糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程

標題糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程頁碼1/3文件編號版本號01制定部門質(zhì)量管理部會審部門倉庫研發(fā)部質(zhì)量管理部注冊部制定人會審人制定日期會審日期審核人批準人頒發(fā)部門審核日期批準日期生效日期文件發(fā)放清單編號接收單位份數(shù)編號接收單位份數(shù)01質(zhì)量管理部V04N/AN/A02研發(fā)部05N/AN/A03倉庫06N/AN/A1.目的對潛在的或已出現(xiàn)的產(chǎn)品、過程、體系的不合格及其原因采取行動，防止其發(fā)生或再次發(fā)生。2.范圍本文件適用物料采購、研發(fā)實驗、中試生產(chǎn)、儲存、交付等過程和質(zhì)量體系中現(xiàn)存或潛在的不符合的糾正和預(yù)防。3.職責(zé)質(zhì)量管理部負責(zé)糾正和預(yù)防措施管理與監(jiān)督，質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)批準。4.內(nèi)容4.1糾正和預(yù)防措施（CAPA）是在需要優(yōu)化產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性所采取的措施，以下流程均會導(dǎo)致CAPA活動：4.1.1流程加強或簡化4.1.2風(fēng)險評估4.1.3周期性流程回顧4.1.4管理回顧4.1.5超趨勢和超標情況4.1.6內(nèi)部和外部審計4.1.7事件、事故、偏差、缺陷4.1.8投訴調(diào)查4.1.9產(chǎn)品召回和事件4.1.10影響產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性和商業(yè)活動的其他情況4.2為了減少同樣的問題在其他地方發(fā)生，應(yīng)該與可能發(fā)生同樣情況的其他部門或組織交流問題發(fā)生的根本原因和為消除該情況而實施的CAPA措施。4.3針對每種情況，必須評估是否已經(jīng)或?qū)嵤┝司o急補救措施，情況發(fā)生時，必須先進行該評估。對現(xiàn)有的或引入的控制措施進行風(fēng)險評估，評估措施在防止或降低問題的重復(fù)發(fā)生方面的有效性，從而防止出現(xiàn)無法接受的風(fēng)險。4.4如果同樣或類似的情況重復(fù)發(fā)生，必須考慮啟動CAPA，例如：情況表明流程效率低下，補救措施不恰當。4.5啟動一個CAPA，首先確定CAPA領(lǐng)導(dǎo)人，如果CAPA涉及一系列活動，CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該組建一個CAPA小組，確定是否需要額外的技術(shù)支持和知識，并基于風(fēng)險評估CAPA的重要性。4.6CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人必須確定根本原因和相關(guān)的風(fēng)險。4.7CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該基于以下內(nèi)容確立CAPA目標（除非已在內(nèi)部溝通中予以確定和實施）4.7.1事件、問題的范圍，例如：事件對各個部門的影響。4.7.2選擇是采用糾正措施還是預(yù)防措施，亦或同時采取。4.7.3是否為獨立事件，還是過去已經(jīng)采取糾正措施的事件的重復(fù)發(fā)生。4.7.4事件的根本原因。如果根本原因未知或未確認，應(yīng)找出最可能的原因。4.7.5基于根本原因，采取風(fēng)險評估確定事件的重要性。4.8如果根本原因與事件之間具有直接聯(lián)系，并且很容易確定一個唯一有效的糾錯和預(yù)防措施，則可以接受這個唯一方案。4.9如果無法確定唯一的CAPA解決方案，CAPA領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的可能的解決方案都被識別，應(yīng)評估每個方案消除根本原因的能力。每個方案都應(yīng)該經(jīng)過風(fēng)險評估其潛在的失效模式和效果，評估須詳細描述行動步驟，包括在實施期間降低風(fēng)險的必要中控措施、對其他系統(tǒng)或流程的影響、成功實施解決方案的關(guān)鍵因素、確定的控制或監(jiān)控手段。測試解決方案所需要的效能試驗。4.10必須基于評估確定即將實施的解決方案。采取哪一個解決方案應(yīng)該取得相應(yīng)商業(yè)流程負責(zé)人的同意。如果CAPA對質(zhì)量、環(huán)境、健康、安全和商業(yè)方面具有直接影響，則CAPA應(yīng)該分別經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理批準并記錄。4.11CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人，以及CAPA所影響區(qū)域的主管或經(jīng)理，必須根據(jù)確定的解決方案制定一個CAPA實施計劃，明確每一個活動的責(zé)任人。4.11.1工藝流程、設(shè)備和公用設(shè)施。4.11.2規(guī)程和文件。4.11.3培訓(xùn)需求。4.11.4溝通需求。4.11.5時限。包括基于事件的風(fēng)險和關(guān)鍵程序設(shè)定預(yù)計完成時間。4.11.6變更控制的需求。4.11.7在CAPA的實施過程中識別風(fēng)險的需求。4.11.8持續(xù)監(jiān)測CAPA解決方案有效性的體系或系統(tǒng)。4.12CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人必須確保CAPA計劃的實施并且監(jiān)控其進度直至完成。4.13QA必須跟蹤監(jiān)控CAPA相關(guān)的產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性。文件管理員有及時對CAPA的截止日期對上級報告的責(zé)任。4.14必須記錄并管理在CAPA計劃實施的工作中產(chǎn)生的新風(fēng)險。4.15應(yīng)在CAPA結(jié)束之后評估并記錄CAPA的有效性，該過程可作為CAPA周期性回顧的一部分。4.16當CAPA的解決方案應(yīng)用至日常運營中，CAPA行動領(lǐng)導(dǎo)人必須確保正在采取有效的措施的責(zé)任被轉(zhuǎn)移至相應(yīng)區(qū)域的負責(zé)人。4.17CAP