分子診斷技術(shù)審核辦法解讀

分子診斷技術(shù)審核辦法解讀1回顧1990年：PCR技術(shù)在國內(nèi)開始用于臨床檢測90年代中期：假陽性？（假陰性？）1998年4月16日衛(wèi)生部下發(fā)文《關(guān)于暫停臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[1998]第9號）2002年1月14日衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）2021年12月6日衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2021]194號）2

定義

以疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判斷為目的，用基因擴(kuò)增檢測特定DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)

3實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序；每天做室內(nèi)質(zhì)控,如果失控,剔除,重新測定90年代中期：假陽性？（假陰性？）衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號與該技術(shù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室平面圖相關(guān)的提示(標(biāo)本質(zhì)量缺陷、臨床意義、方法的局限性等)應(yīng)熟悉驗(yàn)證方案的步驟(PCR檢測項(xiàng)目成本高、陽性標(biāo)本來源困難,精密度和正確度驗(yàn)證建議采用EP15-A2文件)各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)（建議有窗戶的房間為PCR實(shí)驗(yàn)室），醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程；能力驗(yàn)證計(jì)劃中具有指定值的參考物質(zhì)3日由三類調(diào)整為二類）等共19項(xiàng)2021年12月6日衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2021]194號）開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)具備至少2名取得《醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生3、各區(qū)有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)Kappa值>0.體外沖擊波碎石/經(jīng)輸尿管鏡碎石取石術(shù)正確度驗(yàn)證（EP15-A2）至少應(yīng)有2名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位在職技術(shù)人員能力驗(yàn)證計(jì)劃中具有指定值的參考物質(zhì)樣本數(shù)量:取決于評價(jià)者的目的該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況凡出具臨床檢測報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控寫你所做的、做你所寫的操作規(guī)程應(yīng)制定不合格標(biāo)本的處理程序?qū)嶒?yàn)室內(nèi)精密度:同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用相同的設(shè)備,由不同的操作者在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度,也稱總精密度.衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號附件1：《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核專家?guī)烀麊巍罚?）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置基本要求（5）人員管理（6）設(shè)備管理由幾家實(shí)驗(yàn)室分析具有指定值來自第三方的物質(zhì)

應(yīng)用范圍感染性疾病遺傳性疾病腫瘤個體化檢測和治療4相關(guān)法規(guī)審核前準(zhǔn)備工作審核基本要求審核流程5相關(guān)法規(guī)衛(wèi)醫(yī)政〔2009〕18號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕66號

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于調(diào)整基因芯片診斷技術(shù)管理類別的通知》的通知6醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

（分類分級管理、審核）第一類：安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)—醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施第二類：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)—省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)審核第三類：具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)—衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托省級衛(wèi)生行政組織負(fù)責(zé)對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審核

（一）涉及重大倫理問題

（二）高風(fēng)險(xiǎn)

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證

（四）需要使用稀缺資源

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)

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上海市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄首批（18項(xiàng)）（2009.8.24）第二批（6項(xiàng)）（2012.1.4）冠心病介入診療技術(shù)體外沖擊波碎石/經(jīng)輸尿管鏡碎石取石術(shù)先天性心臟病介入診療技術(shù)人工椎間盤置換術(shù)心臟導(dǎo)管消融技術(shù)經(jīng)尿道前列腺汽化消融術(shù)起搏器介入診療技術(shù)內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)心室輔助裝置植入技術(shù)急性腦梗死溶栓術(shù)擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)直腸癌根治術(shù)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)角膜移植技術(shù)白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)口腔種植診療技術(shù)輸尿管鏡技術(shù)面部輪廓整形技術(shù)血液透析技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)8衛(wèi)生部公布第三類醫(yī)療技術(shù)目錄同種器官移植、變性手術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)（2021年5.3日由三類調(diào)整為二類）等共19項(xiàng)910滬臨檢辦〔2021〕29號關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法》和《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法》的通知附件1：《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核專家?guī)烀麊巍犯郊?：《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法》附件3：《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片技術(shù)診斷審核辦法》附件4:《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書》附件5：《上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核流程》（首頁醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入專欄中下載）11

