2023年GMP知識競賽考試題庫大全-上（單選題）

2023年GMP知識競賽考試題庫大全-上

一、單選題

1.因產品存在安全隱患決定從市場召回的,應當向()報告。

A、當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B、當?shù)匦l(wèi)生政府部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、當?shù)毓矙C關

答案：A

2.包裝材料應當由()按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于

藥品生

產的包裝材料正確無誤。

A、專人

B、雙人

C、倉管員

D、車間管理員

答案：A

3.因同步驗證批次產品的工藝和質量評價尚未全部完成產品即已上市,企業(yè)應當

()對驗

證批次產品的監(jiān)控。

A、增加

B、減少

C\嚴格

D、酌情考慮

答案：A

4.生物制品的制備方法是控制()的關鍵因素。

A、原輔料質量

B、產品質量

C、耗材質量

D、包材質量

答案：B

5.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀檢監(jiān)察部門

D、公安機關

答案：D

6.藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，

藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知

申請人在()內補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料,補充

資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審

評,審評時限延長三分之一;適用優(yōu)先審評審批程序的,審評時限延長四分之一。

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：C

7.物料的留樣量應當至少滿足()的需要。

A、雜質檢驗

B、鑒別

C、全檢

D、全檢但除去無菌、熱源檢查

答案：B

8.在購進設備后,我們應當建立并保存()文件。

A、售后協(xié)議

B、設備的采購、安裝、確認文件和記錄

C、設備的采購和使用說明書

D、非關鍵設備不用建立信息庫

答案：B

9.包裝同一品種藥品,更換下一個生產批號之前,也必須進行清場，以防止()的發(fā)

生。

A、混藥事故

B、混批事故

C、數(shù)量錯誤

D、交叉污染

答案：B

10.制劑的()的內容至少包括了產品劑型、規(guī)格和批量。

A、質量標準

B、工藝規(guī)程

C、說明書

D、檢驗操作規(guī)程

答案：B

11.申請重新發(fā)放藥品生產許可證的,原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守藥品管理法律法

規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況,根據(jù)()進行審查,在藥品生產許

可證有效期屆滿前

作出是否準予其重新發(fā)證的決定。

A、誠實信用原則

B、風險管理原則

C、審慎監(jiān)管原則

D、平等公正原則

答案：B

12.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得()。

A、藥品注冊證書

B、藥品批準文號

C、藥品生產許可證

D、藥品經營許可證

答案：D

13.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督

管理部門或者

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。

A、申請核準

B、報告

C、申請備案

D、申請批準

答案：B

14.應當設置專門的儀器室，使()的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的

干擾。

A、實驗室

B、全部

C、特定

D、靈敏度圖

答案：D

15.廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及

相關0

不會直接或間接的受到影響。

A、產品使用

B、設備使用

C、廠房性能

D、設備性能

答案：D

16.與藥品生產、()有關的所有人員都應當經過培訓I,培訓的內容應當與崗位的要

求相適應。

A、物控

B、工程

C、質量

D、以上選項都不是

答案：C

17.在干燥物料或產品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程

中，應當采

取特殊措施,防止粉塵的()或()。

A、產生，擴散

B、聚集，產生

C、擴散，聚集

D、污染，擴散

答案：A

18.從事()的人員應當與動物飼養(yǎng)人員分開,不得兼任。

A、生產操作

B、臨床研究

C、質量管理

D、質量控制

答案：A

19.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應當大于0分鐘。

A、15

B、12

C、8

D、6

答案：C

20.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應商、經銷

商應當共

同參與并承擔各自的責任。

A、質量計劃

B、質量方案

C、質量活動

D、質量目標

答案：D

21.委托生產合同應當詳細規(guī)定()批準放行每批藥品的程序,確保每批產品都已

按照藥品

注冊的要求完成生產和檢驗。

A、質量受權人

B、委托方

C、質量負責人

D、受托方

答案：A

22.取樣人員應經過相應的()培訓I,并充分掌握所取物料與產品的知識,對于無菌

物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓I。

A、檢驗操作

B、取樣操作

G產品特性

D、生產操作

答案：B

23.在進行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產品的一些中盒,應當怎么處理()。

A、將本批產品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀

B、先銷毀后再進行本批產品的包裝

C、將其累計到一定程度后再銷毀

D、將其累計到一定量后拿去收購

答案：B

24.用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。

A\A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：D

25.各崗位職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有相當資質

的()。

A、指定人員

B、管理人員

C、操作人員

D、生產人員

答案：A

26.所有中間控制(包括生產人員所進行的中間控制)，均應當按照經()的方法進

行,檢

驗應當有記錄。

A、QA審核

B、驗證

C、質量管理部門批準

D、確認

答案：C

27.對于大型和復雜的項目，可制訂0的項目驗證總計劃

A、多個

B、兩到三個

C、相應

D、單獨

答案：D

28.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明產

品或樣品的

名稱、批號和記錄設備的信息,操作人應當簽注()。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號

答案：C

29.藥品生產許可證遺失申請補發(fā)的,原發(fā)證機關按照原核準事項在()內補發(fā)藥

品生產許

可1正。

A、5日

Bx10日

Cv15日

D、30日

答案：B

30.取樣應填寫()記錄。記錄中至少應包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件

數(shù)'取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。

A、清潔

B、檢驗

C、生產

D、取樣

答案：D

31.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產,銷售藥品的()計算。

A、生產成本

B、市場價格

C、標價

D\實際價值

答案：C

32.已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上()，標明取樣量、取樣人和取樣日期。

A、取樣記錄

B、操作規(guī)程

C、取樣標識

D、取樣量

答案：C

33.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)()的

部位。

A、不易清潔

B、不能清潔

C、不易消毒

D、不能消毒

答案：A

34.中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材0培訓I,以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存

在的質量問題。

A、實驗

B、研發(fā)

C、管理

D、鑒定

答案：D

35.國家支持以0為導向的藥物創(chuàng)新。

A、商業(yè)價值

B、創(chuàng)新價值

C、科學價值

D、臨床價值

答案：D

36.從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況,包括

污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致()污染風險增大時,應當由指

定的人員采取適當?shù)拇?/p>

施。

A、微粒

B、微生物

C、人數(shù)

