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文檔簡介
質(zhì)量管理體系認證與內(nèi)審作業(yè)指導書TOC\o"1-2"\h\u32416第1章質(zhì)量管理體系認證概述 341061.1質(zhì)量管理體系認證的定義與作用 3247151.1.1定義 3300791.1.2作用 395171.2認證標準與流程 412081.2.1認證標準 4112051.2.2認證流程 428993第2章內(nèi)部審核準備 435422.1審核計劃與方案編制 4230842.1.1確定審核范圍與目標:明確本次內(nèi)部審核的具體范圍,包括涉及的部門、過程和活動,以及預定的審核目標。 549512.1.2制定審核計劃:根據(jù)確定的審核范圍和目標,制定詳細的審核計劃,包括審核時間、地點、方法、審核員分配等。 5163832.1.3編制審核方案:根據(jù)審核計劃,編寫具體的審核方案,明確各審核項目的檢查內(nèi)容、方法、標準和要求。 5229082.2審核資源準備 5304252.2.1文檔資料準備:收集和整理與審核范圍相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、作業(yè)指導書、記錄報告等資料,以便于審核員查閱。 5186172.2.2審核工具與設備:準備所需的審核工具和設備,如檢查表、錄音筆、照相機等,保證其正常運行。 5242922.2.3人力資源準備:確定參與審核的內(nèi)部資源,包括審核員、相關(guān)領域?qū)<业?,并明確各自職責。 571502.3審核團隊組建與培訓 5157092.3.1組建審核團隊:根據(jù)審核計劃,選拔具備相應專業(yè)知識和經(jīng)驗的員工組成審核團隊,并指定團隊負責人。 525242.3.2審核員選拔與培訓:對審核團隊成員進行選拔,保證其具備必要的審核知識和技能。組織相關(guān)培訓,提高審核員的專業(yè)能力。 588732.3.3明確審核分工:根據(jù)審核方案,明確各審核員的職責和分工,保證審核工作的高效進行。 5274742.3.4審核前溝通:在審核前,組織審核團隊成員進行溝通,保證大家對審核目標、計劃、方案和分工等方面達成一致,提高審核團隊的整體協(xié)作能力。 528248第3章內(nèi)部審核實施 5193793.1審核啟動會議 5184413.1.1目的與意義 5324553.1.2會議議程 5236793.1.3參會人員 6281463.2現(xiàn)場審核方法與技巧 6267413.2.1審核方法 682643.2.2審核技巧 699643.2.3審核程序 6235743.3審核發(fā)覺與證據(jù)收集 699923.3.1審核發(fā)覺 6301633.3.2證據(jù)收集 6280883.3.3證據(jù)整理與分析 616293第4章不符合項的識別與整改 6106854.1不符合項判定與記錄 6260594.1.1不符合項判定 6135164.1.2不符合項記錄 7101674.2整改措施的制定與實施 7130244.2.1整改措施制定 768124.2.2整改措施實施 7268684.3整改效果的跟蹤與驗證 7188694.3.1整改效果跟蹤 7283544.3.2整改效果驗證 827037第5章內(nèi)部審核報告編寫 8151585.1審核報告結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 8162255.1.1報告封面 8188655.1.2報告摘要 885065.1.3目錄 8180175.1.4引言 8261345.1.5審核發(fā)覺 9251275.1.6審核結(jié)論 95945.1.7附件(如有) 9130325.2報告編制要求與注意事項 9172335.2.1報告編制要求 9274585.2.2注意事項 926846第6章管理層評審 10196976.1評審輸入與輸出 1047216.1.1評審輸入 1049806.1.2評審輸出 10265806.2評審過程與決策 10165546.2.1評審過程 10245076.2.2評審決策 1117276第7章改進措施的策劃與實施 11236277.1改進措施的制定 