受理范圍臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部公布的委托市衛(wèi)生局指定的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及相關(guān)分子診斷技術(shù)的第三類醫(yī)療技術(shù)在本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)12

相關(guān)技術(shù)聚合酶鏈反應(yīng)核酸分子雜交技術(shù)基因測序技術(shù)生物芯片技術(shù)其它技術(shù)：環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增反應(yīng)（LAMP技術(shù)）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR技術(shù)）、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)（TMA技術(shù)）、實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)（SAT技術(shù)）、鏈替代擴(kuò)增反應(yīng)（SDA）、支鏈DNA檢測技術(shù)（bDNA技術(shù)）、依賴核酸序列的擴(kuò)增反應(yīng)（NASBA）、Qβ復(fù)制酶技術(shù)13基本要求（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（2）人員基本要求（3）臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（4）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置基本要求（5）人員管理（6）設(shè)備管理（7）標(biāo)本管理（8）質(zhì)量管理（9）檢測要求等14醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求二級及以上醫(yī)院獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（公司）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置、統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室必須通過上海市臨床檢驗(yàn)中心技術(shù)審核合格并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項(xiàng)目，以后每3年必須進(jìn)行復(fù)審實(shí)驗(yàn)室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開展檢測工作。如需要增加檢測項(xiàng)目，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出擴(kuò)項(xiàng)申請，并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所準(zhǔn)入后方可開展檢測項(xiàng)目

實(shí)驗(yàn)室開展分子診斷新技術(shù)，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出新技術(shù)申請，并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所準(zhǔn)入后方可開展新技術(shù)的檢測項(xiàng)目

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人員要求至少應(yīng)有2名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位在職技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)任職資格開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)具備至少2名取得《醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生16人員要求實(shí)驗(yàn)室有培訓(xùn)制度、計(jì)劃，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法,定期評審員工的工作能力：對新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗員工在最初2個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審，保存評審記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:學(xué)歷、職稱、ＰＣＲ上崗證書復(fù)印件；培訓(xùn)、能力評審等資料，并定期更新17臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求

以科研為目的的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用18實(shí)驗(yàn)室設(shè)置基本要求原則上應(yīng)分為四個區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動擴(kuò)增分析儀，后兩區(qū)可合并如使用核酸提取、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析一體化的全自動分析系統(tǒng)，后三區(qū)可合并各區(qū)有獨(dú)立的緩沖區(qū)各區(qū)都有水池各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)（建議有窗戶的房間為PCR實(shí)驗(yàn)室），不能使用中央空調(diào)有足夠的空間保證：標(biāo)本處置符合分析前、后樣本分區(qū)放置、儀器放置符合維修和操作要求、打印檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)交叉污染的控制標(biāo)本制備區(qū)有沖眼器和生物安全柜各工作區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)記，應(yīng)按照單一方向進(jìn)入各工作區(qū)域19

產(chǎn)物分析區(qū)擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)

緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間

工作流向基本原則：1、四個區(qū)域必須相互獨(dú)立

2、各區(qū)不能直通，應(yīng)有緩沖間

3、各區(qū)有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)理想的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置20

3區(qū)

1區(qū)

2區(qū)21實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境標(biāo)本接收區(qū)建議放在四個區(qū)域以外的房間進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不得混用不同工作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）實(shí)驗(yàn)室有對環(huán)境溫、濕度的要求，有效實(shí)施監(jiān)控，并有記錄有經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)務(wù)人員(如保潔人員)及相應(yīng)用具，并能正常使用22檢測要求項(xiàng)目：新開展檢測項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報(bào)告儀器：必須三證齊全試劑：必須SFDA批準(zhǔn)新開展項(xiàng)目在技術(shù)審核前應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證儀器、試劑、方法更新時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證

