藥品生產(chǎn)資格聲明

藥品生產(chǎn)資格聲明合同編號(hào)：__________藥品生產(chǎn)資格聲明一、聲明方信息1.1聲明方名稱：__________1.2聲明方地址：__________1.3聲明方聯(lián)系人：__________1.4聲明方聯(lián)系電話：__________二、聲明方資格2.1聲明方系依法成立并有效存在的__________（如：有限責(zé)任公司、股份有限公司等），具備藥品生產(chǎn)資格。2.2聲明方持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》，證號(hào)：__________，有效期至：__________。2.3聲明方持有有效的《藥品GMP證書(shū)》，證號(hào)：__________，有效期至：__________。2.4聲明方具備符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)備和人員，能夠按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。三、聲明內(nèi)容3.1聲明方在此聲明，其具備藥品生產(chǎn)資格，并承諾按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。3.2聲明方承諾所生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不存在假冒、偽劣、質(zhì)量不合格等情形。3.3聲明方承諾對(duì)其生產(chǎn)的藥品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成他人損害，聲明方愿意承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、聲明期限4.1本聲明自聲明方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_____年。4.2在本聲明有效期內(nèi)，聲明方應(yīng)按照本聲明的內(nèi)容履行相關(guān)義務(wù)。五、其他5.1本聲明一式兩份，雙方各執(zhí)一份。5.2本聲明未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。5.3本聲明如有爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。聲明方（蓋章）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________簽訂日期：______年______月______日一、附件列表：1.《藥品生產(chǎn)許可證》2.《藥品GMP證書(shū)》3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)合同6.藥品生產(chǎn)記錄7.藥品檢驗(yàn)報(bào)告8.藥品銷(xiāo)售許可證9.藥品注冊(cè)批件10.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.聲明方未按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，視為違約。2.聲明方生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，視為違約。3.聲明方未按照本聲明的內(nèi)容履行相關(guān)義務(wù)，視為違約。4.聲明方在聲明有效期內(nèi)未按照約定進(jìn)行生產(chǎn)，視為違約。5.聲明方在爭(zhēng)議解決過(guò)程中未能友好協(xié)商解決，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)資格：指符合國(guó)家法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備生產(chǎn)藥品資格的認(rèn)定。2.藥品生產(chǎn)許可證：是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的合法憑證。3.藥品GMP證書(shū)：是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，證明企業(yè)生產(chǎn)藥品符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的依據(jù)。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守的行為規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.遇到聲明方未按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與聲明方溝通，要求其改正。如溝通無(wú)果，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行投訴。2.遇到聲明方生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，并及時(shí)通知聲明方。如聲明方未能及時(shí)采取措施，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行投訴。3.遇到聲明方在聲明有效期內(nèi)未按照約定進(jìn)行生產(chǎn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與聲明方溝通，要求其履行義務(wù)。如溝通無(wú)果，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行投訴。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的合同。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合同。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)與原料供應(yīng)商之間的合同。4.藥品生