D、耗材

答案：B

37.下列哪個情形應當按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責令改正，沒收

違法所得，

并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

A、未按照規(guī)定提交年度報告

B、藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告'停止提供網(wǎng)絡交易

平臺服務等義務的

D、零售藥品未按照規(guī)定調配處方的

答案：C

38.無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。熔封的產品

(如玻璃安甑

或塑料安甑)應當作()的檢漏試驗,其它包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進

行抽樣檢

杳

A、90%

B、50%

C、80%

D、100%

答案：D

39.每次生產結束后應當進行(),確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關

的物料、

產品和文件。

A、整理

B、清場

C、清潔

D、消毒

答案：B

40.藥品入庫和出庫應當執(zhí)行0制度。

A、檢查

B、核準

C、備案

D、許可

答案：A

41.產品回收須經預先批準,并對相關的質量風險進行充分評估?；厥仗幚砗蟮漠a

品應當按()

確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產品的生產日期

C、回收處理的批準日期

D、以上都不正確

答案：B

42.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程()進行

校準和

檢查，確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

43.()在核準藥品通用名稱時,應當與申請人做好溝通交流,并將核準結果告知申

請人。

A、藥典委員會

B、評審委員會

C、倫理委員會

答案：A

44.持續(xù)工藝確認在必要時,應當使用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)分析,以確認工藝處于()

狀態(tài)。

A、受控

B、監(jiān)管

C、監(jiān)控

D、標準

答案：A

45.委托合同應當規(guī)定由受托方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品,委托方應當

能夠隨時調閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時,委托方應當能夠

方便地查閱所有與評價

產品()相關的記錄。

A、質量

B、生產

C、檢驗

D、發(fā)運

答案：A

46.企業(yè)應當制定召回0,確保召回工作的有效性。

A、操作規(guī)程

B、質量標準

C、記錄

D、地點

答案：A

47.企業(yè)判斷變更所需的驗證,額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有()。

A、檢驗標準

B、數(shù)據(jù)支持

C、科學依據(jù)

D、規(guī)程指導

答案：C

48.藥品上市許可持有人的()在境外的,應當按照《藥品管理法》與《藥品生產監(jiān)

督管理辦法》規(guī)定組織生產，配合境外檢查工作。

A、研究機構

B、注冊地

C、生產場地

D、銷售場所

答案：C

49.對設施、設備和工藝,包括清潔方法應當進行()評估,以確認它們持續(xù)保持驗

證狀態(tài)。

A、定期

B、初期

C、短期

D、不定期

答案：A

50.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的()內進行。

A、功能間

B、稱量臺

C、稱量室

D、暫存間

答案：C

51.系統(tǒng)應當安裝在適當?shù)奈恢?，以防?干擾。

A、設備因素

B、人為因素

C、外來因素

D、自身因素

答案：C

52.某批凍干粉針產品,其配料灌裝時間為2015-08-10,凍干結束時間為2015-08

72,包裝

開始時間為2015-08-13,包裝結束時間為2015-08-15,這批產品的生產日期是0。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

53.日常生產操作人員應當參與工藝驗證批次生產,并經過適當?shù)?。

A、培訓

B、練習

C、考核

D、測試

答案：A

54.藥品生產許可證有效期為。年,分為正本和副本。

A、3年

B、5年

C、6年

D、10年

答案：B

55.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當()對直接接觸藥品的工作人員進行

健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從

事直接接觸藥品的生產

活動。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每兩年

答案：c

56.藥物臨床試驗機構的管理方式為()。

A、備案管理

B、審批管理

C、無須備案或審批

D、根據(jù)具體試驗類型進行備案或審批

答案：A

57.確認或驗證活動結束后,應當及時匯總分析獲得數(shù)據(jù)和結果,撰寫()。

A、確認或驗證記錄

B、確認或驗證報告

C、確認或驗證結論

D、確認或驗證臺帳

答案：B

58.企業(yè)應當確保藥品按照()的方法進行全項檢驗。

A、方法轉移

B、合理

C、注冊批準

D、藥典規(guī)定

答案：C

59.產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保

持()或

采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A、清潔

B、正壓

C\相對負壓

D、無粉塵

答案：C

60.無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括0。

A、無菌制劑和無菌原料

B、口服固體制劑

C、無菌原料

D、無菌制劑

答案：A

61.隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區(qū)域空氣質量達到設定

標準。生物安

全隔離器的設備通常在()下運行。

A、正壓

B、負壓

C、不需要壓差控制

D、上述答案均錯誤

答案：B

62.關于數(shù)條包裝線進行包裝的說法正確的是()。

A、為了防止混淆，不準數(shù)條線同時包裝

B、應采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同產品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆,所以沒有必要采取隔離

D、不同包裝線均有人員進行監(jiān)控,不會發(fā)生混淆,所以不需要采取隔離

答案：B

63.藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。

其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定

條件的。實施

或者組織實施。

A、一級醫(yī)療機構

B、二級醫(yī)療機構

C、三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構

D、市級以上疾病預防控制機構

答案：C

64.企業(yè)應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產和

工藝控制中的

關鍵工藝參數(shù)范圍,并根據(jù)對產品和工藝知識的理解進行()。

A、更新

B、培訓

C、審核

D、批準

答案：A

65.持續(xù)工藝確認的結果可以用來支持0分析,確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。

A、產品質重結果

B\產品質量回顧

C\產品質量過程

D\產品質量風險

答案：B

66.在生產過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后應當有()確認并簽

注姓名

和日期。

A、專人

B、生產操作人員

C、生產負責人

D、記錄填寫人員

答案：B

67.每批產品或每批中部分產品的包裝,都應當有()以便追溯該批產品包裝操作

以及與質

量有關的情況。

A、批質量標準

B、批包裝記錄

C、批檢驗標準

D、批檢驗報告書

答案：B

68.企業(yè)可以采用經過驗證的()，達到藥品生產質量管理規(guī)范的要求。

A、檢驗方法

B、生產工藝

C、替代方法

D、操作規(guī)程

答案：C

69.取樣后應分別進行樣品的()檢查,必要時進行鑒別檢查。

A、外觀

B、重量

G性狀(顏色)

