第七章 特殊管理的藥品課件

08第七章特殊管理的藥品第七章特殊管理的藥品08第七章特殊管理的藥品

2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放08第七章特殊管理的藥品[焦點(diǎn)訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認(rèn)親爹

2006年9月11日，中央電視臺《焦點(diǎn)訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說，他們平時(shí)在藥店買鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購買時(shí)，藥店工作人員也沒有過問。案例回放08第七章特殊管理的藥品[視頻]警惕藥物濫用：藥品替代毒品危害一樣大視頻:濫用止咳露，藥品幾乎成毒品（1）視頻:濫用止咳露，藥品幾乎成毒品（2）08第七章特殊管理的藥品學(xué)習(xí)要點(diǎn)麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種；在各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管制的相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任。

掌握醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有關(guān)規(guī)定。熟悉放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；對藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑的管理方式。了解08第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品608第七章特殊管理的藥品第一節(jié)特殊管理的藥品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs08第七章特殊管理的藥品一、特殊管理的藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。08第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品特點(diǎn)

特點(diǎn)麻醉藥品

濫用或不合理使用易產(chǎn)生生理依賴性使人產(chǎn)生幻覺，有成癮性，連續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴或精神依賴性

精神藥品

作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，產(chǎn)生精神依賴性

醫(yī)療用毒性藥品

毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡。

放射性藥品

放射性，射線具有較強(qiáng)穿透力，穿過人體時(shí)，對人體組織發(fā)生電離作用，對人體產(chǎn)生放射性損害。兩重性：

管理得當(dāng)，造福民眾；管理不當(dāng)，危害社會。

08第七章特殊管理的藥品二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念

藥物濫用（drugabuse）是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會問題。08第七章特殊管理的藥品特點(diǎn)不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會危害二、藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念藥物濫用≠濫用藥物08第七章特殊管理的藥品（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品?！吨腥A人民共和國刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。08第七章特殊管理的藥品藥物濫用(Drugabuse):

二、藥物濫用和毒品的危害08第七章特殊管理的藥品各國緝毒組織所能繳獲的毒品數(shù)量，一般只能達(dá)到非法生產(chǎn)毒品數(shù)量的10％，世界毒品交易額每年高達(dá)5000億美元，僅次于軍火交易的價(jià)值。

二、藥物濫用和毒品的危害08第七章特殊管理的藥品2005年我省藥物濫用監(jiān)測類別精神活性物質(zhì)名麻醉藥品海洛因、鴉片（阿片）、嗎啡、嗎啡控/緩釋片、哌替啶（度冷?。⒚郎惩⒍浒Ｍ蟹?、可待因、阿法羅定（安儂痛）、地芬諾脂（苯乙哌啶）、可卡因、大麻、復(fù)方樟腦酊等。精神藥品第一類亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，搖頭丸）、甲基苯丙胺（MA、冰毒）、三唑侖、強(qiáng)痛定、苯丙胺（安非他明）、丁丙諾啡注射液、氯胺酮（K粉）等第二類甲喹酮（安眠酮）、地西泮（安定）、氯硝西泮（氯硝安定）、艾司唑侖（舒樂安定）、噗達(dá)唑侖（速眠安）、丁丙諾啡舌下含片等其他曲馬多（曲馬朵）、含磷酸可待因止咳溶液、復(fù)方甘草片、去痛片、解熱鎮(zhèn)痛藥（A.P.C）、酒類、煙草、有機(jī)溶劑、麻谷丸等。08第七章特殊管理的藥品主要濫用藥物獲取途徑圖08第七章特殊管理的藥品追蹤青少年“藥物濫用廣東青少年濫用藥品情況嚴(yán)重監(jiān)管不力是主因評論話題如何遏制青少年藥物濫用？08第七章特殊管理的藥品

毒品的危害

毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。二、藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”08第七章特殊管理的藥品第二節(jié)

