2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議5篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2合同標的1.3術語定義第二條：研發(fā)內(nèi)容與目標2.1研發(fā)項目概述2.2研發(fā)階段劃分2.3研發(fā)成果驗收標準第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模與批次3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準3.3生產(chǎn)周期與交貨時間第四條：技術轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權4.1技術轉(zhuǎn)讓范圍4.2知識產(chǎn)權歸屬與保護4.3技術保密與信息封鎖第五條：合作費用與支付方式5.1研發(fā)費用5.2生產(chǎn)許可費用5.3支付方式與時間第六條：風險與責任6.1不可抗力因素6.2違約責任6.3侵權責任第七條：合同的變更與終止7.1合同變更條件7.2合同終止條件7.3合同終止后的權利與義務處理第八條：爭議解決方式8.1爭議解決途徑8.2仲裁地點與語言8.3法律適用第九條：合同的生效、履行與驗收9.1合同生效條件9.2合同履行監(jiān)督9.3成果驗收程序第十條：保密協(xié)議10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3保密義務的例外第十一條：合同的轉(zhuǎn)讓11.1合同轉(zhuǎn)讓條件11.2轉(zhuǎn)讓通知義務11.3轉(zhuǎn)讓后的合同效力第十二條：違約金與賠償12.1違約金計算方式12.2賠償范圍與計算方式12.3違約金與賠償?shù)膬?yōu)先權第十三條：協(xié)助與配合13.1合同各方協(xié)助內(nèi)容13.2合同各方配合程序13.3協(xié)助與配合的監(jiān)督與評估第十四條：其他約定14.1附加條款14.2附件清單14.3補充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2合同標的本合同標的為2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可，包括研發(fā)階段的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究，以及生產(chǎn)階段的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)許可。1.3術語定義（此處列出合同中涉及的主要術語及其定義，如：研發(fā)階段、生產(chǎn)規(guī)模、知識產(chǎn)權等）第二條：研發(fā)內(nèi)容與目標2.1研發(fā)項目概述（此處簡要描述研發(fā)項目的背景、目的、預期效果等）2.2研發(fā)階段劃分本研發(fā)項目分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗三個階段。具體時間安排和階段性目標詳見附件一《研發(fā)項目時間計劃與階段性目標》。2.3研發(fā)成果驗收標準研發(fā)成果驗收標準分為三個階段，分別為藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究階段和臨床試驗階段。各階段的驗收標準詳見附件二《研發(fā)成果驗收標準》。第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模與批次（此處明確生產(chǎn)規(guī)模、批次、生產(chǎn)周期等要求）3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準（此處明確生產(chǎn)質(zhì)量標準，如質(zhì)量合格率、不良反應發(fā)生率等）3.3生產(chǎn)周期與交貨時間（此處明確生產(chǎn)周期、交貨時間及延期交貨的處理方式）第四條：技術轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權4.1技術轉(zhuǎn)讓范圍（此處明確技術轉(zhuǎn)讓的范圍，包括轉(zhuǎn)讓的技術、專利、資料等）4.2知識產(chǎn)權歸屬與保護（此處明確知識產(chǎn)權的歸屬、使用權、保護措施等）4.3技術保密與信息封鎖（此處明確技術保密的內(nèi)容、保密期限、保密措施等）第五條：合作費用與支付方式5.1研發(fā)費用（此處明確研發(fā)費用的計算方式、支付時間等）5.2生產(chǎn)許可費用（此處明確生產(chǎn)許可費用的計算方式、支付時間等）5.3支付方式與時間（此處明確支付方式、支付時間及付款憑證等）第六條：風險與責任6.1不可抗力因素（此處明確不可抗力因素的定義、責任分配等）6.2違約責任（此處明確違約行為的處理方式、違約責任等）6.3侵權責任（此處明確侵權行為的處理方式、侵權責任等）第八條：爭議解決方式8.1爭議解決途徑如合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議，各方應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2仲裁地點與語言（此處明確仲裁地點、仲裁語言及仲裁機構等）8.3法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第九條：合同的生效、履行與驗收9.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效，同時附具的附件一《研發(fā)項目時間計劃與階段性目標》和附件二《研發(fā)成果驗收標準》視為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。9.2合同履行監(jiān)督（此處明確合同履行的監(jiān)督方式、監(jiān)督主體等）9.3成果驗收程序（此處明確成果驗收的程序、驗收主體、驗收時間等）第十條：保密協(xié)議10.1保密信息范圍（此處明確保密信息的范圍，如技術資料、商業(yè)秘密等）10.2保密期限（此處明確保密期限，如5年、10年等）10.3保密義務的例外（此處明確保密義務的例外情況，如法律法規(guī)要求披露等）第十一條：合同的轉(zhuǎn)讓11.1合同轉(zhuǎn)讓條件（此處明確合同轉(zhuǎn)讓的條件，如需經(jīng)過各方同意等）11.2轉(zhuǎn)讓通知義務（此處明確合同轉(zhuǎn)讓時的通知義務及通知方式）11.3轉(zhuǎn)讓后的合同效力（此處明確合同轉(zhuǎn)讓后的效力，如原合同繼續(xù)有效等）第十二條：違約金與賠償12.1違約金計算方式（此處明確違約金的計算方式，如按合同金額的百分比計算等）12.2賠償范圍與計算方式（此處明確賠償范圍、計算方式及賠償限額等）12.3違約金與賠償?shù)膬?yōu)先權（此處明確違約金與賠償?shù)膬?yōu)先權，如違約金優(yōu)先于賠償?shù)龋┑谑龡l：協(xié)助與配合13.1合同各方協(xié)助內(nèi)容（此處明確各方在合同履行過程中的協(xié)助內(nèi)容，如技術支持、市場推廣等）13.2合同各方配合程序（此處明確各方在合同履行過程中的配合程序，如定期會議、溝通渠道等）13.3協(xié)助與配合的監(jiān)督與評估（此處明確協(xié)助與配合的監(jiān)督方式、評估標準等）第十四條：其他約定14.1附加條款（此處明確附加條款的內(nèi)容，如技術培訓、售后服務等）14.2附件清單（此處明確附件清單的內(nèi)容，如研發(fā)項目計劃書、生產(chǎn)設備清單等）14.3補充協(xié)議（此處明確補充協(xié)議的簽訂條件、程序等）第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方之外，參與或協(xié)助完成本合同約定的研發(fā)、生產(chǎn)等活動的法人或自然人。15.2第三方介入條件（此處明確第三方的介入條件，如甲方、乙方同意引入第三方協(xié)助完成特定任務等）15.3第三方選擇與評估（此處明確選擇第三方的方式、評估標準等）第十六條：第三方責任16.1第三方責任界定第三方在本合同項下的活動，應嚴格遵守合同約定及相關法律法規(guī)。