醫(yī)療器械召回程序

醫(yī)療器械召回程序合同編號(hào)：__________鑒于甲方是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的合法企業(yè)，乙方是一家具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械召回服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方為了保障醫(yī)療器械使用者的權(quán)益，確保醫(yī)療器械安全有效，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方醫(yī)療器械召回程序相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、召回范圍1.2產(chǎn)品的范圍包括但不限于：__________（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等）。二、召回條件（1）產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷或生產(chǎn)缺陷，可能導(dǎo)致使用者受傷或產(chǎn)品功能失效；（2）產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)批量質(zhì)量問(wèn)題，影響使用者安全；（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求召回；（4）其他可能影響使用者安全的情況。2.2甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問(wèn)題時(shí)立即通知乙方，并按照乙方的要求提供相關(guān)資料。三、召回程序3.1乙方接到甲方召回通知后，應(yīng)立即對(duì)甲方提供的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，確定召回等級(jí)和范圍。3.2乙方應(yīng)制定召回計(jì)劃，包括召回方式、時(shí)間、范圍、責(zé)任人等，并提交甲方審批。3.3甲方應(yīng)按照乙方制定的召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，并及時(shí)向乙方報(bào)告召回進(jìn)展。3.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)召回過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行分析和處理，提供技術(shù)支持。四、召回費(fèi)用4.1甲方應(yīng)承擔(dān)召回過(guò)程中的相關(guān)費(fèi)用，包括但不限于：通知費(fèi)用、評(píng)估費(fèi)用、召回實(shí)施費(fèi)用、技術(shù)支持費(fèi)用等。4.2乙方應(yīng)按照約定向甲方提供服務(wù)，并合理收取服務(wù)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雙方另行協(xié)商確定。五、保密條款5.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。6.2甲方應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致召回，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、附則8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品清單2.乙方醫(yī)療器械召回服務(wù)資質(zhì)證明3.召回計(jì)劃模板5.服務(wù)費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)6.雙方簽訂的保密協(xié)議7.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供產(chǎn)品信息或提供虛假信息，導(dǎo)致召回評(píng)估不準(zhǔn)確。2.甲方未按約定時(shí)間啟動(dòng)召回程序或未按要求報(bào)告召回進(jìn)展。3.甲方未按約定承擔(dān)召回費(fèi)用。4.乙方未按約定時(shí)間制定召回計(jì)劃或未按要求提供技術(shù)支持。5.乙方未按約定保密甲方技術(shù)資料和商業(yè)秘密。6.雙方未按約定解決爭(zhēng)議，導(dǎo)致訴訟發(fā)生。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.召回：指因醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患，采取措施停止使用、收回或更換的行為。3.召回等級(jí)：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷對(duì)使用者造成風(fēng)險(xiǎn)的程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。4.召回范圍：指需要召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)、型號(hào)、規(guī)格等。5.召回計(jì)劃：指制定召回的具體方案，包括召回方式、時(shí)間、范圍、責(zé)任人等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.產(chǎn)品信息不準(zhǔn)確：甲方應(yīng)確保提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，如發(fā)生誤差，應(yīng)及時(shí)更正并補(bǔ)充完整。2.召回進(jìn)展報(bào)告延誤：甲方應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)召回協(xié)調(diào)人員，確保按時(shí)向乙方報(bào)告召回進(jìn)展。3.召回費(fèi)用爭(zhēng)議：雙方應(yīng)提前明確費(fèi)用承擔(dān)方式，如有爭(zhēng)議，可協(xié)商解決或按約定條款執(zhí)行。4.技術(shù)支持不足：乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求提供足夠的技術(shù)支持，確保召回工作的順利進(jìn)行。5.保密信息泄露：雙方均應(yīng)遵守保密協(xié)議，加強(qiáng)信息安全管理，防止信息泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。2.甲方根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行召回。3.甲方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)或