11288927.1.1風險評估與機會識別 11216657.1.2改進目標的確立 11188377.1.3改進措施的策劃 11153277.1.4審批與傳達 1171067.2改進活動的實施與監(jiān)控 1164687.2.1改進活動的實施 11176457.2.2過程監(jiān)控 1287917.2.3信息的收集與分析 12169237.3改進效果的評估 12284717.3.1評估方法與指標 12259447.3.2評估過程 12252217.3.3評估結(jié)果的運用 1211507.3.4持續(xù)改進 1227014第8章持續(xù)改進機制 12213188.1持續(xù)改進策略與計劃 1277908.1.1改進策略 12273748.1.2改進計劃 12261038.2改進項目的跟蹤與管理 13214918.2.1改進項目的識別與立項 13109238.2.2改進項目的實施與監(jiān)控 13191188.2.3改進項目的驗收與評價 13111518.2.4改進項目的持續(xù)優(yōu)化 1332221第9章認證準備與申請 13166559.1認證申請與資料準備 13159589.1.1認證申請 13210809.1.2資料準備 1444759.2認證機構(gòu)選擇與溝通 14180589.2.1認證機構(gòu)選擇 14256399.2.2溝通與協(xié)調(diào) 1422626第10章認證審核與監(jiān)督 151898810.1認證審核過程與要求 151031710.1.1認證審核流程 152217210.1.2認證審核要求 15205610.2監(jiān)督審核與再認證 161521410.2.1監(jiān)督審核 16516710.2.2再認證 16492910.3認證證書的管理與維護 16366410.3.1認證證書的發(fā)放 16417610.3.2認證證書的維護 17第1章質(zhì)量管理體系認證概述1.1質(zhì)量管理體系認證的定義與作用1.1.1定義質(zhì)量管理體系認證是指由第三方認證機構(gòu)依據(jù)相關(guān)國際或國家標準,對企業(yè)建立和實施的質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評審和認可的過程。這一過程證實企業(yè)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準要求,并具備持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。1.1.2作用(1)提高企業(yè)管理水平:質(zhì)量管理體系認證促使企業(yè)按照標準要求建立和完善管理體系,提高企業(yè)整體管理水平。(2)提升企業(yè)競爭力:通過認證的企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、服務等方面具有較強的市場競爭力,有利于拓展市場。(3)降低貿(mào)易壁壘:質(zhì)量管理體系認證是國際貿(mào)易中減免關(guān)稅、消除貿(mào)易壁壘的重要手段,有助于企業(yè)產(chǎn)品順利進入國際市場。(4)增強客戶信心:認證結(jié)果可為客戶在選擇合作伙伴時提供參考,提高客戶對企業(yè)產(chǎn)品的信任度。1.2認證標準與流程1.2.1認證標準質(zhì)量管理體系認證依據(jù)的標準主要包括ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等國際標準,以及各國國家標準。這些標準規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求和審核準則。1.2.2認證流程(1)認證申請:企業(yè)向認證機構(gòu)提出書面申請,并提供相關(guān)資料。(2)審核準備:認證機構(gòu)對企業(yè)提交的資料進行審核,確定審核范圍和審核計劃。(3)現(xiàn)場審核:審核組按照審核計劃對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核,包括文件審查、現(xiàn)場檢查、員工訪談等。