T-CAPA5-2021微針治療操作規(guī)范

T/CAPA5-2021

微針治療操作規(guī)范

1范圍

本操作規(guī)范的范疇涉及微針治療的定義、適應(yīng)證、禁忌證、治療前準(zhǔn)備、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、治療后處

理以及并發(fā)癥防治、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求、指導(dǎo)醫(yī)師及操作師資質(zhì)等與該療法相關(guān)內(nèi)容。

本操作規(guī)范適用于設(shè)有醫(yī)療美容科或皮膚科的醫(yī)院或其他醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，同時(shí)可作為第三方機(jī)構(gòu)對(duì)

微針治療操作醫(yī)療行為監(jiān)管及醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)的依據(jù)。

2規(guī)范性文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本操作規(guī)范。

3.1術(shù)語(yǔ)包括微針治療、微針療法、滾輪微針、射頻微針、單晶硅納米微針、治療終點(diǎn)、表面麻

醉、局部麻醉、疼痛閾值、醫(yī)療器械敷料和功效性產(chǎn)品。

3.2微針治療(microneedletherapy)又稱(chēng)微針療法(microneedling)，利用微細(xì)針狀器械對(duì)皮膚

軟組織實(shí)施機(jī)械性或物理性、微創(chuàng)損傷刺激，以期獲得治療或美容作用的醫(yī)療技術(shù)；可伴隨同步或分步

給予藥品或功效性成分，借助于微針提高其透皮/吸收效率，從而增強(qiáng)治療或美容功效。

3.3滾輪微針(rollermicroneedle)利用滾軸驅(qū)動(dòng)滾輪，滾輪鑲嵌特定長(zhǎng)度、排列有序的細(xì)小微

針，施以一定壓力的滾輪微針在皮膚上滾動(dòng)過(guò)程中制造有序、均勻微創(chuàng)通道，使有效藥物或功效性成分

導(dǎo)入皮膚組織，同時(shí)啟動(dòng)損傷修復(fù)和再生效應(yīng)，發(fā)揮微針治療的積極作用。

3.4射頻微針(radiofrequencymicroneedling)利用單個(gè)或眾多有序排列的微針作為電極，通過(guò)

微針的針尖或者針體，將射頻能量精確作用于不同深度靶組織，直接將射頻能量導(dǎo)入需要作用的組織層

面，達(dá)到對(duì)治療靶位的熱刺激作用，引起組織的即刻收縮，促進(jìn)真皮及膠原重組再生，改善細(xì)胞外基質(zhì)，

達(dá)到皮膚緊致提升的效果。

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3.5單晶硅納米微針(monocrystallinesiliconnanoneedles)利用納米雕刻技術(shù)，在單晶硅表

面形成針體點(diǎn)陣陣列，利用針體納米級(jí)觸膚點(diǎn)，可以在皮膚表面形成有效透皮給藥通道，直達(dá)皮膚靶目

標(biāo)層，起到安全有效促進(jìn)功效性成分透皮滲透的作用。

4微針器械簡(jiǎn)介

4.1常用微針器械簡(jiǎn)介

4.1.1基于藥物導(dǎo)入的方式，將其分為五種類(lèi)型：

1）實(shí)心微針：實(shí)心微針用于活性藥物成分之前的皮膚預(yù)處理，即在皮膚上打開(kāi)即時(shí)微通道，并增

加藥物或功效性成分的滲透性；

2）涂層實(shí)心微針：溶解活性藥物成分涂布于微針軸和針尖，通過(guò)涂層微針使得涂層藥物在皮膚內(nèi)

快速溶解；

3）中空微針：利用空心微針刺破皮膚形成的微針孔（針腔）將液體藥物制劑注入皮膚；

4）溶解型微針：由聚合物和嵌入微針基質(zhì)中的藥物制備而成，溶解的過(guò)程中將藥物進(jìn)行定量或可

控性釋放；

5）水凝膠微針：刺破皮膚后，活性藥物成分可通過(guò)膨脹的水凝膠微針從貼片劑中釋放。

4.1.2臨床常見(jiàn)微針器械/設(shè)備：

1）滾輪微針:主體由手柄和滾輪構(gòu)成，滾輪上排布微針（長(zhǎng)度一般0.5mm～3mm），隨著滾輪在皮

膚上的滾動(dòng)，微針即可在皮膚上形成微孔或刺激皮膚細(xì)胞啟動(dòng)損傷修復(fù)與再生效應(yīng)，同時(shí)將有效藥物或

功效性成分導(dǎo)入皮膚組織；

2）印章微針:由手柄和方形/圓形的印章頭構(gòu)成，微針嵌于印章之上，使用時(shí)微針垂直作用于皮膚；

3）電動(dòng)微針:由筆式主體和震動(dòng)印章微針頭構(gòu)成，通過(guò)機(jī)械驅(qū)動(dòng)，印章針頭微針?lè)磸?fù)震動(dòng)進(jìn)行針

