《《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》》

ICS:11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI027-2019

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)

2019-06-28發(fā)布2019-07-20實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI027-2019

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、

制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)，該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術(shù)中，

對(duì)顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰骨組織的修復(fù)或重建。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制要求

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

3產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式

3.1產(chǎn)品組成

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)一般根據(jù)患病部位的幾何數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)。原始數(shù)據(jù)來源是由醫(yī)院提供的CT

數(shù)據(jù)，三維幾何模型和數(shù)據(jù)應(yīng)是計(jì)算機(jī)處理的結(jié)果。

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)一般包括：關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件和下頜骨柄部件。

關(guān)節(jié)窩部件由關(guān)節(jié)功能面和顴弓固定部組成，顴弓固定部為患者匹配型設(shè)計(jì)，分別貼合關(guān)節(jié)窩，關(guān)

節(jié)結(jié)節(jié)和顴弓表面，顴弓固定部，設(shè)計(jì)6—7個(gè)釘孔為準(zhǔn)。對(duì)于涉及顱底、顴弓等缺損的特殊病例，其

關(guān)節(jié)窩部件應(yīng)根據(jù)缺損大小、生物力學(xué)性能及數(shù)字化設(shè)計(jì)做相應(yīng)調(diào)整以滿足手術(shù)需求。對(duì)于確有需要行

關(guān)節(jié)置換的兒童患者，該關(guān)節(jié)窩部件尺寸可做相應(yīng)縮小（圖1）。

髁突頭部件為類圓柱體，內(nèi)部是中空結(jié)構(gòu)，該部件為標(biāo)準(zhǔn)型設(shè)計(jì)（圖2）。

下頜柄部件為患者匹配型設(shè)計(jì)，貼合下頜升支后份1/3表面，設(shè)計(jì)6—8個(gè)釘孔為準(zhǔn)。對(duì)于顳下頜

關(guān)節(jié)及下頜骨體部缺損的特殊病例，其下頜柄部件應(yīng)根據(jù)缺損大小、生物力學(xué)性能及數(shù)字化設(shè)計(jì)做相應(yīng)

調(diào)整以滿足手術(shù)需求。對(duì)于確有需要行關(guān)節(jié)置換的兒童患者，該下頜柄部件尺寸可做相應(yīng)縮?。▓D3）。

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圖1匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)窩部件示意圖

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圖2匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)髁突頭部件示意圖

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圖3匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)下頜柄部件示意圖

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3.2標(biāo)注尺寸說明

3.2.1關(guān)節(jié)窩部件：

L1：顴弓固位部分長度。L2：關(guān)節(jié)窩前后向長度。L3：關(guān)節(jié)窩內(nèi)外向長度。W：關(guān)節(jié)窩顴弓固

位部分寬度。T1：關(guān)節(jié)窩顴弓固位部厚度。R1：關(guān)節(jié)窩固定釘孔直徑。

3.2.2髁突頭部件：

D：髁突頭頂部直徑。H1：髁突頭材料部分高度。H2：髁突頭固位部分高度。d1：髁突頭頸部

內(nèi)徑。d2：髁突頭頸部外徑。

3.2.3下頜柄部件：

H2：髁突頭固位部分高度。H3：下頜柄高度。d1：髁突頭寬度。W2：下頜柄底部寬度。r:下頜

柄釘孔內(nèi)徑。R：下頜柄釘孔外徑。T2：下頜柄厚度。α1：髁突頭長軸與下頜柄長軸夾角（后傾角）。

α2：髁突頭長軸與下頜柄長軸夾角（內(nèi)傾角）。

4材料

4.1匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)應(yīng)優(yōu)先選用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。

4.2選用非4.1條規(guī)定的材料，其生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1-2011的規(guī)定。

4.3匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)選用的材料包括但不限于以下材料:金屬材料TC4鈦合金或TC4鈦合金

粉、鈷鉻鉬CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯材料制造，見圖4。

圖4匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)產(chǎn)品示意圖

4.4金屬材料應(yīng)符合如下規(guī)定：

TC4鈦合金或增材制造用TC4鈦合金粉末的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中的規(guī)定，TC4

鈦合金的顯微組織應(yīng)符合GB/T13810-2017中圖A.1的a）~i）的規(guī)定。

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鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學(xué)成分應(yīng)符合YY0605.12-2016中的規(guī)定，顯微組織應(yīng)均勻，晶粒度

應(yīng)不粗于YY0605.12-2016規(guī)定的5級(jí)。

4.5超高分子量聚乙烯材料的物理性能應(yīng)符合GB/T19701.2-2016中要求2型的規(guī)定。

5設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

5.1外觀

5.1.1金屬表面

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的金屬表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱和毛

刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

5.1.2塑料表面

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的塑料表面應(yīng)無顆粒物污染、斑點(diǎn)狀化學(xué)色變、刀痕、小缺口、碎屑、

凹陷和裂紋等缺陷。

5.2表面缺陷

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的金屬表面不得有不連續(xù)缺陷。

5.3表面粗糙度

5.3.1匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)窩部件塑料部分的關(guān)節(jié)面，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于2μm。

5.3.2匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)髁突頭部件的金屬關(guān)節(jié)面，其外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.1μm。

5.3.3匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)下頜柄部件中孔、槽的表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于3.2μm，除金屬關(guān)

節(jié)面以外的外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。

5.4內(nèi)部質(zhì)量

采用電子束或激光選擇性熔融增材制造工藝制備的金屬部件內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允

許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，同時(shí)裂紋、氣孔與孔洞應(yīng)嚴(yán)格控制。

5.5重要部位尺寸

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)重要部位尺寸、釘孔數(shù)量及直徑等參數(shù)應(yīng)符合修復(fù)缺損區(qū)域，同時(shí)滿足

人工關(guān)節(jié)固定及生物力學(xué)性能檢測(cè)的需求等。其中，顴弓固位部釘孔數(shù)量應(yīng)不少于6個(gè)，釘孔直徑

為2.2mm，下頜柄釘孔數(shù)量應(yīng)不少于6個(gè)，釘孔直徑為2.5mm，釘孔間距應(yīng)不小于2mm。

5.6力學(xué)性能

5.6.1疲勞性能：負(fù)載497N到0N，12Hz為周期，循環(huán)1000萬次，在熒光透視中未見明顯失敗和裂

隙。經(jīng)熒光滲透檢驗(yàn)，表面不得有不連續(xù)缺陷。

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5.6.2下頜柄部件靜態(tài)力學(xué)性能：按解剖方向固定于測(cè)試儀器中，部件負(fù)載直到出現(xiàn)彎曲或斷裂，

記錄負(fù)載峰值，峰值應(yīng)不低于2500N。

5.6.3磨損性能:使用機(jī)械關(guān)節(jié)模擬儀在假體上進(jìn)行磨損測(cè)試。由下頜柄部件、髁突頭部件和關(guān)節(jié)窩

部件配對(duì)的假體在牛血清中以持續(xù)9KG負(fù)載循環(huán)500萬圈，記錄磨損情況，其平均滲透性和體積磨

3

損率分別不低于0.01mm/百萬圈和0.39mm/百萬圈。

6試驗(yàn)方法

6.1材料

6.1.1TC4鈦合金或TC4鈦合金粉增材制造加工的下頜柄部件的化學(xué)成分按照GB/T13810-2017規(guī)

定的檢測(cè)方法，或采用等離子發(fā)射光譜法、紅外碳硫分析法、惰性氣體熔融檢測(cè)法等公認(rèn)的分析方

法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定；TC4鈦合金顯微組織按照GB/T13810-2017規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，

應(yīng)符合4.4的規(guī)定；TC4鈦合金粉通過增材制造加工的下頜柄部件的抗拉強(qiáng)度按GB/T228.1-2010

規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。

6.1.2鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學(xué)成分按照YY0605.12-2016規(guī)定的檢測(cè)方法，或采用等離子發(fā)射光

譜法、紅外碳硫分析法、惰性氣體熔融檢測(cè)法等公認(rèn)的分析方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定；顯

微組織按照YY0605.12-2016規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。

6.1.3超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照GB/T19701.2-2016規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

4.5的規(guī)定。

注：對(duì)于上述項(xiàng)目檢驗(yàn)所需試樣應(yīng)在產(chǎn)品本體上制取，若某些零部件因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無法

在本體上取樣，可在與其同批的毛坯或原材料上制取。

6.2外觀

以手感、目力觀察，應(yīng)符合5.1.1、5.1.2的規(guī)定。

6.3表面缺陷

金屬材料的表面缺陷檢驗(yàn)按YY/T0343-2002中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符5.2的規(guī)定。

6.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或電測(cè)法,應(yīng)符合5.3.1、5.3.2、5.3.3的規(guī)定。

6.5內(nèi)部質(zhì)量

3D打印加工的金屬部件應(yīng)進(jìn)行X射線檢查，按GB/T29070-2012《無損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成