麻醉藥品、精神藥品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品narcoticdrugs一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。精神藥品（一）麻醉藥品和精神藥品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述08第七章特殊管理的藥品海洛因，學(xué)名二乙酰嗎啡，俗稱白粉。它是鴉片的衍生物，是嗎啡與其它化學(xué)物品混合加熱合成的。現(xiàn)行使用《麻醉藥品品種目錄》為2007年版，自2008年1月1日起施行，所列麻醉藥品共123種。阿片08第七章特殊管理的藥品大麻屬大麻科，為一年生草本植物，生長于北非、北美、中東、印度、西印度群島及中亞部分地區(qū)。人吸食后能產(chǎn)生致幻作用。哌替啶（杜冷丁）杜冷丁，又稱鹽酸哌替啶。為白色結(jié)晶性粉末，無臭或幾乎無臭。其作用與嗎啡基本相同，為目前常用的鎮(zhèn)痛藥之一。濫用會產(chǎn)生成癮性，成為毒品，嚴(yán)重危害人體健康和生命安全。08第七章特殊管理的藥品冰毒：學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種?，F(xiàn)行使用《精神藥品品種目錄》為2007年版，自2008年1月1日起施行。所列精神藥品共132種，第一類53種，第二類79種。08第七章特殊管理的藥品搖頭丸：學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮劑的一種，具有強(qiáng)烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很強(qiáng)的精神依賴性，對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。地西泮（安定）本品為苯二氮卓類抗焦慮藥，具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥、抗癲癇及中樞性肌肉松弛作用08第七章特殊管理的藥品（二）藥品依賴性及相關(guān)概念一、麻醉藥品和精神藥品概述

麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵。《1961年麻醉藥品公約》和《1971年精神藥物公約》制定、公布以前，各國有關(guān)法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，一般使用成癮性、習(xí)慣性的概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛(wèi)生組織的有關(guān)專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drugdependence）的概念。08第七章特殊管理的藥品藥物依賴過程用藥欣快感渴求覓藥行為用藥行為戒斷癥狀身體依賴性精神依賴性斷藥08第七章特殊管理的藥品二、國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)08第七章特殊管理的藥品三、我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作123積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展08第七章特殊管理的藥品四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀(jì)40年代的鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運(yùn)動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認(rèn)的“無毒國”。08第七章特殊管理的藥品藥學(xué)碩士夢斷K粉王國2005年5月24日，四川省公安廳、成都、宜賓市公安機(jī)關(guān)聯(lián)合進(jìn)行的一次禁毒行動中，24名涉案人員落網(wǎng)，其中包括某醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系畢業(yè)研究生，成都某生物研究所一名副研究員；以及其他醫(yī)藥專業(yè)人員。08第七章特殊管理的藥品這次行動共搗毀5處毒品制造加工窩點(diǎn)，繳獲氯胺酮74.35公斤，咖啡因20.65公斤，現(xiàn)金120余萬元，汽車11臺，搗毀5處毒品制造加工窩點(diǎn)，收繳麻黃素等制毒原料9.53噸。08第七章特殊管理的藥品08第七章特殊管理的藥品姚富潤，醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系畢業(yè)研究生、原成都某生物研究所副研究員。在制毒人員力邀下，他出任生產(chǎn)廠長，提供技術(shù)指導(dǎo)，在佳?；び邢薰狙兄粕a(chǎn)毒品氯胺酮。周某，化學(xué)工程專業(yè)本科畢業(yè)，曾工作于西南藥業(yè)集團(tuán)，擔(dān)任佳?；び邢薰镜纳a(chǎn)廠長，具體負(fù)責(zé)毒品生產(chǎn)及監(jiān)督產(chǎn)品數(shù)量。08第七章特殊管理的藥品2006年3月9-10日，四川省宜賓市中級人民法院公開宣判，以販賣、制造毒品罪，判處被告人陳泊潤、唐雙石無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個人全部財(cái)產(chǎn)；以販賣、制造毒品罪，非法持有毒品罪，窩藏毒品罪等判處姚富潤有期徒刑十五年。08第七章特殊管理的藥品