如第三方行為導致甲方、乙方損失，第三方應承擔相應的責任。16.2第三方責任限額（此處明確第三方的責任限額，如賠償金額的上限、責任范圍等）16.3第三方責任履行（此處明確第三方責任履行的程序、時間等）第十七條：第三方權益保護17.1第三方權益保障甲方、乙方應尊重第三方的合法權益，不得侵犯第三方知識產(chǎn)權、商業(yè)秘密等。17.2第三方權益變更（此處明確第三方權益變更的條件、程序等）17.3第三方權益爭議解決（此處明確第三方權益爭議解決的途徑、程序等）第十八條：甲方、乙方對第三方的監(jiān)督與協(xié)調(diào)18.1監(jiān)督與協(xié)調(diào)職責甲方、乙方應對第三方的工作進行監(jiān)督與協(xié)調(diào)，確保第三方按合同約定履行義務。18.2監(jiān)督與協(xié)調(diào)方式（此處明確監(jiān)督與協(xié)調(diào)的方式，如定期會議、報告制度等）18.3監(jiān)督與協(xié)調(diào)結果處理（此處明確監(jiān)督與協(xié)調(diào)結果的處理方式，如整改措施、違約處理等）第十九條：第三方退出19.1第三方退出條件（此處明確第三方退出的條件，如違約、完成任務等）19.2第三方退出程序（此處明確第三方退出的程序，如通知義務、交接事項等）19.3第三方退出后的責任處理（此處明確第三方退出后仍需承擔的責任，如剩余合同義務等）第二十條：其他相關約定20.1第三方介入的附加條款（此處明確其他與第三方介入相關的附加條款，如第三方服務費用、技術支持等）20.2第三方介入的補充協(xié)議（此處明確其他與第三方介入相關的補充協(xié)議，如技術培訓、售后服務等）20.3第三方與其他各方的劃分說明（此處明確第三方與其他各方（如甲方、乙方、中介方等）的劃分，以及各方之間的權利義務關系）第二部分：第三方介入后的修正完畢。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《研發(fā)項目時間計劃與階段性目標》詳細描述了研發(fā)項目的各階段劃分、時間節(jié)點及預期目標。附件二：《研發(fā)成果驗收標準》明確了研發(fā)成果的驗收標準，包括產(chǎn)品質(zhì)量、性能指標等。附件三：《生產(chǎn)設備清單》列出了生產(chǎn)所需設備的具體型號、數(shù)量、規(guī)格等。附件四：《原材料供應商名單》列出了合同約定的原材料供應商名單及聯(lián)系方式。附件五：《產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告》提供了產(chǎn)品質(zhì)量檢測的詳細報告，包括檢測指標、結果等。附件六：《技術培訓方案》詳細說明了技術培訓的內(nèi)容、時間、地點等相關安排。附件七：《售后服務協(xié)議》明確了售后服務的范圍、時間、響應時間等要求。附件八：《保密協(xié)議》明確了保密信息的范圍、保密期限及保密義務的例外情況。附件九：《知識產(chǎn)權歸屬確認書》確認了研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬問題。附件十：《違約金計算方式說明》詳細說明了違約金的計算方式，包括計算公式、基數(shù)等。附件十一：《賠償范圍與計算方式》明確了賠償范圍、計算方式及賠償限額等。附件十二：《合同轉(zhuǎn)讓確認書》明確了合同轉(zhuǎn)讓的條件、程序及通知義務等。附件十三：《第三方服務費用明細》詳細列出了第三方服務費用的計算方式、支付時間等。附件十四：《技術支持與協(xié)助協(xié)議》明確了技術支持與協(xié)助的內(nèi)容、方式及時間等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為（1）甲方未按約定支付研發(fā)費用、生產(chǎn)許可費用等。（2）乙方未按約定完成研發(fā)任務、提供生產(chǎn)設備等。（3）第三方未按約定完成協(xié)助任務、導致產(chǎn)品質(zhì)量問題等。（4）任何一方未履行合同約定的保密義務。（5）任何一方未履行合同約定的協(xié)助與配合義務。2.違約責任認定違約責任的認定標準如下：（1）違約金計算：按照附件九《違約金計算方式說明》的約定進行計算。（2）賠償范圍與計算：按照附件十《賠償范圍與計算方式》的約定進行計算。（3）違約行為導致的損失：根據(jù)實際情況，評估違約行為導致的直接經(jīng)濟損失。（4）違約行為造成的聲譽損害：根據(jù)實際情況，評估違約行為對各方聲譽造成的損害。示例說明：若甲方未按約定支付研發(fā)費用，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因違約導致的直接經(jīng)濟損失。例如，因甲方違約導致研發(fā)進度延誤，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因延誤導致的額外研發(fā)成本。全文完。2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議1本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2術語定義第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)項目2.2研發(fā)目標2.3研發(fā)期限第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準3.3生產(chǎn)原料來源第四條：技術成果歸屬4.1知識產(chǎn)權歸屬4.2技術改進第五條：合作方式與流程5.1研發(fā)合作流程5.2生產(chǎn)許可流程第六條：費用與支付6.1研發(fā)費用6.2生產(chǎn)費用6.3費用支付方式第七條：保密與信息保護7.1保密義務7.2信息保護第八條：違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決第十二條：其他約定12.1合同的履行地12.2合同的副本第十三條：合同的附件13.1附件列表第十四條：合同的簽訂日期與地點14.1簽訂日期14.2簽訂地點第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2術語定義1.2.1生物制藥：指采用生物技術方法制得的藥物及其制品；1.2.2研發(fā)：指對新藥、新劑型、新工藝、新用途等的研究與開發(fā)活動；1.2.3生產(chǎn)許可：指依據(jù)國家相關法律法規(guī)，對生物制藥產(chǎn)品進行規(guī)?；a(chǎn)所需的許可。第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)項目2.1.1項目名稱：生物制藥新藥研發(fā)；2.1.2項目內(nèi)容：乙方負責對新藥進行實驗室研究、中試放大及臨床試驗等工作；2.2研發(fā)目標2.2.1完成新藥的實驗室研究，確定新藥的制備工藝及質(zhì)量標準；2.2.2完成新藥的中試放大，驗證新藥制備工藝的可行性及穩(wěn)定性；2.2.3完成新藥的臨床試驗，評估新藥的安全性、有效性及適應癥。2.3研發(fā)期限2.3.1甲方應于合同簽訂之日起30日內(nèi)向乙方支付研發(fā)啟動資金；2.3.2乙方應自研發(fā)啟動資金支付之日起24個月內(nèi)完成研發(fā)工作；2.3.3乙方應自研發(fā)工作完成之日起30日內(nèi)向甲方提交研發(fā)成果。第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模3.1.1乙方應根據(jù)甲方需求，提供生產(chǎn)工藝、設備及生產(chǎn)批量的建議；3.1.2甲方應在生產(chǎn)許可申請前確定生產(chǎn)規(guī)模，并通知乙方；3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準3.2.1乙方應確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量符合相關法律法規(guī)及甲方要求；3.2.2乙方應提供生產(chǎn)質(zhì)量控制方案，并定期向甲方報告生產(chǎn)質(zhì)量情況；3.3生產(chǎn)原料來源3.3.1乙方應根據(jù)甲方要求，提供原料來源，并保證原料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求；3.3.2甲方應負責原料的采購及供應，并確保原料來源的合法性。