像（CT）檢測(cè)通用要求》中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

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6.6重要部位尺寸

用通用量具或?qū)Ｓ脵z具測(cè)量,應(yīng)符合5.5的規(guī)定。

6.7力學(xué)性能

6.7.1疲勞性能試驗(yàn)：按原設(shè)計(jì)時(shí)的關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭位置關(guān)系固定，利用力學(xué)試驗(yàn)機(jī)以0N-497N-0N

為循環(huán)負(fù)載，12Hz為周期循環(huán)1000萬次，應(yīng)符合5.6.1的要求。

6.7.2靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)：利用動(dòng)靜力學(xué)萬能試驗(yàn)機(jī)，安裝關(guān)節(jié)頭所受合力的位置和方向，對(duì)下頜

假體關(guān)節(jié)頭逐漸施加負(fù)載致假體發(fā)生明顯彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值，應(yīng)符合5.6.2的規(guī)定。

6.7.3耐磨性能試驗(yàn)：按照后牙咀嚼運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)頭運(yùn)動(dòng)軌跡，利用試驗(yàn)機(jī)在牛血清中施加9KG的循環(huán)

負(fù)載，形成關(guān)節(jié)窩/關(guān)節(jié)頭的摩擦運(yùn)動(dòng)，循環(huán)500萬次，記錄磨損情況，應(yīng)符合5.6.3的規(guī)定。

6.8生物性能試驗(yàn)應(yīng)按GB/T16886.1-2011推薦的方法或符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7質(zhì)量控制

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)加工后，應(yīng)在病患頭模上試安裝，應(yīng)就位順利，各固位部件與相應(yīng)骨面

貼合良好；髁突頭假體應(yīng)位于關(guān)節(jié)窩假體后份中間處，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)位置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖紙一

致，見圖5。

為保證假體試裝就位順利，3D打印病患頭模及手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)具有較高的精確度，最終打印成品的

病患頭模與醫(yī)院提供的CT數(shù)據(jù)間差值應(yīng)不大于0.5mm。

3D打印病患頭模及手術(shù)導(dǎo)板最大偏差應(yīng)滿足±0.5mm以內(nèi)。

圖5匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)試安裝示意圖

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8制造

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。

9滅菌

9.1總則

YY/T0640-2016的要求和下述內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

9.2以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

對(duì)于以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，滅菌過程應(yīng)有效并依照慣例進(jìn)行控制。

注：滅菌過程可參見GB18278.1-2015、GB18279.1-2015、GB18280.1-2015和GB18280.2-2015。

9.3以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造

商在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對(duì)此予以說明。

9.4環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

以環(huán)氧乙烷滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)確定環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的可接受極限，并且不應(yīng)

超過GB/T16886.7-2015的規(guī)定，應(yīng)按GB/T14233.1-2005給出的方法測(cè)量。

10包裝

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

標(biāo)有“無菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持無菌保證

水平，除非保持其無菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開。

11制造商提供的信息

11.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)簽中應(yīng)明確產(chǎn)品為匹配式醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識(shí)、臨床醫(yī)生書面確

認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的信息或文件編號(hào)及其他需要補(bǔ)充的信息。

應(yīng)注明在手術(shù)前應(yīng)檢查患者可能發(fā)生的解剖結(jié)構(gòu)變化。

11.2標(biāo)記

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或不允許清晰標(biāo)記，則所需信息應(yīng)使用標(biāo)簽給出，以提供可

追溯性。

11.3使用說明書

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

除已批準(zhǔn)信息外，說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為匹配式醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識(shí)、臨床醫(yī)師書面

確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的信息或文件編號(hào)及其他需要補(bǔ)充的信息。

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附錄

（資料性附錄）

匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種典型型式

應(yīng)用于顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)或重建的匹配式顳下頜關(guān)節(jié)假體典型型式包括但不限于：

1.顳下頜關(guān)節(jié)假體。包括關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件及下頜柄部件，主要適用于病變局限在顳下頜關(guān)節(jié)

缺損的修復(fù)或重建。

2.顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體。包括顱底修復(fù)部件、關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件及下頜柄部件，主要適用于顳

下頜關(guān)節(jié)、顴弓、顱底骨質(zhì)缺損的修復(fù)或重建。

3.顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體。包括關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件、下頜柄部件及下頜體部修復(fù)部件。主要適用

于顳下頜關(guān)節(jié)及下頜骨體部缺損的修復(fù)或重建。

4.顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體。包括顱底修復(fù)部件、關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件、下頜柄部件及下頜體

部修復(fù)部件。主要適用于涉及顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜骨體部缺損的修復(fù)或重建。