近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運(yùn)的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：①加強(qiáng)立法工作；②加強(qiáng)國家級管制機(jī)構(gòu)；③改善技術(shù)裝備，加強(qiáng)力量；④積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監(jiān)測；⑤加強(qiáng)國際合作。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展08第七章特殊管理的藥品我國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)初步建成藥監(jiān)局對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管視頻：加強(qiáng)特殊藥品管理啟動臨床培訓(xùn)項(xiàng)目08第七章特殊管理的藥品第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances08第七章特殊管理的藥品根據(jù)《藥品管理法》和有關(guān)國際公約的規(guī)定，國務(wù)院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（第442號國務(wù)院令）。《條例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的管理08第七章特殊管理的藥品一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。08第七章特殊管理的藥品二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍

麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復(fù)合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。

精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時(shí)，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強(qiáng)，也更易產(chǎn)生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品的分類08第七章特殊管理的藥品二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

（一）麻醉藥品和精神藥品的品種08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品古柯堿大麻阿片罌粟08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品08第七章特殊管理的藥品精神藥品三唑侖08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的管理?xiàng)l例

1實(shí)驗(yàn)研究種植生產(chǎn)

2經(jīng)營

3使用

4儲存運(yùn)輸

6法律責(zé)任

5審批程序監(jiān)督管理

08第七章特殊管理的藥品

2002年9月，家住十堰市張灣區(qū)黃龍鎮(zhèn)獅子溝村四組的張文英將罌粟種子非法套種在其家屋后和該組的麥地里。后罌粟苗與小麥一起生長，2003年5月9日，公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)罌粟苗后當(dāng)即予以鏟除，經(jīng)清點(diǎn)，罌粟苗數(shù)量為5100余株。張文英辯稱是為了給豬、牛治病。

法院認(rèn)為，被告張文英明知罌粟是毒品原植物而非法種植，數(shù)量5100株，其行為已構(gòu)成非法種植毒品原植物罪，依據(jù)《中華人民共和國刑法》第351條第2款規(guī)定，判決張文英有期徒刑5年，并處罰金4000元。案例回放08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計(jì)劃種植，并定期向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)告種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理罌粟大麻08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請，報(bào)所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報(bào)資料報(bào)送SFDA。SFDA收到申報(bào)資料后，進(jìn)行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》?！堵樽硭幤泛途袼幤穼?shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理08第七章特殊管理的藥品實(shí)驗(yàn)研究的管理麻醉藥品臨床試驗(yàn)第一類精神藥品臨床試驗(yàn)不得以健康人為受試對象開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)具備的條件以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī)規(guī)定的行為《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理1．定點(diǎn)生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理2．定點(diǎn)企業(yè)的審批

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)單位的審批第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》上注明類別或名稱。省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》初審審批麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級FDA報(bào)告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品SFDA+有關(guān)部門制定年度生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)單位按計(jì)劃進(jìn)行定期報(bào)告定點(diǎn)生產(chǎn)制度麻醉藥品和精神藥品原料藥：不得委托加工第二類精神藥品制劑：可以委托加工08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理麻醉藥品的藥用原植物種植企業(yè)只能將麻醉藥品原料（阿片）按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理5.專有標(biāo)志管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理08第七章特殊管理的藥品根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。四、經(jīng)營管理（一）定點(diǎn)經(jīng)營制度08第七章特殊管理的藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。四、經(jīng)營管理（一）定點(diǎn)經(jīng)營制度

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。08第七章特殊管理的藥品四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品