第四條：技術成果歸屬4.1知識產(chǎn)權歸屬4.1.1研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權，除雙方另有約定外，歸甲方所有；4.1.2乙方在研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權，歸乙方所有，但甲方有權免費使用；4.2技術改進4.2.1研發(fā)過程中，乙方對原研發(fā)目標進行改進，應事先通知甲方；4.2.2甲方對改進方案有權提出意見，并在征得甲方同意后實施。第五條：合作方式與流程5.1研發(fā)合作流程5.1.1甲方提供研發(fā)資金，乙方負責研發(fā)工作；5.1.2雙方定期召開研發(fā)進展會議，匯報研發(fā)進展及問題；5.1.3研發(fā)成果交付后，雙方進行成果驗收。5.2生產(chǎn)許可流程5.2.1甲方根據(jù)研發(fā)成果申請生產(chǎn)許可；5.2.2乙方協(xié)助甲方進行生產(chǎn)許可申請，提供相關技術支持；5.2.3生產(chǎn)許可取得后，甲方進行生產(chǎn)，乙方提供技術指導。第六條：費用與支付6.1研發(fā)費用6.1.1甲方應支付乙方研發(fā)啟動資金，具體金額雙方協(xié)商確定；6.1.2研發(fā)過程中產(chǎn)生的其他費用，雙方按照4:6的比例分擔；6.2生產(chǎn)費用6.2.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的費用，包括但不限于原料采購、生產(chǎn)設備購置、質(zhì)量檢驗等，由甲方承擔；6.2.2乙方提供技術支持產(chǎn)生的費用，由甲方承擔。6.3費用支付方式6.3.1甲方應按照雙方約定的時間表支付研發(fā)費用；6.3.2生產(chǎn)費用按照實際發(fā)生金額支付，雙方定期對賬。第八條：保密與信息保護8.1保密義務8.1.1乙方應對在合作過程中獲得的甲方商業(yè)秘密和機密信息予以保密；8.1.2保密期限自雙方簽署本合同時起算，至合作期限屆滿后五年止；8.1.3乙方違反保密義務的，甲方有權要求乙方承擔違約責任，并賠償因此造成的一切損失。8.2信息保護8.2.1雙方應嚴格按照國家有關數(shù)據(jù)保護的法律法規(guī)，保護與合作相關的個人信息和數(shù)據(jù)；8.2.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露合作過程中獲取的個人信息和數(shù)據(jù)；8.2.3乙方應采取適當?shù)募夹g和管理措施，確保信息的合法合規(guī)使用和安全。第九條：違約責任9.1違約情形9.1.1甲方未按約定支付研發(fā)費用或生產(chǎn)費用的，視為違約；9.1.2乙方未按約定完成研發(fā)工作或提供生產(chǎn)技術支持的，視為違約；9.1.3雙方未按約定履行其他義務的，視為違約。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應向守約方支付違約金，違約金為本合同金額的10%；9.2.2違約方賠償因違約給守約方造成的直接損失；9.2.3嚴重違約導致合同無法繼續(xù)履行的，守約方有權解除合同，并要求違約方支付合同金額的20%作為賠償。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；10.1.2雙方應按照約定履行各自的義務，合同方能繼續(xù)有效；10.1.3本合同的有效期為自合同生效之日起至研發(fā)成果交付之日止。10.2合同變更10.2.1任何一方提出合同變更，需書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致；10.2.2合同變更內(nèi)容應符合國家相關法律法規(guī)，不得違背社會公共利益；10.2.3合同變更后的文本，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3合同終止10.3.1雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同；10.3.2一方嚴重違約，另一方有權解除合同；10.3.3因不可抗力導致合同無法履行的，雙方均可解除合同。第十一條：法律適用與爭議解決11.1法律適用11.1.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律；11.1.2本合同的簽訂和履行應遵守國家法律法規(guī)，不得違背社會公共利益；11.1.3本合同的失效、終止及其后果，也適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決11.2.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；11.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；11.2.3訴訟期間，除爭議事項外，雙方仍應履行合同約定的其他義務。第十二條：其他約定12.1合同的履行地12.1.1本合同的履行地為甲方所在地；12.1.2雙方如需在其他地點履行合同，應書面約定并遵守相關法律法規(guī)。12.2合同的副本12.2.1雙方各執(zhí)本合同正本一份，具有同等法律效力；12.2.2如雙方需要副本以外的文本，應經(jīng)雙方書面確認。第十三條：合同的附件13.1附件列表13.1.1附件一：《研發(fā)項目詳細計劃》13.1.2附件二：《生產(chǎn)許可申請文件》13.1.3附件三：《技術成果驗收標準》13.1.4附件四：《保密協(xié)議》13.1.5附件五：《知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議》第十四條：合同的簽訂日期與地點14.1簽訂日期14.1.1本合同于____年__月__日簽訂；14.1.2簽訂日期以雙方簽字蓋章的日期為準。14.2簽訂地點14.2.1本合同簽訂地點為____省____市____區(qū)；第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與分類1.1第三方定義1.1.1本合同所稱第三方，是指非甲乙方之外，參與或可能參與本合同項目研究的自然人、法人或其他組織；1.1.2第三方包括但不限于中介機構、咨詢單位、協(xié)作研究單位、供應商、客戶等。1.2第三方分類1.2.1第三方根據(jù)其參與方式，可分為參與性和非參與性第三方；1.2.2參與性第三方，指直接參與合同項目研究或生產(chǎn)過程的第三方；1.2.3非參與性第三方，指未直接參與合同項目研究或生產(chǎn)過程，但與合同項目具有利害關系的第三方。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序2.1.1甲乙方如需引入第三方參與合同項目，應事先書面通知對方，并說明第三方的性質(zhì)、職責及權利；2.1.2甲乙方應就第三方的介入與對方進行協(xié)商，取得一致意見；2.1.3第三方介入前，甲乙方應與第三方簽訂相應的合作協(xié)議，明確雙方的權利義務。2.2第三方介入條件2.2.1第三方應具備完成相應任務的能力和資質(zhì)；2.2.2第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，不得違反社會公共利益；2.2.3第三方介入不得影響甲乙雙方的合作關系和合同的履行。第三條：第三方的權利與義務3.1第三方權利3.1.1第三方根據(jù)甲乙方的授權和合作協(xié)議，享有完成委托任務的權利；3.1.2第三方有權要求甲乙方提供必要的資料和技術支持；3.1.3第三方在完成任務后，有權要求甲乙方支付約定的費用。3.2第三方義務3.2.1第三方應按照甲乙方的要求，完成相應的任務；3.2.2第三方應保證完成任務的質(zhì)量和效率，不得損害甲乙方的合法權益；3.2.3第三方應遵守保密義務，保護甲乙方提供的商業(yè)秘密和技術秘密。