《《醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建》》

ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI0XX—2022

醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建

Automatic3Dreconstructionofmedicalimage

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

（注意：該表述在標(biāo)準(zhǔn)審定前的任何階段不得刪除）

2022-××-××發(fā)布2022-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建

1范圍

本文件對(duì)醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建進(jìn)行了規(guī)范，適用于術(shù)前診斷、臨床手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手

術(shù)機(jī)器人、定制化增材制造醫(yī)療器械及植入物過程中醫(yī)學(xué)影像三維建模軟件自動(dòng)重建這個(gè)部分的指導(dǎo)和

規(guī)范等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T35352增材制造文件格式

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

T/CAMDI062增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械用三維建模軟件特殊要求

DS/ENISO12052健康信息-數(shù)字成像和通信醫(yī)學(xué)（DICOM），包括工作流程和數(shù)據(jù)管理（Health

informatics-Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddata

management）

3術(shù)語和定義

GB/T35351、GB/T35352和T/CAMDI062界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

三維自動(dòng)建模軟件3Dautomaticmodelingsoftware

用于自動(dòng)生成三維模型的軟件。

3.2

斷層影像解剖學(xué)humansectionalandimaginganatomy

是人體解剖學(xué)分支之一，是以斷層影像為導(dǎo)向，以人體斷層結(jié)構(gòu)為內(nèi)容，分解剖析人體斷層中組織、

器官、結(jié)構(gòu)的位置、形態(tài)、毗鄰關(guān)系及其變化規(guī)律的一門科學(xué)。通過計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振

成像（MRI）等技術(shù)取得斷層圖像，可以通過追蹤連續(xù)斷層進(jìn)行三維建模和定量分析，用于臨床治療、

疾病診斷提供形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)服務(wù)。

3.3

三維體數(shù)據(jù)3Dvolumedata

典型的三維體數(shù)據(jù)由一個(gè)三維數(shù)據(jù)數(shù)組和三個(gè)維度相同的坐標(biāo)數(shù)組成，坐標(biāo)數(shù)組指定每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)

的x、y和z坐標(biāo)。處理三維體數(shù)據(jù)比處理對(duì)應(yīng)的多個(gè)dicom文件更為便利，可將二維序列斷層影像進(jìn)

1

T/CAMDIXXXX—2022

行插值計(jì)算得到的三維體數(shù)據(jù)。Nifti格式來自神經(jīng)影像信息學(xué)技術(shù)計(jì)劃，最初應(yīng)用于神經(jīng)影像領(lǐng)域，

是目前表示三維體數(shù)據(jù)最常用的一種文件格式。標(biāo)準(zhǔn)Nifti文件的擴(kuò)展名是.nii，可用于存儲(chǔ)三維體數(shù)據(jù)

以及相應(yīng)的解剖結(jié)構(gòu)與病變結(jié)構(gòu)。

3.4

醫(yī)用三維模型3Dmodelinmedicine

三維模型由網(wǎng)格和紋理構(gòu)成。三維模型網(wǎng)格由點(diǎn)云組成，頂點(diǎn)間通過三角形、四邊形或者其它的簡(jiǎn)

單凸多邊形等組成物體表面，得到三維面數(shù)據(jù)，用于簡(jiǎn)化渲染過程。紋理即紋理貼圖，對(duì)各個(gè)網(wǎng)格實(shí)現(xiàn)

紋理映射，使得模型看起來更加細(xì)致和真實(shí)?？蓪⑷S體數(shù)據(jù)進(jìn)行面繪制得到三維面數(shù)據(jù)，或者對(duì)人體

相關(guān)部位進(jìn)行三維掃描得到的三維面數(shù)據(jù)或點(diǎn)云數(shù)據(jù)，最終形成三維模型。目前增材制造支持的主流三

維模型格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等。

4要求

4.1處理對(duì)象

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建，應(yīng)準(zhǔn)確采集必要的患者斷層影像解剖學(xué)數(shù)據(jù)、人體相關(guān)部位表

