魚腥草素鈉片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(95藥典)

魚腥草素鈉片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（95藥典）一、藥品名稱商品名：魚腥草素鈉片漢語拼音：YuxingcaoSuanNaPian二、成分本品主要成分：魚腥草素鈉。三、性狀本品為白色或類白色片，味微苦。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.魚腥草素鈉含量：每片含魚腥草素鈉應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。2.片劑外觀：應(yīng)完整、光潔、色澤均勻，無雜質(zhì)、無霉變。3.破碎強度：取本品10片，進行破碎強度測試，應(yīng)符合規(guī)定。5.雜質(zhì)限量：應(yīng)符合《中國藥典》95版規(guī)定的相關(guān)雜質(zhì)限量要求。6.微生物限度：應(yīng)符合《中國藥典》95版規(guī)定的無菌要求。五、檢查方法1.魚腥草素鈉含量測定：采用高效液相色譜法進行測定。2.片劑外觀檢查：采用目視檢查法。3.破碎強度測試：采用破碎強度測定儀進行測定。4.溶出度測定：采用溶出度測定儀進行測定。5.雜質(zhì)限量檢查：采用薄層色譜法、高效液相色譜法等方法進行測定。6.微生物限度檢查：按照《中國藥典》95版規(guī)定的方法進行。六、包裝本品采用鋁塑包裝，每板10片，每盒1板。包裝材料應(yīng)符合藥用要求，確保藥品質(zhì)量。七、儲存條件八、有效期本品有效期為24個月。請在有效期內(nèi)使用，過期后請勿服用。九、批準(zhǔn)文號本品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Hxxxxxxxxx十、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址：省市區(qū)路號十一、使用說明1.用法用量：口服，成人一次12片，一日3次；兒童用量請遵醫(yī)囑。具體用量可根據(jù)病情調(diào)整，請遵循醫(yī)師指導(dǎo)。2.注意事項：a.服用本品期間，忌食辛辣、油膩食物。b.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。c.孕婦、哺乳期婦女及兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。d.如與其他藥物同時使用，可能會發(fā)生相互作用，請咨詢醫(yī)師或藥師。e.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。十二、不良反應(yīng)個別患者服用本品后可能出現(xiàn)輕微的胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即停藥并就醫(yī)。十三、藥物相互作用十四、藥品回收如遇藥品質(zhì)量問題，請憑購買憑證至生產(chǎn)企業(yè)或指定回收點進行回收，生產(chǎn)企業(yè)將按照相關(guān)規(guī)定予以處理。請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最終解釋權(quán)歸藥業(yè)有限公司所有。十五、藥品監(jiān)測聯(lián)系電話：400xxxxxxxx郵寄地址：省市區(qū)路號，藥業(yè)有限公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部十六、環(huán)境保護本品包裝材料應(yīng)按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進行妥善處理，避免對環(huán)境造成污染。請勿隨意丟棄，積極參與垃圾分類，共同保護環(huán)境。十七、附加信息1.本品研究開發(fā)得到了我國藥品監(jiān)督管理部門的支持與指導(dǎo)，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。2.生產(chǎn)企業(yè)致力于不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，如您有任何建議或意見，歡迎通過上述聯(lián)系方式與我們聯(lián)系。十八、患者教育請按照醫(yī)師的指導(dǎo)正確服用本品，不要擅自調(diào)整劑量或停藥。定期進行隨訪，及時了解病情變化，調(diào)整治療方案。十九、我們深知藥品關(guān)乎患者健康，因此從原料采購、生產(chǎn)過程到質(zhì)量檢驗，