(4)審核報告:審核組根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告,提出不符合項和改進建議。(5)整改及驗證:企業(yè)針對不符合項進行整改,認證機構(gòu)對整改效果進行驗證。(6)認證決定:認證機構(gòu)根據(jù)審核報告和整改驗證結(jié)果,作出認證決定。(7)頒發(fā)證書:對于通過認證的企業(yè),認證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書。(8)監(jiān)督審核:認證機構(gòu)對獲證企業(yè)進行定期監(jiān)督審核,保證其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合認證標準要求。第2章內(nèi)部審核準備2.1審核計劃與方案編制2.1.1確定審核范圍與目標:明確本次內(nèi)部審核的具體范圍,包括涉及的部門、過程和活動,以及預定的審核目標。2.1.2制定審核計劃:根據(jù)確定的審核范圍和目標,制定詳細的審核計劃,包括審核時間、地點、方法、審核員分配等。2.1.3編制審核方案:根據(jù)審核計劃,編寫具體的審核方案,明確各審核項目的檢查內(nèi)容、方法、標準和要求。2.2審核資源準備2.2.1文檔資料準備:收集和整理與審核范圍相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、作業(yè)指導書、記錄報告等資料,以便于審核員查閱。2.2.2審核工具與設備:準備所需的審核工具和設備,如檢查表、錄音筆、照相機等,保證其正常運行。2.2.3人力資源準備:確定參與審核的內(nèi)部資源,包括審核員、相關(guān)領域?qū)<业?,并明確各自職責。2.3審核團隊組建與培訓2.3.1組建審核團隊:根據(jù)審核計劃,選拔具備相應專業(yè)知識和經(jīng)驗的員工組成審核團隊,并指定團隊負責人。2.3.2審核員選拔與培訓:對審核團隊成員進行選拔,保證其具備必要的審核知識和技能。組織相關(guān)培訓,提高審核員的專業(yè)能力。2.3.3明確審核分工:根據(jù)審核方案,明確各審核員的職責和分工,保證審核工作的高效進行。2.3.4審核前溝通:在審核前,組織審核團隊成員進行溝通,保證大家對審核目標、計劃、方案和分工等方面達成一致,提高審核團隊的整體協(xié)作能力。第3章內(nèi)部審核實施3.1審核啟動會議3.1.1目的與意義介紹內(nèi)部審核的目的、意義、范圍及預期目標。明確審核團隊成員及其職責。保證被審核部門了解審核過程及要求。3.1.2會議議程按時召開審核啟動會議。會議內(nèi)容包括審核計劃、審核流程、各部門職責及配合要求。3.1.3參會人員審核組長、審核員、被審核部門負責人及相關(guān)人員。保證參會人員了解會議內(nèi)容并簽字確認。3.2現(xiàn)場審核方法與技巧3.2.1審核方法采用抽樣檢查、現(xiàn)場觀察、訪談、文件審查等方法進行審核。結(jié)合實際工作,靈活選用合適的審核方法。3.2.2審核技巧傾聽、提問、觀察、分析、溝通等技巧。關(guān)注關(guān)鍵過程、重點環(huán)節(jié),識別潛在問題。3.2.3審核程序按照審核計劃進行現(xiàn)場審核。保證審核過程客觀、公正、全面。3.3審核發(fā)覺與證據(jù)收集3.3.1審核發(fā)覺記錄審核過程中發(fā)覺的不符合項、潛在問題及優(yōu)勢。對發(fā)覺的問題進行分類、整理、分析。3.3.2證據(jù)收集收集與審核發(fā)覺相關(guān)的證據(jù),包括文件、記錄、照片等。保證證據(jù)充分、可靠、真實。3.3.3證據(jù)整理與分析對收集到的證據(jù)進行整理、分析,形成審核報告。按照規(guī)定格式和要求編寫審核報告,保證報告內(nèi)容準確、完整。第4章不符合項的識別與整改4.1不符合項判定與記錄本節(jié)主要闡述在質(zhì)量管理體系認證過程中,如何對不符合項進行判定和記錄。4.1.1不符合項判定對于質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的潛在不符合項,應依據(jù)以下原則進行判定:a)是否違反了國家標準、行業(yè)規(guī)定及公司內(nèi)部管理制度;b)是否對產(chǎn)品或服務質(zhì)量造成或可能造成影響;c)是否對體系運行的有效性產(chǎn)生或可能產(chǎn)生負面影響。