實驗室資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓課件

實驗室資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓第一篇概述第一章實驗室資質(zhì)認定的起源和發(fā)展1.計量認證與審查認可（驗收）的起源2.計量認證與審查認可的發(fā)展3.計量認證與審查認可的改革第二章實驗室資質(zhì)認定的法律規(guī)定及法律效力1.計量認證的法律規(guī)定2.審查認可（驗收）的法律規(guī)定第二篇實驗室資質(zhì)認定評審準則條文解釋案例題、案例分析第一篇概述一、實驗室資質(zhì)認定、實驗室認可的標準和準則1.GB/T27025-2008idtISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求2.CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則3.GJB2725B-2008測試實驗室和校準實驗室通用要求4.國認實函（2006）141號實驗室資質(zhì)認定評審準則二、實驗室資質(zhì)認定的起源和發(fā)展1.國家質(zhì)檢總局于2006年2月21日，發(fā)布了《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第86號)。規(guī)定：提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)必須通過資質(zhì)認定。2.國家認監(jiān)委制定《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(國認實函〔2006〕141號),自2007年1月1日起實施。新評審準則出臺，原《計量認證/審查認可(驗收)評審準則》作廢。3.資質(zhì)認定包括計量認證和審查認可二種形式。三.計量認證1.計量認證計量認證是依據(jù)《計量法》第二十二條規(guī)定:“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。在《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進一步明確規(guī)定計量認證是對檢測機構(gòu)的法制性強制考核，是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。2.計量認證的法律效力根據(jù)計量認證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計量認證合格的檢測機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計量認證的技術(shù)機構(gòu)為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。3.計量認證標志CMA：CMA是China

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Accreditation中國計量認證的縮寫。取得計量認證合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。4.計量認證的的意義和作用檢測機構(gòu)為社會提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，計量認證合格的檢測機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果主要用于以下方面：1)政府機構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實施各種方針、政策；2)科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品；3)生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動；4)消費者利用檢測結(jié)果來保護自己的利益；5)流通領(lǐng)域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動。5.計量認證分級：計量認證分為兩級：一級為國家級，由國家認可認證監(jiān)督管理委員會組織實施；一級為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織實施,具體工作由省局認證監(jiān)管處管理與實施。不論是國家級還是省級認證，實施的效力是完全一樣的，對通過認證的檢測機構(gòu)資格在全國均同樣有法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。6.計量認證評審準則2001年國家頒布了《計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》，同年12月1日起開始實施，同時廢止原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范》JJG1021-90。目前，計量認證所遵循的評價體系基本上與國外類同，其基本內(nèi)容與ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求一致，同時，補充了我國計量法制管理規(guī)定的內(nèi)容。7.實驗室資質(zhì)認定(計量認證)與實驗室認可的區(qū)別:實驗室資質(zhì)認定(計量認證)是法制計量管理的工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務市場的強制性制度，具有計量認證資質(zhì)、取得計量認證法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務。實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室認可的檢測機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的要求。8.實驗室資質(zhì)認定的發(fā)展及社會作用目前我國的實驗室資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)覆蓋了農(nóng)、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護、水利等行業(yè)。四.審查認可（驗收）1.八十年代中期，在全國設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。同時，各部門、各省、市也相繼設(shè)立各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（所），對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督檢驗。2.原國家經(jīng)委標準局于1986年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，1990年發(fā)布了三個細則（中心、所、站），開展對各級檢驗機構(gòu)進行審查認可（驗收）工作。3.審查認可（驗收）標志CALCAL是China