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限定4.1.1第三方對甲乙方承擔的責任，以其在合作協(xié)議中約定的金額為限；4.1.2第三方如因過錯導致甲乙方損失的，應承擔相應的賠償責任；4.1.3第三方如因不可抗力導致無法履行合同的，應及時通知甲乙方，并根據(jù)情況減輕或免除責任。4.2第三方責任限額的確定4.2.1甲乙方與第三方在合作協(xié)議中約定責任限額，應考慮第三方的實際能力和風險因素；4.2.2甲乙方應要求第三方提供相應的擔保，以保障其承擔責任的能力；4.2.3甲乙方有權根據(jù)第三方履行合同的情況，調(diào)整責任限額。第五條：第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲乙方的關系，以甲乙方與第三方簽訂的合作協(xié)議為準；5.2第三方應認識到甲乙方的合作關系，并尊重甲乙方的權利和義務；5.3甲乙方應監(jiān)督第三方履行合同，確保合同的順利實施。第六條：第三方介入后的合同變更與終止6.1合同變更6.1.1甲乙方如因第三方介入需要變更合同內(nèi)容的，應書面通知對方，并說明變更的理由和依據(jù)；6.1.2甲乙方應就合同變更與對方進行協(xié)商，取得一致意見；6.1.3合同變更后的文本，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2合同終止6.2.1甲乙方與第三方合作協(xié)議終止的，本合同涉及的第三方介入部分相應終止；6.2.2第三方未履行合作協(xié)議導致合同終止的，甲乙方有權要求第三方承擔違約責任；6.2.3合同終止后，甲乙方與第三方之間的權利義務關系，依照法律法規(guī)和合作協(xié)議處理。第七條：第三方介入的爭議解決7.1爭議解決方式7.1.1第三方介入引起的爭議，通過友好協(xié)商解決；7.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2爭議解決適用法律7.2.1爭議解決的適用法律，以甲乙方與第三方合作協(xié)議為準；7.2.2如合作協(xié)議未約定，適用中華人民共和國相關法律法規(guī)。第八條：第三方介入后的合同履行與監(jiān)督8.1合同履行8.1.第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《研發(fā)項目詳細計劃》附件說明：本附件詳細說明了研發(fā)項目的目標、內(nèi)容、時間表、里程碑等關鍵信息。甲方和乙方應根據(jù)該計劃進行研發(fā)工作的協(xié)調(diào)和推進。附件二：《生產(chǎn)許可申請文件》附件說明：本附件包含了生產(chǎn)許可申請所需的所有文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等。乙方應根據(jù)該文件向相關部門申請生產(chǎn)許可。附件三：《技術成果驗收標準》附件說明：本附件明確了技術成果驗收的標準和流程，包括驗收的條件、驗收委員會組成、驗收程序等。雙方應根據(jù)該標準進行技術成果的驗收。附件四：《保密協(xié)議》附件說明：本附件為甲乙雙方及第三方之間簽訂的保密協(xié)議，明確了各方應承擔的保密義務、保密內(nèi)容、保密期限等信息。附件五：《知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議》附件說明：本附件明確了研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬問題，包括專利權、著作權、商標權等。附件六：《第三方合作協(xié)議》附件說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議，明確了第三方的職責、權利、義務以及責任限額等。附件七：《質(zhì)量保證協(xié)議》附件說明：本附件明確了乙方對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的保證義務，包括質(zhì)量標準、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量保證期限等。附件八：《交付與驗收協(xié)議》附件說明：本附件明確了產(chǎn)品交付的時間、地點、方式以及驗收的程序和標準。附件九：《支付與結算協(xié)議》附件說明：本附件明確了支付費用的金額、支付時間、支付方式以及結算的程序。附件十：《違約責任協(xié)議》附件說明：本附件明確了違約行為的定義、違約責任的承擔方式以及違約糾紛的解決機制。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定示例：甲方未按約定時間支付研發(fā)啟動資金，構成違約。甲方應向乙方支付違約金，違約金為本合同金額的5%。2.乙方違約行為及責任認定示例：乙方未按約定時間完成研發(fā)工作，構成違約。乙方應向甲方支付違約金，違約金為本合同金額的10%。3.第三方違約行為及責任認定示例：第三方未按約定時間完成生產(chǎn)任務，構成違約。第三方應向甲方支付違約金，違約金為本合同金額的15%。4.甲方未按約定提供技術支持或原料示例：甲方未按約定時間提供技術支持或原料，構成違約。甲方應向乙方支付違約金，違約金為本合同金額的5%。5.乙方未按約定提供生產(chǎn)設備或服務示例：乙方未按約定時間提供生產(chǎn)設備或服務，構成違約。乙方應向甲方支付違約金，違約金為本合同金額的10%。6.違反保密義務示例：甲乙雙方中的任何一方違反保密義務，泄露對方商業(yè)秘密，應承擔違約責任。違約方需向守約方支付違約金，違約金為本合同金額的20%。7.質(zhì)量不符合約定示例：乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的標準，甲方有權拒絕接收，并要求乙方承擔重新生產(chǎn)或更換的費用。8.交付不符合約定示例：乙方未按約定時間、地點、方式交付產(chǎn)品，構成違約。乙方應向甲方支付違約金，違約金為本合同金額的15%。9.支付不符合約定示例：甲方未按約定時間、方式支付費用，構成違約。甲方應向乙方支付違約金，違約金為本合同金額的5%。10.其他違約行為示例：雙方在履行合同過程中，如出現(xiàn)其他違約行為，應根據(jù)違約的性質(zhì)和后果，協(xié)商確定違約責任的承擔方式。全文完。2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議2本合同目錄一覽第一條：定義與術語解釋1.1：合同雙方1.2：生物制藥1.3：研發(fā)1.4：生產(chǎn)許可1.5：知識產(chǎn)權第二條：合同目標2.1：研發(fā)目標2.2：生產(chǎn)目標第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)項目列表3.2：研發(fā)進度安排3.3：研發(fā)成果歸屬第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模4.2：生產(chǎn)質(zhì)量標準4.3：生產(chǎn)周期第五條：知識產(chǎn)權5.1：專利權5.2：商標權5.3：著作權第六條：技術轉(zhuǎn)讓6.1：技術資料交付6.2：技術培訓6.3：技術支持與維護第七條：合同價格與支付7.1：合同總價7.2：支付方式7.3：支付時間表第八條：合同期限8.1：起始日期8.2：終止日期第九條：違約責任9.1：違約行為9.2：違約責任承擔第十條：爭議解決10.1：協(xié)商解決10.2：調(diào)解解決10.3：仲裁解決第十一條：合同的修改與終止11.1：修改條件11.2：終止條件第十二條：保密條款12.1：保密信息范圍12.2：保密義務與期限第十三條：法律適用與爭議解決13.1：適用法律13.2：爭議解決方式第十四條：其他條款14.1：合同的完整性與互斥性14.2：合同的生效條件14.3：合同的份數(shù)與保管第一部分：合同如下：第一條：定義與術語解釋1.1：合同雙方1.2：生物制藥指通過生物技術方法研發(fā)和生產(chǎn)的藥品，包括但不限于重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。