4.1.2不符合項記錄判定為不符合項的問題,應按照以下要求進行記錄:a)記錄不符合項的詳細描述,包括發(fā)生的時間、地點、涉及部門及人員等;b)記錄不符合項的性質(zhì)、類別、等級及產(chǎn)生的原因;c)記錄發(fā)覺不符合項的來源,如內(nèi)部審核、顧客投訴、過程監(jiān)控等;d)記錄不符合項的發(fā)覺者及發(fā)覺時間。4.2整改措施的制定與實施本節(jié)主要介紹針對不符合項,制定和實施整改措施的方法。4.2.1整改措施制定針對不符合項,應制定以下整改措施:a)分析不符合項產(chǎn)生的原因,找出體系運行中的薄弱環(huán)節(jié);b)制定針對性的整改措施,明確整改目標、責任部門、責任人和完成時間;c)整改措施應具有可操作性,保證實施后能有效解決問題。4.2.2整改措施實施整改措施實施過程中,應遵循以下要求:a)責任部門應按照整改措施計劃,認真組織整改工作;b)責任人應加強對整改過程的跟蹤,保證整改措施得到有效執(zhí)行;c)整改過程中,如需調(diào)整整改措施,應及時匯報并經(jīng)批準。4.3整改效果的跟蹤與驗證本節(jié)主要講述對整改效果進行跟蹤與驗證的方法。4.3.1整改效果跟蹤整改措施實施后,應進行以下跟蹤:a)檢查整改措施是否按照計劃完成;b)評估整改措施實施后,不符合項是否得到解決;c)分析整改過程中出現(xiàn)的新問題,并采取相應措施。4.3.2整改效果驗證整改效果驗證應包括以下內(nèi)容:a)對整改后的結(jié)果進行驗證,確認不符合項是否已得到糾正;b)對整改措施的有效性進行評估,保證問題不再重復出現(xiàn);c)對相關(guān)人員進行培訓,提高其對體系要求的理解和執(zhí)行能力。第5章內(nèi)部審核報告編寫5.1審核報告結(jié)構(gòu)與內(nèi)容5.1.1報告封面報告封面應包含以下內(nèi)容:a)企業(yè)名稱;b)質(zhì)量管理體系認證標志(如適用);c)內(nèi)部審核報告;d)報告編號;e)報告日期;f)審核部門及負責人。5.1.2報告摘要報告摘要應簡要描述以下內(nèi)容:a)審核目的和范圍;b)審核依據(jù);c)審核日期;d)審核發(fā)覺的主要問題;e)審核結(jié)論。5.1.3目錄列出報告各章節(jié)標題及頁碼。5.1.4引言簡要介紹以下內(nèi)容:a)審核背景;b)審核目標;c)審核范圍;d)審核方法。5.1.5審核發(fā)覺詳細描述以下內(nèi)容:a)審核過程中發(fā)覺的不符合項及問題;b)問題產(chǎn)生的原因分析;c)影響范圍及潛在后果;d)采取措施及建議。5.1.6審核結(jié)論描述以下內(nèi)容:a)審核目標的實現(xiàn)情況;b)質(zhì)量管理體系運行的有效性;c)對企業(yè)整體績效的影響。5.1.7附件(如有)包括以下內(nèi)容:a)審核計劃;b)審核簽到表;c)審核檢查表;d)其他支持性文件。5.2報告編制要求與注意事項5.2.1報告編制要求a)報告內(nèi)容應真實、客觀、全面,不得有虛假、誤導性陳述;b)語言表述清晰、簡潔,邏輯性強;c)采用規(guī)范的圖表、符號、計量單位;d)報告中所引用的數(shù)據(jù)、資料應保證準確性和可靠性;e)報告格式統(tǒng)一,字體、字號、行間距等應保持一致;f)報告應簽署審核員及審核部門負責人姓名,注明報告日期。5.2.2注意事項a)遵循企業(yè)內(nèi)部保密規(guī)定,保證報告內(nèi)容不涉及商業(yè)秘密;b)在報告中發(fā)覺的問題應具體、明確,避免使用模糊的表述;c)審核結(jié)論應基于事實,避免主觀臆斷;d)報告中提出的改進措施和建議應具有可操作性和針對性;e)注意保存報告及相關(guān)資料,以備后續(xù)跟蹤審核及管理體系認證審核使用。第6章管理層評審6.1評審輸入與輸出6.1.1評審輸入管理層評審的輸入應包括以下內(nèi)容:(1)內(nèi)部審核報告,包括審核發(fā)覺、不合格項及改進措施建議;(2)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果及改進措施;(3)過程的績效和產(chǎn)品的符合性;(4)預防和糾正措施的實施情況及效果;(5)以往管理評審的跟蹤措施;(6)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更;(7)改進的建議。