藥品管理法律制度企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)

藥品管理法律制度企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)合同編號(hào)：__________藥品管理法律制度企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)合同鑒于甲方是一家依法成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方是一家依法成立的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方均致力于遵守藥品管理法律制度，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。為保證雙方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的合規(guī)性，保障公眾用藥安全，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同適用于甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，向乙方提供藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等方面的合規(guī)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。1.2本合同不涉及甲方和乙方之間的藥品購(gòu)銷關(guān)系，雙方另有購(gòu)銷合同約定的，從其約定。第二條甲方義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照藥品管理法律、法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全。2.2甲方應(yīng)向乙方提供藥品生產(chǎn)的相關(guān)資料，包括但不限于藥品注冊(cè)批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等。2.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保乙方按照藥品管理法律、法規(guī)的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.4甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三條乙方義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照藥品管理法律、法規(guī)的要求，組織藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全。3.2乙方應(yīng)向甲方提供藥品銷售的相關(guān)資料，包括但不限于銷售合同、銷售發(fā)票、銷售報(bào)表等。3.3乙方應(yīng)接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督，按照甲方提供的藥品管理要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.4乙方應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，并配合甲方進(jìn)行處理。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)在本合同期滿前____個(gè)月協(xié)商達(dá)成一致，并簽訂新的合同。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2甲方違反本合同第二條的約定，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.3乙方違反本合同第三條的約定，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊(cè)批件2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品GMP證書4.銷售合同5.銷售發(fā)票6.銷售報(bào)表7.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告9.藥品生產(chǎn)記錄10.藥品經(jīng)營(yíng)記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品管理法律、法規(guī)的要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等活動(dòng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題。2.甲方未向乙方提供藥品生產(chǎn)的相關(guān)資料。3.甲方未對(duì)乙方的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，導(dǎo)致乙方違反藥品管理法律、法規(guī)的要求。4.甲方未對(duì)乙方提供的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.乙方未按照藥品管理法律、法規(guī)的要求組織藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等活動(dòng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題。6.乙方未向甲方提供藥品銷售的相關(guān)資料。7.乙方未接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督，導(dǎo)致甲方無(wú)法保證乙方按照藥品管理法律、法規(guī)的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。8.乙方未對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，并配合甲方進(jìn)行處理。三、法律名詞及解釋：1.藥品管理法律制度：指國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督等活動(dòng)所制定的法律、法規(guī)和規(guī)章。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。4.藥品質(zhì)量：指藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等特性。5.藥品安全：指藥品在使用過(guò)程中對(duì)人體的安全性和對(duì)社會(huì)的可靠性。7.賠償責(zé)任：指因違約行為給對(duì)方造成損失，違約方應(yīng)承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的藥品質(zhì)量不合格。解決辦法：乙方應(yīng)立即停止銷售該藥品，并及時(shí)通知甲方。甲方應(yīng)盡快進(jìn)行調(diào)查和處理，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.問(wèn)題：乙方未按照甲方提供的藥品管理要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。解決辦法：甲方應(yīng)向乙方提出書面整改通知，要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)改正。乙方未改正的，甲方有權(quán)解除合同。3.問(wèn)題：藥品市場(chǎng)發(fā)生變化，影響雙方利益。解決辦法：雙方應(yīng)進(jìn)行友好協(xié)商，根據(jù)市場(chǎng)變化情況調(diào)整合同約定的價(jià)格、數(shù)量等條款。4.問(wèn)題：合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。