1.3：研發(fā)指根據(jù)本合同約定，乙方為甲方提供的生物制藥研發(fā)服務，包括新藥發(fā)現(xiàn)、藥物候選化合物篩選、藥效學研究、藥代動力學研究等。1.4：生產(chǎn)許可指乙方根據(jù)本合同約定，向甲方授予生產(chǎn)生物制藥的權利，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量控制等。1.5：知識產(chǎn)權指與生物制藥研發(fā)和生產(chǎn)相關的專利權、商標權、著作權等法律意義上的權利。第二條：合同目標2.1：研發(fā)目標乙方應按照約定的時間節(jié)點完成甲方指定的研發(fā)項目，并提供符合甲方要求的研究報告和實驗數(shù)據(jù)。2.2：生產(chǎn)目標乙方應根據(jù)本合同約定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，完成甲方生物制藥的生產(chǎn)任務，并提供符合甲方要求的產(chǎn)品質(zhì)量。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1：研發(fā)項目列表具體見附件一：研發(fā)項目列表。3.2：研發(fā)進度安排具體見附件二：研發(fā)進度安排。3.3：研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果歸甲方所有，包括但不限于專利申請、新藥注冊等。第四條：生產(chǎn)許可4.1：生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)甲方的生產(chǎn)需求，提供相應的生產(chǎn)規(guī)模，具體見附件三：生產(chǎn)規(guī)模。4.2：生產(chǎn)質(zhì)量標準乙方應按照約定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，具體見附件四：生產(chǎn)質(zhì)量標準。4.3：生產(chǎn)周期乙方根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝，保證在約定的生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務，具體見附件五：生產(chǎn)周期。第五條：知識產(chǎn)權5.1：專利權乙方應確保研發(fā)過程中所涉及的任何技術成果不侵犯第三方的專利權，并在申請專利時注明甲方為專利權人。5.2：商標權乙方應在生產(chǎn)過程中使用的任何商標上注明甲方為商標權人。5.3：著作權乙方應確保研發(fā)過程中所創(chuàng)作的一切作品，包括但不限于研究報告、實驗數(shù)據(jù)等，均歸甲方所有。第八條：合同期限8.1：起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2：終止日期本合同研發(fā)階段終止日期為____年__月__日，生產(chǎn)階段終止日期為____年__月__日。第九條：違約責任9.1：違約行為包括但不限于乙方未按約定完成研發(fā)任務、未達到生產(chǎn)質(zhì)量標準、未按時完成生產(chǎn)任務等。9.2：違約責任承擔乙方違約的，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約比例。第十條：爭議解決10.1：協(xié)商解決雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，任何一方均可向乙方所在地的調(diào)解委員會申請調(diào)解。10.3：仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均可向乙方所在地的仲裁委員會申請仲裁。第十一條：合同的修改與終止11.1：修改條件任何一方提出修改意見的，應當以書面形式通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可以以附件形式修改本合同。11.2：終止條件本合同在履行過程中，如發(fā)生不可抗力或其他不能履行合同的情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以終止合同。第十二條：保密條款12.1：保密信息范圍包括但不限于本合同內(nèi)容、研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝等。12.2：保密義務與期限乙方應對甲方的保密信息予以保密，保密期限自本合同終止之日起計算，期限為____年。第十三條：法律適用與爭議解決13.1：適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2：爭議解決方式如本合同的任何條款與中華人民共和國法律相抵觸，該條款將按法律規(guī)定重新解釋或調(diào)整。第十四條：其他條款14.1：合同的完整性與互斥性本合同及其附件構成雙方之間關于本合同主題的全部協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面的協(xié)議和談判。14.2：合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3：合同的份數(shù)與保管本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。如有沖突，以簽字蓋章的為準。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1：第三方指除甲方和乙方之外的任何個人、公司或機構，包括但不限于中介方、檢測機構、監(jiān)管部門等。1.2：第三方范圍第三方包括但不限于為甲方和乙方提供技術支持、咨詢服務、法律顧問等服務的個人或機構。第二條：第三方介入的情形2.1：中介方介入如本合同履行過程中需要中介方提供服務，包括但不限于市場調(diào)研、技術轉(zhuǎn)讓、融資等，甲方和乙方應與中介方簽訂書面協(xié)議，明確中介方的職責和權益。2.2：檢測機構介入如本合同履行過程中需要檢測機構對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測，甲方和乙方應與檢測機構簽訂書面協(xié)議，明確檢測機構的職責和權益。2.3：監(jiān)管部門介入如本合同履行過程中涉及監(jiān)管部門的事務，包括但不限于行政審批、許可申請等，甲方和乙方應遵守相關法律法規(guī)，配合監(jiān)管部門的工作。第三條：第三方責任限額3.1：中介方責任限額中介方在本合同履行過程中因提供服務造成甲方和乙方損失的，中介方應承擔相應的賠償責任，賠償金額不超過中介服務費的____倍。3.2：檢測機構責任限額檢測機構在本合同履行過程中因提供檢測服務造成甲方和乙方損失的，檢測機構應承擔相應的賠償責任，賠償金額不超過檢測費用的____倍。3.3：監(jiān)管部門責任限額監(jiān)管部門在本合同履行過程中因行使職權造成甲方和乙方損失的，由甲方和乙方自行承擔，甲方和乙方不得要求監(jiān)管部門賠償。第四條：第三方權利與義務4.1：中介方權利與義務中介方應按照甲方和乙方的要求提供服務，并確保提供的服務符合法律法規(guī)和行業(yè)標準。4.2：檢測機構權利與義務檢測機構應按照甲方和乙方的要求進行檢測，并確保檢測結果真實、準確、公正。4.3：監(jiān)管部門權利與義務監(jiān)管部門應依法行使職權，保護甲方和乙方的合法權益，不得濫用職權、徇私舞弊。第五條：第三方糾紛解決5.1：中介方糾紛解決如中介方在提供服務過程中與甲方或乙方發(fā)生糾紛，雙方應通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。5.2：檢測機構糾紛解決如檢測機構在提供檢測服務過程中與甲方或乙方發(fā)生糾紛，雙方應通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。5.3：監(jiān)管部門糾紛解決如監(jiān)管部門在行使職權過程中與甲方或乙方發(fā)生糾紛，甲方和乙方應依法向有關部門投訴或舉報，必要時可依法向人民法院提起訴訟。