全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級FDA批準(zhǔn)。

SFDA在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。08第七章特殊管理的藥品麻醉藥品和一類精神藥品的經(jīng)營管理全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（經(jīng)批準(zhǔn)）其他單位（經(jīng)批準(zhǔn)）省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（經(jīng)批準(zhǔn)）建立購買方銷售檔案核實(shí)企業(yè)文件和采購人員身份08第七章特殊管理的藥品四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。省級FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。08第七章特殊管理的藥品四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定第二類精神藥品

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。08第七章特殊管理的藥品四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。08第七章特殊管理的藥品4.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定08第七章特殊管理的藥品五、使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》的同時(shí)，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理08第七章特殊管理的藥品取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。08第七章特殊管理的藥品《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員08第七章特殊管理的藥品《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼

地址

電話號碼

郵政編碼

床位數(shù)

平均日門診量

具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章：

年月日藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽章

批準(zhǔn)單位意見

審核人簽字：

（公章）

年月日注：口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“床位數(shù)”欄需同時(shí)填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。08第七章特殊管理的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)市衛(wèi)生局申請首次申請現(xiàn)場檢查批準(zhǔn)省衛(wèi)生廳40天備案市藥監(jiān)局市公安局抄送省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)《印鑒卡》工作流程08第七章特殊管理的藥品

編號：

麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡

廣東省衛(wèi)生廳印制二OO五年十二月08第七章特殊管理的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼

地

址

郵政編碼

電話號碼

床位數(shù)

平均日門診量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名

醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人姓名

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人姓名

簽名

簽名

簽名

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印鑒

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人于年

月畢業(yè)于現(xiàn)職稱

采購人員姓名

身份證號碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□簽名

印鑒

醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章

年

月

日

08第七章特殊管理的藥品批準(zhǔn)單位意見

批準(zhǔn)單位公章

年月日

08第七章特殊管理的藥品項(xiàng)目變更記錄

變更項(xiàng)目變更后內(nèi)容變更日期批準(zhǔn)單位經(jīng)辦人簽章

08第七章特殊管理的藥品藥品購買情況記錄

藥品名稱規(guī)格單位數(shù)量購買日期

采購人員簽章藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章銷售人員簽章

08第七章特殊管理的藥品五、使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。

（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)08第七章特殊管理的藥品08第七章特殊管理的藥品處方管理處方用紙?zhí)幏奖４嫫谙拮⑸鋭┯昧靠鼐忈寗┯昧科渌麆┬陀昧柯樽硭幤返t（麻）３一次７日３日一類精神藥品淡紅（精一）２一次７日３日二類精神藥品白（精二）２７日７日７日癌痛、慢性中重度非癌痛患者（麻、精一）３日７日７日08第七章特殊管理的藥品門診發(fā)藥窗口08第七章特殊管理的藥品五、使用管理

持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級FDA批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理08第七章特殊管理的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》配置臨床需要市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品批準(zhǔn)（只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）08第七章特殊管理的藥品（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運(yùn)輸管理08第七章特殊管理的藥品08第七章特殊管理的藥品種植、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)

使用單位

儲存管理人員

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)

專人專庫，雙人雙鎖，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核……麻醉藥品和精神藥品的儲存管理08第七章特殊管理的藥品儲存管理：儲存專庫、專用帳冊運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明專柜

雙鎖08第七章特殊管理的藥品庫房---麻藥庫08第七章特殊管理的藥品藥房---麻藥柜08第七章特殊管理的藥品病房---麻藥柜08第七章特殊管理的藥品（二）運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)后，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人以此查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。六、儲存和運(yùn)輸管理08第七章特殊管理的藥品（二）運(yùn)輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。六、儲存和運(yùn)輸管理08第七章特殊管理的藥品（一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。七、監(jiān)督管理08第七章特殊管理的藥品（一）藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。七、監(jiān)督管理08第七章特殊管理的藥品（二）相關(guān)部門的責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)必須互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，及時(shí)開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。七、監(jiān)督管理08第七章特殊管理的藥品（一）行政管理部門（二）種植生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位