D、鑒別

答案：A

70.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的,省級藥品監(jiān)督管理部

門批準后,須

報()更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國藥學會

答案：A

71.生產開始前應當進行檢查,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件和

與本批產品

生產無關的物料，設備處于()及待用狀態(tài)。

A、已清潔

B、未清潔

C\消毒

D、正常

答案：A

72.國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情況及其整改情

況應當納入0。

A、藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄

B、政府信息公開年度報告

C、官方網(wǎng)站公示

D、藥品監(jiān)管信用記錄

答案：A

73.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷，具有至少0年從事

藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少0年的藥品生產管理經驗,接受過與

所生產產品相關的

專業(yè)知識培訓。

A、四,—

B、五,一

C、三,一

D、—,—

答案：C

74.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的0履行藥

品上市許可持有人義務。

A、自然人

B、合伙企業(yè)

C、代理人

D、企業(yè)法人

答案：D

75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)

材料,或者

擅自動用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從松處罰

答案：C

76.省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風險，()o

A、國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談

B、對主要負責人給予記過處分

C、對主要負責人給予撤職處分

D、同級政府對其主要負責人進行約談

答案：A

77.藥品監(jiān)管部門未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，但未達到情節(jié)較重

的程度,應當

給予直接負責的主管人員和其他直接責任人員()處分。

A、撤職

B、記過或記大過

C、降級

D、開除

答案：B

78.應當按照經批準的操作規(guī)程取樣,取樣人員要求為0

A、經授權的取樣人員

B、經培訓合格的取樣人員

C、有經驗的人員

D、經考核合格的取樣人員

答案：A

79.從事()活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管

理規(guī)范

A、藥品生產

B、藥品研制

C、藥品經營

D、藥品廣告

答案：B

80.藥品召回應當有相應的操作規(guī)程,其過程和()應當有記錄。

A、制定

B、計劃

C、結果

D、實施

答案：C

81.藥品生產許可證變更后,原發(fā)證機關應當在藥品生產許可證0上記錄變更的

內容和時

間。

A、正本

B、副本

C、正本或副本

D、正本和副本

答案：B

82.藥品廣告的內容應當真實、合法,以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的0為準,

不得

含有虛假的內容。

A、藥品包裝

B、藥品標簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

答案：C

83.應當由企業(yè)()進行自檢,也可由外部人員或專家進行質量審計。

A、生產管理人員

B、質量管理人員

C、驗證人員

D\指定人員

答案：D

84.對于處于研發(fā)階段的藥物或不經常生產的產品，（）生產后的清潔確認應當根

據(jù)附錄《確

認與驗證》的相關要求進行。

A、每批

B、第一批

C、部分批次

D、前三批

答案：A

85.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來0。

A、生產風險

B、質量風險

C、差錯風險

D、污染風險

答案：B

86.取樣操作要保證樣品的0。

A、代表性

B、均一性

C、可追溯性

D、唯一性

答案：A

87.應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證【每年至少()次】。設備重大變更

后，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

88.國藥準字S代表()

A、中藥

B、化學藥

C、生物制品

答案：C

89.GMP自檢應當由0組織。

A、人力資源部

B、設備管理部門

C、生產管理部門

D、質量管理部門

答案：D

90.自檢情況應當報告()。

A、QC

B、QA

C、驗證人員

D、企業(yè)高層管理人員

答案：D

91.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，受托方應當確保所收到委托方提供的

物料、中間產

品和待包裝產品適用于0。

A、預定用途

B、委托生產

C、受托品種

D、該品種

答案：A

92.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)

負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之

日起()內，完成登記

手續(xù)。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

93.醫(yī)用氧產品質量出現(xiàn)嚴重問題時應及時向當?shù)氐?)部門報告。

A、安監(jiān)部門

B、質監(jiān)部門

C、藥監(jiān)部門

D、環(huán)保部門

答案：C

94.質量控制實驗室的文件符合下列要求之一:每批藥品的檢驗記錄應當包括中

間產品、（）

和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產品

答案：D

95.按中國藥典規(guī)定應定期檢查燈檢人員的視力,檢查人員條件遠距離和近距離

視力測驗,均

應為0或矯正后視力應2為（）；應無色盲。

A、24.8;25.1

B、24.9;25.1

C、24.9;24.8

D、24.9;25.0

答案：D

96.藥品生產的崗位操作記錄由（）填寫。

A、監(jiān)控人員

B、車間技術人員

C、崗位操作人員

D、班長

答案：C

97.在制定驗證總計劃中，保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略,包括必要的Oo

A、再驗證和首次確認

B、再驗證和再確認

C、首次驗證和首次確認

D、驗證和確認

答案：B

98.確認與驗證方案應當經過()和批準。

A、復核

B、討論

C、審核

D、起草

答案：C

99.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止()。

A、進口

B、出口

C、組織生產

D、價格干預

答案：B

100.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直接負責的

主管人員和其

他直接責任人員依法()給予處分。

A、加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

答案：B

101.下列不屬于質量控制實驗室必須有的文件為()。

A、質量標準

B、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

C、儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

D、健康查體記錄

答案：D

102.用于加工處理活生物體的生產操作區(qū)和設備應當便于清潔和去污染,清潔和

去污染的()

應當經過驗證。

A、有用性

B、有利性

C、可見性

D、有效性

答案：D

103.無菌藥品生產潔凈區(qū)A級靜態(tài)條件下，20.5um和25口m懸浮粒子最大允

許數(shù)/立方米，

分別為不得過()個/m3。

A、3520、20

B、3520、29

G352000x20

D、3500、0

答案：A

104.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，

應當設置專門

質量受權人0。

A、獨立履行藥品上市放行責任

B、獨立負責藥品質量管理

C、專門負責確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理

D、以上所有職責

答案：A

105.藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)

