醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)

醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號公布自2011年7月1日起施行）第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。第三章主動召回第十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。第十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表1），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條調查評估報告應當包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內容：（一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。第十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（見附表2），報告召回計劃實施情況。第二十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結報告。第二十三條藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫(yī)療器械生產企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。第四章責令召回第二十四條藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的國內代理商，通知書包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十六條醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。第五章法律責任第二十八條藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第二十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第三十條醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第三十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。第三十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十三條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第三十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調查、拒絕協助醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。第六章附則第三十六條召回的醫(yī)療器械已經植入人體的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。第三十七條召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償的，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業(yè)追償。第三十八條本辦法自2011年7月1日起施行。附表：1.醫(yī)療器械召回事件報告表2.召回計劃實施情況報告附表1：醫(yī)療器械召回事件報告表┌─────────────┬─────┬──────────┬─────┐│產品名稱││注冊證號碼││├─────────────┼─────┴──────────┴─────┤│生產企業(yè)││├─────────────┼──────────────────────┤│中國境內負責單位、負責人及│││聯系方式││├─────────────┼──────────────────────┤│召回工作聯系人和聯系方式││├─────────────┼──────────────────────┤│產品的適用范圍││├─────────────┼─────┬──────────┬─────┤│涉及地區(qū)和國家││涉及產品│││││型號、規(guī)格││├─────────────┼─────┼──────────┼─────┤│涉及產品生產││涉及產品在中國的銷售│││（或進口中國）數量││數量││├─────────────┼─────┴──────────┴─────┤│識別信息│││（如批號）││├─────────────┼──────────────────────┤│召回原因簡述│││││├─────────────┼──────────────────────┤│糾正行動簡述││└─────────────┴──────────────────────┘報告單位：（蓋章）負責人：（簽字）報告人：（簽字）報告日期：附表2：召回計劃實施情況報告┌─────────────┬───────┬─────┬────────┐│產品名稱││注冊證號碼││├─────────────┼───────┴─────┴────────┤│生產企業(yè)││├─────────────┼──────────────────────┤│中國境內負責單位、負責人及│││聯系方式││├─────────────┼──────────────────────┤│召回工作聯系人和│││聯系方式││├─────────┬───┴───┬───────┬──────────┤│││應當通知人數││││├───────┼──────────┤││承擔召回聯系│已通知人數│││通│責任的收貨人├───────┼──────────┤│││通知時間│││知│├───────┼──────────┤│││通知方式│││情├───────┼───────┼──────────┤│││應當通知人數│││況│├───────┼──────────┤│││已通知人數││││其他收貨人├───────┼──────────┤│││通知時間││││├───────┼──────────┤│││通知方式││├─────────┼───────┼───────┴──────────┤│完│應當召回數量│││││││成├───────┼──────────────────┤││已完成數量│││情││││├───────┼──────────────────┤│況│有效性檢查情況││││││├─────────┴───────┼──────────────────┤│召回產品的處理措施││├─────────────────┼──────────────────┤│完成召回需要時間估計││├─────────┬───────┴──────────────────┤│││││││││││││││││││其││││││