刺；

4）射頻微針：通過(guò)微針將射頻能量導(dǎo)入皮下，對(duì)治療靶組織造成熱刺激或損傷作用，非治療段經(jīng)

絕緣保護(hù)避免射頻造成表皮損傷；

5）納米微針：利用納米雕刻技術(shù)開(kāi)發(fā)的微針，穿刺疼痛和組織創(chuàng)傷微小，同時(shí)，為給藥和收集體

液提供精確可控的穩(wěn)定液體通道。

4.2微針材料簡(jiǎn)介

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隨著微針技術(shù)的發(fā)展，微針材料種類(lèi)逐漸增加，簡(jiǎn)單歸納見(jiàn)表1。

表1微針材料種類(lèi)

材料類(lèi)型微針類(lèi)型生產(chǎn)方法

α-氧化鋁(III)(α-Al2O3)，氧化鋯陶瓷（實(shí)心/空心）光刻和陶瓷燒結(jié)、微成型、雙光子聚合(2PP)

玻璃空心抽吸量管

中孔硅涂層合成后嫁接法

鎳/鐵實(shí)心、空心、涂層激光固化、微注塑、無(wú)電解鍍、濕法蝕刻

鎳鈦諾空心多脈沖激光微孔

硅實(shí)心、空心、涂層蝕刻、平板印刷

不銹鋼實(shí)心、空心、涂層微機(jī)電系統(tǒng)

支鏈淀粉溶解性平版印刷術(shù)

硫酸軟骨素空心2PP

葡聚糖空心2PP、噴涂法

半乳糖、三葉草糖、麥芽糖、果糖實(shí)心、溶解性微成型、噴涂法

熱塑性淀粉溶解性電火花加工工藝

聚乳酸實(shí)心、溶解性熔融沉積微針注塑法

聚乳酸-羥基乙酸共聚物空心、溶解性2PP、微注塑

聚碳酸酯實(shí)心紫外線光刻、電鑄

甲基乙烯基醚-co-馬來(lái)酸聚合物聚合性、水凝膠激光微注塑、微注塑

聚乙烯醇溶解性、水凝膠噴涂法

聚乙烯吡咯烷酮溶解性、空心2PP、噴涂法

5臨床應(yīng)用適應(yīng)證

5.1皮膚老化和亞健康狀態(tài)：包括但不限于皮膚老化松弛、皺紋、皮膚暗沉、毛孔粗大、敏感性皮

膚等；

5.2損容性皮膚病：黃褐斑、炎癥后色素沉著、尋常痤瘡（粉刺、痤瘡后紅斑、痤瘡后色素沉著、

痤瘡后瘢痕等）、玫瑰痤瘡、激素依賴性皮炎、脫發(fā)（雄激素性禿發(fā)、斑禿等）等；

5.3各類(lèi)原因引起的皮膚萎縮紋（妊娠紋、膨脹紋）、萎縮性/增生性瘢痕，如燒傷后瘢痕以及術(shù)

