2024年醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)產(chǎn)品名稱2.2研發(fā)產(chǎn)品型號(hào)2.3研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)2.4研發(fā)產(chǎn)品研發(fā)階段第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可范圍3.2生產(chǎn)許可條件3.3生產(chǎn)許可期限第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容4.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式4.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用第五條：研發(fā)進(jìn)度與里程碑5.1各階段研發(fā)任務(wù)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.2研發(fā)成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七條：合同價(jià)款與支付方式7.1合同總價(jià)款7.2支付方式及期限第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件及后果第十一條：保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)及期限第十二條：不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力后果第十三條：其他約定13.1雙方的其他權(quán)利和義務(wù)13.2合同的附件第十四條：合同的簽署14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點(diǎn)14.3合同正本及副本份數(shù)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：X醫(yī)療器械有限公司1.1甲方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：X生物技術(shù)研究院1.2乙方地址：省市區(qū)路號(hào)第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2.2研發(fā)產(chǎn)品型號(hào)：JI型2.3研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)：按照YY/T01482006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行2.4研發(fā)產(chǎn)品研發(fā)階段：樣機(jī)研發(fā)階段第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可范圍：一次性使用無菌注射器（JI型）3.2生產(chǎn)許可條件：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行3.3生產(chǎn)許可期限：自2024年7月1日至2029年6月30日第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：一次性使用無菌注射器（JI型）的全部技術(shù)資料、專利申請(qǐng)權(quán)及使用權(quán)4.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式：有償轉(zhuǎn)讓4.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用：人民幣萬元整（大寫：人民幣玖拾萬元整）第五條：研發(fā)進(jìn)度與里程碑5.1各階段研發(fā)任務(wù)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