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方法學(xué)驗(yàn)證性能參數(shù)定量檢測項(xiàng)目：精密度、正確度、線性范圍（可報(bào)告范圍）、檢出限定性檢測項(xiàng)目：靈敏度、特異性或結(jié)果的一致性24依據(jù)文件(CLSI文件)EP5-A2:定量測量方法的精密度性能評價(jià)EP6-A:定量測量方法的線性評價(jià)EP7-A:臨床化學(xué)的干擾實(shí)驗(yàn)EP9-A2:用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估EP12-A2:定性實(shí)驗(yàn)方法評價(jià)用戶協(xié)議EP15-A2:用戶對精密度和準(zhǔn)確度核實(shí)試驗(yàn)EP17-A:檢出限和定量檢出限確定方案C28-A2:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義和確定25性能驗(yàn)證前的準(zhǔn)備應(yīng)熟悉待驗(yàn)證的檢測系統(tǒng)應(yīng)熟悉驗(yàn)證方案的步驟(PCR檢測項(xiàng)目成本高、陽性標(biāo)本來源困難,精密度和正確度驗(yàn)證建議采用EP15-A2文件)制定質(zhì)量保證措施確保足夠的樣本數(shù)量和覆蓋較寬檢測范圍確定比較方法26精密度驗(yàn)證（EP-15A2）重復(fù)性:指在相同條件(時(shí)間、校準(zhǔn)、操作者、儀器)下獲得的精密度,也稱批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度:同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用相同的設(shè)備,由不同的操作者在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度,也稱總精密度.(不包括大的設(shè)備維護(hù)、儀器校準(zhǔn)和更換試劑批號等)27實(shí)驗(yàn)要求試劑:同一批號實(shí)驗(yàn)樣本:以前分析過的病人樣本其他已知值的物質(zhì)濃度要求:醫(yī)學(xué)決定水平廠家說明書精密度指標(biāo)所用濃度內(nèi)容:重復(fù)性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度28實(shí)驗(yàn)步驟5天,每日一分析批,每日2個濃度水平,每一水平上同一樣本4次重復(fù)測定.每天做室內(nèi)質(zhì)控,如果失控,剔除數(shù)據(jù),重新進(jìn)行測定按照廠家說明書規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)計(jì)算結(jié)果判斷：與廠家申明比較29由幾家實(shí)驗(yàn)室分析具有指定值來自第三方的物質(zhì)能力驗(yàn)證計(jì)劃中具有指定值的參考物質(zhì)C28-A2:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義和確定有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度2085檢驗(yàn)前、中、后流程暢通實(shí)驗(yàn)方法：上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度,按試劑說明書操作,將每一濃度樣本重復(fù)檢測2次,計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)2021年12月6日衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2021]194號）緩沖間緩沖間緩沖間緩沖間其他已知值的物質(zhì)正確度驗(yàn)證（EP15-A2）4088由幾家實(shí)驗(yàn)室分析具有指定值來自第三方的物質(zhì)1區(qū)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度:同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用相同的設(shè)備,由不同的操作者在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度,也稱總精密度.正確度驗(yàn)證（EP15-A2）比對方法:利用臨床病人樣本,比較兩個測量程序間的結(jié)果參考物質(zhì)30比對方法檢測20份患者樣本,其濃度水平覆蓋方法的可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)室以常規(guī)操作方式檢測新鮮患者標(biāo)本在3-4天時(shí)間內(nèi),每天由實(shí)驗(yàn)和可比較方法測定5-7份樣本每天做室內(nèi)質(zhì)控,如果失控,剔除,重新測定檢查比較數(shù)據(jù)識別任何差異的結(jié)果出現(xiàn)單個樣本異常(兩個測量方法之間結(jié)果偏差很大)時(shí):

用兩個測量方法對樣本進(jìn)行重復(fù)測定,以區(qū)分:

特異性導(dǎo)致的誤差其他偶然或儀器的系統(tǒng)誤差棄去偏差異常大樣本,重新測定另一樣本31計(jì)算：偏移、相關(guān)系數(shù)結(jié)果判斷：與廠家（實(shí)驗(yàn)室）申明比較32使用參考物質(zhì)的正確度方案參考物質(zhì)

有證參考物質(zhì)能力驗(yàn)證計(jì)劃中具有指定值的參考物質(zhì)廠家具有指定值的物質(zhì)