每季度檢查應

當不少于0。

A、一次

B、兩次

G三次

D、四次

答案：A

106.設計確認應當證明設計符合()，并有相應的文件。

A、用戶需求

B、廠家需求

C、行業(yè)要求

D、規(guī)范要求

答案：A

107.工藝驗證是指為證明工藝在設定參數(shù)范圍內能有效穩(wěn)定地運行并生產出符

合預定()標

準和質量特性藥品的驗證活動。

A、生產

B、工藝

C、質量

D、內控

答案：C

108.每一包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、

批號和批量

的0。

A、生產狀態(tài)

B、內容

G信息

D、要求

答案：A

109.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,

不得與藥品發(fā)

生()反應，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質。

A、排異

B、物理

C、化學

D、溶解

答案：C

110.取樣樣品的容器應當貼有0,注明樣品名稱、批號、取樣日期'取自哪一包

裝容器、取樣人等信息。

A、取樣量

B、標簽

C、取樣日期

D、取樣人

答案：B

111.待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，()。

A、避免被人員污染

B、避免污染人員

C、避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D、避免給下一道工序增加工作難度

答案：c

112.物料取樣應盡可能在()取樣間進行,從生產現(xiàn)場取樣的除外。

A、特殊

B、封閉

C、專用

D、寬闊

答案：C

113.生產過程中A/B級潔凈區(qū)內使用的消毒劑和清潔劑應如何處理？()

A、經1.0口m過濾器將顆粒物過濾處理

B、經0.45口m過濾器過濾處理

C、應使用無菌的或經無菌處理

D、配制后直接使用

答案：C

114.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格),

具有至少()年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和

質量檢驗

工作。

A、一年

B、三年

G四年

D、五年

答案：D

115.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產

設備、生產環(huán)境(或廠房)、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或

驗證。必要時，還應當經

0批準。

A、企業(yè)負責人

B、質量受權人

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、質量管理部門

答案：C

116.高風險操作區(qū)的A級的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為()m/

s(指導

值)。

A、0.40~0.50

B、0.36~0.54

C、0.32~0.58

D、0.36~0.70

答案：B

117.()負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再

注冊申

請等的審評。

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

答案：B

118.企業(yè)應當定期對產品召回系統(tǒng)的()進行評估。

A、實用性

B、有效性

C、重現(xiàn)性

D、合理性

答案：B

119.每批產品應當檢查()和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。

A、質量

B、產量

C、成品率

D、數(shù)量

答案：B

120.在委托生產或委托檢驗的所有活動中,委托方應當對受托生產或檢驗的()進

行監(jiān)督。

A、行為

B、操作

C、全過程

D、關鍵操作

答案：C

121.藥品上市許可持有人的()在境外的，應當按照《藥品管理法》與《藥品生產

監(jiān)督管理

辦法》規(guī)定組織生產，配合境外檢查工作。

A、研究機構

B、注冊地

C、生產場地

D、銷售場所

答案：C

122.藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應當在受理后()內進行初步審查,需要

藥品注冊生產現(xiàn)場核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關材

料，同時告知申請人以及申請人或者生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門。

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：A

123.有計劃進行GMP自檢,監(jiān)控GMP的實施情況,評估企業(yè)是否符合GMP要求,并

提出

必要的()。

A、整改措施

B、糾正和預防措施

C、變更措施

D、處罰措施

答案：B

124.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止()進入。

A、昆蟲

B、動物

C、昆蟲或其它動物

D、微生物

答案：C

125.在中國境內上市的藥品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得0。

A、藥品注冊批件

B、藥品注冊證書

C、進口藥品注冊證

D、醫(yī)藥產品注冊證

答案：B

126.任何偏差都應當評估其對產品質量的()。必要時,應當對涉及重大偏差的產

品進行穩(wěn)定性考察。

A、造成風險

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：C

127.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應詳細記錄

在0。

A、表格上

B、文件上

C、取樣記錄上

D、不用記錄

答案：C

128.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或

者報告,責令

限期改正后逾期不改正的,對其罰款的金額幅度是0。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

129.外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有()。

A、標簽

B、質量標準

C、至少2層包裝

D、同意放行牌

答案：B

130.在清潔驗證中，()方法是一個重要的標準，但通常不能作為單一可接受標準

使用。

A、質譜法

B、高效液相法

C、TOC

D、目視檢查

答案：D

131.質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立

完整的()體

系,以保證系統(tǒng)有效運行。

A、質量管理

B、質量控制

C、文件

D、生產管理

答案：C

132.企業(yè)的變更控制應當由()負責。

A、生產管理部門專人

B、質量管理部門專人

C、研發(fā)管理部門專人

D、銷售管理部門專人

答案：B

133.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥

物非臨床試驗

質量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴重，()內不得開展藥物非臨床研究評價研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、終身

答案：B

134.下列屬于應當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責令改正,給予警告,

對單位并

處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是0。

A、進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案的

B、藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的

D、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的

答案：D

135.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證,一般不得超過()。

A、48小時

B、一個工作日

C、72小時

D、36小時

答案：B

136.委托生產或委托檢驗的所有活動,包括在技術或其他方面擬采取的任何變更,

均應當符合

藥品生產許可和()的有關要求。

A、生產工藝

B、質量標準

C、GMP

D、注冊

答案：D

137.()的確認與驗證活動都應當事先計劃。

A、主要

B、特殊

C、所有

D、個別

答案：C

138.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有()。

A、自檢報告

B、偏差報告

C、檢驗報告

D、會議報告

答案：A

139.無菌藥品按生產工藝可分為0類。

A、—

B、兩

C、三

D、四

答案：B

140.（）完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程,

并對相關人員培訓。

A、設計確認

B、安裝確認

C、運行確認

D、性能確認

答案：C

141.藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂版）無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為

以下幾個潔

凈級別分類。（）

A、人級、B級'C級'D級

B、5級、6級、7級、8級

C、百級'千級'萬級'十萬級

D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

答案：A

142.因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規(guī)定0,有證據(jù)證明退貨產品質

