化學品 體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法 編制說明

1《化學品體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法》編制說明（征求意見稿）(2)2024年1月至5月，初步確立標準的框架、因的體外哺乳動物細胞基因突變測試》InVitroMamTestsusingtheHprtan(4)根據起草工作進度安排，按照國家標準方法相2和起草規(guī)則》和GB/T20000.2-2014《標準化工作指南第2部分:采用國際標準的（2）原則上等同采用經濟合作與發(fā)展組織（OrganizationforEconomictheHprtandxprtgenes（英文版其有關的技術內容與上述方法一致，并按照GB/T20000.2-2001《標準化工作指南第2部分：采用國際標準的規(guī)則》和《標3標準等同采用經濟合作與發(fā)展組織（OrganizationforEconomicCooperationand基因突變測試》InVitroMammalianCellGeneMutationTestsusingtheHprtand我國現行的化學品急性經皮毒性試驗國家標準為2008年發(fā)布并實施的GB/T價指標，如相對存活率、克隆效率（見2008版的2）溶劑/賦形劑不應與受試樣品發(fā)生化學反應,且對細胞的存活和S9的活性無影響。若選用的不是常用的溶劑或賦形劑,應有資料支持其適用性。建議盡可能不應超過10%(v/v)。如果所用溶劑/賦形劑尚未確定(例4中可以放在一起進行分析。如有細胞毒性,濃度設計應涵蓋產生最大毒性到產生最小或不產生毒性的范圍。如最高濃度可產生細胞毒性,那么細胞存活能力(相對有數據表明受試物毒性低或者沒有細胞毒性，不同濃度的梯度在2~3倍之間即定時，例如未知或可變成分的物質、復雜反應產物或生物材料(即未知或可變成細胞毒性是通過相對存活率來評價的，即處理組調整后的克隆效率(CE)與突變頻率是選擇時同一培養(yǎng)物在選擇培養(yǎng)基中測定的突變菌落的集落形成其中-LnP(0)是培養(yǎng)板中空孔數與接種細胞的總孔數的比，可用下面的公式5本國家標準技術內容依據經濟合作與發(fā)展組織(OECD)《化學品測試導則》VitroMammalianCellGene泛應用于化學品安全評價、環(huán)境污染物監(jiān)測以及藥物研發(fā)等領域。通過評估化考慮到本試驗方法業(yè)已經過OECD相關實驗室的多方驗證，本標準未進行背景和國際標準的更新：OECD476號測試指南最早于1984年發(fā)布，1997該指南在2016年進一步更新。該指南的更新與OECD476（InVitroMammalianCellGeneMutationTestsusingtheHprtandxprtgenes）相呼應，進一步完善了化些測試中使用的細胞系測量報告基因的正向突變，特別是內源性次黃嘌呤-鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶基因（嚙齒動物細胞中的Hprt，人類細胞中的HPRT；本指除了HPRT測試檢測到的突變事件（例如堿基對替換、上（234567）。目前，XPRT在監(jiān)管目的方面的應用6使用Hprt和xprt基因進行體外哺乳動物細胞基因突變測試的標準方法，具體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法在化學品安全性評估中扮演著重要角通過有效評估化學品的遺傳毒性，體外試驗幫助確保市場上化學品的安全7方法的廣泛應用促進了綠色化學的發(fā)展。通過更早地識別和淘汰潛在的有害物Hprt和xprt基因進行體外哺乳動物細胞基因突變檢測》(2016年)(InVitroMammalianCellGeneMutationTestsusing目前只有OECD有該方法標準，處于國際領先水平。本標準技術內容與該標準主要以OECD的相關指導文件為基礎，在起草過程中嚴格遵循了