6.1.2評審輸出管理層評審的輸出應包括以下內(nèi)容:(1)改進措施的決定和實施計劃;(2)資源需求的決策;(3)質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性的結(jié)論;(4)對質(zhì)量管理體系及其過程的有效性、持續(xù)改進機會的識別;(5)對顧客滿意度趨勢的分析及改進措施;(6)對內(nèi)、外部因素變化的應對策略;(7)對風險和機遇的評估及應對措施。6.2評審過程與決策6.2.1評審過程管理層評審過程應包括以下環(huán)節(jié):(1)收集和整理評審輸入信息;(2)組織管理層評審會議,保證相關(guān)管理層人員參加;(3)分析評審輸入,討論存在的問題和改進機會;(4)制定并決策改進措施和實施計劃;(5)記錄評審過程和決策內(nèi)容。6.2.2評審決策管理層評審的決策應包括以下方面:(1)對質(zhì)量管理體系及其過程的有效性和適宜性的確認;(2)對已識別的不合格項和改進措施的決定;(3)對資源的需求和分配決策;(4)對改進措施的責任分配和實施時間表;(5)對質(zhì)量管理體系變更的決策;(6)對風險和機遇的應對策略及責任分配。第7章改進措施的策劃與實施7.1改進措施的制定7.1.1風險評估與機會識別在質(zhì)量管理體系運行過程中,組織應通過內(nèi)部審核、管理評審、顧客反饋、過程監(jiān)控等渠道,系統(tǒng)性地識別潛在的風險和不一致。針對識別出的問題,應進行風險評估,確定改進的優(yōu)先級和關(guān)鍵改進點。7.1.2改進目標的確立根據(jù)風險評估結(jié)果,制定明確的改進目標,包括但不限于提高產(chǎn)品質(zhì)量、過程效率、顧客滿意度等方面。改進目標應具有可測量性、可實現(xiàn)性和時限性。7.1.3改進措施的策劃針對每個改進目標,制定相應的改進措施。改進措施應具體、明確,涵蓋所需資源、責任部門、責任人、實施時間表等要素。7.1.4審批與傳達改進措施制定完成后,需提交給相關(guān)負責人進行審批。審批通過后,將改進措施傳達給相關(guān)人員,保證各級人員了解并執(zhí)行改進措施。7.2改進活動的實施與監(jiān)控7.2.1改進活動的實施根據(jù)制定的改進措施,組織相關(guān)部門和人員開展改進活動。在實施過程中,應嚴格按照預定的時間表和責任人要求進行,保證改進措施得到有效執(zhí)行。7.2.2過程監(jiān)控在改進活動實施過程中,應定期對改進措施執(zhí)行情況進行監(jiān)控,以保證改進活動按計劃進行。監(jiān)控內(nèi)容包括但不限于進度、資源使用、問題解決等。7.2.3信息的收集與分析收集與改進活動相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息,進行分析,以便于評估改進效果和調(diào)整改進措施。7.3改進效果的評估7.3.1評估方法與指標制定改進效果的評估方法,明確評估指標。評估指標應與改進目標相對應,具有可測量性。7.3.2評估過程按照預定的時間節(jié)點,對改進效果進行評估。評估過程中,應保證數(shù)據(jù)的真實性和準確性。7.3.3評估結(jié)果的運用根據(jù)評估結(jié)果,對改進措施的有效性進行判定。對于已達到預期效果的改進措施,總結(jié)經(jīng)驗,納入管理體系;對于未達到預期效果的改進措施,分析原因,調(diào)整策略,重新實施。7.3.4持續(xù)改進改進效果的評估應形成持續(xù)改進的閉環(huán)管理,組織應根據(jù)評估結(jié)果,不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系,提升組織整體績效。第8章持續(xù)改進機制8.1持續(xù)改進策略與計劃8.1.1改進策略本節(jié)概述質(zhì)量管理體系認證過程中持續(xù)改進的策略,旨在保證體系的有效性和效率。a)采用PDCA(計劃執(zhí)行檢查行動)循環(huán)模式,持續(xù)優(yōu)化體系流程。