EQA計(jì)劃中的物質(zhì)由幾家實(shí)驗(yàn)室分析具有指定值來自第三方的物質(zhì)制備的已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)33實(shí)驗(yàn)步驟至少2個物質(zhì),濃度為可報(bào)告范圍中高和低的決定性濃度在3-5天內(nèi)每天測定一次,每次重復(fù)2次計(jì)算每個濃度測定結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,以及置信區(qū)間幫助指定值的驗(yàn)證34結(jié)果判斷如果驗(yàn)證區(qū)間包括定值數(shù)字,驗(yàn)證通過驗(yàn)證區(qū)間包括定值,但偏倚較大,可增加2-5個樣本進(jìn)行檢測,用所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)以增加統(tǒng)計(jì)效能如果驗(yàn)證區(qū)間未能包括定值數(shù)字,驗(yàn)證不通過計(jì)算偏倚和允許總誤差是否符合臨床需要或者實(shí)驗(yàn)室要求聯(lián)系廠家協(xié)助35定量檢出限的驗(yàn)證(EP17-A)概念能可靠檢出分析物的最低實(shí)際濃度,并在該濃度下的總誤差符合準(zhǔn)確度要求總誤差目標(biāo)來源:實(shí)驗(yàn)室的需求、室間質(zhì)評結(jié)果、廠家的申明36實(shí)驗(yàn)樣本低濃度參考物質(zhì)已知濃度的樣品適當(dāng)稀釋成3-5個低濃度實(shí)驗(yàn)樣品37實(shí)驗(yàn)步驟至少25個重復(fù)測量每個樣品重復(fù)測量的結(jié)果與該樣品的參考值比較,以確定是否超出目標(biāo)誤差,超過誤差目標(biāo)的結(jié)果數(shù)量可用于評價(jià)此方法在該濃度是否合適.

20-1000個檢測值符合超出LoB預(yù)期95%比例的下限檢測數(shù)觀察比例的下限(%)檢測數(shù)觀察比例的下限(%）2085308740885088608870898089909010090150912009225092300924009350093100094385088室間質(zhì)量評價(jià)操作規(guī)程。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

（分類分級管理、審核）2、各區(qū)不能直通，應(yīng)有緩沖間EP7-A:臨床化學(xué)的干擾實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：新開展檢測項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報(bào)告診斷不明確的定性檢測項(xiàng)目性能評估

檢測方法、可比較方法一致程度比較臨床可報(bào)告范圍:指定量檢測項(xiàng)目向臨床能報(bào)告的檢測范圍,患者樣本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理.附件1：《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核專家?guī)烀麊巍放R床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度:同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用相同的設(shè)備,由不同的操作者在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度,也稱總精密度.首批（18項(xiàng)）（2009.檢驗(yàn)前、中、后流程暢通該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況實(shí)驗(yàn)室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；分析測量范圍:概念分析測量范圍(線性范圍):指患者樣本未經(jīng)任何處理(稀釋、濃縮或其他預(yù)處理),由檢測系統(tǒng)直接測量得到的可靠結(jié)果范圍,在此范圍內(nèi)一系列不同樣本分析物的測量值與其實(shí)際濃度(真值)呈線性比例關(guān)系.臨床可報(bào)告范圍:指定量檢測項(xiàng)目向臨床能報(bào)告的檢測范圍,患者樣本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理.線性:檢測樣本時(shí),在一定范圍內(nèi)可以直接按比例關(guān)系得出分析物含量的能力.39實(shí)驗(yàn)樣品準(zhǔn)備選擇與臨床樣本同樣的基質(zhì),不含干擾物質(zhì);

或廠家推薦的產(chǎn)品數(shù)量驗(yàn)證實(shí)驗(yàn):5-7個不同濃度的樣本,高值樣本應(yīng)高于線性上限30%,低值樣本低于線性下限