第六條：第三方保密義務6.1：中介方保密義務中介方應對在提供服務過程中獲得的甲方和乙方保密信息予以保密，保密期限自本合同終止之日起計算，期限為____年。6.2：檢測機構保密義務檢測機構應對在提供檢測服務過程中獲得的甲方和乙方保密信息予以保密，保密期限自本合同終止之日起計算，期限為____年。6.3：監(jiān)管部門保密義務監(jiān)管部門應對在行使職權過程中獲得的甲方和乙方保密信息予以保密，不得泄露給第三方。第七條：第三方違約責任7.1：中介方違約中介方違約的，應向甲方和乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=中介服務費×違約比例。7.2：檢測機構違約檢測機構違約的，應向甲方和乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=檢測費用×違約比例。7.3：監(jiān)管部門違約監(jiān)管部門違約的，由甲方和乙方自行承擔，甲方和乙方不得要求監(jiān)管部門賠償。第八條：第三方合同的簽訂與履行8.1：中介方合同簽訂與履行中介方與甲方和乙方簽訂的書面協(xié)議，應明確中介方的職責、權益和違約責任等內(nèi)容。8.2：檢測機構合同簽訂與履行檢測機構與甲方和乙方簽訂的書面協(xié)議，應明確檢測機構的職責、權益和違約責任等內(nèi)容。8.3：監(jiān)管部門合同簽訂與履行甲方和乙方與監(jiān)管部門的事務，應遵守相關法律法規(guī)，配合監(jiān)管部門的工作。第九條：第三方資料的保存9.1：中介方資料保存中介方應將提供服務的所有資料保存至少____年，以備甲方和乙方查閱。9.2：檢測機構資料保存檢測機構應將檢測報告和相關資料保存至少____年，以備甲方和乙方查閱。9.3：監(jiān)管部門資料保存監(jiān)管部門應按照法律法規(guī)第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)項目列表詳細列出甲方指定的研發(fā)項目，包括但不限于項目名稱、研發(fā)目標、研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)進度安排等。附件二：研發(fā)進度安排具體列出每個研發(fā)項目的進度安排，包括項目啟動時間、各階段完成時間、研發(fā)成果交付時間等。附件三：生產(chǎn)規(guī)模詳細列出甲方生產(chǎn)需求的生產(chǎn)規(guī)模，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量等。附件四：生產(chǎn)質(zhì)量標準具體列出生產(chǎn)過程中需要遵守的質(zhì)量標準，包括產(chǎn)品質(zhì)量指標、檢驗方法、合格標準等。附件五：生產(chǎn)周期詳細列出生產(chǎn)周期的時間安排，包括生產(chǎn)開始時間、各生產(chǎn)階段完成時間、產(chǎn)品交付時間等。附件六：中介服務協(xié)議如本合同履行過程中需要中介方提供服務，包括但不限于市場調(diào)研、技術轉(zhuǎn)讓、融資等，甲方和乙方應與中介方簽訂的書面協(xié)議。附件七：檢測服務協(xié)議如本合同履行過程中需要檢測機構對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測，甲方和乙方應與檢測機構簽訂的書面協(xié)議。附件八：監(jiān)管部門事務協(xié)議如本合同履行過程中涉及監(jiān)管部門的事務，包括但不限于行政審批、許可申請等，甲方和乙方與監(jiān)管部門簽訂的書面協(xié)議。說明二：違約行為及責任認定：1.中介方未按約定提供服務，或提供的服務不符合法律法規(guī)和行業(yè)標準。示例：中介方未能在約定的時間內(nèi)完成市場調(diào)研報告，或者調(diào)研報告存在嚴重錯誤。2.檢測機構未按約定進行檢測，或檢測結果不符合真實、準確、公正的要求。示例：檢測機構未能在約定的時間內(nèi)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，或者檢測報告存在明顯偏差。3.監(jiān)管部門未依法行使職權，或者濫用職權、徇私舞弊。示例：監(jiān)管部門在行政審批過程中，未按照法定程序進行，或者擅自提高審批標準。違約責任認定標準：1.中介方違約中介方應向甲方和乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=中介服務費×違約比例。2.檢測機構違約檢測機構應向甲方和乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=檢測費用×違約比例。3.監(jiān)管部門違約監(jiān)管部門應依法承擔相應的法律責任，包括但不限于行政處分、賠償責任等。2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議4本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同當事人1.2合同標的1.3合同期限第二條：研發(fā)內(nèi)容與要求2.1研發(fā)項目概述2.2研發(fā)目標與里程碑2.3研發(fā)團隊組成與分工第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模與批次3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準3.3生產(chǎn)時間安排第四條：技術成果歸屬與使用權4.1技術成果的定義與范圍4.2技術成果歸屬4.3技術成果使用權第五條：技術保密與信息保護5.1保密信息的定義與范圍5.2保密義務與期限5.3信息保護措施第六條：合作費用與支付方式6.1研發(fā)費用6.2生產(chǎn)費用6.3費用支付方式與時間第七條：風險與責任7.1不可抗力因素7.2違約責任7.3侵權責任第八條：爭議解決方式8.1爭議解決方式8.2仲裁地點與機構8.3訴訟地點與法院第九條：合同的生效、變更與解除9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同解除條件與后果第十條：違約金與賠償10.1違約金的計算方式10.2賠償范圍與計算方式第十一條：合同的終止11.1合同終止條件11.2合同終止后的權利與義務第十二條：附則12.1合同的附件12.2合同的修改與補充12.3合同的終止日期第十三條：其他約定13.1知識產(chǎn)權保護13.2技術培訓與技術支持13.3市場推廣與銷售第十四條：簽署與蓋章14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點14.3合同蓋章與生效第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同當事人1.2合同標的本合同的標的為甲方委托乙方進行2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可服務。1.3合同期限本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為一年，即2024年1月1日至2024年12月31日。第二條：研發(fā)內(nèi)容與要求2.1研發(fā)項目概述乙方根據(jù)甲方的要求，對（藥品名稱）進行研發(fā)，研發(fā)內(nèi)容包括（具體研發(fā)內(nèi)容）。2.2研發(fā)目標與里程碑2.3研發(fā)團隊組成與分工乙方組建專門的研發(fā)團隊，團隊組成包括（職位1、職位2、職位3等），分工如下：（具體分工）。第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)規(guī)模與批次乙方根據(jù)甲方的需求，按照（具體規(guī)模與批次）進行生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)質(zhì)量標準乙方需保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合（具體標準），并接受甲方的監(jiān)督與檢驗。3.3生產(chǎn)時間安排乙方按照甲方要求，在合同期限內(nèi)完成生產(chǎn)，具體生產(chǎn)時間安排如下：（具體時間安排）。