Accreditation，中國審查認可（驗收）的縮寫。取得審查認可（驗收）合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CAL標志。4.對非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機構(gòu)的授權(quán)稱為審查認可；對技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機構(gòu)的考核稱為驗收。五.合格評定與計量認證、審查認可（驗收）和實驗室認可1.世貿(mào)組織（WTO）在七十年代末，正式簽署“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”(TBT協(xié)議)，該協(xié)議規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標準和認證制度。1994年，將認證制度更改為“合格評定制度”。2.認證：產(chǎn)品認證、計量認證、管理體系認證等；認可：檢測、校準實驗室認可、審核機構(gòu)認可、認證機構(gòu)認可、審核員資格和培訓機構(gòu)認可。六.實驗室認可的發(fā)展1.八十年代中期到九十年代初，認證活動是以產(chǎn)品認證和計量認證為主，后期才開始實行體系認證和實驗室認可2.從1994年，國家標準化組織提出建議，要求建立認證制度，開展產(chǎn)品認證、質(zhì)量管理體系認證和質(zhì)檢機構(gòu)、計量技術(shù)機構(gòu)的計量認證和審查認可。3.從1998年，開始對質(zhì)檢機構(gòu)、計量技術(shù)機構(gòu)和企業(yè)的實驗室進行檢測、校準實驗室認可。第二篇評審準則條文解釋一、總則1.國家認監(jiān)委依據(jù)國家標準和技術(shù)規(guī)范，制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志。制定新的評審準則，國認實函（2006）141號《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。2.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》遵循和吸納國際標準ISO/IEC17025的主要內(nèi)容，同時，又兼顧我們國家對檢測實驗室強制管理的要求。3.國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室進行資質(zhì)認定，資質(zhì)認定包括計量認證和審查認可。4.對已取得國家認監(jiān)委認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。5.新評審準則自2007年1月1日起開始實施，各計量認證和審查認可實驗室于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。二、參考文件1.GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》2.ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》3.《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》4.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》三.術(shù)語和定義使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。1.計量:實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。2.測量:以確定量值為目的的一組操作。3.計量器具:單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。例:游標卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬用表、電子秤、溫控儀、測長儀、色譜儀4.測量設(shè)備:為實施測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合。例:測量軟件（自檢軟件、測試軟件、校準軟件、自動校準軟件）、標準物質(zhì)（標準氣體、標準樣品）5.計量檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記或出具檢定證書。(1)按檢定性質(zhì)分類：強制檢定和非強制檢定。(2)強檢范圍：社會公用計量標準；企業(yè)最高計量標準；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面列入國家強檢目錄的計量器具。目前國家公布：61類，118種儀器儀表。(3)按檢定目的分類：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。6.校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由參考標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(1)校準是非強制性的，是企業(yè)自主行為；(2)校準是市場行為，自愿尋求溯源；(3)校準數(shù)據(jù)給出被測量的示值，也可給出示值的修正值;(4)校準結(jié)果要給出測量不確定度；(5)國際上一些通用做法，對測量儀器校準后，給出校準結(jié)果，不判定合格與否，不給出校準的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定。●案例分析某企業(yè)生產(chǎn)線上關(guān)鍵質(zhì)量控制點有一臺溫度巡檢儀，測量范圍：0~200℃允許誤差：±1℃某計量機構(gòu)對儀器進行了測量，其測量結(jié)果如下：標稱值：050100130150180200實測值：050101131.5152181200示值誤差：00+1.0+1.5+2.0+1.00檢定判定：有二點超差，判定不合格出檢定結(jié)果通知書。校準判定：1.限用，在130~150℃這二點范圍內(nèi)限用。2.