面掃描等的三維模型數(shù)據(jù)，可采用但不限于以下數(shù)據(jù)采集方式：

a)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）；

b)磁共振成像（MRI）；

c)三維B超（3DB-modeultrasound）。

醫(yī)學(xué)影像采集應(yīng)符合通用的采集過程，包括采集區(qū)域和成像質(zhì)量等。三維重建模型的精度受醫(yī)療成

像設(shè)備型號(hào)和成像方式影響，不同的三維重建方式需要明確設(shè)備的采集參數(shù)。人體不同部位的三維精度

重建精度應(yīng)符合臨床診斷的需求。

醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合通用的醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與通信的要求，其中DICOM數(shù)據(jù)應(yīng)符合ISO12052

的要求。三維自動(dòng)建模軟件宜具備DICOM數(shù)據(jù)的讀寫功能。

自動(dòng)重建的三維模型對(duì)應(yīng)人體部位可包含但不限于腦、頭、頸部、胸部、腹部、盆部及會(huì)陰、四肢

和脊柱等部位。重建模型包含人體解剖結(jié)構(gòu)，如血管、氣管、臟器、骨骼、神經(jīng)等以及病變，如結(jié)節(jié)、

腫瘤等的區(qū)域和切緣。

4.2輸出對(duì)象

自動(dòng)重建之后的三維模型需要以三維模型輸出，輸出格式需要能夠支持增材制造。目前增材制造支

持的主流三維模型格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等，三維模型至少需要支持一種輸

出文件類型。

處理或生成基于斷層影像解剖學(xué)序列圖片重建的三維模型時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供三維體數(shù)據(jù)，方便醫(yī)工交互，

此類模型的三維模型建議能支持?jǐn)?shù)據(jù)格式Nifti的輸出，用以存放相應(yīng)的解剖結(jié)構(gòu)與病變結(jié)構(gòu)的分割結(jié)

果。

4.3性能

三維模型自動(dòng)重建算法的性能應(yīng)適合不同的應(yīng)用場(chǎng)景，能結(jié)合不同的影像模態(tài)、影像質(zhì)量、感興趣

區(qū)域和臨床需求，規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，如精度、時(shí)間等。性能指標(biāo)直接影響建模時(shí)間，例如為得到更

高精度的三維模型需采用層厚更小的CT影像進(jìn)行重建，重建時(shí)間將明顯增加，制造商應(yīng)規(guī)定并驗(yàn)證在

特定環(huán)境中的建模時(shí)間。

三維模型自動(dòng)重建算法的時(shí)間需要限定在一定的范圍內(nèi)，制造商需通過優(yōu)化建模和提升硬件性能等

方式予以適應(yīng)。

2

T/CAMDIXXXX—2022

三維自動(dòng)重建的準(zhǔn)確度直接影響醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的精度。為保證醫(yī)療器械的安全有效，并滿足臨

床需求，制造商應(yīng)對(duì)輸出對(duì)象的精度進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證的方法可以包括但不限于生

物力學(xué)仿真驗(yàn)證和實(shí)體驗(yàn)證。

三維自動(dòng)建模軟件功能設(shè)計(jì)應(yīng)該能夠符合用戶使用習(xí)慣，建模過程顯示效果清晰、直觀、明確，操

作便利。三維自動(dòng)建模軟件操作界面宜采用圖形界面樣式，可顯示橫斷面位圖、矢狀面位圖、冠狀面位

圖、3D視圖等，提供多平面重建和3D模型截面等功能，便于多角度觀察和評(píng)估醫(yī)學(xué)影像和3D模型，

用戶可以用人機(jī)交互工具對(duì)圖像和網(wǎng)格數(shù)據(jù)進(jìn)行交互。用戶可以讀取三維模型或三維體數(shù)據(jù)文件與原始