量未受影

響的除外。

A、檢驗

B、風險評估

C、返工

D、監(jiān)督銷毀

答案：D

143.采用無菌工藝處理病原體的負壓區(qū)或生物安全柜,其周圍環(huán)境應當是()的潔

凈區(qū)。

A\相對負壓

B、負壓

C、正壓

D、相對正壓

答案：D

144.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，對其罰款的

金額范圍為

0o

A、十萬元以上一百萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：c

145.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響

的特殊情況，

應當進行

Oo

A、封存

B\復驗

C、銷毀

D、退貨

答案：B

146.召回應當能夠0啟動,并迅速實施。

A、隨時

B、上報省局后

C、上報市局后

D、延遲

答案：A

147.取樣時應穿著()的服裝，預防污染物料和產品,并預防取樣人員因物料和產

品受到傷害。

A、無菌

B、符合相應防護要求

C、合適身材

D、寬松方便

答案：B

148.每批產品均應當有相應的批生產記錄，可()該批產品的生產歷史以及與質量

有關的情

況。

A、記錄

B、評價

G回顧

D、追溯

答案：D

149.安裝確認應至少包括對相應的儀器儀表進行必要的()。

A、組裝

B、校準

G測試

D、比對

答案：B

150.應制定()防止取樣操作造成污染。

A、緊急的措施

B、有效措施

C、預防措施

D、糾正措施

答案：B

151.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反《藥

品管理法》規(guī)

定聘用人員的，由()責令解聘。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、衛(wèi)生健康主管部門

C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

D、所在地地方人民政府

答案：C

152.企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以

及其他影響藥

品質量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少()批次的藥品質量進行評估。

A、兩個

B、三個

G四個

D、五個

答案：B

153.每批產品均應當有0。根據(jù)該記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要

時應當

能夠及時全部追回。

A、分銷記錄

B、接收記錄

C、運輸記錄

D、發(fā)運記錄

答案：D

154.必要時,取樣前應()待取樣的包裝。

A、消毒

B、擦拭

C、清潔

D、滅菌

答案：C

155.在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況,運輸確認應當對()進行

連續(xù)監(jiān)控。

A、關鍵人員

B、關鍵運輸路線

C、關鍵環(huán)境條件

D、關鍵運輸工具

答案：C

156.生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定生產設備生產結束至清潔前所允許的()

間隔時限。

A、最短

B、最長

C、最小

D、上述都不對

答案：B

157.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經()批準,并有記

錄。

A、質量管理負責人

B、生產管理負責人

C、質量受權人

D、企業(yè)負責人

答案：A

158.申請藥品生產許可的，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()內，作出決定。

A、5日

Bv10日

Cv15日

D、30日

答案：D

159.在生產理程中使用某些特定活生物體的階段,應當根據(jù)產品特性和設備情況,

采取

相應的()措施，如使用專用廠房和設備、階段性生產方式、使用密閉系統(tǒng)等。

A、預防交叉污染

B、預防污染

C、預防混淆

D、預防差錯

答案：A

160.物料接收和成品生產后應當及時按照()管理,直至放行。

A\合格品

B、不合格品

C\待驗

D、暫存

答案：C

161.清潔驗證的次數(shù)應當根據(jù)風險評估確定,通常應當至少進行連續(xù)。次。

A、五

B、四

C、三

D、二

答案：C

162.申請藥品生產許可,藥品監(jiān)督管理部門經審查符合規(guī)定，予以批準的,應當自

作出批準決

定之日起()內頒發(fā)藥品生產許可證。

A、5日

B、10日

Cx15日

D、30日

答案：B

163.藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部

門0o

A、審批

B、備案

C、批準

D、核準

答案：B

164.對于物料取樣一般采用簡單0的取樣原則。

A、隨意

B、隨機

C、定點

D、交叉

答案：B

165.清潔驗證中，當采用自動化清潔方法時,應當對()清潔設備設定的正常操作

范圍進行

驗證。

A、個別

B、所用

C、主要

D、部分

答案：B

166.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測時單個沉降碟的暴露時間不得超過0,同一位置可使用多

個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

A、0.5小時

B、1小時

G4小時

D、8小時

答案：C

167.應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應當能夠最大

限度地降低物

料或產品遭受()的風險。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯

答案：A

168.開展藥物臨床試驗,應當經()批準。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

169.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。

A、轉讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

170.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應當是0。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

171.為規(guī)范藥品生產質量管理,根據(jù)()、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,

制定GMP規(guī)范。

A、GMP要求

B、衛(wèi)生部管理要求

C、《中華人民共和國藥品管理法》

D、《藥品監(jiān)督管理法》

答案：C

172.藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的,處違法生產、銷售的藥品(包括

已售出和未

售出的藥品)貨值金額。的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上15倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

答案：c

173.在產品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化,應當

對0工藝

確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調整。

A、最初

B、頻繁

C、持續(xù)

D、最終

答案：C

174.一般情況下所取樣品不得重新放回()。

A、原容器中

B、原包裝中

C、原批次中

D、生產線中

答案：A

175.開展藥品生產監(jiān)督檢查過程中，經藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質量安全風

險的,應

當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。

A\一般

B、特殊

C、輕微

D、重大

答案：D

176.為確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于0。

A、28.3L

B、50L

C、0.5立方米

D、1立方米

答案：D

177.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失,則下列說法錯誤的是()。

A、立即檢查印制品質量情況

B、立即上報偏差

C、立即找其它字模補上

D、立即上報QA

答案：C

178.物料和產品標準有特定取樣要求的,應按()要求執(zhí)行。

A、法規(guī)

B、法律

C、標準

D、GMP

答案：C

179.產品召回的進展過程應當()。

A、有記錄

B、有報告，可替代過程記錄

C\有記錄,并有最終報告

D\不需跟蹤記錄

答案：C

180.申請人取得藥品注冊證書后,為藥品上市許可()

