藥品臨床試驗注冊指南

藥品臨床試驗注冊指南合同編號：__________甲方（研究者/申請人）：【全稱】地址：【詳細地址】聯(lián)系方式：【電話號碼】/【電子郵箱】乙方（合同研究組織/CRO）：【全稱】地址：【詳細地址】聯(lián)系方式：【電話號碼】/【電子郵箱】鑒于甲方希望進行一項新藥的臨床試驗，并需要乙方提供合同研究組織服務，雙方經協(xié)商一致，達成如下協(xié)議：第一條研究藥物及臨床試驗概況1.1藥物名稱：【藥品名稱】1.2藥物規(guī)格：【規(guī)格】1.3臨床試驗目的：【目的】1.4臨床試驗設計：【設計】1.5臨床試驗分期：【分期】1.6擬招募受試者人數：【人數】1.7臨床試驗開始日期：【日期】1.8臨床試驗結束日期：【日期】第二條乙方的義務2.1乙方作為合同研究組織，負責組織和協(xié)調本臨床試驗，確保臨床試驗的順利進行。2.2乙方應按照臨床試驗方案和相關規(guī)定，對試驗藥物進行儲存、運輸和分配。2.3乙方負責招募受試者，并對其進行必要的解釋和知情同意。2.4乙方負責對臨床試驗數據進行收集、記錄、整理和分析，并確保數據的真實性和完整性。2.5乙方負責向甲方提供臨床試驗的進展報告和最終報告。2.6乙方負責按照相關法規(guī)和規(guī)定，對臨床試驗過程中的不良事件進行監(jiān)測和報告。第三條甲方的義務3.1甲方負責提供試驗藥物，并確保藥物的質量和安全性。3.2甲方負責提供臨床試驗方案、病例報告表和相關指導文件。3.3甲方負責對乙方進行臨床試驗相關的培訓和指導。3.4甲方負責對臨床試驗結果進行評價和分析。3.5甲方負責對臨床試驗過程中的不良事件進行監(jiān)測和報告。第四條數據和報告4.1乙方應按照甲方提供的病例報告表模板，定期向甲方提交臨床試驗數據。4.2乙方應在臨床試驗結束后【時間】內，向甲方提交完整的臨床試驗報告。4.3乙方應確保臨床試驗數據的保密性，不得向任何無關第三方披露。第五條費用和支付5.1甲方應支付給乙方臨床試驗服務費用，具體金額和支付方式如下：（1）【金額】元，于【日期】前支付；（2）【金額】元，于【日期】前支付；（3）【金額】元，于【日期】前支付。5.2甲方應承擔因臨床試驗產生的其他費用，包括但不限于受試者招募、檢查、治療等費用。第六條違約責任6.1如乙方未能按照約定履行合同義務，甲方有權解除合同，并要求乙方賠償因此造成的一切損失。6.2如甲方未能按照約定支付費用，乙方有權解除合同，并要求甲方賠償因此造成的一切損失。第七條爭議解決7.1本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商無果，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗結束之日止。8.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/申請人）：【全稱】授權代表：【姓名】日期：【日期】乙方（合同研究組織/CRO）：【全稱】授權代表：【姓名】日期：【日期】一、附件列表：1.藥品臨床試驗注冊指南2.臨床試驗方案3.病例報告表模板4.臨床試驗報告模板5.試驗藥物質量檢驗報告6.受試者知情同意書7.臨床試驗費用明細表二、違約行為及認定：1.乙方未能按照約定履行合同義務，如未按時提交臨床試驗數據、未按時提交臨床試驗報告等。2.甲方未能按照約定支付費用，如未按時支付服務費用、未承擔其他費用等。3.雙方未按照約定解決爭議，如未能通過友好協(xié)商解決爭議、未能在規(guī)定時間內向法院提起訴訟等。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體進行的藥物研究，以評估藥物的安全性、有效性和藥代動力學特性。2.知情同意：指受試者在充分了解試驗目的、方法、可能的風險和收益后，自愿同意參與試驗并遵守試驗規(guī)定。3.合同研究組織（CRO）：指專門從事臨床試驗的組織，為藥物研發(fā)提供合同研究服務。4.不良事件：指在臨床試驗過程中，受試者出現的任何不良反應或其他意外情況。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.受試者招募困難：可以通過增加宣傳力度、優(yōu)化招募策略等方式解決。2.試驗藥物供應不足：可以與藥品供應商協(xié)商增加供應量或尋找替代藥物。3.數據記錄不規(guī)范：應加強對研究人員的培訓，確保數據記錄的準確性和規(guī)范性。4.不良事件監(jiān)測不到位：應加強對不良事件的監(jiān)測和報告，確保及時發(fā)現并處理。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)機構進行新藥臨床試驗。2.合同研究組織為藥品研發(fā)機構提供臨床試驗