一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字或蓋章后，附加條款即刻生效。9.2合同備案雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將附加條款副本提交至相關(guān)部門進(jìn)行備案。9.3合同副本本附加條款的正本份數(shù)為兩份，具有同等法律效力。雙方各持一份，副本不具備法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表1.附件一：臨床試驗方案描述：詳細(xì)描述臨床試驗的目的、方法、步驟、時間表等關(guān)鍵信息。要求：方案應(yīng)得到雙方認(rèn)可，并符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.附件二：費用支付時間表描述：明確支付時間、金額、支付對象和支付方式等。要求：時間表應(yīng)詳細(xì)，確保雙方了解支付責(zé)任和時間點。3.附件三：技術(shù)參數(shù)說明描述：詳細(xì)列出醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等。要求：說明應(yīng)準(zhǔn)確，確保雙方對產(chǎn)品性能有清晰的認(rèn)識。4.附件四：市場推廣與銷售代理協(xié)議描述：明確市場推廣、銷售代理的權(quán)利和義務(wù)、分成比例等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保雙方權(quán)益得到保障。5.附件五：第三方服務(wù)協(xié)議描述：明確第三方提供服務(wù)的范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任限制等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保第三方服務(wù)符合甲乙雙方要求。6.附件六：保密協(xié)議描述：明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保雙方對保密信息的保護(hù)。7.附件七：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議描述：明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、