A、法人

B、持有人

C、申請人

答案：B

181.如果采用淋洗的方法,應當在清潔程序的()淋洗時進行取樣。

A、開始

B、中間

C、最后

D、前、中'后

答案：C

182.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。

A、漢字

B、拼音

C、數(shù)字和(或)字母

D、數(shù)字

答案：C

183.分發(fā)、使用的文件應當為()。

A、舊版文件

B、已撤銷文件

C、現(xiàn)行文本

D、批準的現(xiàn)行文本

答案：D

184.每種物料取樣后應進行()，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

A、消毒

B、擦拭

C、清潔

D、滅菌

答案：C

185.生產期間使用的所有的物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必

要的操作室應

當()。

A、區(qū)分

B、記號

C、記錄和標識

D、貼簽標識

答案：D

186.取樣操作規(guī)程應當詳細規(guī)定為取樣注意事項,包括為降低取樣過程產生的各

種風險所采取

的預防措施,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中()的注意事項。

A、人員受傷

B、混淆

C\污染和交叉污染

D、物料受損

答案：C

187.無菌藥品生產潔凈區(qū)B級區(qū)域,靜態(tài)條件下，20.5um和25um懸浮粒子最

大允許數(shù)/立方米分別為不得過。個/m3。

A、3520、29

B、3520、20

C、3500、0

D、35200、293

答案：A

188.申辦者評估認為不影響受試者安全的,可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更

新報告中報告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L險的,應當提出補充申請。對補充申請

應當自受理之日起()內決定是否同意,并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批

結果;逾期未通知的，視為同意。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

答案：B

189.潔凈廠房日常清潔、消毒時,每班生產結束后先完成()操作,然后按清潔程序

進行環(huán)

境清潔操作。

A、設備檢修

B、工序清場

C、記錄整理

D、物料清場

答案：B

190.應當保存廠房、共用設施、固定管道建造或改造后的0。

A、圖紙

B、設計圖紙

C、施工圖紙

D、竣工圖紙

答案：D

191.無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū),采用機械連續(xù)

傳輸物料的，

應當用()保護并監(jiān)測壓差。

A、正壓氣流

B、負壓氣流

C、不需要

D、以上都是

答案：A

192.藥品生產質量管理的基本要求之一:生產全過程應當有記錄，()均經過調查

并記錄

A、異常情況

B、偏差

C、質量事故

D、安全事故

答案：B

193.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應0被取樣物料所使用的條件,以預防因敞口操作

與其他環(huán)境、人員等造成的污染及交叉污染。

A、低于

B、不低于

C、等于

D、高于

答案：B

194.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有()。

A、質量合格標志

B、認證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

答案：C

195.包裝崗位操作記錄應由()。

A、監(jiān)控人員填寫

B、車間技術人員填寫

C、崗位操作人員填寫

D、班長填寫

答案：C

196.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產、銷售假藥的,責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品

批準證明文

件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

197.應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑,并通過陽性對照試驗確認其

質量。使用生

物指示劑時,應當采取嚴格管理措施,防止由此所致的()。

A、微生物污染

B、指示劑失效

C、指示劑靈敏度下降

D、上述都是

答案：A

198.藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要

求進行,在取樣時應充分考慮藥材的Oo

A、包裝

B、價格

C、完整性

D、不均勻性

答案：D

199.企業(yè)應當采取適當?shù)姆绞蕉沤^0的人員進入和使用系統(tǒng)。

A、未經許可

B、經許可

C、非專業(yè)人員

D、專業(yè)人員

答案：A

200.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用日志,記錄內容包括使用、清

潔、維護和

維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的0、規(guī)格和批號等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C、設備名稱

D、儀器名稱

答案：A

201.工藝驗證批的批量應當與預定的()批的批量一致。

A、最后

B、商業(yè)

C、試驗

D\設計

答案：B

202.物料和產品應當根據(jù)其()有序分批貯存和周轉,發(fā)放和發(fā)運應當符合先進先

出和近效

期先出的原則。

A、性質

B、性能

C、數(shù)量

D、體積

答案：A

203.企業(yè)如對原先設定的可接受標準進行調整,需進行()，得出最終的驗證結論。

A、變更及批準

B、系統(tǒng)評估

C、科學評估

D、綜合評估

答案：C

204.為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性,委托方和受托方

必須0,

明確規(guī)定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

A、鑒定書面合同

B、簽訂生產協(xié)議

C、制定工藝規(guī)程

D、進行工藝交接

答案：A

205.生產操作應當進行中間控制和必要的()，并予以記錄。

A、驗證

B、檢查

C、環(huán)境監(jiān)測

D、復核

答案：C

206.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在0監(jiān)督下予以銷毀。

A、質量管理部門

B、生產管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負責人

答案：A

207.配制的培養(yǎng)基應當進行()，并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無菌檢查

B、微生物檢查

GpH值檢查

D、適用性檢查

答案：D

208.清潔無菌潔凈區(qū)時,選用的清潔巾應該滿足的要求是()。

A、能進行正常的滅菌而不容易損壞

B、價格較低，避免浪費

C、不易脫落并且能耐高溫進行滅菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

209.藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品

進行停產報告，

由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。

A、一萬元以上三萬元以下

B、兩萬元以上四萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：A

210.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的,應按照0

炮制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

答案：D

211.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾

病的新藥予以()。

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優(yōu)先審評審批

答案：D

212.文件應當0、條理分明，便于查閱。

A、分類存放

B、編號管理

C、分類發(fā)放

D、逐份存放

答案：A

213.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與()一致。

A、生產區(qū)

B、儲存區(qū)

C、工藝要求

D、生產要求

答案：D

214.因藥品存在質量缺陷或安全隱患,而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，

滿足()條

件時可以被解除控制措施。

A、制定藥品質量管理方案

B、制定安全隱患防控方案

C、風險消除

D、控制措施期限屆滿

答案：C

215.每批產品均應當有相應的()，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的

情況。

A、批質量標準

B、批生產記錄

C、批檢驗標準

D、批檢驗記錄

答案：B

216.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法

錯誤的是()。

A、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

B、責令關閉

C、處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D、責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件,藥品生產許可證、藥品經營