后或外傷后瘢痕等。

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6臨床應(yīng)用禁忌證

6.1對(duì)微針材料過(guò)敏；

6.2局部皮膚處于活動(dòng)期或進(jìn)展期的皮膚病，或具有同形反應(yīng)的皮膚病，如濕疹、尋常型銀屑病、

扁平苔癬；

6.3局部各種病毒性、細(xì)菌性、真菌性感染疾?。ㄈ缇植靠诖絾渭儼捳睢こｐ?、扁平疣、毛囊炎、

馬拉色菌性毛囊炎、面癬、皮膚結(jié)核以及分枝桿菌感染等）；

6.4治療區(qū)存在不明注射物；

6.5治療區(qū)存在惡性腫瘤或不明性質(zhì)的皮膚腫瘤；

6.6凝血功能障礙等其他血液系統(tǒng)疾病，或患有不能耐受微針治療的其它系統(tǒng)性疾病者；

6.7正在接受化療/放療者；

6.8瘢痕疙瘩或瘢痕體質(zhì)者；

6.9精神類(lèi)疾病患者；

6.10對(duì)治療效果期望值過(guò)高的患者。

7治療前準(zhǔn)備

7.1治療前了解并與患者溝通治療目的，采集完整的病歷資料。

7.2細(xì)致的專(zhuān)科和系統(tǒng)檢查，排除微針治療的相關(guān)禁忌證。

7.3治療前告知微針治療存在并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)。

8滾輪微針治療程序

8.1常規(guī)潔面，標(biāo)準(zhǔn)化拍照，麻醉，再次清潔并消毒。

8.2微針治療操作：操作者手持微針在治療區(qū)進(jìn)行橫、豎、斜呈米字樣快速、短程滾動(dòng)，分區(qū)逐步

進(jìn)行治療。

8.3操作中應(yīng)使用生理鹽水紗布擦拭滲出的血跡，避免血液凝固影響后續(xù)功效性成分透皮吸收。

8.4治療終點(diǎn)：基于治療目的選擇合理治療終點(diǎn)

8.4.1常規(guī)治療終點(diǎn)：皮膚呈粉紅色；

8.4.2提高透皮吸收率終點(diǎn)：選擇0.25-0.5mm針長(zhǎng)，操作力度適度，3-5遍，治療后皮膚外觀無(wú)肉

眼可見(jiàn)變化；

8.4.3改善膚質(zhì)或瘢痕終點(diǎn)：選擇1.0-1.5mm針長(zhǎng)，皮膚出血性紫癜。

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8.5特殊部位注意事項(xiàng)

8.5.1眼瞼微針治療：針長(zhǎng)推薦0.25mm，應(yīng)盡可能將眉毛及上下眼瞼皮膚拉至骨面之上進(jìn)行治療操

作。

8.5.2鼻部表面結(jié)構(gòu)不平整，操作難度增加，骨性突出部位穿透深度比預(yù)期深，有可能造成過(guò)度治

療，針長(zhǎng)推薦0.5-1.0mm。鼻部如有假體存在，宜回避該區(qū)域，或可使用≤0.25mm針頭進(jìn)行，實(shí)施過(guò)程

中避免加壓。

8.5.3鼻唇溝及頦唇溝：治療應(yīng)達(dá)到皺紋深部，宜采用適宜長(zhǎng)度的針頭，針長(zhǎng)推薦1.0-1.5mm，但

避免過(guò)激治療。

8.5.4口周皮膚異常敏感，應(yīng)基于患者疼痛閾值并根據(jù)治療目的選擇合適針長(zhǎng)；此部位易于出現(xiàn)治

療后色素沉著和口周皮炎，應(yīng)避免選用過(guò)長(zhǎng)針長(zhǎng)，針長(zhǎng)推薦0.5-1.0mm。

8.5.5額部如果患者皮膚很薄，宜相應(yīng)縮短針長(zhǎng)，針長(zhǎng)推薦0.5-1.0mm。

8.5.6頸部推薦常規(guī)治療針長(zhǎng)0.5mm，可根據(jù)皺紋深度將針長(zhǎng)調(diào)整為1.0-2.0mm。

8.5.7頭皮微針治療注意事項(xiàng)：針長(zhǎng)推薦0.5-0.8mm，只在左右方向橫向滾動(dòng)，以免頭發(fā)卷進(jìn)滾輪。

9射頻微針治療程序

9.1常規(guī)潔面，標(biāo)準(zhǔn)化拍照，麻醉。

9.2將治療部位分為2-5個(gè)區(qū)域，依次清除麻醉劑再次清潔并消毒后進(jìn)行治療。

9.3微針治療操作：設(shè)置治療參數(shù)（如：功率、脈寬時(shí)間、深度），操作者手持射頻微針在治療區(qū)，

分區(qū)逐步治療，遵循“不遺漏”原則。

9.4術(shù)后護(hù)理：治療結(jié)束后立即涂抹藥物或功效性成分，可給予830nm近紅外光、590nm黃光的光照

治療，加強(qiáng)皮膚的補(bǔ)水保濕修復(fù)。

9.5遵循治療頭“一次性使用”原則。

9.6特殊部位注意事項(xiàng)

9.6.1眼周、頸部、腹部等松弛皮膚、額頭、面頰等部位推薦選擇負(fù)壓功能射頻微針。

9.6.2負(fù)壓操作：輕微拉緊皮膚，治療頭負(fù)壓吸附皮膚后，向上提拉，逐步治療，避免按壓造成不

適。

9.6.3非負(fù)壓操作：適度拉緊皮膚，治療頭輕壓皮膚垂直進(jìn)針。

9.6.4眼周治療：使用負(fù)壓射頻微針的雙極功能，推薦進(jìn)針深度0.5-1.5mm。

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9.6.5面部治療：推薦使用負(fù)壓射頻微針，進(jìn)針深度（前額0.5-1.5mm，面頰1.0-2.5mm，下頜顴骨