企業(yè)用在其它準確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到±2℃，則視為“合格”。檢定、校準、檢測的比較內(nèi)容檢定校準檢測目的評定計量器具是否確定計量器具是否滿足評價被測對象的特性符合法定要求預期使用要求對象強檢計量器具非強檢計量器具產(chǎn)品、材料、設(shè)備、工藝、環(huán)境依據(jù)國家計量檢定規(guī)程國家校準規(guī)范、技術(shù)合同國家標準、企業(yè)標準、技術(shù)合同參照國家計量檢定規(guī)程證書1.合格：檢定證書校準證書、測試報告檢測報告、測試報告2.不合格：通知書形式計量建標考核計量建標考核法定計量機構(gòu)考核第三方實驗室要通過認可第三方實驗室要通過認可、資質(zhì)認定7.比對：在規(guī)定條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量標準或工作測量器具之間的量值進行的比較?！癜咐耗称髽I(yè)購買了五臺儀器，為了節(jié)省檢定費用，將其中二臺儀器送計量機構(gòu)檢定，回來后，在這二臺儀器當中選一臺認為“非常準”的儀器，再用這臺儀器去“校準”另外沒有送檢的三臺儀器，并認為是“自校”?！癖葘Ψ椒ǔ３Ｓ糜趯嶒炇议g的比對；日常測量監(jiān)控；無法溯源的儀器；測量過程控制等。第二篇評審準則目錄4.管理要求(共11個條款)5.技術(shù)要求(共8個條款)4.1組織5.1人員4.2管理體系5.2設(shè)施和環(huán)境條件4.3文件控制5.3檢測和校準方法4.4檢測和/或校準分包5.4設(shè)備和標準物質(zhì)4.5服務和供應品的采購5.5量值溯源4.6合同評審5.6抽樣和樣品處置4.7申訴和投訴5.7結(jié)果質(zhì)量控制4.8糾正措施、預防措施及改進5.8結(jié)果報告4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評審4管理要求4.1組織（有12個小條款）P11理解要點：4.1.1獨立法人或經(jīng)法人授權(quán)、獨立承擔第三方公正檢驗、獨立開展業(yè)務工作，有獨立的賬目和核算；4.1.2具備固定工作場所，獨立使用儀器設(shè)備；4.1.3實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作；4.1.4從事檢測、校準專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員；4.1.5實驗室及人員不得參與有損檢測、校準的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝等活動；實驗室應有措施確保人員不受任何內(nèi)外部的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂；4.1.6保護國家、商業(yè)和技術(shù)秘密；4.1.7明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，各之間關(guān)系；4.1.8各類人員的任命文件，最高管理者和技術(shù)負責人變更需報發(fā)證機關(guān)或授權(quán)部門確認；4.1.9規(guī)定人員職責、權(quán)利和相互關(guān)系，必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人；4.1.10對檢測、校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督；4.1.11技術(shù)管理者全面負責技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運行的職責和權(quán)利；4.1.12執(zhí)行政府下達的指令性檢驗任務，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（授權(quán)實驗室）。4.2管理體系P16一、理解要點：1.按照本準則建立和保持能夠保證公正性、獨立性，并與檢測、校準活動相適應的實驗室管理體系；2.管理體系形成體系文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾；3.管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄、報告；4.管理體系文件的理解和實施。二.文件各層次的關(guān)系1.質(zhì)量手冊是體系文件的“濃縮本”，是綱領(lǐng)性文件；2.各層次文件的構(gòu)成機構(gòu)較大可設(shè)定的層次:(A)、(B)、(C)、(D)機構(gòu)中等可設(shè)定的層次:(A)、(B+C)、(D)機構(gòu)較小可設(shè)定的層次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手冊與程序文件編寫要一致。4.3文件控制P18理解要點：1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件）；——實驗室根據(jù)管理和運行的需要，編制各類文件——文件發(fā)布前經(jīng)過審核、批準和使用——建立文件總目錄、文件編號——文件發(fā)放、保管2.文件控制要求工作場所可得到文件的是批準、最新版本定期審核和必要修訂撤回失效或作廢文件保留的作廢文件做適當標記3.文件唯一性標識發(fā)布日期修訂標識（編號與識別）頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記批準人4.文件更改、修訂要求更改的審批更改的標注手寫更改計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改4.4檢測/或校準分包P19理解要點：1.分包給有能力的實驗室，符合本準則要求，獲得實驗室資質(zhì)認定；2.分包比例的控制，分包項目限定儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目；3.保存所有分包方的資料和能力，必要時，對分包方進行第二方審核，驗證其能力；4.將分包項目書面通知客戶，得到同意才可分包；5.分包項目不能計算在本實驗室的技術(shù)能力內(nèi)。4.5服務和供應品的采購P20理解要點：1.實驗室應對制定服務和供應品的采購程序，選擇合格的計量檢定/校準機構(gòu)和儀器設(shè)備、消耗性材料的供應方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定；2.實驗室對外來檢定/校準服務機構(gòu)和供應商的質(zhì)保能力進行評價，建立合格的服務機構(gòu)和供應商名單；3.外購物品（儀器設(shè)備、材料）的檢定/校準、驗收，合格后才能投入使用；4.