許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證

答案：B

217.藥品注冊證書有效期為(),藥品注冊證書有效期內持有人應當持續(xù)保證上市

藥品的安全性,有效性和質量可控性,并在有效期屆滿前()申請藥品再注冊。

A、五年九個月

B、三年六個月

C、五年六個月

D、三年九個月

答案：C

218.質量控制基本要求之一，由()按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產

品\待包

裝產品和成品取樣。

A、QA

B、QC

C、生產操作人員

D、經授權的人員

答案：D

219.取樣數(shù)量應能夠滿足()中檢驗及留樣的要求。

A、國家法規(guī)

B、國家標準

C、GMP

D、GSP

答案：C

220.企業(yè)通常應當至少進行()成功的工藝驗證。

A、一批

B、連續(xù)兩批

G連續(xù)三批

D、連續(xù)四批

答案：C

221.企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的()能夠得到有

效控制。

A、關鍵要素

B、特殊因素

C、產品

D、全部要素

答案：A

222.在委托生產或委托檢驗的所有活動中,委托方應當對受托方進行評估,對受

托方的條件、技術水平、()進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能

保證符合本規(guī)范的要

求。

A、生產管理情況

B、驗證管理情況

C、硬件設施

D、質量管理情況

答案：D

223.文件應當標明題目、種類、目的以及0。

A、文件編號

B、版本號

C、代碼

D、文件編號和版本號

答案：D

224.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時()。

A、包裝過程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常,產品可以放行

B、由于差異較大，本批不能放行

C、對印刷包材的種類進行50%的抽檢,若無異常才能放行

D、進行調查，未得出結論時不能放行

答案：D

225.應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,

應當按照0

執(zhí)行。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C、質量標準

D、偏差處理操作規(guī)程

答案：D

226.用于留樣樣品的取樣,應當能夠代表被取樣批次的()，也可抽取其他樣品來

監(jiān)控生產

過程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產的開始或結束)。

A、產品或物料

B、質量情況

C、生產情況

D、穩(wěn)定性情況

答案：A

227.()應當有足夠的空間,確保有序存放待驗,合格'不合格,退貨或召回的原

輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

A、生產區(qū)

B、倉儲區(qū)

C、質量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

228.無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清

洗、A/B級潔

凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合()的質量標準。

A、注射用水

B、純化水

C、城市用水

D、去離子水

答案：A

229.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣

品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質,采用經過0的措施,在取樣前，恢復原輔料的均勻性。

A、有效

B、驗證

C、均勻性

D\穩(wěn)定性

答案：B

230.為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險,每次只能對一種印刷包裝材料

取樣,，所取印刷包裝材料的樣品0再放回原包裝中。

A、允許

B、不能

C、50%

D、無污染

答案：B

231.應當采用（）風險管理方法評估變更對產品質量、質量管理體系、文件、驗證、

法規(guī)符

合性、校準、維護和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進行再確認或再驗證。

A、生產

B、工程

C、質量

D、財務

答案：c

232.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后()。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

233.按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設備以及儀

器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的()應當涵蓋實際生產和檢驗的使用

范圍。

A、重量范圍

B、體積范圍

C、壓力范圍

D、量程范圍

答案：D

234.企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放

文件。與本規(guī)范有關的文件應當經。的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質量管理部門

C、企業(yè)負責人

D、生產管理部門

答案：B

235.下列選項中不屬于生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責的是：

A、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓I,并根據(jù)實際需

要調整培訓內

容

C、評估和批準物料供應商

D、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件

答案：C

236.應當定期0投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺,重復出現(xiàn)以及可能需要從市場召

回藥品的

問題,并采取相應措施。

A、回顧分析

B、向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報

C、了解掌握

D、向當?shù)卣块T上報

答案：A

237.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程,藥品符合標準、條件的,經。簽字

后方可

出廠放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)主要負責人

C、質量受權人

D、質量負責人

答案：C

238.包裝操作前,應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產品和所用

包裝材料的名

稱‘規(guī)格'數(shù)量、質量狀態(tài)，且與0相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質量標準

答案：B

239.工藝規(guī)程的制定應當以()的工藝為依據(jù)。

A、研發(fā)批準

B、注冊批準

C、申報批準

D、企業(yè)批準

答案：B

240.文件的0應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致,并有助于追溯每

批產品的

歷史情況。

A、設計

B、制定

C、標準

D\內容

答案：D

241.申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期

間安全性

更新報告應當()。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況,要求申辦者調整報告周期。

A、每兩年年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交

B、每兩年年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿兩年后的兩個月內提交

C、每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交

D、每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的五個月內提交

答案：C

242.生產使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置()

A、可以

B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C、不可以，必須有專門的柜子進行存放

D、在不影響模具潔凈的情況下就可以

答案：C

243.關鍵系統(tǒng)應當有詳細闡述的文件(必要時,要有圖紙)，并須及時更新,文件不

包括()。

A、工作原理和目的

B、工藝規(guī)程

C、安全措施和適用范圍

D、運行方式的主要特征

E、與其他系統(tǒng)和程序對接方法

答案：B

244.供應商或第三方提供驗證服務的,企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的方案、

數(shù)據(jù)或報告的

適用性和符合性進行0。

A、復核、上報

B、討論、審核

C、審核、確認

D、審核、批準

答案：D

245.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥品監(jiān)督管理部門可

以查封、扣

押,并在()內作出行政處理決定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

246.在包裝過程中,進行每項操作時應當及時()，操作結束后,應當由生產操作人

員確認

并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B\清潔

C\記錄

D、開機

答案：C

247.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)在藥品研制、生產、經

營中向國家工

作人員行賄的，對法定代表人'主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人

員，處罰

恰當?shù)氖?)。

A、十年禁止從事藥品生產經營活動

B、終身禁止從事藥品生產經營活動

C、五年禁止從事藥品生產經營活動

D、二十年禁止從事藥品生產經營活動

答案：B

248.藥品生產、經營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至()

A、超過藥品有效期2年，但不得少于3年

B、超過藥品有效期2年，但不得少于4年

C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

249.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥

品生產經營活

動的，依法給予()。

A、拘留

B、罰款

C、處分

D、警告

答案：C

250.確認或驗證應當按照預先確定和批準的()實施。

A、方案

B、方法

C、報告

D、限度

答案：A

251.委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受0檢查。

A、第三方

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、技術監(jiān)督管理部門

D、藥檢部門

答案：B

252.無菌藥品的生產操作全部結束、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經15~20分鐘(指