0.5-1.5mm）。

9.6.6頸部/腹部治療：使用負(fù)壓射頻微針，推薦進(jìn)針深度（頸部1.0-2.5mm，腹部1.0-3.5mm）。

9.6.7腋下治療：

1)使用負(fù)壓射頻微針；

2)治療前采用局部腫脹麻醉，治療區(qū)應(yīng)覆蓋至腋毛范圍外2cm處；

3)局部腫脹麻醉后即刻無(wú)菌冰敷，建議冰敷5-10分鐘；

4)推薦進(jìn)針深度3.5mm-5.5mm，目標(biāo)溫度70℃-80℃；

5)治療結(jié)束即刻冰敷30分鐘，降溫后涂抹抗生素軟膏或燒傷膏。

9.7面部皮膚相對(duì)較薄、敏感性皮膚可適量降低能量。

10單晶硅納米微針治療

10.1卸妝，潔面，拍照后消毒皮膚。

10.2取出單晶硅納米微針，旋緊安裝于適配儀器頂部；結(jié)合患者的皮膚情況和治療部位皮膚厚度，

選擇最適合患者當(dāng)時(shí)情況的單晶硅納米微針。

10.3涂抹適量需要透皮的藥物或功效性產(chǎn)品于治療區(qū)域皮膚表面。

10.4打開(kāi)儀器電源開(kāi)關(guān)，選擇儀器檔位后，垂直輕觸皮膚進(jìn)行滑動(dòng)或者點(diǎn)提操作。

點(diǎn)提操作手法，適用于任何規(guī)格的單晶硅納米微針和任何無(wú)創(chuàng)皮膚表面。

滑動(dòng)操作手法，使用時(shí)皮膚上先涂抹液態(tài)藥物。以下情況不適用滑動(dòng)操作手法：長(zhǎng)有毛發(fā)的頭皮表

面；干澀的皮膚；深度達(dá)到真皮層及以下的納米微針（針高大于150μm）。

10.5同一部位操作不應(yīng)超過(guò)3次，每次停留不應(yīng)超過(guò)3秒，不應(yīng)用劃圈的方式操作。

10.6導(dǎo)入操作全部完成后，將含有藥物或功效性成分的敷料濕敷20分鐘，并始終保持敷料為濕潤(rùn)狀

態(tài)。

10.7單晶硅納米微針不應(yīng)重復(fù)使用，使用過(guò)的微針應(yīng)投入醫(yī)用污染物指定垃圾桶內(nèi)，以免二次污染。

10.8經(jīng)皮水份丟失（TEWL）試驗(yàn)顯示皮膚屏障在納米微針作用后20-30分鐘恢復(fù)，故無(wú)開(kāi)放性傷口，

因此術(shù)后1小時(shí)，視同正常皮膚。

11伴隨微針操作使用的產(chǎn)品

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11.1皮膚處于受損狀態(tài)時(shí)，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)專(zhuān)業(yè)評(píng)估，慎重選擇導(dǎo)入皮膚內(nèi)的功效性產(chǎn)品，包括但不

限于：藥品、II類(lèi)及以上械字號(hào)或其他臨床驗(yàn)證安全有效的產(chǎn)品。

11.2當(dāng)受損皮膚逐漸恢復(fù)，除可以繼續(xù)使用11.1項(xiàng)的產(chǎn)品外，可以使用相應(yīng)的護(hù)膚品，不違反醫(yī)

療美容服務(wù)、醫(yī)療器械及化妝品使用/管理相關(guān)法律、法規(guī)及其他規(guī)范性文件。

12注意事項(xiàng)

12.1治療區(qū)炎癥反應(yīng)明顯時(shí)，應(yīng)使用醫(yī)用冷敷貼、生理鹽水或冰袋緩解局部炎癥反應(yīng)并緩解不適

癥狀。

12.2微針治療后囑24h-48h內(nèi)保持創(chuàng)面清潔，如需清潔，可使用生理鹽水紗布清潔或無(wú)菌醫(yī)用噴

霧。

13并發(fā)癥及處理

13.1水腫：一般輕至中度，取決于治療強(qiáng)度（針長(zhǎng)和操作），通常治療后即刻可見(jiàn)輕度水腫，24h-48h

即可自行消退；術(shù)后即刻做冷濕敷可以減輕水腫的程度。

13.2紅斑：一般輕至中度，取決于治療強(qiáng)度及皮膚狀態(tài)。表現(xiàn)為彌漫性紅斑伴輕度滲出，隨后可

結(jié)薄痂，紅斑可在數(shù)天內(nèi)逐漸自行消退；術(shù)后即刻做冷濕敷可以減輕紅斑的程度。

13.3瘀點(diǎn)/瘀斑：中等或高強(qiáng)度的治療可能會(huì)引起點(diǎn)狀出血反應(yīng)，出現(xiàn)彌漫性紅斑伴散在瘀點(diǎn)，隨

