藥品行業(yè)自律規(guī)范

藥品行業(yè)自律規(guī)范合同編號(hào)：__________甲方：__________（全稱，下同）乙方：__________丙方：__________鑒于：第一條自律規(guī)范范圍1.2各方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品符合法定要求。1.3各方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中，應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，不得從事不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。第二條自律規(guī)范內(nèi)容2.1甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.2乙方應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）組織經(jīng)營(yíng)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.3丙方應(yīng)按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）使用藥品，確保使用過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.4各方應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)事件。2.5各方應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，確保藥品質(zhì)量安全。第三條違約責(zé)任3.1各方違反本協(xié)議的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題、安全事故等后果的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2各方違反本協(xié)議的規(guī)定，給其他方造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。3.3各方違反本協(xié)議的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重，導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議。第四條爭(zhēng)議解決4.1各方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。4.2各方在爭(zhēng)議解決過(guò)程中，應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款，直至爭(zhēng)議解決完畢。第五條其他約定5.1本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。5.2本協(xié)議一式__________份，各方執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________日期：__________乙方（蓋章）：__________日期：__________丙方（蓋章）：__________日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）4.藥品行業(yè)自律規(guī)范協(xié)議5.中華人民共和國(guó)藥品管理法6.中華人民共和國(guó)合同法7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告8.藥品質(zhì)量自查報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程不符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程不符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP），導(dǎo)致使用過(guò)程不符合相關(guān)法律法規(guī)要求。4.未按照本協(xié)議規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。5.未按照本協(xié)議規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自查。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的關(guān)于藥品使用過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。4.違約行為：指各方在履行本協(xié)議過(guò)程中，違反協(xié)議規(guī)定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：各方對(duì)違約行為的認(rèn)定存在爭(zhēng)議。解決辦法：參照相關(guān)法律法規(guī)和本協(xié)議規(guī)定，通過(guò)友好協(xié)商或向有管轄權(quán)的人民法院解決。2.問(wèn)題：藥品質(zhì)量安全問(wèn)題無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。解決辦法：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告和處理。3.問(wèn)題：各方在履行協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的自律規(guī)范協(xié)議。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的自律