導值)自凈

后,A/B級潔凈區(qū)的懸浮粒子應符合A/B級的()標準。

A、動態(tài)

B、空態(tài)

C、設計

D、靜態(tài)

答案：D

253.制劑產品不得重新0。

A、加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

254.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成()

(無菌檢

查和熱原檢查等除外)。

A、一次全檢

B、兩次全檢

C、三次全檢

D、四次全檢

答案：B

255.某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù),如()或生產和包裝有

重大偏差

的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。

A、設備故障

B、重大變更

C、檢驗結果超桁

D、生產異常批次

答案：B

256.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提

供儲存、運

輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說法不正確的是()。

A、沒收全部儲存、運輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：C

257.所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必

要的培訓,包

括0培訓和繼續(xù)培訓I。

A、上崗前

B、上崗后

G夕卜部

D\職責

答案：A

258.運輸確認時,長途運輸還應當考慮()變化的因素。

A、供應商

B、季節(jié)

C、費用

D、人員

答案：B

259.根據(jù)一個抽樣方案,該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體

的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性,這樣的樣品就是0。

A、具有代表性的樣品

B、具有代表性的產品

C、具有代表性的物料

D、具有代表性的成品

答案：A

260.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)的()進行定期審核,監(jiān)督其持

續(xù)具

備質量保證和控制能力。

A、藥品生產質量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、質量管理體系

D、藥品經營質量管理體系

答案：A

261.醫(yī)療機構配制的制劑品種,應當()。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應

D、經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

答案：B

262.從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員(包括清潔、維修

人員)均應根據(jù)其生產的制品和所從事的生產操作進行()的培訓I。

A、安全知識和安全防護要求

B、專業(yè)知識和質量管理要求

C、安全知識和預防風險

D、專業(yè)知識和安全防護要求

答案：D

263.工藝用水取樣后應及時進行0,以防止質量發(fā)生變化。

A、檢驗

B、觀察

G判斷

D、分析

答案：A

264.委托生產或檢驗合同應當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或()。

A、監(jiān)督

B、指導

C、觀摩

D\現(xiàn)場質量審計

答案：D

265.樣品的貯存條件應與相應的()的貯存條件一致。

A、物料

B、產品

C、物料與產品

D、成品

答案：C

266.青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持0。

A、清潔

B、正壓

C、相對負壓

D、無粉塵

答案：C

267.下列哪個選項不屬于高風險操作區(qū)？

A、高活性物料的生產區(qū)

B、高毒性物料的生產區(qū)

C、產塵大的物料生產區(qū)

D、高致敏性物料生產區(qū)

答案：C

268.確認或驗證方案應當明確()。

A、范圍

B、方法

C、職責

D、限度

答案：C

269.根據(jù)藥品生產監(jiān)督管理相關規(guī)定,取得藥品生產許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應報經藥

品監(jiān)督管理部門進行0。

A、藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產質量管理規(guī)范認證檢查

C、藥品生產質量管理規(guī)范認證

D、飛行檢查

答案：A

270.在無菌藥品生產區(qū)域的關鍵操作區(qū)或操作間的()應當嚴加控制,檢查和監(jiān)督

應當盡可

能在無菌生產的潔凈區(qū)外進行。

A、物料

B\設備

C、人數(shù)

D、耗材

答案：C

271.如在設備的檢修過程中存在涉及安全及產品質量方面的風險,以下處理方法

正確的是()。

A、先排除原因再安排生產

B、先生產再詳細調查原因

C、只要能生產出合格的產品就優(yōu)先生產

D、在不影響產品質量的前提下可安排生產

答案：A

272.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人擬申請藥品生產許可的,應當

向()部門提出申請。

A、省級市場監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生行政部門

D、以上都不對

答案：B

273.0應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用

途和注冊要求的產品。

A、工藝設計

B、工藝驗證

C、設備驗證

D、設備設計

答案：B

274.在清潔驗證過程中應當對潛在的()污染進行評價,如需要,還應當評價細菌

內毒素污

染。

A、微生物

B、有機物

C、無機物

D、物料

答案：A

275.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

的藥物,經醫(yī)學

觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經。后可以在開展臨床試驗的機構內用于

其他

0的患者。

A、主管部門批準、知情同意;病情相同

B、審查'知情同意;病情類似

C、主管部門批準,知情同意;病情類似

D、審查、知情同意;病情相同

答案：D

276.QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品,則0。

A、自行銷毀

B、退回包裝間進行包裝

C、給包裝進行銷毀

D、不應當再返還包裝，應按照公司規(guī)定流程進行銷毀

答案：D

277,采用新的生產處方或生產工藝前,應當驗證其常規(guī)生產的()。

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

278.廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成0。

A、影響

B、污染

C、干擾

D、風險

答案：B

279.應當根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監(jiān)控標準，

并定期監(jiān)控。必要時,還應當監(jiān)控熱原或細菌內毒素。微生物污染水平控制，對于

除菌過濾前非最終滅菌產

品微生物限度標準一般為0。

A、W10CFU/100ml

B、W100CFU/100ml

C、0CFU/100ml

D、W50CFU/100ml

答案：A

280.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷

或安全隱患的，

藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應當發(fā)出()，并根據(jù)風險相應采取控制措施。

A、檢查結果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書

D、行政處罰決定書

答案：B

281.滅活疫苗(包括基因重組疫苗)、類毒素和細菌提取物等產品滅活后,可交替

使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。每次分裝后，應當采取充分去污染措施，必要

時應當進行()。

A、滅活和清洗

B、滅活

C、清洗

D、滅菌和清洗

答案：D

282.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產、銷售劣藥的情形,處以罰款時,違法生產,

批發(fā)的藥

品貨值金額()。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

283.企業(yè)應當基于風險評估的結果提供與供應商()相關的文件。

A、生產體系和審計信息

B、質量體系和審計信息

C、生產體系和基本信息

D、質量體系和基本信息

答案：B

284.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽應當采