后輕度滲出并迅速凝固。更薄的皮膚（比如下眼瞼）處可能會(huì)出現(xiàn)瘀斑，5-7天可完全吸收；術(shù)后即刻

做冷濕敷可以減輕點(diǎn)狀出血和瘀斑的程度。

13.4過(guò)敏反應(yīng)：多數(shù)是患者對(duì)產(chǎn)品過(guò)敏，少數(shù)則是對(duì)微針材料的過(guò)敏反應(yīng)。治療前詳細(xì)詢問(wèn)患者

過(guò)敏史，謹(jǐn)慎選擇導(dǎo)入或外用的產(chǎn)品。對(duì)從未使用過(guò)的產(chǎn)品，治療前應(yīng)做皮膚試用試驗(yàn)。輕度或中度過(guò)

敏反應(yīng)可口服抗組胺藥物配合局部外用抗炎藥，重度過(guò)敏反應(yīng)可采用短期系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療。

13.5痤瘡樣皮損：原有痤瘡皮損加重或新發(fā)痤瘡樣皮損；排除過(guò)敏反應(yīng)或感染，可按照痤瘡常規(guī)

治療處理。

13.6單純皰疹復(fù)發(fā)：微創(chuàng)治療應(yīng)激反應(yīng)可誘導(dǎo)皰疹復(fù)發(fā)。建議對(duì)有復(fù)發(fā)性皰疹病史的患者采取預(yù)

防性治療：微針治療術(shù)前3天給予常規(guī)抗病毒治療，直至水腫消退且表皮層完全修復(fù)（通常5-7天）。

13.7玫瑰痤瘡發(fā)作：玫瑰痤瘡患者，在行微針治療后，有可能因?yàn)閼?yīng)激反應(yīng)而出現(xiàn)玫瑰痤瘡的發(fā)

作，此時(shí)應(yīng)按照玫瑰痤瘡進(jìn)行治療；

13.8病原微生物感染：為術(shù)前消毒不足、術(shù)中及術(shù)后使用器械或匹配產(chǎn)品污染引起。應(yīng)謹(jǐn)慎選擇

治療器械及匹配產(chǎn)品并按要求保存，遵守術(shù)中無(wú)菌和消毒原則及術(shù)后早期護(hù)理。應(yīng)基于臨床評(píng)估選擇適

合的局部外用藥治療；皮損泛發(fā)建議配合系統(tǒng)性抗生素治療。

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13.9炎癥后色素沉著：與治療前準(zhǔn)備不足、治療過(guò)度或治療后護(hù)理不當(dāng)有關(guān)。治療后應(yīng)嚴(yán)格防曬，

愈合后及時(shí)配合防曬產(chǎn)品；膚色較深者發(fā)生炎癥后色素沉著的風(fēng)險(xiǎn)更高，醫(yī)生可根據(jù)情況推薦聯(lián)合使用

美白/祛斑類(lèi)產(chǎn)品。

13.10機(jī)械性劃痕及瘢痕：在操作過(guò)程中，由于用力不均或滾輪出現(xiàn)障礙滾動(dòng)可能出現(xiàn)劃傷，應(yīng)視

劃傷程度，采取抗炎促修復(fù)治療，處理不當(dāng)可能遺留瘢痕；射頻微針術(shù)后可能出現(xiàn)網(wǎng)格狀瘢痕。

14醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求

14.1設(shè)有醫(yī)療美容科或皮膚科的醫(yī)院以及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)；

14.2治療室配備必要的急救設(shè)備和藥品；

14.3配備微針治療操作相關(guān)的器械、設(shè)備、藥品等。

15指導(dǎo)醫(yī)師及操作師資質(zhì)

15.1指導(dǎo)醫(yī)師資質(zhì)

15.1.1取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)；

15.1.2具有醫(yī)療美容相關(guān)科室主治醫(yī)師3年以上工作經(jīng)歷；

15.2操作師資質(zhì)

15.2.1醫(yī)師：取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)、經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考試合格。

15.2.2技師：取得技師職業(yè)資格證書(shū)、經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考試合格。

15.2.3護(hù)士：取得護(hù)理資格證書(shū)、經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考試合格。

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