建立合格的外來服務和供應商評價記錄、檔案。4.6合同評審P21理解要點：1.實驗室分析、整理客戶的委托書、標書和合同中的需求，在開始工作前得到解決；2.應有編制、評審客戶要求、標書和合同的程序文件，保存評審記錄；3.合同評審的檢測/校準項目應在資質(zhì)認定的能力范圍內(nèi)；4.客戶常規(guī)要求評審可以簡化，經(jīng)有關(guān)人員確認，對偏離標準或有關(guān)規(guī)定需要進行評審。4.7申訴和投訴P21理解要點：1.實驗室應建立、完善客戶申訴和投訴處理機制，能快速反應，在24小時內(nèi)給客戶回復，對投訴及時處理；2.實驗室應主動征求客戶意見，了解客戶抱怨，不斷改進工作；3.實驗室編制申訴和投訴處理程序，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說明、改進；4.保存客戶申訴和投訴的調(diào)查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。4.8糾正措施、預防措施及改進P22理解要點：1.不符合：是指管理或技術(shù)活動不符合體系文件、規(guī)范、標準和準則的要求；2.糾正措施：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發(fā)生；3.預防措施：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預防性措施，加以消除；4.實驗室應建立不符合工作、糾正措施、預防措施及改進程序；5.對不符合工作的確認，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發(fā)生；6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實施預防措施；7.實驗室通過實施質(zhì)量方針、目標進行改進；實驗室通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施，以及管理評審等持續(xù)改進管理體系。4.9記錄P23理解要點：1.實驗室建立并保持質(zhì)量體系的記錄管理程序;2.實驗室記錄的分類：管理記錄和技術(shù)記錄；3.實驗室記錄規(guī)范填寫、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護和清理；4.記錄要有編號，方便查找；5.在適當條件下保存和保存期限，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應長期保存；6.保證安全和保密?！裼涗浱顚懸螅?1)數(shù)據(jù)清晰書寫規(guī)范，信息齊全；(2)記錄用藍黑墨水筆或簽字筆填寫，不準用鉛筆和圓珠筆填寫；(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準用涂改液（帶），不準涂劃，只能劃改，在錯誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫出正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準只寫姓；(4)所有工作應當時予以記錄，不準編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲存的記錄應采取有效保護和備份，防止丟失改動；(6)采用正確的法定計量單位。●技術(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息;(2)包括有關(guān)人員的標識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發(fā)人簽名；(3)可識別為屬于某項具體任務;4.14內(nèi)部審核P25理解要點：1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計劃，定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運作符合質(zhì)量體系和本準則的要求。2.每年度內(nèi)部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內(nèi)部審核一般一年（12個月內(nèi)）不少于一次。3.質(zhì)量主管負責組織和實施內(nèi)部審核工作，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過培訓具備內(nèi)審員資格的人員，才能進行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應獨立于被審核的工作?！駜?nèi)部審核一.審核的術(shù)語和定義1.審核定義:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足商定的準則所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2.準則:確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。3.客觀證據(jù):支持事物存在或真實性的資料(數(shù)據(jù))?？陀^證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。4.不符合:未滿足要求。5.審核發(fā)現(xiàn):審核的結(jié)果。6.審核結(jié)論:審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。二.審核的階段和順序1.審核的階段:外部審核有三個階段:文件審核、現(xiàn)場審核、審核結(jié)果的審核。內(nèi)部審核有二個階段:文件審核、現(xiàn)場審核2.審核的順序：外部審核按文件審核--現(xiàn)場審核--審核結(jié)果;內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場審核重復進行。三.審核的分類1.第一方審核––內(nèi)部審核●由實驗室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員,對管理體系進行定期審核。2.第二方審核––外部審核●由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內(nèi)審員資格的人員,對管理體系進行審核。3.第三方審核––外部審核●由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員,對管理體系進行審核。四.審核的依據(jù)1.《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》;2.