（三）經(jīng)營企業(yè)

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（五）其他法律責(zé)任法律責(zé)任八、法律責(zé)任08第七章特殊管理的藥品八、法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責(zé)任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責(zé)任；第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責(zé)任；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《條例》的規(guī)定的法律責(zé)任；具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責(zé)任；08第七章特殊管理的藥品八、法律責(zé)任處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對的法律責(zé)任；違反運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責(zé)任；提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責(zé)任；藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生《條例》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報(bào)告的法律責(zé)任；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的法律責(zé)任；08第七章特殊管理的藥品八、法律責(zé)任定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任；定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責(zé)任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報(bào)告的法律責(zé)任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責(zé)任。08第七章特殊管理的藥品案例一：未取得經(jīng)營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案2004年8月30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。該局立即部署展開查處。經(jīng)現(xiàn)場勘察，查獲安定注射液90萬支，其中16.8萬支過期失效，73.2萬支距有效期還有一天時(shí)間。執(zhí)法人員對現(xiàn)場查獲的藥品當(dāng)即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報(bào)案情，并通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)配合調(diào)查。涉案人王礦祥（鑫岳印務(wù)公司法人代表）在未取得精神藥品經(jīng)營資格的情況下，非法大量購入、販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液（主要銷往廣州等地，大多轉(zhuǎn)售給吸毒人員）。08第七章特殊管理的藥品對以上案例你是如何認(rèn)定的？該案例究竟是屬于販賣毒品罪還是非法經(jīng)營罪？本案的發(fā)生，有哪些環(huán)節(jié)暴露出有關(guān)部門對麻醉藥品、精神藥品監(jiān)督管理上存在問題？08第七章特殊管理的藥品本案有兩方面問題值得探討和思考。第一、本案在法律適用上引發(fā)了爭議。（1）涉案人王礦祥在沒有取得經(jīng)營藥品資質(zhì)的情況下，非法販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液。對照《刑法》第二二五條第一款的規(guī)定，屬未經(jīng)許可經(jīng)營其他限制買賣的物品，其行為構(gòu)成非法經(jīng)營罪。（2）涉案人王礦祥非法販賣安定注射液的行為，符合販賣毒品罪的犯罪構(gòu)成要件。根據(jù)[2002]高檢研發(fā)第23號明確規(guī)定安定屬《刑法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪對象條件。（3）涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。即明知是毒品仍然進(jìn)行非法販賣。在主觀方面其行為是故意和直接的。（4）涉案人王礦祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。08第七章特殊管理的藥品第二、此案的發(fā)生暴露出有關(guān)部門對麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在問題。（1）涉案人王礦祥并沒有取得藥品經(jīng)營資格，為何還有經(jīng)營企業(yè)（蕪湖康奇制藥有限公司）將國家管制的第二類精神藥品安定注射劑銷售給他。（2）涉案人王礦祥將安定注射液分次托運(yùn)至廣州，數(shù)量之大，竟能多次逃過運(yùn)輸部門的眼睛，相關(guān)部門難逃失察之責(zé)。（3）涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個體診所和藥販子，并轉(zhuǎn)賣給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關(guān)行政管理部門對個體診所的監(jiān)督管理缺位。08第七章特殊管理的藥品案例二：150萬片三唑侖非法銷售案件吉林制藥股份有限公司是國家定點(diǎn)的三唑侖生產(chǎn)廠家，2005年6月，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的三唑侖通過違法銷售流入非法渠道。國家食品藥品監(jiān)督管理局專門派工作組赴吉林開展工作，國家禁毒委員會辦公室接到通報(bào)后，立即協(xié)調(diào)吉林省公安禁毒部門開展調(diào)查。