第四條：技術成果歸屬與使用權4.1技術成果的定義與范圍技術成果指的是乙方在合同期限內(nèi)研發(fā)出的新藥及其相關技術，包括但不限于專利、技術秘密等。4.2技術成果歸屬技術成果歸甲方所有，但乙方有權在未經(jīng)甲方同意的情況下使用該技術成果進行（具體用途）。4.3技術成果使用權甲方有權使用乙方研發(fā)的技術成果，并有權授權第三方使用，但需支付相應的費用。第五條：技術保密與信息保護5.1保密信息的定義與范圍保密信息指的是合同履行過程中雙方交換的與藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關的所有信息，包括但不限于技術資料、商業(yè)計劃等。5.2保密義務與期限雙方對保密信息承擔保密義務，未經(jīng)對方同意不得向第三方泄露。保密期限自合同終止之日起計算，為（具體期限）。5.3信息保護措施雙方應采取適當措施，確保保密信息的安全，如發(fā)生泄露，應立即采取補救措施，并承擔相應的責任。第六條：合作費用與支付方式6.1研發(fā)費用甲方應支付給乙方的研發(fā)費用為（具體金額），支付方式為（分期支付/一次性支付）。6.2生產(chǎn)費用甲方應支付給乙方的生產(chǎn)費用為（具體金額），支付方式為（分期支付/一次性支付）。6.3費用支付方式與時間甲方按照雙方約定的支付方式，在（具體時間）內(nèi)支付給乙方相應的費用。第八條：爭議解決方式8.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的任何爭議，應通過友好協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，爭議提交至（具體仲裁機構）仲裁。8.2仲裁地點與機構仲裁地點為（具體地點），仲裁機構為（具體仲裁機構）。8.3訴訟地點與法院任何一方對仲裁裁決不服的，可以在接到裁決書之日起（具體期限）內(nèi)向有管轄權的人民法院提起訴訟。訴訟地點為（具體地點）的人民法院。第九條：合同的生效、變更與解除9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同變更程序任何一方要求變更或解除合同，必須提前（具體期限）以書面形式通知對方。經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更或解除合同。9.3合同解除條件與后果第十條：違約金與賠償10.1違約金的計算方式違約方應向守約方支付違約金，違約金計算方式為（具體計算方式）。10.2賠償范圍與計算方式因違約行為給守約方造成損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。賠償范圍包括（具體賠償范圍），計算方式為（具體計算方式）。第十一條：合同的終止11.1合同終止條件11.2合同終止后的權利與義務第十二條：附則12.1合同的附件本合同附件包括（具體附件清單）。12.2合同的修改與補充本合同未盡事宜，雙方可以簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.3合同的終止日期本合同自（具體終止日期）起終止。第十三條：其他約定13.1知識產(chǎn)權保護雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，按照（具體約定）進行歸屬和使用。13.2技術培訓與技術支持乙方應提供（具體內(nèi)容）的技術培訓與技術支持。13.3市場推廣與銷售甲方應負責（具體市場）的市場推廣與銷售工作。第十四條：簽署與蓋章14.1合同簽署日期本合同于（具體日期）由雙方簽署。14.2合同簽署地點本合同于（具體地點）簽署。14.3合同蓋章與生效本合同自雙方蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入本合同所稱第三方介入，是指在合同履行過程中，除甲乙方之外，參與或協(xié)助完成合同約定的義務的各方。第三方可以是個人、法人或其他組織，包括但不限于中介機構、咨詢公司、技術支持方等。15.2第三方范圍第三方范圍包括但不限于：（具體列舉第三方類型），以及其他在合同履行過程中涉及到的各方。第十六條：第三方的權利與義務16.1第三方權利第三方根據(jù)合同約定，有權獲得合同約定的費用、報酬或收益。16.2第三方義務第三方應按照合同約定，履行相關義務，并保證其提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量、安全與合法性。第十七條：第三方的責任限額17.1第三方責任限額第三方對甲乙方承擔的責任限額為（具體金額），超過該限額的部分由第三方自行承擔。17.2第三方責任限制第三方在任何情況下，對甲乙方不承擔超過合同約定的責任限額以外的責任。第十八條：第三方與甲乙方的關系18.1第三方與甲方關系第三方與甲方之間的關系，屬于合同履行過程中的協(xié)作關系。第三方應服從甲方的監(jiān)督和管理，按照甲方的要求履行合同義務。18.2第三方與乙方關系第三方與乙方之間的關系，屬于合同履行過程中的服務關系。第三方應按照乙方的要求，提供相應的產(chǎn)品或服務。第十九條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理19.1第三方協(xié)調(diào)甲乙方應共同負責對第三方的協(xié)調(diào)工作，確保合同履行過程中的順利協(xié)作。19.2第三方管理甲乙方應對第三方提供的產(chǎn)品或服務進行監(jiān)督和管理，確保其符合合同約定。第二十條：第三方介入的變更與解除20.1第三方變更如果甲乙方需要變更第三方，應提前（具體期限）以書面形式通知對方，并經(jīng)對方同意。20.2第三方解除如果甲乙方需要解除與第三方的合同關系，應提前（具體期限）以書面形式通知對方，并經(jīng)對方同意。第二十一條：第三方違約的處理21.1第三方違約如果第三方違反合同約定，甲乙方有權要求第三方承擔違約責任。21.2第三方違約處理甲乙方應按照合同約定，處理第三方違約事宜，并有權向第三方追償損失。第二十二條：合同的簽署與蓋章22.1合同簽署日期本附加條款于（具體日期）由雙方簽署。22.2合同簽署地點本附加條款于（具體地點）簽署。22.3合同蓋章與生效本附加條款自雙方蓋章之日起生效。第二十三條：附則23.1合同的附件本附加條款的附件包括（具體附件清單）。23.2合同的修改與補充本附加條款未盡事宜，雙方可以簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本附加條款具有同等法律效力。23.3合同的終止日期本附加條款自（具體終止日期）起終止。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議詳細技術要求本附件詳細說明了藥品的研發(fā)內(nèi)容、生產(chǎn)標準、質(zhì)量控制等方面的具體要求。附件二：研發(fā)進度計劃與里程碑本附件詳細列出了藥品研發(fā)的各個階段以及相應的里程碑，包括研發(fā)開始日期、預計完成日期等。附件三：生產(chǎn)工藝流程與操作規(guī)范本附件詳細描述了藥品生產(chǎn)的全過程，包括原材料準備、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等。附件四：質(zhì)量管理體系文件本附件包括了質(zhì)量管理體系的認證證書、質(zhì)量手冊、程序文件等。附件五：技術培訓與技術支持計劃本附件詳細說明了乙方提供的技術培訓與技術支持的內(nèi)容、時間、地點等。附件六：市場推廣與銷售策略本附件詳細描述了甲方市場推廣與銷售藥品的策略、計劃和行動。附件七：知識產(chǎn)權歸屬證明本附件證明了雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬情況。附件八：保密協(xié)議本附件為甲乙雙方簽訂的保密協(xié)議，明確了雙方在合同履行過程中的保密義務和保密信息范圍。附件九：第三方服務合同樣本說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)費用或生產(chǎn)費用。2.乙方未按約定時間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務。3.乙方提供的產(chǎn)品或服務不符合約定的質(zhì)量標準。4.