《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》;3.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》;4.實驗室管理手冊、程序文件和作業(yè)指導書。五.開展內(nèi)部審核的步驟：P1381.內(nèi)部審核的策劃與準備；2.內(nèi)部審核的實施；3.跟蹤與驗證審核結(jié)果;4.編制內(nèi)部審核報告;5.內(nèi)部審核與記錄歸檔?！駵蕚涔ぷ鳎?.評審準則、審核計劃；2.質(zhì)量手冊和程序文件；3.現(xiàn)場審核檢查記錄表；4.不符合報告書；5.內(nèi)部審核結(jié)果表。六.內(nèi)部審核首次會議1.明確審核目的、范圍;2.明確審核組成員與分工;3.簡要介紹審核采取的方法和程序;4.確認末次會議和審核時間安排;5.澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；6.會議簽到。七.審核實施注意事項1.審核組長控制審核全過程、審核進度、審核結(jié)果；2.選擇抽樣要有代表性；3.依靠檢查表4.尋找客觀證據(jù)5.發(fā)現(xiàn)不符合項應增加調(diào)查研究的深度6.與受審核方確認事實7.始終保持客觀、公正和有禮貌8.做好審核記錄八.符合和不符合的評定●嚴重不合格項：指管理體系出現(xiàn)嚴重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評審準則》等要求嚴重不符，要素或關(guān)鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴重后果的可能?！癫缓细耥?也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴重不良后果的問題。●觀察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。●不符合報告書的內(nèi)容(1)受審核部門及負責人姓名(2)審核員姓名及審核組長姓名(3)審核依據(jù)(4)不符合事實的描述(5)不符合類型(6)采取糾正措施及完成日期(7)糾正措施完成情況和驗證九.匯總分析審核結(jié)果1.在召開末次會議前,組織召開一次審核組成員會議,對審核出來的問題進行評定,確定不符合項及存在問題。2.對審核結(jié)果匯總分析,對受審部門的實驗室管理工作做總體評價，不符合項的問題點。3.與受審部門領(lǐng)導或主管交流,通報存在的問題和不符合項數(shù)量。十.首次會議宣布審核結(jié)果1.末次會議應由審核組長主持，參加者簽到；2.審核組長說明不符合項的數(shù)量和分類,宣讀不符合項報告書與存在的問題。3.要求對不符合項進行糾正措施，以及完成時間；4.實驗室最高管理者提出要求或?qū)Σ环享椪囊螅?.審核記錄保存歸檔。4.15管理審評P26理解要點：1.實驗室最高管理者按照預定的計劃和程序，定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進2.管理評審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數(shù)；2.管理評審應考慮：政策和程序的適應性、管理和監(jiān)督人員報告、外審和內(nèi)審結(jié)果、比對和能力驗證結(jié)果、客戶投訴、改進建議、質(zhì)量控制、資源和人員培訓。4.管理評審結(jié)果由此產(chǎn)生的改進措施；5.管理評審報告和記錄。5技術(shù)要求5.1人員P28理解要點：1.實驗室有適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。確保所有人員的能力，對人員進行監(jiān)督；2.對人員其技能進行資格確認，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國家相關(guān)法律、法規(guī)要求執(zhí)行；●首次評審或復評審要求對檢測人員進行計量基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識的理論考試。3.制訂人員培訓和技能的目標、程序和計劃；4.對正在使用培訓的人員進行適當監(jiān)督；5.實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等檔案。6.實驗室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)過考核合格。參加上級部門組織的培訓，取得證書。7.依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)從事三年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件P29理解要點：1.實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件，應滿足國家的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標準的要求；2.對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制制和記錄環(huán)境條件，非固定場地的環(huán)境條件監(jiān)控；3.實驗室對危及安全的因素和環(huán)境的有效控制，有相應的應急處理措施；4.實驗室對有影響環(huán)境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施；5.對互相影響的工作區(qū)域有效隔離；6.控制進入/使用影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施，并正確標識；7.保持良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊程序，實驗室的環(huán)境衛(wèi)生、安全、定置管理要求。8.環(huán)境條件分類：標準工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實驗室(計量室、檢測室、測試室、檢驗室)基礎(chǔ)設(shè)施時，設(shè)計要求達到標準環(huán)境條件或正常工作條件，互不相容的工作區(qū)域有效隔離；●實驗室環(huán)境條件的要求1.溫度：一般實驗室溫度控制在20±5℃，要求高的實驗室溫度控制在20±0.5℃2.濕度：一般實驗室控制在75%RH以下3.振動：實驗室要遠離有振動源的地方，要有防振措施，振動幅度小于4μm4.防塵：實驗室要有防塵措施，灰塵應小于0.25mg/㎡5.照明：實驗室照明燈照度在200～300lx6.電磁干擾：應避免外磁場干擾，屏蔽間抗干擾的衰減能力應達到40～80dB7.