醫(yī)療器械臨床使用管理制度

醫(yī)療器械臨床使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保障醫(yī)療器械在臨床使用過程中的安全有效，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用的醫(yī)療器械，包含但不限于醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、診斷試劑等。第二章醫(yī)療器械采購管理第三條采購流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)實(shí)際需要，訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并依照預(yù)算和采購程序進(jìn)行采購。采購計(jì)劃應(yīng)包含器械名稱、數(shù)量、性能要求、采購方式等內(nèi)容，經(jīng)相關(guān)部門審核后方可執(zhí)行。采購程序應(yīng)包含公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、單一來源采購等方式，采購活動(dòng)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求。第四條供應(yīng)商管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)以及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審查和評(píng)估。與供應(yīng)商簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。不得接受供應(yīng)商或其工作人員的回扣、賄賂等行為。第五條倉儲(chǔ)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械專用倉庫，依照器械種類進(jìn)行分類管理，確保器械存儲(chǔ)安全、乾凈。醫(yī)療器械的入庫、出庫應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，必需依照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行操作，做好相關(guān)記錄。第三章醫(yī)療器械配置管理第六條購置和更新醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)需要訂立醫(yī)療器械配置計(jì)劃，確保醫(yī)療器械的科學(xué)性、合理性、先進(jìn)性。配置計(jì)劃應(yīng)充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、臨床需求以及醫(yī)療技術(shù)水平，經(jīng)過科學(xué)論證和臨床驗(yàn)證后方可執(zhí)行。配置的新型醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，確保安全有效。第七條質(zhì)量掌控醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控體系，定期進(jìn)行器械的質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估。每件醫(yī)療器械應(yīng)有特地使用和維護(hù)的人員，醫(yī)護(hù)人員必需具備相關(guān)的操作技能和知識(shí)，嚴(yán)格依照操作規(guī)程進(jìn)行使用。醫(yī)療器械的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并進(jìn)行相應(yīng)的處理和記錄。第八條維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械的定期維護(hù)保養(yǎng)制度，確保器械的正常運(yùn)行和安全性。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)由特地的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，依照操作規(guī)程進(jìn)行，確保操作的正確性和有效性。第九條廢棄物處理廢棄的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進(jìn)行分類、包裝、處理。廢棄器械的處理應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保廢棄物不對環(huán)境和人員健康造成影響。第四章醫(yī)療器械使用管理第十條使用程序醫(yī)療器械的使用應(yīng)依照使用程序進(jìn)行，確保安全有效。使用程序包含使用前準(zhǔn)備、使用過程、使用后處理等環(huán)節(jié)，必需依照規(guī)定進(jìn)行，不得隨便更改。第十一條操作規(guī)程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，訂立相應(yīng)的操作規(guī)程，并向相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育。操作規(guī)程應(yīng)包含使用的步驟、注意事項(xiàng)、操作要領(lǐng)、故障排出等內(nèi)容，確保操作的準(zhǔn)確性和安全性。第十二條審核和備案對于需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床使用的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行審核和備案，確保符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。審核和備案應(yīng)包含項(xiàng)目的目的、使用方法、病情適應(yīng)癥、使用人員要求等內(nèi)容，必需經(jīng)過專業(yè)人員的審查和批準(zhǔn)。第十三條醫(yī)療器械的監(jiān)測和評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械的監(jiān)測和評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。監(jiān)測和評(píng)價(jià)的內(nèi)容包含器械的安全性、有效性、推廣和應(yīng)用情況等，可采用問卷調(diào)查、抽查等方式進(jìn)行。第五章備案與報(bào)告第十四條備案程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、配置、使用等程序必需進(jìn)行備案。備案內(nèi)容包含器械的名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、購買時(shí)間、數(shù)量、配置用途等信息，備案前需經(jīng)過相關(guān)人員的審核和確認(rèn)。第十五條報(bào)告與通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全性問題、質(zhì)量問題或其他重點(diǎn)事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。對于醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，采取有效措施進(jìn)行處理和矯正，并向相關(guān)人員進(jìn)行通報(bào)。第六章違規(guī)與懲罰第十六條違規(guī)行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員違反本管理制度的規(guī)定，包含但不限于未經(jīng)備案使用醫(yī)療器械、私自更改醫(yī)療器械使用程序、違規(guī)采購醫(yī)療器械等行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員在醫(yī)療器械使用過程中存在的其他違規(guī)行為。第十七條懲罰措施對于違規(guī)行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，并予以相應(yīng)的懲罰，包含但不限于責(zé)令停止使用、限期整改、暫時(shí)停止業(yè)務(wù)等。對于涉嫌違法犯罪的行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樂觀搭配相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第七章附則第十八條監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查制度，定期進(jìn)行自查和內(nèi)審工作。各級(jí)主管部門和監(jiān)督機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的使用情況有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對發(fā)現(xiàn)的問