經(jīng)查證，2005年3月1日至5月27日，吉林制藥股份有限公司的部分銷售人員先后向河北、安徽、廣東、陜西、遼寧、內(nèi)蒙古、吉林等七個?。▍^(qū)）的醫(yī)藥藥材公司、醫(yī)院、診所和個體藥品經(jīng)銷商違法銷售了三唑侖192箱，計(jì)151.4萬片。購買單位和個人的公司證明、一類精神藥品的經(jīng)營資質(zhì)證明、身份證明等均系偽造。4名涉案人員已被公安機(jī)關(guān)抓獲。

08第七章特殊管理的藥品吉藥被處10倍重罰

吉林市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《精神藥品管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，沒收吉林制藥股份有限公司違法收入并處以10倍最高限罰款，總計(jì)167萬元，并封存該公司庫存三唑侖原料藥、片劑以及追回的三唑侖。

2005年6月24日，吉林市藥監(jiān)局對該公司下達(dá)停止三唑侖原料藥及其制劑生產(chǎn)經(jīng)營的行政處罰，鑒于此案情節(jié)嚴(yán)重，7月8日，該公司全線停產(chǎn)停業(yè)整頓。7月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局取消了該公司2005年年度剩余的三唑侖原料藥及其片劑生產(chǎn)收購計(jì)劃。三唑侖是一種新型的苯二氮卓類藥物，具有催眠、鎮(zhèn)靜、抗焦慮和松肌作用，長期服用極易導(dǎo)致藥物依賴。因這種藥品的催眠、麻醉效果比普通安定強(qiáng)45到100倍，口服后可以迅速使人昏迷暈倒，故俗稱迷藥、蒙汗藥、迷魂藥。三唑侖與冰毒、搖頭丸、K粉等被統(tǒng)稱為新型毒品。08第七章特殊管理的藥品第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs

08第七章特殊管理的藥品一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種醫(yī)療用毒性藥品的概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。08第七章特殊管理的藥品毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種08第七章特殊管理的藥品二、毒性藥品的生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識。

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。08第七章特殊管理的藥品案例：藥店員工誤將砒霜當(dāng)石膏賣給豆腐店老板2009年3月9日上午11時(shí)，湖南雙峰縣杏子鋪鎮(zhèn)一豆腐店老板到鎮(zhèn)某藥店買石膏用來制作豆腐。藥店一容器內(nèi)只有3.2斤，但豆腐店老板要購買3.5斤，藥店員工隨手從另一容器內(nèi)拿出0.3斤補(bǔ)足，待顧客走后才發(fā)現(xiàn)，那補(bǔ)足的0.3斤是砒霜，苦于沒有顧客信息，藥店員工立即向杏子鋪鎮(zhèn)黨委和鎮(zhèn)政府求援?！叭嗣P(guān)天，要不惜一切代價(jià)把毒藥追回?！痹撴?zhèn)黨委書記彭永義，鎮(zhèn)長朱樂文和人大、政協(xié)的負(fù)責(zé)人立即召開緊急會議，通知全鎮(zhèn)各責(zé)任區(qū)、村組所有干部和廣大群眾進(jìn)行調(diào)查，全鎮(zhèn)27所中、小學(xué)學(xué)生全部放學(xué)回家。當(dāng)日下午2時(shí)30分，終于找到了購買石膏的豆腐店老板，那份“石膏拌砒霜”原封未動，大家終于松了一口氣。