圖像進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證的功能。

三維自動(dòng)建模軟件可具備長(zhǎng)度和角度測(cè)量、不同閾值分割、興趣區(qū)修改、三維重建、改變光滑度等

基本功能。

三維自動(dòng)建模軟件宜使用中文或額外的語言設(shè)置（如英語等）以滿足使用不同語言的用戶。

三維自動(dòng)建模軟件宜能滿足在不同常用操作系統(tǒng)下的使用。

4.4醫(yī)工交互

因?yàn)閭€(gè)性化醫(yī)療器械的特殊要求，最終重建結(jié)果需要由相關(guān)專業(yè)醫(yī)師審核。因此，三維自動(dòng)建模軟

件需要支持醫(yī)工交互的功能，支持專業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床實(shí)際需求對(duì)自動(dòng)重建結(jié)果進(jìn)行修改和確認(rèn)，所有參

與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。建議三維建模軟件對(duì)自動(dòng)重建后的三維

模型或三維體數(shù)據(jù)能進(jìn)行如下操作：

a)三維顯示的基礎(chǔ)功能,建立包括模型各個(gè)實(shí)體的隱藏/顯示/透明/不透明/著色/空間變換功能；

b)三維實(shí)體刪除功能，建議能拾取不同的實(shí)體進(jìn)行刪除，同時(shí)刪除體數(shù)據(jù)上對(duì)應(yīng)的實(shí)體掩膜；

c)三維實(shí)體更新功能，建議在實(shí)體對(duì)應(yīng)的體數(shù)據(jù)掩膜上進(jìn)行修改，再生成更新后的實(shí)體。

4.5可靠性

三維自動(dòng)建模軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過嚴(yán)格的成熟性測(cè)試方法和驗(yàn)證，通過測(cè)試覆蓋率、故障密度、缺陷嚴(yán)重

程度三方面進(jìn)行綜合判定，確保在軟件發(fā)行時(shí)不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)及缺陷，能夠在指定條件下、指定

時(shí)間內(nèi)執(zhí)行指定功能的程度，軟件已經(jīng)發(fā)現(xiàn)且未解決的剩余缺陷應(yīng)在軟件發(fā)行時(shí)明確、確保軟件運(yùn)行結(jié)

果一致，軟件運(yùn)行狀態(tài)穩(wěn)定有效。

在軟件的研發(fā)過程中需要建立可追溯性分析機(jī)制，確保軟件出現(xiàn)問題時(shí)能夠追溯到問題的源頭。建

模是個(gè)性化醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，三維自動(dòng)建模軟件應(yīng)具備在硬件故障或軟件失效等情況下

數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)能力，建立可靠的數(shù)據(jù)容錯(cuò)備份工作機(jī)制，保證數(shù)據(jù)在停電、死機(jī)、軟件非正常退出等

情況下數(shù)據(jù)不丟失。

4.6安全性

三維自動(dòng)建模軟件需要保護(hù)患者的隱私信息（如健康數(shù)據(jù)），保證患者隱私信息不泄露。

三維自動(dòng)建模軟件應(yīng)該明確數(shù)據(jù)來源、影像數(shù)據(jù)格式，明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的分級(jí)管理。對(duì)數(shù)據(jù)的查

看、傳輸、復(fù)制、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)訪問控制機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在使用過程中的

痕跡可追溯。

建議建立用戶訪問限制機(jī)制，包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、密碼等）、用戶類型及

權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等）、密碼強(qiáng)度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。對(duì)于在云端實(shí)

現(xiàn)自動(dòng)重建的三維建模軟件，需要在軟件開發(fā)過程中制定網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的可追溯性

進(jìn)行分析。數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性，同時(shí)平衡可得性的要求，可采

用加密等技術(shù)來保證軟件的網(wǎng)絡(luò)安全。

3

T/CAMDIXXXX—2022

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心.醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見

稿）[EB/OL].(2021-06-05).[20**-**-**]./zhuanti/zqyj/20200605103018591.html.

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）[EB/OL].(2019-06-26).[20**-**-**].

/xxgk/ggtg/qtggtg/20190704160701585.html.

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心.定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求

意見稿）[EB/OL].(2018-02-26).[20**-**-**]./xwd