40實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法：上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度,按試劑說明書操作,將每一濃度樣本重復(fù)檢測2次,計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)結(jié)果判斷：線性范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求,且線性相關(guān)系數(shù)|r|≥0.9741定性檢測項(xiàng)目的性能驗(yàn)證診斷明確的定性檢測性能評估:靈敏度、特異性診斷不明確的定性檢測性能評估:結(jié)果的一致性,Kappa值表示42診斷明確的定性檢測比較方法:目前正在使用的、”金標(biāo)準(zhǔn)”方法、某種定量方法或臨床診斷樣本要求:量足夠大,穩(wěn)定樣本數(shù)量:取決于評價(jià)者的目的結(jié)果不一樣標(biāo)本的處理:用金標(biāo)準(zhǔn)或參考方法明確結(jié)果43檢測方法與明確診斷比較2*2列聯(lián)表靈敏度=100%[A/(A+C)]特異性=100%[B/(B+D)]陽性預(yù)測值=100%[A/(A+B)]陰性預(yù)測值=100%[A/(A+C)]檢驗(yàn)效能=100%[(A+D)/N]檢測方法明確診斷陽性陰性總數(shù)陽性陰性AＣBＤA+ＢＣ＋Ｄ總數(shù)Ａ＋ＣＢ＋ＤＡ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ44診斷不明確的定性檢測項(xiàng)目性能評估

檢測方法、可比較方法一致程度比較一致程度百分比=100%(A+D)/nKappa值>0.75，一致性優(yōu)秀Kappa值：0.4-0.75，一致性較好Kappa值<0.4，一致性差檢測方法可比較方法陽性陰性總計(jì)陽性陰性ＡＣＢＤＡ＋ＢＣ＋Ｄ總計(jì)Ａ＋ＣＢ＋Ｄ

n45

儀器管理應(yīng)保存主要設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、型號、序號或其它唯一性識別、到貨日期和投入運(yùn)行日期、目前放置地點(diǎn)、接收時(shí)的狀態(tài)、儀器使用說明書或其存放處、證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)和/或檢定報(bào)告、維護(hù)、損壞、故障或維修的記錄儀器校準(zhǔn)：定期對擴(kuò)增儀、測序儀、雜交儀、生物安全柜、高速冷凍離心機(jī)、恒溫金屬浴、移液器、溫度計(jì)、溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定，有合格的校準(zhǔn)和/或檢定報(bào)告46標(biāo)本要求有各類患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收（或拒收）、保存和安全處置的具體要求和操作規(guī)程應(yīng)監(jiān)控標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室的過程，標(biāo)本運(yùn)送時(shí)時(shí)間、溫度、生物安全要求應(yīng)記錄標(biāo)本接收的具體時(shí)間、標(biāo)本接收時(shí)的詳細(xì)狀態(tài)組織、痰液、生殖道分泌物標(biāo)本檢測前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確定標(biāo)本是否符合檢測要求應(yīng)制定不合格標(biāo)本的處理程序應(yīng)確保標(biāo)本的溯源性標(biāo)本保存條件應(yīng)確保其性狀穩(wěn)定47

質(zhì)量管理要求

質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄適合自身實(shí)際情況質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效程序文件寫你所做的、做你所寫的操作規(guī)程

記錄48

主要內(nèi)容1.質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；2.組織結(jié)構(gòu)圖；3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；4.實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序；5.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理程序；6.儀器設(shè)備管理程序；7.臨床標(biāo)本管理程序；8.檢測項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證程序；9.實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序；10.實(shí)驗(yàn)室文件、記錄管理程序；11.各區(qū)工作程序；12.儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；13.實(shí)驗(yàn)耗材購買、驗(yàn)收、儲放程序；4914.實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果報(bào)告程序；15.檢驗(yàn)過程中發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急處理程序；16.投訴處理程序；17.實(shí)驗(yàn)室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；18.主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程；19.標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程；20.臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收、拒收、保存操作規(guī)程；21.各檢測項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證操作規(guī)程；22.試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；23.各檢測項(xiàng)目的操作規(guī)程；24.實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；25.室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；26.室間質(zhì)量評價(jià)操作規(guī)程。50凡出具臨床檢測報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控凡出具臨床檢測報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)參加室間質(zhì)評暫無室間質(zhì)評的項(xiàng)目應(yīng)做室間比對確保檢測結(jié)果的可靠性當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢測結(jié)果的可接受性

51檢測報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢測報(bào)告審核、打印、發(fā)放要求、流程和權(quán)限規(guī)定有保護(hù)患者隱私及結(jié)果保密的規(guī)定檢測結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀相關(guān)的提示(標(biāo)本質(zhì)量缺陷、臨床意義、方法的局限性等)52記錄有適合