甲方未按約定進行市場推廣與銷售。5.雙方未按約定履行保密義務。違約責任認定標準：1.違約金計算方式：違約方應向守約方支付違約金，違約金計算方式為（具體計算方式）。2.賠償范圍與計算方式：因違約行為給守約方造成損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。賠償范圍包括（具體賠償范圍），計算方式為（具體計算方式）。示例說明：如果甲方未按約定時間支付研發(fā)費用，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因延遲付款導致的乙方損失。具體賠償金額需根據(jù)實際情況進行計算。全文完。2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議5本合同目錄一覽第一條：定義與術語1.1定義1.2術語第二條：協(xié)議主體2.1許可方2.2許可受體第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項目3.2研發(fā)目標3.3研發(fā)時間表第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)規(guī)模4.2生產(chǎn)質(zhì)量標準4.3生產(chǎn)批次第五條：技術轉(zhuǎn)移與培訓5.1技術轉(zhuǎn)移5.2培訓計劃第六條：知識產(chǎn)權6.1專利權6.2商標權6.3著作權第七條：保密義務7.1保密信息7.2保密期限7.3保密泄露的處理第八條：許可費用與支付方式8.1許可費用8.2支付方式8.3支付時間第九條：違約責任9.1違約行為9.2違約責任9.3違約賠償?shù)谑畻l：爭議解決10.1爭議解決方式10.2仲裁地點10.3仲裁結果第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決第十三條：其他條款13.1通知與送達13.2合同附件13.3合同修訂第十四條：完整協(xié)議14.1雙方確認14.2合同附件14.3簽字蓋章第一部分：合同如下：第一條：定義與術語1.1定義（3）研發(fā)項目：指許可方與許可受體在合同約定的研發(fā)領域內(nèi)共同開展的項目，具體項目清單見附件一。（4）研發(fā)成果：指在研發(fā)過程中所取得的一切成果，包括專利、技術秘密、軟件著作權等。1.2術語（1）技術秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)濟信息。（2）知識產(chǎn)權：指研發(fā)成果中依法可以申請專利、著作權、商標權等權利。（3）許可費用：指許可方為許可受體提供研發(fā)成果及技術支持，許可受體應支付的費用，具體金額及支付方式見附件二。第二條：協(xié)議主體2.1許可方許可方是研發(fā)項目的專利權人及技術秘密的所有權人，有權就研發(fā)成果向許可受體授予許可。2.2許可受體許可受體負責對研發(fā)成果進行后續(xù)的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并按約定向許可方支付許可費用。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項目研發(fā)項目包括但不限于：藥物的研發(fā)、臨床試驗、藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。3.2研發(fā)目標研發(fā)目標為完成研發(fā)項目的全部研發(fā)工作，并取得相應的藥品生產(chǎn)批準文號。3.3研發(fā)時間表研發(fā)時間表見附件三，雙方應嚴格按照時間表完成各自的權利和義務。第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)規(guī)模許可方同意許可受體按照研發(fā)成果生產(chǎn)藥品，生產(chǎn)規(guī)模為年產(chǎn)萬瓶（盒），具體生產(chǎn)規(guī)?？筛鶕?jù)市場情況由雙方協(xié)商確定。4.2生產(chǎn)質(zhì)量標準許可受體應按照研發(fā)成果及國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合國家標準。4.3生產(chǎn)批次許可受體應按照市場需求及生產(chǎn)能力，合理制定生產(chǎn)批次計劃，并提前向許可方報告。第五條：技術轉(zhuǎn)移與培訓5.1技術轉(zhuǎn)移許可方應將研發(fā)成果相關的所有技術資料、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等完整、準確地提供給許可受體，并確保許可受體能夠獨立、穩(wěn)定地進行生產(chǎn)。5.2培訓計劃許可方應根據(jù)許可受體的需求，制定培訓計劃，對許可受體的技術人員進行培訓，確保許可受體能夠掌握研發(fā)成果的生產(chǎn)技術。第六條：知識產(chǎn)權6.1專利權許可方應保證研發(fā)成果不侵犯他人的專利權，如發(fā)生侵權，許可方應承擔全部責任。6.2商標權許可方應保證研發(fā)成果不侵犯他人的商標權，如發(fā)生侵權，許可方應承擔全部責任。6.3著作權許可方應保證研發(fā)成果不侵犯他人的著作權，如發(fā)生侵權，許可方應承擔全部責任。第八條：許可費用與支付方式8.1許可費用（2）許可費的支付分二期進行，具體支付時間和金額見附件二。8.2支付方式許可費的支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，賬戶信息如下：賬戶名稱：生物制藥有限公司賬號：開戶行：銀行分行8.3支付時間（1）第一期許可費：自本合同簽訂之日起十個工作日內(nèi)支付人民幣萬元整。（2）第二期許可費：在研發(fā)項目通過臨床試驗階段后，十個工作日內(nèi)支付剩余的人民幣萬元整。第九條：違約責任9.1違約行為（1）許可方未按約定時間提供研發(fā)成果或提供的研發(fā)成果不符合約定標準的，視為違約。（2）許可受體未按約定時間支付許可費或支付的許可費不符合約定標準的，視為違約。9.2違約責任（1）許可方違約，應向許可受體支付違約金，違約金為未支付許可費的20%。（2）許可受體違約，應向許可方支付違約金，違約金為未支付許可費的20%。9.3違約賠償因違約行為給對方造成損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式本合同糾紛的解決方式為友好協(xié)商，協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。10.2仲裁地點如選擇仲裁解決爭議，仲裁地點為市。10.3仲裁結果仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為五年。11.2合同變更合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同終止合同期滿或雙方協(xié)商一致終止合同的，本合同即告終止。第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決如在本合同的簽訂、效力、解釋、履行過程中發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條：其他條款13.1通知與送達任何一方應以書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)送通知，通知或其他通訊方式發(fā)送至對方指定的地址和聯(lián)系方式。13.2合同附件本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括：附件一：研發(fā)項目清單附件二：許可費用支付時間表附件三：研發(fā)時間表13.3合同修訂本合同的任何修訂和補充均需雙方以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十四條：完整協(xié)議本合同及附件構成了雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面的溝通和協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.