電源：交流220V±2%50Hz±1%,直流電壓±1%，有符合要求的接地。5.3檢測和校準方法及方法確認P32理解要點：1.實驗室應按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測/校準；方法選擇：國際、區(qū)域性或國家標準方法知名技術(shù)組織或科學文獻和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實驗室制定的經(jīng)過確認的方法如果缺少指導書可能影響檢測、校準結(jié)果，應制定相應的作業(yè)指導書；2.正確選擇和使用的新方法，方法發(fā)生變化應重新確認。確保使用的方法是最新有效的版本；3.與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書應現(xiàn)行有效，便于員工使用；4.需要時，可以采用國際標準，但僅限定委托方的委托檢測；5.實驗室自行制定的非標準方法，經(jīng)過確認，可以作為資質(zhì)認定項目，僅限定委托方的委托檢測；6.檢測或校準方法的偏離須經(jīng)過有關(guān)部門驗證，或經(jīng)有關(guān)主管部門批準后，被客戶接受和認可，并將該方法偏離進行文件規(guī)定；7.實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。當采用計算機或自動設(shè)備對檢測和校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應有數(shù)據(jù)保護程序。5.4設(shè)備和標準物質(zhì)P36理解要點：1.實驗室配備所需全部抽樣、檢測和校準的測量設(shè)備(包括測量軟件和標準物質(zhì))，儀器設(shè)備在使用前，經(jīng)過檢定或校準，并進行維護保養(yǎng)；●購買有合格證的標準物質(zhì)。2.儀器設(shè)備出現(xiàn)異常和不合格時應立即停止使用，加貼停用標識。如有可能進行隔離，然后進行修理。修復后經(jīng)過檢定或校準合格后，才能重新投入使用。并且要對以往的檢測結(jié)果進行追溯。3.實驗室需要長期使用租用、借用和使用客戶的儀器設(shè)備，僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)備，應符合本準則，租用、借用手續(xù)；4.檢測設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，有關(guān)使用和維護的資料方便人員取用；5.實驗室應建立儀器設(shè)備和測量軟件檔案，也有稱設(shè)備履歷卡；6.所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)及其測量軟件）應有明顯的唯一性標識，表明其狀態(tài)；7.脫離實驗室直接控制的設(shè)備在返回后，在使用前進行功能和校準狀態(tài)檢查；8.按規(guī)定程序?qū)x器設(shè)備進行期間核查，以保持儀器校準狀態(tài)的可信度；9.在校準產(chǎn)生的修正因子應正確使用和保存；10.未經(jīng)過定型的專用設(shè)備需要提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。11.儀器設(shè)備的配備(1)儀器設(shè)備配備計劃的批準與實施。(2)儀器設(shè)備的計量性能包括哪些指標？在配置時如何確定是否能滿足需要的計量要求？同時，還要考慮價格、溯源性、售后服務等。(3)購買國產(chǎn)的儀器設(shè)備是否有制造許可證編號？是否有“CMC”標志？(4)制造、修理許可證管理“CMC”標志，編號規(guī)則：如（86）量制粵字第01015678號。12.不合格儀器設(shè)備的控制1.不合格的儀器設(shè)備的八種狀態(tài):(1)儀器設(shè)備已經(jīng)損壞；(2)儀器設(shè)備顯示不正常；(3)儀器設(shè)備過載或誤操作；(4)儀器設(shè)備功能出現(xiàn)可疑；(5)超過檢定周期或校準周期；(6)有封緘要求的儀器設(shè)備封緘被破壞；(7)測量結(jié)果不正確或明顯的錯誤；(8)環(huán)境條件影響?！癯霈F(xiàn)不合格儀器設(shè)備的處理：(1)停止使用，隔離存放，作出“停用”標識；(2)確認后，重新進行檢定或校準；(3)調(diào)試或修理，隨后再檢定或校準；(4)儀器設(shè)備達不到原有級別可降級使用，要在標識上標明限制使用量程和功能；(5)儀器設(shè)備判定不合格報廢處理，有審批報廢手續(xù)。(6)對不合格儀器設(shè)備已往出具的數(shù)據(jù)進行驗證，對產(chǎn)品進行追溯。13.標識管理(1)標識的種類：不干膠彩標、銅(鋁)牌、電刻、油漆;(2)標識的使用狀態(tài)：合格證(綠色)：檢定或校準/驗證合格準用證(黃色)：儀器存在部分或功能缺陷停用證(紅色)：儀器已經(jīng)損壞或不合格(3)標識內(nèi)容：使用狀態(tài)、設(shè)備編號、檢定/校準單位或人員、檢定日期/有效期、校準日期/建議再校準日期、限用說明；(4)標識粘貼儀器設(shè)備的位置，牢固耐久、防止油污、損壞。5.5測量溯源性P39理解要點：1.實驗室應確保檢測、校準結(jié)果能溯源到國家基標準。適用時，繪制量值溯源圖；2.檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準，實驗室應提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的證據(jù)；3.實驗室應制定對檢測結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檢定、校準計劃，在使用前，對儀器設(shè)備進行檢定、校準；4.實驗室應有參考標準（也稱計量標準）的檢定、校準計劃，參考標準在調(diào)整前后均應校準，參考標準應僅用于校準；5.實驗室應使用有證的標準物質(zhì)（也稱參考物質(zhì)），沒有有證的標準物質(zhì)應確保量值的準確性；6.按照規(guī)定程序和計劃對參考標準進行期間核查；7.實驗室應有參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、儲存和使用程序，以防止污染和損壞。5.6抽樣和樣品處置P42理解要點：1.實驗室應有樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留和清理的程序，確保樣品的完整性；2.按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取、備制、傳送、儲存和處置。沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準，應根據(jù)