藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討課件

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)若干基礎(chǔ)知識(shí)及藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定(局令24號(hào))陳應(yīng)安藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討提綱一、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的知識(shí)⑴藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式⑵藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容簡(jiǎn)介⑶其他標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介二、藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)定⑴藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的一般要求⑵藥品標(biāo)簽的規(guī)定⑶藥品所附說(shuō)明書(shū)的規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑴現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式有，《中國(guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)（試行及轉(zhuǎn)正或正式）、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥及生化藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)、中藥保護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)、藏藥標(biāo)準(zhǔn)、試行及轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。二部藥典的舉例見(jiàn)圖、部標(biāo)準(zhǔn)舉例見(jiàn)附件2、局頒標(biāo)準(zhǔn)舉例等。一、藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)⑵藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介：《中國(guó)藥典》的內(nèi)容有前言及歷史延革、增刪品種名單、增刪附錄名單、新采用藥品名稱與原藥品名稱對(duì)照、凡例、正文、附錄及索引等，其中主要內(nèi)容是：凡例、正文、附錄及索引。品種的常見(jiàn)內(nèi)容有，【品名】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【其他】、【含量測(cè)定】、【規(guī)格】、【類別】、【貯藏】等。其中各品種的【其他】項(xiàng)檢查，均應(yīng)按《藥典》附錄中制劑通則相應(yīng)劑型的規(guī)定進(jìn)行。中成藥標(biāo)準(zhǔn)中除以上內(nèi)容外，一般還有【處方】、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等內(nèi)容，有些標(biāo)準(zhǔn)還列出了【有效期】。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)回顧：藥品通用名稱-----------列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。藥品商品名稱-----------國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用的藥品名稱。規(guī)格-----------指定品種的劑量規(guī)定，是藥品屬性的一項(xiàng)重要內(nèi)容。貯藏-----------是保持藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的規(guī)定存放條件。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)制劑通則是藥品制劑的一般規(guī)定。每一劑型有其公共的要求，而各種劑型各有其通則項(xiàng)目。如顆粒劑通則中檢查項(xiàng)目有裝量差異、水分（或干燥失重）、粒度、溶化性等

；膠囊劑通則中檢查項(xiàng)目有裝量差異、崩解時(shí)限、水分（中成藥）等，中成藥的口服制劑通常須檢查微生物限度。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

相關(guān)其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)：⑴《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”）如食用酒精（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10343-89）

;蜂蜜（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18796-2005）等⑵行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如，雪花膏（中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T1857-93）--輕工業(yè)部發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討

相關(guān)其他標(biāo)準(zhǔn)⑶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：常見(jiàn)運(yùn)用于食品、保健食品、消毒用品等。例如，天雌素大豆異黃酮片（成都中科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司出品

;四川旭化制藥有限公司生產(chǎn)Q/71603046-7.5-2003）藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討二、藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）等法律法規(guī)對(duì)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規(guī)范管理。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的一般要求24號(hào)局令，總共六章三十一條，自2006年6月1日起施行。第三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的一般要求第六條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽的規(guī)定第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽的規(guī)定第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽的規(guī)定第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第二十二條對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品標(biāo)簽的規(guī)定第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品所附說(shuō)明書(shū)的規(guī)定第九條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十一條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品所附說(shuō)明書(shū)的規(guī)定第十三條藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討藥品所附說(shuō)明書(shū)的規(guī)定第十四條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第十五條藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討其它規(guī)定第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討其它規(guī)定第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定探討其它規(guī)定第二十七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。（商標(biāo)右上角標(biāo)注?，或用漢字標(biāo)注“注冊(cè)商標(biāo)”，標(biāo)注TM的商標(biāo)不能用在藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中）

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之