b)強化員工培訓,提高員工對持續(xù)改進的認識和技能水平。c)設立專門的持續(xù)改進小組,負責組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督改進活動。8.1.2改進計劃根據(jù)質(zhì)量管理體系認證要求,制定以下持續(xù)改進計劃:a)制定年度持續(xù)改進計劃,明確改進目標、責任人和時間表。b)對現(xiàn)有流程、制度進行評審,識別潛在的改進機會。c)定期收集內(nèi)部、外部顧客的意見和建議,作為改進的依據(jù)。d)結(jié)合內(nèi)、外部審核結(jié)果,制定針對性的改進措施。8.2改進項目的跟蹤與管理8.2.1改進項目的識別與立項針對識別出的改進機會,進行以下操作:a)分析改進項目的可行性,包括經(jīng)濟效益、實施難度等方面。b)確定改進項目,明確項目目標、范圍、預期效果等。c)成立項目組,指定項目負責人,制定項目計劃和預算。8.2.2改進項目的實施與監(jiān)控在改進項目實施過程中,采取以下措施:a)按照項目計劃,分階段推進項目實施。b)定期召開項目進度會議,跟蹤項目進度,解決項目中出現(xiàn)的問題。c)對項目實施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行記錄和分析,評估改進效果。8.2.3改進項目的驗收與評價改進項目完成后,進行以下工作:a)組織項目驗收,確認改進項目達到預期目標。b)對改進項目的實施效果進行評價,總結(jié)經(jīng)驗教訓。c)將改進成果納入質(zhì)量管理體系,對相關(guān)流程、制度進行更新。8.2.4改進項目的持續(xù)優(yōu)化根據(jù)改進項目的實施情況,持續(xù)進行以下工作:a)對已實施的改進項目進行跟蹤,保證改進效果的持續(xù)穩(wěn)定。b)對未達到預期效果的改進項目進行二次優(yōu)化。c)定期對改進項目進行回顧,總結(jié)改進經(jīng)驗,為后續(xù)改進活動提供參考。第9章認證準備與申請9.1認證申請與資料準備9.1.1認證申請在完成質(zhì)量管理體系建立與內(nèi)部審核工作后,組織應向認證機構(gòu)提交認證申請。認證申請應包括以下內(nèi)容:a)組織基本信息,包括名稱、地址、聯(lián)系方式等;b)申請認證的質(zhì)量管理體系標準版本;c)體系覆蓋的產(chǎn)品或服務范圍;d)申請認證的類型,如初次認證、擴大認證范圍等;e)申請日期。9.1.2資料準備組織在提交認證申請前,應準備以下資料:a)質(zhì)量管理體系文件,包括政策、程序、作業(yè)指導書等;b)內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正措施報告等;c)體系運行記錄,如過程控制記錄、監(jiān)測測量記錄等;d)組織法律法規(guī)及行業(yè)標準清單;e)認證機構(gòu)要求的其他相關(guān)資料。9.2認證機構(gòu)選擇與溝通9.2.1認證機構(gòu)選擇組織在選擇認證機構(gòu)時,應考慮以下因素:a)認證機構(gòu)的資質(zhì)和信譽;b)認證機構(gòu)的審核范圍和審核經(jīng)驗;c)認證費用和服務水平;d)認證周期和認證證書的有效性;e)認證機構(gòu)的地理位置和溝通便利性。9.2.2溝通與協(xié)調(diào)組織在選定認證機構(gòu)后,應與認證機構(gòu)進行以下溝通與協(xié)調(diào):a)確認認證申請事項,包括認證范圍、認證費用等;b)協(xié)商確定審核日期和審核計劃;c)提供認證所需的資料,并與認證機構(gòu)就資料準備工作進行溝通;d)了解認證審核的具體流程和審核要求;e)保證認證過程中雙方的有效溝通,及時解決問題。注意:在認證準備與申請過程中,組織應保證所有資料的真實性、準確性和完整性,嚴格遵守認證機構(gòu)的審核要求,為順利通過認證審核奠定基礎。第10章認證審核與監(jiān)督10.1認證審核過程與要求10.1.1認證審核流程本節(jié)主要介紹質(zhì)量管理體系認證審核的流程,包括審核前準備、現(xiàn)場審核、審核報告編制和審核
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