5.1.1樣機(jī)研發(fā)階段：自合同簽訂之日起至2024年12月31日

5.1.2臨床試驗(yàn)階段：自2025年1月1日至2025年12月31日

5.1.3生產(chǎn)許可申請(qǐng)階段：自2026年1月1日至2026年6月30日

5.1.4批量生產(chǎn)階段：自2026年7月1日至2029年6月30日5.2研發(fā)成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：按照雙方約定的技術(shù)指標(biāo)及國(guó)家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：一次性使用無菌注射器（JI型）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方應(yīng)共同維護(hù)研發(fā)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)第八條：違約責(zé)任8.1違約行為：8.1.1甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)進(jìn)度或未達(dá)到約定的研發(fā)成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；8.1.2乙方未按約定提供技術(shù)資料、專利申請(qǐng)權(quán)及使用權(quán)；8.1.3雙方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或造成損失。8.2違約責(zé)任承擔(dān)：8.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總價(jià)款的10%；8.2.2違約方應(yīng)賠償因其違約給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；8.2.3違約方在違約后應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)采取補(bǔ)救措施，以減輕損失。第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律：爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地，適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為5年。10.2合同變更程序：合同變更應(yīng)書面簽訂，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面協(xié)議。10.3合同終止條件及后果：10.3.1合同終止條件：合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽；一方違約導(dǎo)致合同無法履行；雙方協(xié)商一致解除合同。10.3.2合同終止后果：合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系立即終止，但本合同終止不影響雙方在本合同有效期內(nèi)產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。第十一條：保密條款11.1保密信息范圍：本合同內(nèi)容及雙方在履行合同過程中知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。11.2保密義務(wù)及期限：雙方對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限自合同終止之日起算，為期2年。第十二條：不可抗力12.1不可抗力事件：不可抗力事件包括自然災(zāi)害、社會(huì)事件等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。12.2不可抗力后果：因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任。第十三條：其他約定13.1雙方的其他權(quán)利和義務(wù)：雙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，履行合同約定的權(quán)利和義務(wù)，共同維護(hù)合同的履行。13.2合同的附件：本合同附件包括合同履行所需的技術(shù)資料、專利證書、生產(chǎn)許可證等。第十四條：合同的簽署14.1合同簽署日期：2024年6月1日14.2合同簽署地點(diǎn)：省市區(qū)路號(hào)14.3合同正本及副本份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與介入條件1.1第三方定義：本合同中所稱的第三方，是指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定參與合同履行或與合同履行相關(guān)的其他主體。1.2.1甲方和乙方同意第三方的介入，并明確第三方介入的范圍和職責(zé)；1.2.2第三方具備履行合同所需的技術(shù)、資金、信譽(yù)等條件；1.2.3第三方介入不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。第二條：第三方介入的程序2.1甲方和乙方如需第三方介入，應(yīng)事先書面通知對(duì)方，并說明介入的第三方及介入范圍；2.2甲方和乙方應(yīng)就第三方介入的事宜進(jìn)行協(xié)商，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方與第三方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系；2.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的權(quán)利和義務(wù)，并協(xié)助第三方履行其職責(zé)。第三條：第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利：3.1.1按照約定范圍和方式參與合同履行；3.1.2獲得合同約定的費(fèi)用和報(bào)酬；3.1.3要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持。3.2第三方義務(wù)：3.2.1按照約定履行合同義務(wù)，確保合同的正常履行；3.2.2保密合同約定的保密信息，不得泄露給無關(guān)第三方；3.2.3不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方對(duì)合同的履行承擔(dān)有限責(zé)任，其責(zé)任限額為合同約定的費(fèi)用和報(bào)酬總額；4.2第三方因故意或重大過失導(dǎo)致合同違約或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)無限責(zé)任；4.3第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)的責(zé)任，不得超出其對(duì)合同的履行范圍和義務(wù)。第五條：第三方與甲方、乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)，按照本合同及書面補(bǔ)充協(xié)議的約定執(zhí)行；5.2第三方與甲方、乙方之間的糾紛，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；5.3第三方與甲方、乙方之間的合同變更、解除或終止，應(yīng)符合本合同約定的程序。第六條：第三方介入后的合同履行6.1第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)按照本合同及書面補(bǔ)充協(xié)議的約定履行合同義務(wù)；6.2第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的保密義務(wù)，保護(hù)第三方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；6.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行其合同義務(wù)，確保合同的正常履行。第七條：違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決7.1第三方未按約定履行合同義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方和乙方因此造成的損失；7.2第三方與甲方、乙方發(fā)生糾紛的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條：合同的生效、變更與終止8.1第三方介入的補(bǔ)充協(xié)議簽訂后，本合同及補(bǔ)充協(xié)議即構(gòu)成完整的一體，對(duì)雙方及第三方具有法律約束力；8.2合同變更、解除或終止的，第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系相應(yīng)變更、解除或終止；8.3合同終止后，第三方對(duì)甲方和乙方的保密義務(wù)仍繼續(xù)有效，直至本合同約定的保密期限屆滿。第九條：其他約定9.1本合同及補(bǔ)充協(xié)議未盡事宜，雙方應(yīng)本著公平原則，友好協(xié)商解決；9.2本合同及補(bǔ)充協(xié)議的附件，為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力；9.3本合同及補(bǔ)充協(xié)議的簽署、履行、解釋及爭(zhēng)議解決，適用中華人民共和國(guó)法律。第十條：合同的簽署10.1合同簽署日期：____年____月____日10.2合同簽署地點(diǎn)：____省____市____區(qū)____路____號(hào)10.3合同正本及副本份數(shù)：本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份，具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范書詳細(xì)描述研發(fā)產(chǎn)品的一次性使用無菌注射器（JI型）的技術(shù)規(guī)范，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、性能指標(biāo)等。附件二：生產(chǎn)許可申請(qǐng)書詳細(xì)列出生產(chǎn)許可申請(qǐng)所需提交的材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)場(chǎng)所條件、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書提供甲方擁有的與研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書，包括專利證書、著作權(quán)證書等。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，包括保密信息范圍、保密期限、違約責(zé)任等。附件五：第三方資質(zhì)證明文件提供第三方的資質(zhì)證明文件，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、專業(yè)技術(shù)資格證明等。附件六：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)規(guī)定第三方介入的范圍、職責(zé)、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等，以及第三方與甲方、乙方的關(guān)系。附件七：合同履行過程中的相關(guān)協(xié)議和文件包括研發(fā)進(jìn)度報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可審批文件等，用以證明合同的履行情況。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)進(jìn)度或未達(dá)到約定的研發(fā)成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2.乙方未按約定提供技術(shù)資料、專利申請(qǐng)權(quán)及使用權(quán)；3.雙方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或造成損失；4.第三方未按約定履行合同義務(wù)，或因故意或重大過失導(dǎo)致合同違約或造成損失。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總價(jià)款的10%；2.違約方應(yīng)賠償因其違約給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；3.違約方在違約后應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)采取補(bǔ)救措施，以減輕損失；4.第三方違約的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)的責(zé)任，不得超出其對(duì)合同的履行范圍和義務(wù)。示例說明：如果甲方未能在2024年12月31日前完成樣機(jī)研發(fā)，則構(gòu)成違約。甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同總價(jià)款的10%。同時(shí)，甲方應(yīng)賠償乙方因研發(fā)進(jìn)度延誤而造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變?nèi)梭w的生理結(jié)構(gòu)或功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。2.生產(chǎn)許可：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和能力進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給的生產(chǎn)許可證書。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指依法享有的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等權(quán)利。4.保密信息：指合同履行過程中雙方未公開的，具有商業(yè)價(jià)值的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等。5.違約金：指違約方因違約行為而向守