08第七章特殊管理的藥品三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量。由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。毒性藥品的收購、經(jīng)營處方調(diào)配定點(diǎn)藥店調(diào)配毒性藥品08第七章特殊管理的藥品四、法律責(zé)任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。08第七章特殊管理的藥品非法儲存1.9萬公斤砒霜被拘據(jù)南昌訊報(bào)道：2008年12月9日，永新縣警方在該縣禾川鎮(zhèn)西門村，查處了一個非法儲存近兩萬公斤劇毒化學(xué)品砒霜的窩點(diǎn)，查獲了95桶砒霜，每桶200公斤，共計(jì)1.9萬公斤。據(jù)砒霜主人李某交代，1995年前，其丈夫與他人合伙在該縣辦了一個砒霜廠，后因環(huán)境污染被迫關(guān)閉。儲存的這些砒霜是出口后被客戶退貨留下的，后來一直放在家中無人過問。目前，李某因非法儲存劇毒化學(xué)品被刑拘。08第七章特殊管理的藥品第五節(jié)放射性藥品的管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals08第七章特殊管理的藥品一、放射性藥品的概念和種類放射性藥品的概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂。《中華人民共和國藥典》2010年版收載的品種計(jì)有17種。08第七章特殊管理的藥品二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件放射性藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件和研究方案放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理08第七章特殊管理的藥品三、放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的基本條件放射性藥品的保管制度08第七章特殊管理的藥品第六節(jié)其他實(shí)行特殊管理的藥品Section6OtherSpecialControlDrugs08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理易制毒化學(xué)品管理的目的

加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理旨在規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會秩序。國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國刑法》（根據(jù)2009年8月27日《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改部分法律的決定》修正）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第445號，2005年8月26日）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，2010年3月18日）等。08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學(xué)品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的概念08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類。

第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。易制毒化學(xué)品的品種分類08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類

第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類。易制毒化學(xué)品的品種分類08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時(shí)限；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學(xué)品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進(jìn)一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，落實(shí)了企業(yè)管理責(zé)任，強(qiáng)化了日常監(jiān)管和信息通報(bào)，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定08第七章特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定

SFDA主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學(xué)品管理的管理主體08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理1．興奮劑的概念興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當(dāng)時(shí)運(yùn)動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。（一）興奮劑的概念及其危害08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理2.興奮劑的危害危害運(yùn)動員的身心健康有違公平競爭的體育精神破壞維護(hù)競技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則造成國內(nèi)和國際體育聲譽(yù)上的惡劣影響（一）興奮劑的概念及其危害08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制中華人民共和國體育法（中華人民共和國主席令第55號，1995年8月29日）《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號，2004年1月13日）《關(guān)于嚴(yán)格禁止在體育運(yùn)動中使用興奮劑行為的規(guī)定（暫行）》（國家體育總局第1號令，1998年12月31日）08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理（二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國的反興奮劑工作?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作?？h級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運(yùn)動參加者和公眾的反興奮劑意識。08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理1．興奮劑的類別刺激劑刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因?yàn)橹挥羞@一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的“興奮作用”。20世紀(jì)70年代以前，運(yùn)動員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。麻醉止痛劑合成類固醇類利尿劑β-阻斷劑內(nèi)源性肽類激素血液興奮劑

（三）管制的興奮劑類別和品種08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理2．我國興奮劑目錄2008年版的興奮劑共收載藥品216個，其中蛋白同化制劑品種74個，肽類激素品種7個，麻醉藥品品種11個，刺激劑（含精神藥品）品種59個，藥品類易制毒化學(xué)品品種2個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，屬于其他品種的62個。同時(shí)，也包括上述這些可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等。（三）管制的興奮劑類別和品種08第七章特殊管理的藥品二、興奮劑的管理切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為強(qiáng)化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為（四）興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理08第七章特殊管理的藥品三、生物制品批簽發(fā)的管理（一）生物制品批簽發(fā)的概念生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。08第七章特殊管理的藥品三、生物制品批簽發(fā)的管理（二）生物制品批簽發(fā)管理的主體

SFDA主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。SFDA發(fā)布《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京等省、市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所等的有關(guān)人員為生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或者復(fù)核結(jié)果，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。08第七章特殊管理的藥品三、生物制品批簽發(fā)的管理（三）實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種

根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有49個品種，其中細(xì)菌類疫苗18個品種，病毒類疫苗31個品種；血液制品有4個品種；體外診斷試劑9個品種。08第七章特殊管理的藥品三、生物制品批簽發(fā)